Bijwerking melden

Het melden van bijwerkingen is een belangrijk onderdeel van diergeneesmiddelenbewaking. Diereigenaren kunnen (vermoedens van) bijwerkingen na het gebruik van diergeneesmiddelen melden. Handelsvergunninghouders en dierenartsen zijn verplicht (vermoedelijke) bijwerkingen te melden.

Voordat een diergeneesmiddel wordt toegelaten en voor gebruik in dieren beschikbaar komt, beoordeelt het Bureau Diergeneesmiddelen of het gunstig werkt en veilig is. Mogelijke bijwerkingen komen naar voren tijdens onderzoek voordat het diergeneesmiddel wordt toegelaten. Deze bijwerkingen staan vermeld in de bijsluiter van het diergeneesmiddel.

Ook kunnen er nog onbekende bijwerkingen ontstaan nadat het diergeneesmiddel is toegelaten. Als het diergeneesmiddel eenmaal op de markt is dan worden de gebruikservaringen van het diergeneesmiddel gemonitord. Door het verzamelen van deze meldingen komt er steeds meer kennis over het diergeneesmiddel beschikbaar. Op basis hiervan worden eventuele acties vastgesteld om bijwerkingen te voorkomen, of om hier beter mee om te gaan.

Melden als diereigenaar

Als diereigenaar kunt u (vermoedelijke) bijwerkingen melden als u denkt dat deze optreden na toepassing van een diergeneesmiddel op uw dier(en).

U kunt dit melden:

  • Bij een dierenarts. Dit is het eenvoudigst. De dierenarts is vervolgens verplicht om de (vermoedelijke) bijwerking te melden aan de leverancier of aan het Bureau Diergeneesmiddelen.
  • Aan de leverancier van het diergeneesmiddel. Neem hiervoor rechtstreeks contact op met de leverancier die vermeld staat op het etiket en/of de bijsluiter van het diergeneesmiddel. De leverancier is verplicht uw melding te accepteren, op te slaan in een gegevensbestand, de melding te onderzoeken en door te geven aan het Bureau Diergeneesmiddelen.
  • Aan het Bureau Diergeneesmiddelen. U kunt uw melding rechtstreeks versturen aan het Bureau Diergeneesmiddelen via het formulier voor melding van een (vermoedelijke) bijwerking van diergeneesmiddelen.

Melden als dierenarts

Als dierenarts heeft u een belangrijke poortwachtersfunctie bij de toepassing van diergeneesmiddelen. U bent verplicht vermoedelijke bijwerkingen te melden aan de handelsvergunninghouder/leverancier of aan het Bureau Diergeneesmiddelen.

Gebruik hiervoor het formulier voor melding van een (vermoedelijke) bijwerking van diergeneesmiddelen.

Meer informatie over bijwerkingen kunt u vinden op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA).

Melden als handelsvergunninghouder

Als handelsvergunninghouder moet u individuele meldingen van bijwerkingen elektronisch rapporteren. De Europese bijwerkingendatabank Eudravigilance slaat al deze meldingen op. Dit geldt dus ook voor de meldingen over diergeneesmiddelen waarvoor uitsluitend nationaal een handelsvergunning is verstrekt.

U moet meldingen van ernstige (vermoedelijke) bijwerkingen bij dieren en iedere (vermoedelijke) bijwerking bij de mens die in Nederland zijn voorgekomen, binnen 15 dagen rapporteren aan het Bureau Diergeneesmiddelen.

Ernstige en onbekende (lees: niet op etiket en/of bijsluiter vermelde) bijwerkingen die zijn opgemerkt buiten de Europese Unie moet u rechtstreeks melden bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA).

Een totaaloverzicht van de meldverplichtingen van de handelsvergunninghouder staat in de EMA Guidelines.

U heeft als handelsvergunninghouder 2 mogelijkheden voor de elektronische meldingsprocedure:

  1. Via een rechtstreekse verbinding tussen het computerbestand van de  handelsvergunninghouder met Eudravigilance Veterinary. Hiervoor moet het computersysteem compatible zijn met Eudravigilance. U moet zich hiervoor aanmelden via de EMA.
  2. Via een internet-interface van Eudravigilance. U kunt zich via de  Eudravigilance-website van de EMA aanmelden voor deelname aan dit systeem.

Meer informatie over EudraVigilance Veterinary vindt u op de website van de EMA.

Alle meldingen worden naar het Bureau Diergeneesmiddelen verzonden, vervolgens geverifieerd en door het Bureau Diergeneesmiddelen ingevoerd in Eudravigilance.

In uitzonderingssituaties kunt u (vermoedelijke) bijwerkingen melden door het opsturen van een meldingsformulier (per post of e-mail).

Definitie van een bijwerking

Een algemeen gebruikte definitie van een bijwerking is:

Een (vermoedelijke) bijwerking van een diergeneesmiddel is een reactie die schadelijk en ongewenst is en die optreedt bij doses die normaal worden gebruikt bij het dier voor preventie, het stellen van een diagnose, de behandeling van een ziekte of een wijziging van een fysiologische functie.

Bijwerkingen kunnen optreden bij dieren die met het diergeneesmiddel zijn behandeld en bij dieren die op een andere manier met een diergeneesmiddel in aanraking zijn gekomen. Het is ook belangrijk om reacties te melden die zijn voorgekomen bij mensen die diergeneesmiddelen hebben toegepast of hiermee in contact zijn geweest.

Hoewel de definitie spreekt over ‘doses die normaal worden gebruikt’, worden bijwerkingen na afwijkend gebruik ook beschouwd als (vermoedelijke) bijwerkingen. Bijvoorbeeld bij toepassing van diergeneesmiddelen op diersoorten die niet staan vermeld in de producttekst die bij de handelsvergunning hoort, of bij afwijkende doseringen.

Bij dit uitgebreidere bereik horen ook residuen boven de vastgestelde veilige waardes, na handhaving van de aanbevolen wachttermijn en schadelijke effecten op het milieu.