Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is een zelfstandig bestuursorgaan (zbo) binnen de Rijksoverheid, onder verantwoordelijkheid van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het College is verantwoordelijk voor handelsvergunningen van medicijnen, volgens de Geneesmiddelenwet. We beoordelen de balans tussen de werkzaamheid en de bijwerkingen en risico’s van medicijnen. Daarnaast kijken we of de kwaliteit van het medicijn goed is en blijft. Wanneer het oordeel positief is, laat het CBG het medicijn toe tot de Nederlandse (en/of Europese) markt.

De leden van het College worden ondersteund door het agentschap (aCBG). Het agentschap is verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van besluiten van het College. Het College geeft op basis van die voorbereidende beoordeling een onafhankelijk en deskundig oordeel. Een oordeel van het College kan bijvoorbeeld gaan over nieuwe handelsvergunningen van medicijnen, het wijzigen, schorsen of intrekken hiervan, maar ook over geneesmiddelenbewaking en bijsluiters.

Bij het uitvoeren van onze taken werken we veel samen in Nederland en met andere nationale autoriteiten in Europa.

Collegeleden

Het CBG neemt besluiten over de toelating van medicijnen op de Nederlandse markt. Het College bestaat uit maximaal 17 leden, inclusief de voorzitter. De leden zijn medisch-specialisten, ziekenhuisapothekers, hoogleraren en andere deskundigen. Het zijn toonaangevende experts op medisch of farmaceutisch terrein, die de functie van Collegelid naast hun dagelijks werk vervullen.

De Collegeleden worden benoemd door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor een periode van 4 jaar. Herbenoeming is mogelijk. Bij het samenstellen van het College wordt altijd gekeken naar wat er nodig is om de praktijk zo goed mogelijk te vertegenwoordigen.

Collegevergaderingen

Het College vergadert op dit moment 1 keer per maand in de voltallige bezetting en 1 keer per maand in een kleinere bezetting. Ook vergaderen de voorzitter en vicevoorzitters wekelijks over specifieke vragen over het medicijndossier. Tijdens deze vergaderingen worden besluiten genomen over het toekennen van nieuwe handelsvergunningen voor medicijnen en het wijzigen van bestaande handelsvergunningen.

De medewerkers van het agentschap bespreken tijdens de vergadering de door hen beoordeelde geneesmiddeldossiers, als onderdeel van het beoordelingsproces. Hierna neemt het CBG een besluit over het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van handelsvergunningen. Zo’n besluit baseren we altijd op basis van signalen van belangrijke nieuwe risico’s en bijwerkingen, actuele zaken op het gebied van geneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking, beleid, wetenschappelijk onderzoek, ervaringen en afspraken binnen de praktijk.

Agenda, openbaar verslag en andere informatie

Van iedere Collegevergadering publiceren we een agenda en een openbaar verslag. Het verslag beschrijft de adviezen, standpunten en besluiten die tijdens de vergadering zijn (in)genomen. Zolang er over een zaak nog geen definitief besluit is genomen of een CHMP-opinie is gepubliceerd, blijven de betreffende passages in het openbaar Collegeverslag vertrouwelijk. Na afsluiting van een procedure of zaak worden de eerder vastgestelde passages aan het openbare verslag toegevoegd. Ook de handelsvergunning, bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken van een medicijn zijn openbaar en terug te vinden in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank. Daarnaast zijn er rapporten die u kunt inzien, ook wel Public Assessment Reports (PAR's) genoemd.