Medicijntekorten en leveringsproblemen

Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten

Een handelsvergunninghouder of fabrikant moet verwachte problemen met het leveren van medicijnen melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Dit moeten ze zo snel mogelijk doen, maar uiterlijk twee maanden vóórdat het in de handel brengen van een medicijn wordt onderbroken.

CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) coördineren dit Meldpunt in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Sinds de start van het Meldpunt hebben we beter en sneller zicht op verwachte medicijntekorten in Nederland. Daardoor vinden we sneller een oplossing voor medicijntekorten en houden we de gevolgen voor patiënten zo klein mogelijk. Tegelijkertijd zijn de medicijntekorten in de afgelopen jaren toegenomen. Dit zorgt voor veel meer wisselingen tussen medicijnen en daarmee ongemak voor patiënten en extra werk voor voorschrijvers en apothekers.

Jaarlijks publiceren we samen met de IGJ een samenvatting van de ontvangen meldingen en genomen acties in de Rapportage Meldpunt Geneesmiddelentekorten en –defecten.
 

Wat doen we als er een tekort van een geneesmiddel dreigt?

Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten werkt samen met voorschrijvers, apothekers, fabrikanten, groothandels en het ministerie aan oplossingen voor tekorten aan medicijnen. 

Het CBG controleert voor iedere melding van een verwachte leveringsonderbreking of er voldoende alternatieven in Nederland zijn. Bijvoorbeeld een vergelijkbaar medicijn van een andere fabrikant of een andere sterkte of farmaceutische vorm van het medicijn. Ook onderzoeken we de duur van een tekort en hoe groot het marktaandeel is.

Is er sprake van een levensbedreigende of zeer ernstige aandoening? Of heeft het tekort grote impact op patiënten én zijn er voor de patiënt onvoldoende alternatieven om een leveringsonderbreking op te vangen? Dan beoordeelt het CBG dit als een kritisch tekort. Het CBG en de IGJ onderzoeken dan welke aanvullende maatregelen genomen kunnen worden om nadelige gevolgen van tekorten voor patiënten te beperken. Dit gaat om maatregelen die alleen toegepast mogen worden met toestemming van het CBG of de IGJ. Hierover vindt ook overleg plaats met groothandelaren, apothekers en het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG).

Tijdelijk afwijkende verpakking en vrijstellingsbesluit

• Als een fabrikant bij het melden van het tekort aangeeft dat het medicijn nog wel beschikbaar is in een buitenlandse verpakking, kan het CBG toestemming geven om het medicijn tijdelijk in deze afwijkende verpakking op de Nederlandse markt te brengen. Ook kan de IGJ vrijstelling geven voor de invoer van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Daarmee kunnen fabrikanten, groothandels of een ziekenhuisapotheek een vergelijkbaar medicijn uit het buitenland halen. 

Een vrijstellingsbesluit van de IGJ kan helpen om het geneesmiddel toch beschikbaar te houden voor patiënten in Nederland. De IGJ houdt op haar website een overzicht bij van geneesmiddelen waarvoor een vrijstelling geldt.  
 

Samenwerking met beroepsgroepen

In uitzonderlijke gevallen zijn er te weinig of geen alternatieven beschikbaar voor de patiënt, ook niet in het buitenland. We spreken dan van een ernstig tekort. 

Het CBG en de IGJ kijken dan met de beroepsgroepen en groothandelaren of extra maatregelen nodig zijn om de gevolgen voor patiënten te minimaliseren. Bijvoorbeeld minder voorraad meegeven aan patiënten, een medicijn met een andere werkzame stof inzetten of in extreme gevallen de schaarse voorraad goed verdelen over ziekenhuizen of apotheken of te reserveren voor een bepaalde patiëntengroep. 
 

Europese samenwerking tegen medicijntekorten

In Europa is ook aandacht voor medicijntekorten. Het Europees Medicijnagentschap (EMA) en de Europese lidstaten zetten zich samen in om de beschikbaarheid van medicijnen in Europa te verbeteren. 

Het CBG is vertegenwoordigd in de Medicines Shortages Steering Committee (MSSG) en de Single Point of Contact Shortages Working Party (SPOC WP). Dit netwerk wisselt informatie uit over beschikbaarheid van medicijnen op Europees niveau. Dit biedt de kans om tekorten vroeg te herkennen en acties te coördineren om tekorten te helpen voorkomen en mitigeren. Bijvoorbeeld door het herverdelen van voorraden van medicijnen op Europees niveau. Via dit netwerk kunnen landen elkaar ook om hulp vragen bij het vinden van een oplossing bij een ernstig tekort. Het EMA beschrijft deze mogelijkheden in de MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products.

Ook is er het European Shortages Monitoring Platform (ESMP). Dit platform verzamelt informatie van nationale medicijnautoriteiten en handelsvergunninghouders. Vergunninghouders van centraal geregistreerde geneesmiddelen moeten ook dit platform gebruiken om (mogelijke) leveringsproblemen te melden. 

Het ESMP kijkt specifiek naar gegevens over beschikbaarheid, voorraden en vraag naar medicijnen in situaties waarin nauwkeurige monitoring belangrijk is, zoals in crisissituaties. Dan leveren alle nationale medicijnautoriteiten gegevens aan over de situatie in hun land, waarmee vervolgens de beschikbaarheid en vraag in heel Europa inzichtelijk gemaakt wordt.

Verder adviseren MSSG en SPOC WP het EMA en de Europese Commissie over kwesties rond geneesmiddelentekorten, zoals het opstellen van een Europese lijst met kritische geneesmiddelen. Ook doen ze aanbevelingen om de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen te verbeteren. 

Ook is er een Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen. Hierop staan geneesmiddelen die voor de Nederlandse gezondheidszorg erg belangrijk zijn. Deze lijst is opgesteld door en voor zorgverleners. Het Ministerie van VWS kan de lijst gebruiken om beleidsmaatregelen te treffen en zo de beschikbaarheid van deze belangrijke geneesmiddelen te borgen.

Momenteel wordt de Europese geneesmiddelwetgeving herzien. Het doel daarvan is onder meer het verbeteren van de leveringszekerheid en ervoor te zorgen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor patiënten, ongeacht waar ze in de EU wonen.