Als handelsvergunninghouder moet u beschikken over een communicatieplan. Hierin beschrijft u het plan van aanpak om zorgen over farmacovigilantie gegevens of andere relevante farmacovigilantie informatie tijdig te kunnen communiceren.
Inhoud communicatieplan
Het communicatieplan bevat informatie over de wijze waarop u als handelsvergunninghouder:
- de doelgroep vaststelt, zoals dierenartsen, andere medische professionals, klanten en het publiek;
- doeltreffende middelen voor communicatie met de beoogde doelgroep aanwijst;
- de specifieke doelstellingen van de communicatie vaststelt;
- een tijdschema voor de communicatie vaststelt;
- de relevantie en duidelijkheid van de informatie voor de beoogde doelgroep waarborgt;
- alle bij de communicatie betrokken belanghebbenden identificeert en coördineert;
- de bevoegde autoriteit vooraf of gelijktijdig in kennis stelt van de openbare mededeling van de diergeneesmiddelenbewakingsgegevens;
- de doeltreffendheid van de communicatie meet.
Bekijk meer informatie over de betreffende VGVP guideline.
Wettelijke basis
Afdeling 5 van de Verordening diergeneesmiddelen (de artikelen 73 t/m 81) beschrijft de regels met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking. In artikel 20 van uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 ofwel de Implementing Act on good pharmacovigilance practices staan de eisen aan het communicatieplan beschreven.
Meer informatie
Heeft u nog aanvullende vragen over het communicatieplan? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.
Let op: Op grond van deze verordening zijn de regels met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking volledig veranderd. De verwachting is dat de komende periode de procedures nog verduidelijkt zullen worden en eventuele guidance documenten nog aangevuld of aangepast zullen worden. Zodra dit gebeurt, passen wij bovengenoemde tekst aan. Op de website EMA-pharmacovigilance kunt u altijd de laatste informatie over de nieuwe regels ten aanzien van farmacovigilantie vinden.