Het betrof een aanvraagprocedure voor een maagsapresistente tablet met een bekend werkzaam bestanddeel, dimethylfumaraat. De wettelijke basis van deze aanvraag is artikel 10a van Richtlijn 2001/83/EC. Daarmee wordt geclaimd dat deze stof reeds meer dan 10 jaar lang en wijdverbreid gebruikt wordt (well-established use). De aangevraagde indicatie was psoriasis. Het CBG achtte deze aanvraag niet aanvaardbaar, omdat de balans werkzaamheid/risico’s niet kon worden opgemaakt. ‘Well-established use’ is onvoldoende aangetoond voor dit product dat enkel dimethylfumaraat als werkzaam bestanddeel bevat. De decentrale procedure is afgerond met een negatieve uitkomst 1 juli 2014.