Diergeneesmiddelen > Diergeneesmiddelenbewaking
Diergeneesmiddelen > Handelsvergunning
- Aanleveren dossier
- Aanvraagprocedures
- Afleverstatus
- Cascade
- CBG-portal
- Certificaten
- Homeopathisch diergeneesmiddel
- Parallelle distributie
- Parallelle invoer
- Productdefect melden
- Proefontheffing
- Recall diergeneesmiddelen
- Soorten handelsvergunningen
- SPC, etikettering en bijsluiter
- Tarieven en producttypes
- Vrijstelling of ontheffing
Diergeneesmiddelen > Productie en distributie
- Aanvragen productie en/of distributievergunning
- Bezit van grondstoffen
- Eisen vergunning groothandel (G)
- Eisen vergunning kleinhandel (D)
- Eisen voor invoer (I)
- Opslag, transport en afleveren van diergeneesmiddelen
- Publieksreclame
- Register vergunningen
- Uitvoer van diergeneesmiddelen
- Vergunningsoorten
- Vervaardigen (F) (GMP)
Diervoeders
- Claims op diervoeding
- Dieetvoeders
- Diervoederadditieven
- Kruidengebruik bij dieren
- Register diervoederadditieven
- Toestemming proeven met toevoegingsmiddelen
- Toevoegingsmiddelen in diervoeding
- Voedermiddelen
Handelsvergunning > Beschikbaarheid en tekorten
- GMP en kwaliteitsdefecten
- Handelsvergunning om volksgezondheidsredenen
- Intrekking handelsvergunning na afweging patiëntenbelang
- Onderbreking, stopzetting en tekorten
Handelsvergunning > CBG beleid
- CBG beleidsdocumenten
- Contact Commissie Registratie (CCR)
- Geoctrooieerde indicaties
- Publieke consultaties
Handelsvergunning > Dossier indienen
- Aanbiedingsbrief
- CBG-portal
- Correspondentie tijdens procedure
- Dossier modules
- Indienen via CESP
- Site clearance
- Technische validatie
Handelsvergunning > Farmacovigilantie
- Besluitvorming op Europees niveau
- Direct Healthcare Professional Communication
- Melden van bijwerkingen
- Nationaal contactpersoon
- Periodieke rapportage veiligheidsinformatie
- Risk management plan
- Verantwoordelijkheden na verlening handelsvergunning
Handelsvergunning > Procedures handelsvergunning
- Afleverstatus en zelfzorggeneesmiddelen
- Centrale procedure
- Decentrale procedure
- Intrekking handelsvergunning
- Line extension aanvraag
- Nationale procedure
- Producttypes en tarieven
- Variaties
- Verlenging handelsvergunning
- Wederzijdse erkenningsprocedure
Handelsvergunning > Productinformatie vereisten
- Falsified Medicines Directive
- Implementatie van vastgestelde teksten
- Naamgeving, hulpstoffen, verkorte indicaties
- Patiëntenbijsluiter
- QR-code
- QRD-templates
- Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- Vergunning zonder NL vertaling en/of mock-up
- Verpakking en etikettering
Handelsvergunning > Soorten handelsvergunningen
- Biosimilar geneesmiddel
- Duplex handelsvergunning
- Generiek geneesmiddel
- Homeopathisch geneesmiddel
- Informed consent
- Medicinaal gas
- Medisch hulpmiddel
- Nieuw werkzaam bestanddeel
- Parallelimport
- Traditioneel kruidengeneesmiddel
- Well established medicinal use
Handelsvergunning > Vóór aanvraag handelsvergunning
- Adviesbijeenkomsten aanvraagprocedure
- Compassionate use programma
- Melden van bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek
- Pediatrisch gebruik
- Proefdieronderzoek
- TSE-eisen
- Wetenschappelijk en regulatoir advies
Medicijninformatie > Beschikbaarheid
Medicijninformatie > Bijwerkingen en risico's
- Bijwerkingen melden
- Nieuws over veiligheid van medicijnen
- Overgevoeligheid voor medicijnen en risicogroepen
- Risico op trombose van de pil en andere anticonceptie
- Zwangerschap en medicijnen
Medicijninformatie > Soorten medicijnen
- Generieke of merkloze medicijnen
- Griep en griepprik
- Originele biologische medicijnen en biosimilars
- Vaccinaties