We vervangen en moderniseren het systeem waarmee we registratieaanvragen en andere procedures verwerken én het systeem waarmee we dossiers beheren. Wie een aanvraag doet voor een handelsvergunning of een andere procedure, gaat daar in de komende periode kleine veranderingen van merken.

Met onze nieuwe systemen kunnen we processen beter ondersteunen, gegevens eenvoudiger uitwisselen met nationale en internationale registratieautoriteiten en beter inspelen op toekomstige technologische ontwikkelingen.

Vervanging huidig beoordelingssysteem

Met het nieuwe systeem kunnen we efficiënter werken. Zo kunnen we ingediende dossiers automatisch verwerken, op basis van het ingevulde elektronisch aanvraagformulier (eAF). Dat maakt het ook mogelijk om gegevens uit te wisselen met andere datasystemen, zoals het Product Management System en de Unified Product Database van het Europees Medicijnagentschap EMA. 

Ook het dossiermanagementsysteem vervangen we, om de systemen beter op elkaar te laten aansluiten.
 

Belangrijkste veranderingen

De eerste zichtbare veranderingen in het beoordelingssysteem: 

  • Nieuw zaaknummer
    Vanaf 28 mei 2026 krijgen nieuwe aanvragen ‘zaken’ een zaaknummer toegewezen vanuit het nieuwe beoordelingssysteem. Deze zaaknummers worden langer dan de oude: we starten bij zaaknummer 10.000.000. 
  • Tracingnummer
    In de e-mails die ons nieuwe systeem verstuurt, staat behalve het zaaknummer ook een tracingnummer. Dat nummer (bijvoorbeeld MEB123456789) is uniek voor elke e-mail of elke zaak. Het is belangrijk om deze code te laten staan bij het beantwoorden van de ontvangen e-mail. Ons systeem koppelt de mail dan automatisch aan de juiste zaak. Weglaten of verkeerd vermelden van dit tracingnummer in correspondentie kan ervoor zorgen dat die e-mail te laat gelezen wordt.
  • Digitale handtekening
    Officiële brieven, handelsvergunningen en adviezen die we vanaf 28 mei via het nieuwe systeem behandelen, krijgen voortaan een digitale handtekening.

Veranderingen in het documentmanagementsysteem:

  • Indienen via Common Repository of CESP
    Op dit moment zijn er verschillende routes om zaken bij het CBG in te dienen. Met de komst van het nieuwe systeem is indienen alleen nog mogelijk via Common Repository of CESP. De mogelijkheid om aanvragen in te dienen via email of Eudralink vervalt.
  • Indienen sequences
    Voor decentrale procedures wijzigt de lifecycle wanneer Nederland optreedt als rapporteur (RMS):
    • Indienen 'draft' antwoorden wél als lifecycle sequence (bijv. 0002)
    • Indienen 'final' antwoorden op Day 106 als volgende sequence (bijv. 0003) 
    • Indienen beide sequenties naar CMS'en (0002 én 0003) voor correcte lifecycle

Volgende veranderingen

De overgang naar de nieuwe systemen gebeurt in fasen. Vanaf 28 mei beoordelen we procedures die zonder eAF zijn ingediend in het nieuwe beoordelingssysteem. Denk daarbij aan aanvragen voor wetenschappelijk advies. In volgende fases verlopen ook nieuwe aanvragen en intrekkingen en uiteindelijk ook wijzigingen en variaties via het nieuwe systeem.

Op een later moment volgen meer veranderingen. Daarover delen we op een later moment meer informatie.