Bij het verlenen van een handelsvergunning, wordt een Samenvatting van de Productkenmerken (SPC), een etiket en een bijsluiter vastgesteld. De SPC, het etiket en de bijsluiter moeten aan verschillende eisen voldoen. Deze eisen zijn vertaald in standaard-templates.

De eisen zijn verschillend voor de SPC, het etiket en de bijsluiter.  Bij de eisen voor het etiket wordt verder onderscheid gemaakt tussen de verschillende verpakkingsvormen. De buitenverpakking is de verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst. De primaire verpakking is de verpakking die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in aanraking komt. De bijsluiter is het informatieblad voor de gebruiker dat het diergeneesmiddel vergezelt bij de primaire verpakking in de buitenverpakking.

De eisen ten aanzien van de SPC, het etiket en de bijsluiter hebben onder andere betrekking op het aanprijzen van een diergeneesmiddel. Zo is het overeenkomstig Europese afspraken over SPC, etiket en bijsluiterteksten niet toegestaan om op de verpakking of bijsluiter van een diergeneesmiddel, een website - of e-mailadres die linkt naar een website – van de houder van de handelsvergunning van een diergeneesmiddel te vermelden. Hierop kan alleen een uitzondering worden gemaakt als nut en noodzaak voor een goed gebruik van het diergeneesmiddel conform de productinformatie is aangetoond bij het Bureau Diergeneesmiddelen.

QRD-template en SPC-template

De volgende templates worden door het Bureau Diergeneesmiddelen gebruikt bij het vaststellen en goedkeuren van productteksten (SPC, etiket en bijsluiter) gedurende de nationale fase van een aanvraag, wijziging of verlening van een handelsvergunning via de centrale, MRP, DCP en nationale procedure.


Bovengenoemde templates zijn opgesteld door de European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD) en geharmoniseerd tussen de Europese lidstaten. Deze QRD-groep bestaat uit leden van de veterinaire Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning (MRP) en Decentrale Procedures (DCP), oftewel de CMDv en het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig gebruik, de CVMP.

De Engelstalige en Nederlandstalige QRD-templates zijn te vinden op de website van de EMA en van de CMDv.