Het College en agentschap: van oprichting naar de 1000ste Collegevergadering

De wet die het College regelt, stamt uit 1958. Die wet bepaalde dat nieuwe geneesmiddelen alleen op de Nederlandse markt konden worden toegelaten na een oordeel van een onafhankelijk college. De wet bleef liggen tot 1962. In 1962 kreeg de nieuwe hoofdinspecteur voor de geneesmiddelen Poppe Siderius de opdracht het een en ander te regelen. Het Softenon drama gaf een stimulans voor de oprichting, maar de wet was dus er eerder.

Op 30 augustus 1963 vond de eerste vergadering van het nieuwe college plaats. Tijdens deze eerste Collegevergadering  gaf Muntendam, Directeur-generaal van Volksgezondheid, een lezing aan het College. In deze lezing sprak hij over de bijzondere verantwoordelijkheid en het bijzondere karakter van het College. Hierbij doelde hij op het onafhankelijke karakter. Niet de minister, maar het CBG zelf zou de beslissingen nemen. Nog altijd is dit een onderscheidend verschil met andere geneesmiddelenautoriteiten in andere landen, die de minister vooral adviseren.

Uit de lezing van Muntendam:
“In de eerste plaats zal het College zich ervan moeten vergewissen, dat bij de bereiding van verpakte geneesmiddelen die aan het publiek worden geboden zodanige voorzorgen in acht worden genomen, dat de samenstelling zoals de fabrikant die aangeeft, is gewaarborgd. ... In de tweede plaats zal het College erop moeten toezien, dat de geneesmiddelen die in Nederland ter beschikking van de patiënten worden gesteld, vooraf zodanig farmacologisch en toxicologisch zijn getoetst, dat het risico van onvoorziene reacties bij gebruik bij de mens tot een volgens de huidige stand der wetenschap aanvaardbaar minimum is beperkt. In de derde plaats zal uw College moeten nagaan of het in de handel brengen van het betreffende geneesmiddel op grond van de u ter beschikking staande klinische gegevens verantwoord is. …"

In 1963 werd tijgerbalsem als eerste medicijn door het College goedgekeurd. Na goedkeuring krijgen geneesmiddelen een registratienummer: het RVG-nummer. Tijgerbalsem werd als medicijn geregistreerd onder ‘RVG 00001’. Op 31 december 1977 werd tijgerbalsem als medicijn doorgestreept.

Claudius Teijgeler was voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen tussen 1967 en 1991. Hiermee was Teijgeler tot nu toe de langst zittende voorzitter van het College. Gedurende deze periode van 24 jaar is onder zijn leiding veel tot stand gekomen en is de basis gelegd voor het huidige CBG als onafhankelijke autoriteit die toeziet op goede medicijnen op de markt en een goed gebruik stimuleert.

Het College stond altijd open voor internationale samenwerking. Vanaf 1 januari 1973 was de eerste Europese samenwerking een feit met de Benelux-Dienst voor Registratie van Geneesmiddelen. Dit comité vergaderde twee keer per maand.

Voorzitter Claudius Teijgeler was een groot voorstander van nauwere Europese samenwerking en hij heeft de basis gelegd voor de prominente rol die het CBG nog steeds speelt in de internationale registratiearena. Na een kortdurend samenwerkingsverband met de Benelux-partners, leidde dit ertoe dat hij in 1982 als eerste voorzitter van het Europese wetenschappelijk comité (huidige CHMP, toen nog CPMP) aantrad. Deze functie vervulde hij zes jaar.

Frits Lekkerkerker (oud-collegevoorzitter): "Nederland is vanaf 1995 altijd prominent in de EU geweest. Thuis was er soms wat moeite om in Europa te investeren want sommige vonden dat achterstanden eerst moesten worden weggewerkt, voordat moeite en tijd aan Europa kon worden besteed. Het lukte om bij de vijf landen te horen die bij de bulk van de aanvragen rapporteur of RMS waren. Dat was eind jaren negentig zo, en is nu nog steeds het geval."

Tot eind jaren '80 bleven bij het CBG de ramen en deuren gesloten, dat wil zeggen dat het CBG niet veel deelde met de buitenwereld. Dit was niet zozeer omdat er geheimzinnige dingen werden besproken, het was een formele positie die het CBG en andere overheidsinstellingen in die tijd in hadden genomen. Jaarverslagen werden slechts intern gedeeld en omvatten niet veel meer dan 7 pagina's. Dat er niet meer tijd werd gestoken in een jaarverslag, was simpelweg omdat er te weinig mankracht voor was.

Vanaf 1981 veranderde dit en verscheen er ieder jaar een jaarverslag die extern werd gedeeld. De jaarverslagen werden dikker, de vorm van uitgave veranderde en het werd op den duur ook uitgebracht in het Engels. 

Frits Lekkerkerker (oud-collegevoorzitter): “Het eerste jaarverslag was nog gestencild, later veranderde dit in steeds fraaiere boekwerken en uiteindelijk werd het digitaal.”

In 1991 neemt Frits Lekkerkerker het voorzitterschap over van Claudius Teijgeler. Frits Lekkerkerker is arts gespecialiseerd in interne geneeskunde. Sinds 1974 is Frits al collegelid binnen het College. Hij zal van 1991 tot 2007 voorzitter van het College blijven.

Eind jaren 80 bestond het College alleen maar uit mannen. Begin jaren 90 kwam daar verandering in: Corry Weemaes werd als eerste vrouwelijk collegelid aangesteld. Vanaf dat moment werden de vergaderingen door drie vrouwen bijgewoond: een collegelid, secretaris en beoordelaar.

Frits Lekkerkerker (oud-collegevoorzitter): “In mijn 16 jaar als collegevoorzitter heb ik getracht vrouwen aan te stellen als Collegelid. Vier vrouwen hebben de functie van collegelid geweigerd. Dit had een man nog nooit eerder durven doen. Nu wordt er openbaar geworven.”

Met Frits Lekkerkerker als nieuwe voorzitter van het College, begon ook een actiever informatiebeleid. In 1991 begon men daarom met het bekendmaken van registraties en beslissingen van het College in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en het Pharmaceutisch Weekblad. Zo kwam er meer openheid richting artsen en apothekers. Om de ‘voorschrijvers’ van medicijnen verder te bedienen, werd in 1999 het eerste openbare beoordelingsrapport (gedeeltelijk) geplaatst op de website van het CBG. Het CBG was hiermee de eerste geneesmiddelenautoriteit in Europa die het beoordelingsrapport openbaar maakte.

Als land van veel generieke medicijnen zag het CBG veel aanvragen binnenkomen als een patent van een merkmedicijn afliep. Het bleek handiger dat dezelfde mensen deze generieke medicijnen tegelijk zouden beoordelen.  In 2002 begon een langdurig traject dat uiteindelijk resulteerde in een organisatie gebaseerd op vier Farmacotherapeutische (FT), ieder gespecialiseerd in de beoordeling van een bepaalde groep geneesmiddelen. Hiermee werd gehoopt om meer integratie te krijgen tussen de verschillende onderdelen van de beoordeling.

Sinds 2003 bestaat er een patiënten- en consumenten overleg, daarvóór was er alleen ad hoc overleg met patiëntenverenigingen en een structureel overleg met de Consumentenbond. Aan goede communicatie en informatie van de beroepsgroepen en industrie wordt steeds meer aandacht besteed. Daarnaast wordt steeds duidelijker dat ook patiënten een belangrijke factor in de communicatie worden. De afdeling Voorlichting en Communicatie speelde een belangrijke rol in de organisatie van deze patiënten- en consumenten overleggen.

Bert Leufkens is van oorsprong apotheker en epidemioloog. Naast Collegevoorzitter bij het CBG is hij hoogleraar farmaco-epidemiologie aan de Universiteit Utrecht. Bert zal tot 2017 voorzitter van het College blijven. Als voorzitter heeft hij zich vanaf 2007 met grote gedrevenheid ingezet voor een open dialoog met het veld en voor een sterke wetenschappelijke onderbouwing van de besluitvorming van het CBG.

Onder geneesmiddelenbewaking wordt verstaan dat het CBG medicijnen die op de Nederlandse markt zijn toegelaten, systematisch volgt. Soms treden er bijvoorbeeld bijwerkingen op die nog niet eerder zijn gezien of komen bekende bijwerkingen vaker voor. In samenwerking met de Europese partners kan het CBG besluiten dat er acties nodig zijn, bijvoorbeeld het aanpassen van de bijsluiter.

Het CBG bepaalt of voor een medicijn een recept nodig is of niet. En het CBG beslist waar medicijnen zonder recept verkocht mogen worden. Bijvoorbeeld alleen bij de apotheek, bij de apotheek en de drogist of ook bij de supermarkt of een benzinestation. Lees er meer over bij ‘Medicijnen met en zonder recept’.

Vanaf 2007 publiceert het CBG de agenda’s en verslagen van de collegevergaderingen op de website van het CBG. Dit zorgt voor meer transparantie. Een Collegeverslag wordt tot en met twee jaar terug gepubliceerd op de website, daarna is het verslag op te vragen.  Neem een kijkje bij de openbare collegeverslagen.

In 2015 wordt Annemiek van Rensen als eerste collegelid met het patiënten- en consumentenperspectief benoemd. Met deze benoeming onderstreept het CBG het belang van patiënten betrokkenheid in de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen. Samen met deze benoeming is er in 2015 ook tijd geïnvesteerd om de informatie voor de verschillende doelgroepen, waaronder patiënten, te verbeteren. 

Bert Leufkens (oud-collegevoorzitter): “Het uitgebreide netwerk en de grote motivatie om het perspectief van patiënten op veel verschillende niveaus zichtbaar te maken en te versterken, maakte Annemiek van Rensen een heel geschikte kandidaat voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.”

Het CBG richt in opdracht van het ministerie van VWS samen met de Inspectie Gezondheid en Jeugd in 2017 het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten op. Op deze plek kunnen handelsvergunninghouders melding maken van problemen met de levering van medicijnen. Sinds de start van het meldpunt in 2017 is er beter en sneller zicht op mogelijke medicijntekorten. Daardoor kan er sneller gezocht worden naar een oplossing om medicijntekorten te voorkomen en de gevolgen voor patiënten zo klein mogelijk houden. Dit Meldpunt werkt daarbij samen met artsen, apothekers, patiëntverenigingen, fabrikanten, groothandels en het ministerie.

Op 1 augustus 2017 treedt Ton de Boer aan als voorzitter van het CBG. Hij is arts, klinisch farmacoloog en epidemioloog. Naast zijn voorzitterschap bij het CBG blijft hij als hoogleraar Grondslagen van de Farmacotherapie verbonden aan de Universiteit Utrecht. Ton is de huidige voorzitter van het College. In juli 2021 is hij herbenoemd voor een tweede termijn.

Bij zijn aantreding zei Ton de Boer: “Patiënten moeten kunnen vertrouwen op hun geneesmiddelen. Dat is waar het CBG, door beoordeling en bewaking van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen, elke dag aan werkt. Ik vind het een eer om als Collegevoorzitter met een groep zeer deskundige en gedreven collega’s hieraan te mogen bijdragen.”

In 2020 steeg de wereldwijde vraag naar een coronavaccin ineens enorm. Onder die druk zijn vaccinontwikkelaars aan de slag gegaan. Het College en het agentschap hebben in recordtempo de eerste coronavaccins beoordeeld en geregistreerd. Dit gebeurde met een zogenoemde ‘rolling review’ (letterlijk een doorlopende beoordeling). Bij deze ‘rolling review’ werd er al informatie gedeeld met de beoordelaars, terwijl het klinische onderzoek nog in volle gang is. Zo kon de beoordeling eerder beginnen. Dit levert tijdwinst op, zonder dat er delen van het onderzoek werden overgeslagen. In december 2020 kon zo al het eerste coronavaccin worden goedgekeurd.

Door de coronapandemie heeft het CBG een prominentere rol in de media gekregen. Onze rol en werkzaamheden zijn hierdoor zichtbaar geworden voor een breed publiek. Met deze meer zichtbare rol volgde ook de allereerste persconferentie van het CBG over de beoordeling van het coronavaccin van fabrikant BioNTech/Pfizer. Tijdens deze persconferentie bespraken Ton de Boer, Senior klinisch beoordelaar Leonoor Wijnans en lid van het Europees Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC Menno van der Elst de eindbeoordeling van het vaccin en gaven een toelichting op de beoordeling van de werking, veiligheid en kwaliteit van het vaccin.