In 2005 heeft de Europese Commissie de "Guideline on Summary of Product Characteristics, October 2005" vastgesteld met algemene richtlijnen voor de wijze waarop informatie moet worden vermeld in de SmPC. In september 2009 is de tweede herziening van deze Guideline gepubliceerd.
Het CBG heeft een Toelichting van het CBG op de SmPC guideline (MEB 27) opgesteld. Informatie die reeds in de Guideline en/of in het QRD template opgenomen is, wordt niet herhaald in de toelichting.
Per rubriek in de SmPC is aangegeven of er specifieke vereisten, dan wel voorkeuren van het CBG bestaan.
De Guideline overstijgt bestaande Notes for Guidance voor de SmPC van bepaalde stoffen of farmacotherapeutische groepen.
Nieuws
Vaststelling naamgeving influenzastammen 2025/2026
Het CBG heeft de Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor influenzastammen voor het komend seizoen vastgesteld.
Lees verderVaststelling naamgeving influenzastammen 2024/2025
Het CBG heeft de Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor influenzastammen voor het komend seizoen vastgesteld.
Lees verderVaststelling naamgeving influenzastammen 2023/2024
Het CBG heeft de Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor influenzastammen voor het komend seizoen vastgesteld.
Lees verderVaststelling naamgeving influenzastammen 2022/2023
Het CBG heeft de Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor influenzastammen voor het komend seizoen vastgesteld.
Lees verderVaststelling naamgeving influenzastammen 2021/2022
Het CBG heeft de Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor influenzastammen voor het komend seizoen vastgesteld.
Lees verderVaststelling naamgeving influenzastammen 2020/2021
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor ...
Lees verder