Onderwerpen
Alle onderwerpen
Coronavaccins en -medicijnen
Diergeneesmiddelen > Diergeneesmiddelenbewaking
Diergeneesmiddelen > Handelsvergunning
- Aanleveren dossier
- Aanvraagprocedures
- Afleverstatus
- Cascade
- Certificaten
- Homeopathisch diergeneesmiddel
- Paralleldistributie
- Parallelhandel in diergeneesmiddelen
- Productdefect melden
- Proefontheffing
- Recall diergeneesmiddelen
- Soorten handelsvergunningen
- SPC, etikettering en bijsluiter
- Tarieven en producttypes Bureau Diergeneesmiddelen
- Union Product Database (UPD)
- Vrijstelling of ontheffing
- Wetgeving diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddelen > Productie en distributie
- Aanvragen, wijzigen of intrekken productie en/of distributie vergunning
- Databank voor vervaardiging en groothandel (EudraGMDP)
- Eisen vergunning groothandel (G)
- Eisen vergunning kleinhandel (D)
- Eisen voor invoer (I)
- Goede distributiepraktijken (GDP)
- Grondstoffen
- Internethandel diergeneesmiddelen
- Opiumwet en diergeneesmiddelen
- Opslag, transport en afleveren van diergeneesmiddelen
- Organisatie management systeem (OMS)
- Publieksreclame
- Register vergunningen
- Uitvoer van diergeneesmiddelen
- Vergunningsoorten
- Vervaardigen (F) (GMP)
Diervoeders
- Claims op diervoeding
- Dieetvoeders
- Kruidengebruik bij dieren
- Register diervoederadditieven
- Toestemming proeven met toevoegingsmiddelen
- Voedermiddelen
Handelsvergunning > Beschikbaarheid en tekorten
- GMP en kwaliteitsdefecten
- Handelsvergunning om volksgezondheidsredenen
- Intrekking handelsvergunning na afweging patiëntenbelang
- Onderbreking, stopzetting en tekorten
Handelsvergunning > CBG beleid
- CBG beleidsdocumenten
- Contact Commissie Registratie (CCR)
- Geoctrooieerde indicatie
- Publieke consultaties
Handelsvergunning > Dossier indienen
- Aanbiedingsbrief
- Correspondentie tijdens procedure
- Dossier modules
- Indienen via CESP
- Site clearance
- Technische validatie
Handelsvergunning > Farmacovigilantie
- Besluitvorming op Europees niveau
- Direct Healthcare Professional Communication
- Melden van bijwerkingen
- Nationaal contactpersoon
- Periodieke rapportage veiligheidsinformatie
- Pilot signaalmanagement EudraVigilance
- Risk management plan
- Verantwoordelijkheden na verlening handelsvergunning
Handelsvergunning > Procedures handelsvergunning
- Afleverstatus
- Centrale procedure
- Decentrale procedure
- Intrekking handelsvergunning
- Line extension aanvraag
- Nationale procedure
- Parallelle procedures: snellere beoordeling geneesmiddelen
- Tarieven en producttypes
- Variaties
- Verlenging handelsvergunning
- Wederzijdse erkenningsprocedure
Handelsvergunning > Productinformatie vereisten
- Falsified Medicines Directive
- Implementatie van vastgestelde teksten
- Naamgeving, hulpstoffen, verkorte indicaties
- Patiëntenbijsluiter
- QR-code
- QRD-templates
- Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- Vergunning zonder NL vertaling en/of mock-up
- Verpakking en etikettering
Handelsvergunning > Soorten handelsvergunningen
- Biosimilar geneesmiddel
- Duplex handelsvergunning
- Generiek geneesmiddel
- Homeopathisch geneesmiddel
- Informed consent
- Medicinaal gas
- Medische hulpmiddelen: consultatieprocedure
- Nieuw werkzaam bestanddeel
- Parallelimport
- Traditioneel kruidengeneesmiddel
- Well established medicinal use
Handelsvergunning > Vóór aanvraag handelsvergunning
- Adviesbijeenkomsten aanvraagprocedure
- Compassionate use programma
- Melden van bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek
- Pediatrisch gebruik
- Proefdieronderzoek
- TSE-eisen
- Wetenschappelijk en regulatoir advies
Medicijninformatie > Beschikbaarheid
Medicijninformatie > Bijwerkingen en risico's
- Bijwerking melden
- Kans op trombose van de pil en andere anticonceptie
- Nieuws over veiligheid van medicijnen
- Onzuiverheden in medicijnen
- Overgevoeligheid voor medicijnen en risicogroepen
- Zwangerschap en medicijnen
Medicijninformatie > Soorten medicijnen
- Generieke of merkloze medicijnen
- Griep en griepprik
- Kruiden
- Medicijnen bij maagklachten
- Ongevoeligheid voor antibiotica
- Originele biologische medicijnen en biosimilars
- Vaccin tegen corona
- Vaccinaties
Medicijninformatie > Toelating van medicijnen
- Bijsluiter
- Handelsvergunningen gestopt of onderbroken
- Man-vrouwverschillen bij medicijngebruik
- Medicijn in het kort
- Medicijndoosje
Nieuwe voedingsmiddelen
- Definitie nieuwe voedingsmiddelen
- Europese toelatingsprocedure nieuw voedingsmiddel
- Relevante wetgeving nieuwe voedingsmiddelen
- Statusbepaling nieuw voedingsmiddel
Over CBG > De organisatie
- Het Agentschap
- Het College
- Integriteit, openbaarheid en financiën
- Raad van Advies
- Werken bij het CBG