Patiëntenbijsluiter

De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van een goede bijsluiter:

• Het beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten (MEB 5) geeft een toelichting op de bepalingen van de Geneesmiddelenwet inzake de bijsluiter.
• Tips en hulpmiddelen voor iedereen die wil werken aan een begrijpelijke Nederlandstalige bijsluiter staan in de Toolkit voor een begrijpelijke bijsluiter. Hieronder valt ook het volgende:
  • Een lijst met patientvriendelijke termen voor bijsluiters opgesteld met patiëntvriendelijke vertalingen van medische termen die in patiëntenbijsluiters worden gebruikt.
  • Schrijfadviezen voor de geneesmiddelenbijsluiter
• De bovengenoemde schrijfadviezen zijn een aanvulling op de Europese Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet for Medicinal Products for Human Use.
• Bij een handelsvergunningaanvraag of variatie van de bijsluiter in Nederland dient u het formulier Technische verklaring van leesbaarheid in.

Voorbeeld referentietekst voor patiëntvriendelijke vertaling bij generieke MRP- en DCP-aanvragen

Voor een deel van de aanvragen voor generieke medicijnen is geen logische referentiebijsluiter in het Nederlands beschikbaar. Soms is wel een bijsluiter beschikbaar van een al ingeschreven medicijn die als voorbeeld voor de Nederlandse vertaling kan dienen.

Door gebruikt te maken van de ‘Specifiek zoeken’-optie in Geneesmiddeleninformatiebank kunt u onderzoeken of er al een recent goedgekeurde tekst beschikbaar is.

Maakt u gebruik van een referentietekst? Geef dit dan aan in de indieningsmail waarmee u de Nederlandse teksten voor de nationale afhandeling indient.