Het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) is verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van besluiten van het College, en voor de geneesmiddelenbewaking in Nederland. Het valt onder het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De organisatie bestaat uit meer dan 460 medewerkers, waarvan velen met een medische of farmaceutische achtergrond. Samen werken zij dagelijks aan het beoordelen, bewaken en stimuleren van goed gebruik van medicijnen.
In totaal behandelt het agentschap ongeveer 20.000 zaken per jaar. Denk hierbij aan administratieve wijzigingen, maar ook grote zaken, zoals een medicijndossier met een nieuwe werkzame stof. Afhankelijk van de zaak wordt deze besproken in het College, met de voorzitter of afgehandeld door een tekenbevoegde.
Organisatiestructuur
Het College laat zich ondersteunen door het agentschap. Dat bestaat uit het primair proces, ondersteunende afdelingen en verschillende programma’s. De afdelingen binnen het primair proces zijn verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van medicijnen, ieder vanuit hun eigen expertise. De ondersteunende afdelingen en programma’s ondersteunen dit primaire proces. Ons werk gaat daarnaast ook verder dan onze eigen organisatie. Zo werken we op verschillende niveaus samen met collega-autoriteiten, zorgverleners en patiënten, in Nederland en Europa.
Primair proces
Alle medicijnen, met uitzondering van de diergeneesmiddelen, botanicals en nieuwe voedingsmiddelen, worden beoordeeld door 4 farmacotherapeutische groepen (FT-groepen). Deze FT-groepen zijn ingedeeld naar ziekte. Zo beoordeelt FT-groep 1 bijvoorbeeld de dossiers van groepen geneesmiddelen over het centrale zenuwstelsel, pijnstillers en is FT-groep 3 verantwoordelijk voor de beoordeling van onder andere oncologische medicijnen.
De afdelingen Regulatory Data Management (RDM) en Casemanagement en Implementatie Groep (CIM) zijn verantwoordelijk voor de verwerking van de inkomende en uitgaande gegevens en doet een deel van het case management (zoals wijzigingen in medicijndossiers).
Daarnaast zijn er afdelingen met specialistische kennis die op specifieke onderdelen van en momenten in het beoordelingsproces ingeschakeld worden. Zo controleert de afdeling Kwaliteit of de constante kwaliteit en gebruiksvriendelijkheid van het medicijn voldoende is gewaarborgd. Daarbij kijken we onder andere naar de kwaliteitscontroles op grondstoffen en de hulpstoffen, de bereiding in de fabriek(en), de geschiktheid van de verpakking en eventuele hulpmiddelen en naar de houdbaarheid. De afdeling Farmacologie, Toxicologie en Kinetiek beoordeelt bijvoorbeeld hoe de werkzame stof van het medicijn zich in het lichaam gedraagt en kijkt naar de wisselwerkingen tussen medicijnen.
Na beoordeling door het agentschap, neemt het College een besluit over de handelsvergunning van het medicijn voor de Nederlandse of Europese markt. Ook wanneer een medicijn eenmaal toegelaten is tot de Nederlandse of Europese markt blijft het CBG de risico’s bewaken. Zo beoordeelt de afdeling Geneesmiddelenbewaking samen met de FT-groepen signalen van nieuwe risico’s en/of bijwerkingen.
Het CBG is als geheel bevoegd tot uitoefening van zijn taken. Omdat er vele besluiten moeten worden genomen, mandateert het CBG zijn bevoegdheden. In de Bevoegdheden- en tekentabel staat welke functionaris welke bevoegdheden kan uitoefenen. De bevoegdheden tot het nemen van besluiten, het vertegenwoordigen van het CBG en het vaststellen van adviezen houdt ook een tekeningsbevoegdheid in. Het College machtigt de voorzitter om te beslissen welke personen als Tekenbevoegde worden aangewezen. De lijst van namen van de medewerkers die over een mandaat of machtiging van het CBG beschikken, zijn bij het CBG opvraagbaar.
Diergeneesmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen
Naast de beoordeling van medicijnen voor mensen beoordeelt het agentschap ook diergeneesmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen. Het CBG is echter niet verantwoordelijk voor de besluitvorming en het verstrekken van handelsvergunningen van diergeneesmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen.
Het Bureau Diergeneesmiddelen bereidt de besluitvorming rondom diergeneesmiddelen voor, voor de Commissie toelating Diergeneesmiddelen (Ctd). Deze Commissie adviseert de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, die beleidsmatig en politiek verantwoordelijk is.
In Nederland is het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) verantwoordelijk voor de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen. De minister vraagt het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen van het CBG om een wetenschappelijke beoordeling van de veiligheid voor de consument.
