Als handelsvergunninghouder moet u de veiligheid van uw diergeneesmiddel continu bewaken. Zo detecteert u snel nieuwe veiligheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de baten-risicoverhouding van uw diergeneesmiddel. Het bewaken van de veiligheid doet u door middel van signal management (signaalbeheersing).
Onder een signaal verstaan we: ‘informatie die voortkomt uit een of meerdere bronnen, waaronder waarnemingen en experimenten, wat een mogelijk nieuw causaal verband suggereert, of een nieuw aspect van een bekend causaal verband tussen een interventie en een bijwerking of een reeks gerelateerde bijwerkingen.’
Een nieuw aspect kan bijvoorbeeld zijn een toename in frequentie of duur of voorkomen (bijvoorbeeld een bepaald hondenras). Een signaal komt bijna altijd voort uit meerdere meldingen. Indien wordt vastgesteld dat er een nieuw signaal is moet de handelsvergunninghouder dit signaal insturen via IRIS. Als de handelsvergunninghouder besluit dat de risico/baten balans verandert en een aanpassing van de SPC en bijsluiter noodzakelijk is, moet de handelsvergunninghouder binnen 30 dagen de autoriteiten inlichten. In geval van nood (‘emerging safety issue’) moet dat al binnen 3 dagen.
In de Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Signal Management staat het proces van signal management tot in detail beschreven.
Een signaal heeft vaak betrekking op alle diergeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, inclusief combinatieproducten. Bepaalde signalen zijn mogelijk alleen relevant voor een bepaald diergeneesmiddel of bij een specifieke indicatie, sterkte, farmaceutische vorm of toedieningsweg, terwijl sommige signalen van toepassing kunnen zijn op een hele klasse diergeneesmiddelen.
Signal management wordt gebruikt voor het monitoren van de veiligheid na markttoelating, maar ook het behoudt van werkzaamheid van diergeneesmiddelen. De handelsvergunninghouder moet Signal management continu uitvoeren om de veiligheid van de diergeneesmiddelen optimaal te waarborgen.
Signaaldetectie kan worden uitgevoerd met behulp van de eigen databank indien van toepassing, maar minimaal eenmaal per jaar moet dit ook in Eudravigilance uitgevoerd worden.
De handelsvergunninghouder moet eenmaal per jaar per diergeneesmiddel verklaren dat de risico/baten balans nog positief is. Dit doet u door middel van een ‘annual statement’. Deze verklaring dient u in in IRIS (zie EMA-pharmacovigilance en IRIS op de EMA website).
Op de EMA website zijn due dates gepubliceerd waarin aan de hand van ATC vet codes een datum is vastgesteld voor het indienen van de annual statements.
Procedure vertalingen met betrekking tot farmacovigilantie
Als u aan de hand van signal management besluit dat regulatoire actie noodzakelijk is, dan moet hiervoor een signaal ingestuurd worden naar IRIS (zie hierboven). Dit geldt ook voor een aanpassing in de SPC. De CVMP of CMDv (al naar gelang de procedure) beslist of de aanpassing in de Engelse taal is goedgekeurd. Daarna stuurt u een voorstel voor de Nederlandse vertaling naar het contactformulier op onze website. Dit doet u door Overig te selecteren onder ‘Mijn vraag gaat over’ en vervolgens als onderwerp ‘Vertaling SPC tgv Signal Detection’ in te voeren. Zodra u hierop antwoord krijgt, stuurt u een wijziging met beoordeling (VRA; classificatie: G.I.19) via CESP. De Nederlandse vertaling is onderdeel van het taalkundige toetsingsproces onder de VRA.
Wettelijke basis
Afdeling 5 van de Verordening diergeneesmiddelen (de artikelen 73 t/m 81) beschrijft de regels met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281, ofwel de Implementing Act on good pharmacovigilance practices, geeft hier verdere invulling aan.
Meer informatie
Meer informatie over signal management vindt u Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Signal Management. Heeft u vragen over signal managment? Neem contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.
Let op: Op grond van deze verordening zijn de regels met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking volledig veranderd. De verwachting is dat de komende periode de procedures nog verduidelijkt zullen worden en eventuele guidance documenten nog aangevuld of aangepast zullen worden. Zodra dit gebeurt, passen wij bovengenoemde tekst aan. Op de website EMA-pharmacovigilance vindt u altijd de laatste informatie over de nieuwe regels ten aanzien van farmacovigilantie.