Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen is de veterinaire tak van het CBG. Het Bureau Diergeneesmiddelen treedt op namens de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV), die het officieel bevoegd gezag is. 

Taken Bureau Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen is de uitvoerende instantie die onder andere verantwoordelijk is voor: 

  • het beoordelen van aanvragen, afgeven en onderhouden van handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen (waaronder ook vaccins en homeopathische diergeneesmiddelen); 

  • het beoordelen van aanvragen, afgeven en onderhouden van registraties van alle werkzame stoffen die als grondstof in een diergeneesmiddel worden gebruikt; 

  • diergeneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) en farmacovigilantie-inspecties; 

  • vergunningverlening aan fabrikanten (inclusief GMP-certificering), importeurs, groothandel (inclusief GDP-certificering) en kleinhandel in diergeneesmiddelen; 

  • afgifte van  

  • partijkeuringen voor immunologische diergeneesmiddelen; 

  • exportcertificaten; 

  • proefontheffingen voor diergeneesmiddelen en diervoederadditieven; 

  • advisering aan onder andere LNV, NVWA, IGJ, Douane en stakeholders; 

  • beoordeling van productdefecten en recall’s; 

  • statusbepaling van diergeneesmiddelen J/N; 

  • ondersteunende en adviserende taken op het gebied van diervoederadditieven en diervoederclaims. 

Medewerkers van het Bureau Diergeneesmiddelen zijn vertegenwoordigd in diverse Nationale en Europese werkgroepen zoals de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Veterinary (CMDv), Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) en diverse werkgroepen binnen de CMDv en CVMP. 

Rapportage, advies en beoordeling

Het Bureau Diergeneesmiddelen rapporteert over aanvragen met betrekking tot handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen aan de Commissie toelating Diergeneesmiddelen (Ctd). Dit geldt niet voor aanvragen via de centrale procedure.

De CRD adviseert vervolgens over het toekennen van de handelsvergunning aan het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV). De minister van LNV beslist in samenspraak met de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) over het toekennen van de handelsvergunning. Het Bureau Diergeneesmiddelen geeft vervolgens de handelsvergunning af. 

Meer informatie

Heeft u nog vragen?  Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.