Als een diergeneesmiddel eenmaal op de markt is dan worden de gebruikservaringen van het diergeneesmiddel gemonitord. Door het verzamelen van deze meldingen komt er steeds meer kennis over het diergeneesmiddel beschikbaar. Op basis hiervan worden eventuele acties vastgesteld om bijwerkingen te voorkomen, of om hier beter mee om te gaan, zoals het opnemen van een extra waarschuwing in de bijsluiter. Dit wordt diergeneesmiddelenbewaking, of veterinaire farmacovigilantie genoemd.

Als handelsvergunninghouder bent u wettelijk verplicht om meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de geneesmiddelenautoriteiten. Er bestaan gedetailleerde instructies met betrekking tot wat er moet worden gemeld en op welke wijze dit dient te gebeuren. Ook bent u verantwoordelijk voor het maken van periodieke veiligheidsrapportages (PSURs) en dient u deze periodiek of op verzoek van de registratieautoriteit in.

Onderwerpen Diergeneesmiddelen > Diergeneesmiddelenbewaking