Diergeneesmiddelen > Diergeneesmiddelenbewaking

Als een diergeneesmiddel eenmaal op de markt is dan worden de gebruikservaringen van het diergeneesmiddel gemonitord. Door het verzamelen van deze meldingen komt er steeds meer kennis over het diergeneesmiddel beschikbaar. Op basis hiervan worden eventuele acties vastgesteld om bijwerkingen te voorkomen, of om hier beter mee om te gaan, zoals het opnemen van een extra waarschuwing in de bijsluiter. Dit wordt diergeneesmiddelenbewaking, of veterinaire farmacovigilantie genoemd.

Als handelsvergunninghouder bent u wettelijk verplicht om meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de geneesmiddelenautoriteiten. Er bestaan gedetailleerde instructies met betrekking tot wat er moet worden gemeld en op welke wijze dit moet gebeuren.

Op grond van de Verordening diergeneesmiddelen zijn de regels met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking volledig veranderd. Op dit moment vindt er nog in Europees verband overleg plaats over het opstellen van mogelijke gezamenlijke teksten over diergeneesmiddelenbewaking. Zodra er meer bekend is, vindt u de informatie op deze pagina. Tot die tijd verwijzen wij u naar de website EMA-pharmacovigilance waar u meer informatie kunt vinden over de nieuwe regels ten aanzien van farmacovigilantie. 

Onderwerpen Diergeneesmiddelen > Diergeneesmiddelenbewaking