Dit was een aanvraag voor Dexamface 5 mg, tablets, gebaseerd op artikel 10a (well-established use) van Richtlijn 2001/83/EC. Volgens dit artikel moet er aangetoond worden dat de werkzame stof van het geneesmiddel tenminste tien jaar in de EU/EER in de medische praktijk is gebruikt en een erkende werkzaamheid en aanvaardbaar veiligheidsniveau heeft. Hiervoor worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur. Daarnaast moet de aanvrager aannemelijk maken dat de samenstellingen en afgifte-eigenschappen van de producten die in de literatuurstudies (ter ondersteuning van de klinische en niet-klinische informatie) werden gebruikt, vergelijkbaar zijn met die van het product waarvoor een handelsvergunning werd aangevraagd. Op basis van de ingediende gegevens werd geconcludeerd dat aan deze voorwaarden niet voldaan werd. De baten/risicoverhouding van het product werd als negatief beschouwd. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit en er is geen handelsvergunning verleend.