Het CBG kan besluiten om de handelsvergunning van een medicijn te schorsen of in te trekken. Dit gebeurt als het evenwicht tussen de werkzaamheid en de risico’s van het medicijn negatief is.
Het CBG kan ook besluiten een aanvraag van een handelsvergunning te weigeren als niet duidelijk is of er een positief evenwicht is tussen de werkzaamheid en risico’s van een medicijn.
Van alle schorsingen of intrekkingen van handelsvergunningen en van geweigerde aanvragen voor een handelsvergunning heeft het CBG een beoordelingsrapport (PAR). Deze PAR’s zijn openbaar. Onderaan staat een compleet overzicht.
Update 31 maart 2021
Het Verenigd Koninkrijk (VK) heeft de Europese Unie op 31 januari 2020 verlaten. Tot en met 31 december 2020 was er een overgangsperiode waarin EU wet- en regelgeving van toepassing bleef. Vanaf 1 januari 2021 gelden de EU-regels op het gebied van geneesmiddelen niet langer voor het VK. Dit heeft als gevolg dat de handelsvergunninghouder, de fabrikant verantwoordelijk voor kwaliteitscontrole, de vrijgiftefabrikant, de EU gekwalificeerd persoon verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking (QPPV) en het Pharmacovigilance system master file (PSMF) vanaf dat moment niet langer gevestigd mogen zijn in het VK.
Het CBG heeft gecontroleerd of de benodigde aanpassingen zijn doorgevoerd. Voor de geneesmiddelen waarvoor dit nog niet het geval was, is overgegaan tot schorsing van de handelsvergunning. Er is geen sprake van een gezondheidsrisico. De schorsing wordt opgeheven zodra de benodigde wijzigingen alsnog zijn ingediend en goedgekeurd.
De geneesmiddelen waar het om gaat, zijn te vinden in deze lijst.
Rapporten van onderbroken, geweigerde en ingetrokken aanvragen voor een handelsvergunning
-
Glycopyrronium bromide 1 mg/5 ml oral solution - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 11 november 2025
-
Rosuvastatine/Ezetimibe STADA 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg en 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 24 juni 2025
-
Ibuprofen Patheon Express mini 200 mg, zachte capsules (1) - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 26 september 2024
-
Ibuprofen Patheon Express mini 200 mg, zachte capsules (2) - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 26 september 2024
-
Lidocata 700mg medicated plaster - openbaar beoordelingsrapport met negatieve uitkomst, 20 september 2023
-
Dimethylfumaraat CF 120 mg en 240 mg, harde maagsapresistente capsules - openbaar beoordelingsrapport met negatieve uitkomst, 28 augustus 2023
- Egotux 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg, harde capsules (sunitinib) - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 25 mei 2023
- Hyoscine butylbromide RIA 10 mg, filmomhulde tabletten, openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag,14 april 2022
- Paracetamol/Codeïne Accord 500 mg/8 mg, 500 mg/15 mg en 500 mg/30 mg, bruistabletten, openbaar beoordelingsrapport met negatieve uitkomst, 21 maart 2022
- Paracetamol/Codeïnefosfaat hemihydraat/Cafeïne Accord 500 mg/8 mg/30 mg bruistablet, openbaar beoordelingsrapport met negatieve uitkomst, 21 maart 2022
- Gabapentine Strides 800 mg, film-coated tablets: openbaar beoordelingsrapport met negatieve uitkomst, 14 september 2021
- Erlotinib MSN 25 mg, 100 mg and 150 mg film-coated tablets, openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 14 september 2021
- Erlotinib Vivanta 25 mg, 100 mg and 150 mg film-coated tablets, openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 14 september 2021
- Suxamethonium Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 16 september 2020
- Darunavir Vivanta 400 mg, 600 mg and 800 mg film-coated tablets - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 15 januari 2020
- Bio-melatonine 3 mg film-coated tablets - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 27 mei 2019
- Bacicoline-B, oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning, 29 januari 2019
- Piperacillin/Tazobactom Bradex 4 mg/0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie, 13 november 2018
- Veroxol mint 20 mg, lozenges - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 7 september 2018
- Doxorubicine Liposomes SUN 2 mg/ml concentrate for solution for infusion - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 27 juli 2018
- Fluoxetine Amdipharm 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg harde capsules - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 10 april 2018
- Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Apotex 75 mg/75 mg en 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 13 maart 2018
- Cinacalcet CF 30 mg, 60 mg en 90 mg, filmomhulde tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 20 februari 2018
- Levodopa/carbidopa Accord 25/100 mg tabletten met verlengde afgifte - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 17 april 2017
- Elores 1,5 g/flacon, poeder voor oplossing voor injectie/infusie - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 17 maart 2017
- Methylprednisolon Eurogenerics 32 mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 18 juli 2016
- Levosimendan containing products with a 2.5 mg/mL strength and the pharmaceutical form concentrate for solution for infusion for the proposed indication treatment of patients with acutely decompensated severe chronic heart failure (ADHF) - Wetenschappelijk beoordelingsrapport, 4 februari 2016
- Palfium (dextromoramide) 5 mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning, 14 september 2015
- Dimethylfumaraat 30 mg en 120 mg Teva, maagsapresistente tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 29 september 2014
- Salmeterol/Fluticasone STADA 25 μg/50 μg/dosis, 25 μg/125 μg/dosis en 25 μg/250 μg/dosis, aerosol, suspensie - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 26 augustus 2013
- Xylometazoline HCl/Dexpanthenol 0.5/50 mg/ml and 1.0/50 mg/ml ratiopharm, neusspray, oplossing - openbaar beoordelingsrapport bij intrekking aanvraag, 26 juni 2013
- Melatonine TioFarma 1, 3 en 5mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij intrekking aanvraag, 29 juni 2012
- Loratadine Sandoz 10, 10 mg tablets - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning, 15 april 2010
Nieuws
Voorwaardelijke toelating Translarna niet verlengd
De voorwaardelijke goedkeuring van het medicijn Translarna (ataluren) moet niet worden verlengd. Dat is het advies van het ...
Lees verder
Bacicoline-B komt weer in de handel
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 6 november 2020 de schorsing voor het antibioticum Bacicoline-B ...
Lees verder