Tijdelijk Afwijkende Verpakking | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Soms ontstaat een tijdelijk medicijntekort. Het (tijdelijk) leveren van medicijnverpakkingen uit een ander land kan dit probleem oplossen voor de patiënt. Het gaat dan om een specifieke situatie met ernstige problemen rond de beschikbaarheid van het medicijn.

Een handelsvergunninghouder die een medicijn tijdelijk in een andere, afwijkende verpakking wil leveren, heeft toestemming nodig van het CBG. Dien daarvoor een verzoek in via het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Voorwaarden

Voor het leveren van een tijdelijk afwijkende verpakking is er een aantal voorwaarden:

Het gaat om een nationaal of Europees geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, bestemd voor aflevering in Nederland.
Het medicijn is noodzakelijk voor de patiëntenzorg. Er is geen adequaat medicamenteus alternatief op de Nederlandse markt.
Het vervangende product is afkomstig uit een EER land. Afgezien van de buitenverpakking*, geheel identiek aan het in Nederland of centraal geregistreerde product**.
Het vervangende product heeft dezelfde productieplaats als het in Nederland geregistreerde product.
De verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of er wordt een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd***.
De buitenverpakkingen krijgen een etiket met het RVG-nummer (als het medicijn nationaal geregistreerd is), de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registratiehouder.
Het aanpassen van de verpakking vindt plaats bij een houder van een fabrikantenvergunning.
Het gaat om een beperkte periode (in de regel niet langer dan 3 maanden).

* De buitenverpakking moet wel de Europees vastgestelde veiligheidskenmerken hebben (Falsified Medicines Directive EU 2016/161).
** Onder product verstaan we het geneesmiddel in primaire verpakking
*** Voor geneesmiddelen die uitsluitend voor intramuraal gebruik zijn bestemd, kan hiervan in overleg worden afgeweken.

Op deze pagina vind je de TAV-besluiten uit het huidige en vorige jaar. Wil je de besluiten uit eerdere jaren inzien? Bekijk dan ons sitearchief.

Overzicht besluiten 2026

Handelsvergunninghouder: Baxter B.V.
RVG-nummer: 18357
Datum van goedkeuring: 1 juni 2026

Handelsvergunninghouder: All-Gen Pharmaceuticals & Generics B.V.
RVG-nummer: 19798
Datum van goedkeuring: 1 juni 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare SLU
EU-nummer: EU/1/12/762
Datum van goedkeuring: 1 juni 2026

Handelsvergunninghouder: CHEPLAPHARM Registration GmbH
EU nummer: EU/1/08/479
Datum van goedkeuring verlenging: 1 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Sanofi Winthrop Industrie
EU nummer: EU/1/26/2015/002
Datum van goedkeuring: 1 mei 2026

Handelsvergunninghouder: PTC Therapeutics International Limited
EU nummer: EU/1/25/1939
Datum van goedkeuring: 4 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Agios Netherlands B.V
RVG-nummers: 128597, 128599, 128600
Datum van goedkeuring: 4 mei 2026
2e verlengde TAV-periode: t/m 13 september 2026

Handelsvergunninghouder: Fresenius Kabi Nederland B.V.
RVG-nummer: 26727
Datum van goedkeuring: 8 mei 2026

N.B. op de tijdelijk afwijkende verpakkingen (TAV) van dit medicijn ontbreekt een uniek serienummer. Dit serienummer moet verplicht op verpakkingen staan tegen vervalsing volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) van de Europese Commissie. Apothekers mogen alleen medicijndoosjes uitgeven met geldige serienummers. Gezien de urgentie van dit tekort heeft het CBG bij uitzondering toestemming gegeven voor deze TAV zonder serienummer.

Handelsvergunninghouder: Eurocept International B.V.
RVG-nummer: 06325
Datum van goedkeuring: 12 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Fresenius Kabi Nederland B.V.
RVG-nummer: 51680
Datum van goedkeuring: 12 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Valneva Austria GmbH
EU-nummer: EU/1/24/1828
Datum van goedkeuring verlenging: 12 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Bavarian Nordic A/S
EU-nummer: EU/1/25/1916
Datum van goedkeuring: 13 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Sandoz
RVG-nummer: 127842
Datum van goedkeuring: 20 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Almirall S.A.
RVG-nummer: 127013
Datum van afkeuring: 20 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Merck Sharp & Dohme B.V.
EU-nummer: EU/1/24/1893/002
Datum van goedkeuring verlenging: 28 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Sandoz B.V.
EU-nummer: EU/1/24/1867/001
Datum van goedkeuring: 28 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Pfizer Europe MA EEIG
EU-nummer: EU/1/17/1200/001
Datum van goedkeuring verlenging: 29 mei 2026

Handelsvergunninghouder: SERB S.A.S.
EU-nummer: EU/1/21/1586
Datum van goedkeuring: 31 mei 2026

Handelsvergunninghouder: Novartis Pharma B.V.
RVG-nummer: 06346
Datum van goedkeuring: 1 april 2026

Handelsvergunninghouder: Amdipharm Limited
RVG-nummer: 125451
Datum van goedkeuring: 1 april 2026

Handelsvergunninghouder: AS Kalceks
RVG-nummer: 131117
Datum van goedkeuring verlenging: 1 april 2026

Handelsvergunninghouder: Horus Pharma
RVG-nummer: 124606
Datum van afwijzing: 2 april 2026

Handelsvergunninghouder: Sandoz GmbH
RVG-nummer: 132184
Datum van goedkeuring: 13 april 2026

N.B. op de tijdelijk afwijkende verpakkingen (TAV) van dit medicijn ontbreekt een uniek serienummer. Dit serienummer moet verplicht op verpakkingen staan tegen vervalsing volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) van de Europese Commissie. Apothekers mogen alleen medicijndoosjes uitgeven met geldige serienummers. Gezien de urgentie van dit tekort heeft het CBG bij uitzondering toestemming gegeven voor deze TAV zonder serienummer.

Handelsvergunninghouder: Recordati Netherlands B.V.
EU-nummer: EU/1/17/1215/001-002
Datum van goedkeuring verlenging: 13 april 2026

Handelsvergunninghouder: Baxter BV
RVG -nummer: 121963
Datum van goedkeuring: 13 april 2026

Handelsvergunninghouder: Grifols Deutschland GmbH
RVG-nummer: 33687
Datum van goedkeuring: 14 april 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare B.V.
RVG-nummer: 103779
Datum van goedkeuring: 16 april 2026

Handelsvergunninghouder: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
RVG-nummer: 104838
Datum van goedkeuring: 17 april 2026

Handelsvergunninghouder: Altamedics GmbH - Josef-Lammerting-Allee 16, Köln - 50933 – Duitsland
RVG-nummer: 123483
Datum van goedkeuring: 21 april 2026
2e Verlengde TAV-periode: t/m 30 september 2026

Handelsvergunninghouder: SpringWorks Therapeutics Ireland Limited
EU-nummer: EU/1/25/1932/003-004
Datum van goedkeuring: 22 april 2026

Handelsvergunninghouder: Italfarmaco S.p.A.
EU-nummer: EU/1/25/1930/001
Datum van goedkeuring verlenging: 22 april 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare SLU
RVG -nummer: 131282
EU-nummer: EU/1/24/1870
Datum van goedkeuring: 23 april 2026

Handelsvergunninghouder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
EU-nummer: EU/1/15/1014/001-002
Datum van goedkeuring: 28 april 2026

Handelsvergunninghouder: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
RVG-nummer: 124476
Datum van goedkeuring: 1 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare S.L.U.
EU-nummer: EU/1/20/1456/001
Datum van goedkeuring: 4 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare S.L.U.
EU-nummer: EU/1/20/1456/003
Datum van goedkeuring: 4 maart 2026

Handelsvergunninghouder: SIFI S.p.A.
EU-nummer: EU/1/24/1840
Datum van goedkeuring verlenging: 5 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Novo Nordisk A/S
EU-nummer: EU/1/17/1193/003
Datum van goedkeuring: 9 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare S.L.U.
RVG-nummer: 119281
Datum van goedkeuring verlenging: 9 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Amdipharm Limited
RVG-nummer: 125453
Datum van goedkeuring: 11 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Amdipharm Limited
RVG-nummer: 125452
Datum van goedkeuring: 11 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Amdipharm Limited
RVG-nummer: 125450
Datum van goedkeuring: 11 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
RVG-nummer: 34627
Datum van goedkeuring verlenging: 12 maart 2026

Handelsvergunninghouder:
EU-nummer: EU/1/23/1734/001
Datum van goedkeuring verlenging: 16 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Octapharma GmbH
RVG-nummer: 29926
Datum van goedkeuring: 17 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Seacross Pharma (Europe) Limited
RVG-nummer: 131348
Datum van goedkeuring: 18 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB Biomedicaments)
EU-nummer: EU/1/22/1664/003
Datum van goedkeuring: 19 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Neuraxpharm Netherlands B.V.
RVG-nummer: 00344
Datum van afwijzing: 23 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
RVG-nummer: 128566
Datum van goedkeuring: 30 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Baxalta Innovations GmbH
RVG-nummer: 17433
Datum van goedkeuring: 30 maart 2026

Handelsvergunninghouder: Novo Nordisk A/S
EU-nummer: EU/1/17/1193/001
Datum van goedkeuring: 1 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Swedish Orphan Biovitrum AB
EU-nummer: EU/1/25/1969/001
Datum van goedkeuring: 1 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
EU-nummer: EU/1/07/389/011
Datum van goedkeuring: 2 februari 2026

Handelsvergunninghouder: CHEPLAPHARM Registration GmbH
EU-nummer: EU/1/08/479
Datum van goedkeuring: 3 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Addimed Pharma B.V.
RVG-nummer: 130697//05341
Datum van goedkeuring: 3 februari 2026

N.B. Op de tijdelijk afwijkende verpakkingen (TAV) van dit medicijn ontbreekt een uniek serienummer. Dit serienummer moet verplicht op verpakkingen staan tegen vervalsing volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) van de Europese Commissie. Apothekers mogen alleen medicijndoosjes uitgeven met geldige serienummers. Gezien de urgentie van dit tekort heeft het CBG bij uitzondering toestemming gegeven voor deze TAV zonder serienummer. In het land van herkomst heet het product “Triamvirgi 40 mg/ml sospensione iniettabile” (Fisiopharma, Italië).

Handelsvergunninghouder: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
RVG-nummer: 34626
Datum van goedkeuring verlenging: 9 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Clinigen Healthcare B.V.
RVG-nummer: 15195
Datum van goedkeuring: 10 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Pfizer Europe MA EEIG
EU-nummer: EU/1/17/1200/001
Datum van goedkeuring verlenging: 10 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare B.V.
RVG-nummer: 125824
Datum van goedkeuring: 18 februari 2026

Handelsvergunninghouder: GE Healthcare AS
RVG-nummer: 70196
Datum van goedkeuring: 27 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Merck Sharp & Dohme B.V.
EU-nummer: EU/1/24/1893/002
Datum van goedkeuring verlenging: 28 februari 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare S.L.U.
EU-nummer: EU/1/22/1629
Datum van goedkeuring: 28 februari 2026

Handelsvergunninghouder: AS Kalceks
RVG-nummer: 131117
Datum van goedkeuring: 1 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Laboratoire Aguettant
RVG-nummer: 129706
Datum van goedkeuring: 5 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Addimed Pharma B.V.
RVG-nummer: 133868//06396
Datum van goedkeuring: 6 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Syner-Medica B.V.
RVG-nummer: 122410
Datum van goedkeuring: 7 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Syner-Medica B.V.
RVG-nummer: 122412
Datum van goedkeuring: 7 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare SLU
RVG -nummer: 131282
EU-nummer: EU/1/24/1870
Datum van goedkeuring: 7 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Alfasigma Nederland BV
RVG-nummer: 03714
Datum van goedkeuring: 8 januari 2026

Handelsvergunninghouder: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
RVG-nummer: 70795
Datum van goedkeuring: 15 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Baxter BV
RVG-nummer: 121963
Datum van goedkeuring: 15 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
RVG-nummer: 102408
Datum van goedkeuring verlenging: 15 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Recordati Netherlands B.V.
EU-nummer: EU/1/17/1215/001-002
Datum van goedkeuring verlenging: 16 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Valneva Austria GmbH
EU-nummer: EU/1/24/1828
Datum van goedkeuring: 16 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Altamedics GmbH
RVG-nummer: 123483
Datum van goedkeuring verlenging: 19 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Italfarmaco S.p.A.
EU-nummer: EU/1/25/1930/001
Datum van goedkeuring: 22 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Seacross Pharma (Europe) Limited
RVG-nummer: 131347
Datum van goedkeuring: 29 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Accord Healthcare B.V.
RVG-nummer: 129885
Datum van goedkeuring: 29 januari 2026

Handelsvergunninghouder: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
RVG-nummer: 34625
Datum van goedkeuring: 29 januari 2026

Voorwaarden

Overzicht besluiten 2026

Juni

Uromitexan, omhulde tablet, 400 mg

Diazepam Allgen rektiole 5 mg, oplossing voor rectaal gebruik 5 mg/2,5 ml

Capecitabine Accord 500 mg, filmomhulde tabletten

Mei

Zypadhera 405 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

REZUROCK 200 mg, filmomhulde tabletten

Sephience 1.000 mg poeder voor oraal gebruik in sachet

Sephience 250 mg poeder voor oraal gebruik in sachet

Pyrukynd 5/20/50 mg, filmomhulde tabletten

Propofol 20 mg/ml MCT/LCT Fresenius, emulsie voor injectie of infusie

Keforal 500 mg, filmomhulde tabletten

Natriumchloride 0,9%, oplossing voor infusie

XCHIQ poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Chikungunya-vaccin (levend)

VIMKUNYA suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Chikungunyavaccin (recombinant, geadsorbeerd)

IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie

Wynzora, 50 microgram/g + 0,5 mg/g crème

WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten

Afqlir 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.

Besponsa 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Voraxaze 1000 IE/ml, poeder voor oplossing voor injectie

April

Tegretol, suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml

Palmeux 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Afqlir 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Fotivda 890 microgram en 1340 microgram harde capsules

Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Gamunex 10%, 100 mg/ml oplossing voor infusie, flacon 200 ml

Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Palladon injvlst 50mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Nipruss 60 mg, poeder voor oplossing voor infusie.

Ogsiveo (nirogacestat) 100 mg, 150 mg film-coated tablets

Duvyzat 8,86 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

HETRONIFLY 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Opdivo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Maart

Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Zercepac 150 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Zercepac 420 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

AKANTIOR 0,8 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Refixia 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Palmeux 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Palmeux 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Palmeux 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Seroquel XR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Pedmarqsi 80 mg/ml, oplossing voor infusie

Octanate 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Cyclofosfamide Seacross 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

CEVENFACTA, 5mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nozinan 25mg tabletten

Ondansetron 4 mg/5 ml Focus Care, Stroop

Antitrombine III concentraat Baxalta 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Februari

Refixia 500 IE , poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Tryngolza 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Zypadhera 405 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Triamcinolonacetonide Addimed suspensie voor injectie 40 mg/ml

Seroquel XR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

IMMUKINE, oplossing voor injectie 2 x 10.6 IE (0,1 mg)

Besponsa 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Carmustine Accord 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor infusie

Optison 0,19 mg/ml dispersie voor injectie

WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten

Zolsketil pegylated liposomal 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Januari

Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Rocuroniumbromide Aguettant 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Doxycycline Addimed 100 mg/5 ml oplossing voor injectie

Urokinase Syner-Medica 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Urokinase Syner-Medica 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

HETRONIFLY 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Syntocinon 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, oplossing voor injectie

Visudyne, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 15 mg

Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie