Dit was een aanvraag voor het generieke geneesmiddel Tolvaptan Glenmark 7,5 mg, 15 mg and 30 mg tabletten. Voor dit tolvaptan-product waren twee bioequivalantiestudies noodzakelijk, een onder nuchtere en een onder gevoede omstandigheden. Met de studie onder gevoede omstandigheden kon de bioequivalentie van het 30 mg tablet ten opzichte van het referentieproduct niet worden aangetoond. Daarom is de decentrale afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.