Voor diergeneesmiddelen bestemd voor enkele specifieke gezelschapsdieren geldt een aparte registratieprocedure. Het gaat hier om niet-recept plichtige diergeneesmiddelen. 

Artikel 2.1 van de Regeling diergeneesmiddelen 2022 bepaalt dat in Nederland een registratieverplichting geldt voor diergeneesmiddelen voor specifieke gezelschapsdieren. Het gaat om dieren die uitsluitend als gezelschapsdier worden gehouden. Hieronder vallen: aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen. Diersoorten als eend, gans of kip vallen hier niet onder. Ook andere gezelschapsdieren of hobbymatig gehouden consumptiedieren vallen hier niet onder.

Bent u een fabrikant of groothandelaar die in Nederland niet voorschrift plichtige diergeneesmiddelen op de markt brengt die bestemd zijn voor specifieke gezelschapsdieren? Dan informeerden wij u eerder over de registratievereiste via deze nieuwsbrieven.

Toekenning registratie

Bij de beoordeling van het product kijken we onder andere of het product bij juist gebruik werkzaam is en geen risico oplevert voor mens, dier of het milieu. Is dit het geval? Dan wordt uw product geregistreerd.

Uw product krijgt bij de registratie een RSG NL-nummer. Dit staat voor: Registratie Diergeneesmiddelen voor Specifieke Gezelschapsdieren voor de Nederlandse markt. Dit RSG NL-nummer wordt met de goedgekeurde etikettering en bijsluitertekst in de Diergeneesmiddeleninformatiebank (DIB) en in de UPD geplaatst.

Kies in de DIB voor 'Specifiek zoeken' en kies bij 'Type geneesmiddel' voor de optie 'Alleen diergeneesmiddelen voor specifieke gezelschapsdieren'. 

Wilt u een wijziging indienen voor een registratie van een diergeneesmiddel voor specifieke gezelschapsdieren? Dit kunt u doen via het formulier ‘Notification form Article 5.6 of Regulation (EU) 2019/6'

Niet aangemelde producten

Voor niet aangemelde producten is vanaf 1 januari 2025 geen vrijgifte van nieuwe batches meer mogelijk. Ook is vanaf dat moment reclame verboden.  

In lijn met nationale afspraken geldt voor deze producten voor de bestaande voorraad van al vrijgegeven batches het volgende:

  • u mag deze als groothandelaar of kleinhandelaar afleveren tot (kort voor) het einde van de houdbaarheidstermijn. 
  • u mag deze als dierhouder/eindgebruiker gebruiken tot einde houdbaarheidstermijn.

Let op: Het is nooit toegestaan om diergeneesmiddelen bestemd voor specifieke gezelschapsdieren buiten Nederland aan te bieden/leveren, tenzij het betreffende product onder de wetgeving van de betreffende Lidstaat een vrijstelling heeft.  

Let op: Diergeneesmiddelen bestemd voor specifieke gezelschapsdieren die in Nederland aangeboden worden, moeten altijd voorzien zijn van een origineel Nederlands etiket en bijsluiter. Het is niet toegestaan om diergeneesmiddelen bestemd voor specifieke gezelschapsdieren in een andere taal dan het Nederlands aan te bieden op de Nederlandse markt, ook niet door bijvoorbeeld het omstickeren van het etiket. Ook moeten ze conform de eisen van GMP vervaardigd zijn.

Meer informatie

Meer informatie leest u ook op de pagina vrijstelling of ontheffing. Heeft u nog vragen? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier. U vult hier als onderwerp ‘Overig’ in en geeft u aan dat het de vrijstelling specifieke gezelschapsdieren betreft.