Intrekking handelsvergunning

Een verzoek tot intrekking van een product moet een aanbiedingsbrief bevatten en een compleet ingevuld aanvraagformulier voor intrekkingen. Gebruik hiervoor bij voorkeur het webformulier. Na het invullen van het webformulier wordt een document gegenereerd en verstuurd naar het door de indiener opgegeven e-mail adres. Eventueel is het formulier ook beschikbaar in ODT-formaat. Intrekkingsverzoeken voor meerdere producten kunnen tegelijkertijd worden ingezonden. Gebruik wel voor elk product een afzonderlijk formulier.

Bij intrekking van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meerdere andere producten moet ook een aangepaste SmPC, patiëntenbijsluiter en labeltekst ingediend worden. De volgende twee situaties kunnen van toepassing zijn:

• De intrekking heeft geen consequenties voor het doseervoorschrift: stuur in dit geval een aangepaste SmPC in met het (de) resterende product(en) en verklaar dat alleen de informatie over het ingetrokken product is verwijderd. Indien van toepassing moet ook de patiëntenbijsluiter en labeltekst aangepast worden.
• De intrekking heeft wel consequenties voor het doseervoorschrift en, eventueel daarmee, de uitvoerbaarheid van één of meerdere indicaties: verwijder alle informatie over het in te trekken product, inclusief, indien relevant, alle informatie over de niet langer uitvoerbare indicatie. Indien van toepassing moet ook de patiëntenbijsluiter en labeltekst aangepast worden.

Een product dat is afgeleid (dat wil zeggen RVG abcde=vwxyz) van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meer andere producten, kan alleen worden ingetrokken als tegelijkertijd een verzoek tot intrekking wordt ingezonden voor alle overige afgeleide registraties op naam van dezelfde vergunninghouder die in de betreffende gecombineerde SmPC staan vermeld.

Alle benodigde onderbouwende documentatie (aanbiedingsbrief letter, aanvraagformulier voor intrekkingen en indien van toepassing een aangepaste SmPC, patiëntenbijsluiter en labeltekst) moet worden ingediend bij het CBG via CESP. Deze indiening hoeft niet in eCTD ingediend te worden en maakt geen deel uit van de life cycle van het product.

Eindejaarsintrekkingen

Verzoeken tot intrekking per 31 december (de ‘eindejaarsintrekkingen’) moeten uiterlijk op 1 november door het CBG ontvangen zijn om op tijd afgehandeld te worden.

Een verzoek tot intrekking dat op 2 november of later wordt ontvangen, kan mogelijk niet voor het einde van het jaar worden afgerond. In een dergelijk geval wordt het verzoek tot intrekking binnen de gebruikelijke termijn afgehandeld.  De datum van intrekking is dan de dag waarop het CBG het verzoek afhandelt. Dit kan betekenen dat er voor het volgende jaar een rekening voor de jaarvergoeding wordt verzonden.

In het geval dat het verzoek tot intrekking uiterlijk 1 november is ontvangen door het CBG, maar er door lopende discussies over de noodzaak om het product beschikbaar te houden voor de patiënt een vergunning niet per 31 december is ingetrokken, dan wordt er een rekening voor de jaarvergoeding uitgestuurd. Wordt het product in januari of februari alsnog ingetrokken? Dan ontvangt de handelsvergunninghouder een kredietnota.

Sunset clausule

De uitvoering van de sunset regeling is vastgelegd in artikel 24, lid 4, 5 en 6 van de Europese richtlijn 2001/83 en uitgewerkt in artikel 47, lid 4 en artikel 49, lid 5 en 6 van de Geneesmiddelenwet.

Het in de handel brengen van een medicijn op de Nederlandse markt moet gemeld worden aan het CBG. Dat moet gebeuren via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Wanneer een medicijn dat ooit in de handel is gebracht later weer uit de handel wordt gehaald, moet dit ook worden gemeld via het Meldpunt.

Het CBG benadrukt dat de melding niet tot een automatische intrekking van het product leidt. Als een handelsvergunninghouder een vergunning wil intrekken, kan hiervoor apart een intrekkingsverzoek worden ingediend.