Er is geen oorzakelijk verband aangetoond tussen zeer zeldzame gevallen van auto-immuun hepatitis (AIH) en de coronavaccins van Pfizer (Comirnaty) en Moderna (Spikevax). Dit concludeerde het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA na onderzoek van beschikbare gegevens. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

AIH is een ernstige vorm van leverontsteking. Het eigen afweersysteem valt daarbij de lever aan. De klachten kunnen per persoon verschillen. Het kan bijvoorbeeld leiden tot geelzucht, vochtophoping in de buik of de benen of klachten van de maag of darmen.

Het bewakingscomité baseert haar oordeel op informatie uit wetenschappelijke literatuur, informatie van de fabrikanten en meldingen uit EudraVigilance, de Europese databank met meldingen van vermoedelijke bijwerkingen.

De productinformatie en bijsluiters hoeven niet aangepast te worden. Het EMA blijft nieuwe meldingen wel met veel aandacht volgen en zal als dat nodig is actie ondernemen.

Het is nog te vroeg om vast te stellen dat een tweede boosterprik (een vierde dosis) met een mRNA-coronavaccin zin heeft bij het brede publiek. Dat heeft het Europees Medicijnagentschap samen met het European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) naar buiten gebracht.

De agentschappen geven aan dat een tweede booster wel nuttig kan zijn bij mensen van boven de 80 jaar. Dat komt door het hogere risico op ernstige COVID-19 in deze leeftijdsgroep. Ook zijn er gegevens beschikbaar die wijzen op een verbeterde bescherming door een vierde dosis bij deze leeftijdscategorie.

Voor gezonde mensen tot 60 jaar zijn er geen aanwijzingen dat de bescherming na een enkele boosterprik met één van de mRNA-coronavaccins (Comirnaty van Pfizer en Spikevax van Moderna) tegen ernstige ziekte afneemt.

Het is aan de landelijke overheden om deze Europese adviezen mee te nemen in de eigen vaccinatiecampagnes en af te stemmen op de lokale situatie. De snelheid waarmee het virus zich verspreidt en het effect van de vaccins kan lokaal verschillen.

In Nederland is gezien dat de bescherming van de coronavaccins tegen ernstige ziekte óók afneemt bij mensen vanaf 60 jaar. Gezien de aanhoudende besmettingsgolf door de omikronvariant heeft de Gezondheidsraad op 25 maart geadviseerd om voor deze groep een tweede booster aan te bieden. Dit kan voor mensen vanaf 60 jaar die langer dan 3 maanden geleden een vaccinatie of corona hebben gehad.

Klachten als hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid en je niet lekker voelen zijn bekende bijwerkingen van de coronavaccins. Deze staan dus in de bijsluiter. Uit onderzoek van Bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat deze klachten het vaakst worden gemeld na de eerste prik met Vaxzevria (AstraZeneca) en het minst na een prik met Comirnaty (Pfizer). Ernstige bijwerkingen kwamen weinig voor.

Daarnaast meldden vrouwen, jongere mensen en mensen die eerder corona hebben gehad vaker een vermoede bijwerking na een coronaprik.

Bekende bijwerkingen bij de verschillende coronavaccins
Mensen melden het vaakst bekende klachten na vaccinatie met AstraZeneca (89%) en Janssen (79%) en na de eerste twee prikken met het vaccin van Moderna (Spikevax, 76%). Bij het coronavaccin van Pfizer kwamen deze bekende bijwerkingen minder vaak voor, zowel na de eerste prik (41%) als na de tweede prik (36%).

Weinig ernstige bijwerkingen
Minder dan 1% van de deelnemers gaf aan een ernstige vermoede bijwerkingen te hebben ervaren. Er is sprake van een ernstige bijwerking als deze levensbedreigend is of heeft geleid tot ziekenhuisopname. Niet alle klachten die de deelnemers van het onderzoek ervaren hebben, zijn ook daadwerkelijk bijwerkingen. Als er namelijk klachten zijn ná vaccinatie wil dat nog niet zeggen dat het door vaccinatie komt.                      

Lareb volgde in een half jaar 27.000 gevaccineerden met een vragenlijstonderzoek om de ervaren (mogelijke) bijwerkingen na coronavaccinatie in kaart te brengen.

Vaccin in het kort
Medicijnautoriteit CBG heeft per merk coronavaccin een ‘Vaccin in het kort’ gemaakt. Hierin staat op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een nieuwe, korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.

Deze week startte de eindbeoordeling van het coronavaccin van Sanofi/GSK: Vidprevtyn. De fabrikanten hebben bij het Europees medicijnagentschap EMA een aanvraag ingediend voor een voorwaardelijke markttoelating. Sinds de zomer van 2021 wordt dit coronavaccin versneld beoordeeld. Medicijnautoriteit CBG zit in het wetenschappelijke comité dat hierover adviseert.

Vidprevtyn is een zogenoemd ‘geadjuveerd recombinant eiwitvaccin’.  In het vaccin zitten kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, die in het laboratorium zijn gemaakt. Wanneer je het vaccin ingespoten krijgt, leert je lichaam antistoffen aan te maken tegen het spike-eiwit van het coronavirus. Als je later echt in aanraking komt met het coronavirus word je hierdoor mogelijk niet of minder ziek. Deze techniek kennen we ook van andere vaccins, bijvoorbeeld tegen griep.

Zodra de eindbeoordeling is afgerond zullen we hierover communiceren.

Momenteel wordt de coronaprik van fabrikant Novavax (Nuvaxovid) beoordeeld of deze ook gebruikt kan worden tegen COVID-19 in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. Dit heeft het Europees medicijnagentschap EMA onlangs bekendgemaakt. Het CBG is vertegenwoordigd in het wetenschappelijke comité dat hier naar kijkt.

Nuvaxovid is een subunit-eiwitvaccin dat nu in Nederland en Europa onder voorwaarden goedgekeurd is voor volwassenen vanaf 18.In het vaccin van Nuvaxovid zitten kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, die in het laboratorium zijn gemaakt. Als deze persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2 virus, herkent het afweersysteem het spike-eiwit op het virus. Het afweersysteem voorkomt dat het virus cellen kan binnendringen. Hierdoor kan het virus zich niet vermenigvuldigen. De kans op ziekte en ernstige ziekte wordt daardoor kleiner.

Als de beoordeling is afgerond dan zal dit bekend worden gemaakt door het EMA.

Vandaag start de versnelde beoordeling (‘rolling review’) van het coronavaccin HIPRA (PHH-1V). Het coronavaccin is bedoeld als boosterprik voor volwassenen die al een basisvaccinatie met een ander coronavaccin hebben ontvangen. Dat meldt het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap (EMA). Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het coronavaccin HIPRA, ontwikkeld door HIPRA Human Health S.L.U., is een  eiwitvaccin. Het vaccin bevat twee versies van het spike-eiwit van het coronavirus. Deze spike-eiwitten zijn nagemaakt in het laboratorium. De ene versie komt overeen met een deel van het spike-eiwit van de alfavariant en de andere komt overeen met die van de bètavariant. Ook zit er een hulpstof (adjuvans) in die de afweerreactie van het lichaam op het vaccin versterkt. Na een prik met het vaccin maakt het lichaam extra antistoffen aan tegen de spike-eiwitten, dit geeft een betere bescherming.

Het EMA kijkt voor de versnelde beoordeling naar resultaten van laboratoriumstudies en klinische studies bij volwassenen. In de klinische studies is gekeken naar de hoeveelheid antilichamen dat wordt aangemaakt na een prik met het coronavaccin van HIPRA, in vergelijking met het mRNA-vaccin van Pfizer. Voorlopige resultaten lijken aan te tonen dat HIPRA effectief is tegen het coronavirus, inclusief varianten zoals de omikron-variant. 

Het is nog niet bekend wanneer het comité met een aanbeveling komt.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 5 geregistreerde coronavaccins.

Voor het coronavaccin Spikevax van Moderna komt een waarschuwing in de bijsluiter van capillair leksyndroom (CLS). Het EMA maakte vorige week bekend dat mensen die dit zeldzame ziektebeeld hebben gehad na vaccinatie een opvlamming kunnen krijgen. Zorgverleners en patiënten moeten alert zijn op de symptomen. Voor Comirnaty van Pfizer is er onvoldoende bewijs voor een verband met CLS.

Voor het coronavaccins Janssen is de ontsteking van kleine bloedvaten in de huid (cutane vasculitis) toegevoegd als bijwerking in de bijsluiter. Dit maakte het EMA al eerder bekend. Daarnaast start het geneesmiddelenbureau een onderzoek naar hartinfarct. Aanleiding is een Franse studie die erop wijst dat er mogelijk een klein verhoogd risico is op een hartinfarct binnen drie weken na de eerste prik met het Janssen-vaccin. Het bewakingscomité, waar medicijnautoriteit CBG in vertegenwoordigd is, zal alle beschikbare informatie verzamelen hierover om te bepalen of er een oorzakelijk verband is.

Voor Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca komt uit dezelfde Franse studie ook naar voren dat er mogelijk een klein verhoogd risico is op een hartinfarct en longembolie, waarbij een bloedvat naar je longen verstopt is. Daarnaast komt er een klein verhoogd risico van veneuze en arteriële trombose (bloedstolsels) uit andere gepubliceerde onderzoeken. Ook daar begint nu een onderzoek waarbij het comité gaat beoordelen of deze complicaties worden veroorzaakt door Vaxzevria.

Voor het vaccin van Novavax (Nuvaxovid) zijn er geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld. Dit vaccin wordt pas kort gebruikt in Nederland en Europa.

We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerkingen en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Ontsteking van de kleine bloedvaten in de huid (cutane vasculitis) is toegevoegd als bijwerking aan de bijsluiter van het coronavaccin van Janssen, meldt bewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA. Het CBG is vertegenwoordigd in dit comité. De ontsteking van bloedvaten in de huid kan leiden tot uitslag, puntige of platte, rode vlekken onder het huidoppervlak en blauwe plekken.

Het PRAC heeft in totaal 21 gevallen beoordeeld die wereldwijd zijn gemeld, waaronder 10 gevallen van ontstekingen die beperkt waren tot alleen de huid. Voor de meeste van deze 10 gevallen werd geen andere voor de hand liggende verklaring gevonden. Acht van deze gevallen deden zich kort na de toediening van het vaccin voor. Hoe vaak deze bijwerking in de praktijk voorkomt is nog niet bekend. Op 31 december 2021 waren wereldwijd ongeveer 42,5 miljoen prikken met het coronavaccin van Janssen gezet. Het bewakingscomité blijft controleren op gevallen van vasculitis en communiceert als er nieuwe informatie beschikbaar komt.

Na een prik met Spikevax, het coronavaccin van Moderna, kunnen mensen die eerder het capillair leksyndroom hebben gehad, een opvlamming krijgen. Het bewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap EMA adviseert om deze waarschuwing op te nemen in de productinformatie. Er is geen oorzakelijk verband aangetoond.

Capillair leksyndroom (CLS) is een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte. Hierbij lekt vloeistof weg uit de haarvaten. Dat zorgt voor een lage bloeddruk, zwelling van vooral de armen en benen, stroperiger bloed, plotselinge gewichtstoename en lage bloedspiegels van albumine. Deze ziekte komt voor na virusinfecties, bepaalde vormen van bloedkanker, ontstekingsziekten en behandelingen.

Geen oorzakelijk verband aangetoond

Het PRAC heeft alle beschikbare data van het vaccin van Moderna én Pfizer (Comirnaty) beoordeeld, inclusief de meldingen die in het Europese bewakingssysteem (Eudravigilance) zijn gedaan. Volgens het comité, waarin ook medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd, is er onvoldoende bewijs van een oorzakelijk verband tussen beide coronavaccins en CLS. Omdat sommige gevallen duiden op een mogelijke relatie met het vaccin van Moderna, beveelt het comité nu aan om een waarschuwing op te nemen in de productinformatie. Bij Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer is dit verband niet aangetoond.

Zorgverleners en patiënten met een voorgeschiedenis van deze aandoening moeten alert zijn op symptomen van CLS. Van belang is dat deze mensen contact opnemen met hun arts als ze van plan zijn een prik te halen.

In totaal zijn er 55 meldingen van CLS bestudeerd, waarvan 11 na een prik met Spikevax en 44 na een prik met Comirnaty. In totaal zijn er ongeveer 559 miljoen vaccins met Spikevax en 2 miljard vaccins met Comirnaty toegediend. In Nederland zijn geen gevallen van CLS na deze vaccins gemeld.

Een boosterprik van het coronavaccin van fabrikant Pfizer kan overwogen worden bij kinderen vanaf 12 jaar. Deze herhaalprik kan worden gegeven aan gevaccineerde kinderen om de afgenomen bescherming te herstellen. De booster van Pfizer was al eerder goedgekeurd bij mensen vanaf 18 jaar. De aanbeveling komt van het geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het Europees Medicijnagentschap (EMA). Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het coronavaccin van Moderna (Spikevax) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 5 geregistreerde coronavaccins.

Voor de coronavaccins Spikevax van Moderna en Comirnaty van Pfizer worden de bijsluiters aangepast voor zwangerschap en borstvoeding. Er is namelijk voldoende bewijs dat de voordelen van vaccinatie groter zijn dan de nadelen als je zwanger bent of borstvoeding geeft. Uit een grote hoeveelheid informatie van zwangere vrouwen, die gevaccineerd werden tijdens hun tweede en derde trimester, blijkt dat de coronavaccins geen negatief effect hebben op de zwangerschap of het ongeboren kind. Hoewel informatie over het eerste 3 maanden van de zwangerschap beperkt is, is er geen verhoogd risico gezien op miskramen bij deze vrouwen na vaccinatie.

Daarnaast kondigde het EMA op 11 februari 2022 aan verder onderzoek te doen naar menstruatiestoornissen en deze twee vaccins.

Voor de coronavaccins Janssen en Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca, zijn er geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.  Datzelfde geldt voor het vaccin van Novavax (Nuvaxovid). Dit vaccin wordt op dit moment nog niet gebruikt in Nederland en Europa.

We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerkingen en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Meldingen van hevige menstruaties of het wegblijven van de menstruatie (amenorroe) na een prik met de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna worden verder onderzocht. Op dit moment is het nog onduidelijk of er een oorzakelijk verband bestaat. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC, dat het onderzoek gaat doen.

Het comité heeft eerder al onderzoek gedaan naar dit soort meldingen, als onderdeel van de periodieke veiligheidsrapportages voor Comirnaty (BioNTech/Pfizer) en Spikevax (Moderna). Toen is er geen oorzakelijk verband aangetoond tussen de vaccins en de menstruatiestoornissen. Door de meldingen én nieuwe informatie uit wetenschappelijke artikelen besluit het PRAC tot meer onderzoek.

CBG-voorzitter, prof. dr. Ton de Boer:

Menstruatiestoornissen komen heel vaak voor. Ze kunnen allerlei oorzaken hebben. Dit kunnen onderliggende aandoeningen zijn, maar ook stress, vermoeidheid of een corona-infectie. Gezien het grote aantal meldingen, ook in Nederland, is het goed dat we samen met EMA nu alle meldingen in Europa naar menstruatieproblemen na coronavaccinatie grondig verder onderzoeken.

Onder hevige menstruatie verstaan we bloedingen die de kwaliteit van leven beïnvloeden, lichamelijk én geestelijk. Amenorroe is het wegblijven van de menstruatie gedurende drie of meer opeenvolgende maanden. Er zijn geen aanwijzingen dat vaccins invloed hebben op de vruchtbaarheid van vrouwen.

Het PRAC onderzoekt nu alle beschikbare gegevens van spontane meldingen, uit klinische studies en gepubliceerde wetenschappelijke artikelen. Als daar meer duidelijkheid over is, maakt het bewakingscomité dat bekend.

De beoordeling van de boosterprik van Pfizer voor het gebruik bij jongeren van 12 tot 15 jaar is gestart. Dat maakt het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap (EMA), waar medicijnautoriteit CBG in zit, gisteren bekend. In een eerder bericht kondigde het EMA al aan dat de beoordeling voor het gebruik bij jongeren van 16 tot 17 jaar was gestart.

De boosterprik is bedoeld voor gezonde mensen die volledig gevaccineerd zijn, om de bescherming tegen corona te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen. Op dit moment wordt een boosterprik alleen gegeven bij mensen vanaf 18 jaar.

Het beoordelingscomité CHMP beoordeelt de data versneld. Uiteindelijk bepaalt een EU-land zelf of een boosterprik onderdeel wordt van de vaccinatiecampagne. Voor Nederland adviseerde de Gezondheidsraad hier vorige week al over.  

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 5 geregistreerde coronavaccins. In deze laatste update zijn er een aantal nieuwe bijwerkingen toegevoegd.

Voor het vaccin van Janssen en Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca is er één nieuwe bijwerking toegevoegd, ruggenmergontsteking (myelitis transversa). Deze bijwerking werd zeer zelden gemeld. Zorgverleners moeten letten op de symptomen van deze aandoening, zodat de behandeling tijdig kan starten.

In totaal zijn er in de EU nu ongeveer 18,7 miljoen prikken gezet met het vaccin van Janssen, en 69 miljoen prikken met het coronavaccin van AstraZeneca.

Voor het vaccin Spikevax van Moderna is er één nieuwe bijwerking toegevoegd, namelijk een ongewoon gevoel van de huid (paresthesie). Deze bijwerking is zeldzaam. Daarnaast loopt er een onderzoek naar lekkende bloedvaten (capillair leksyndroom) als mogelijke bijwerking van het vaccin van Moderna én het coronavaccin van Pfizer (Comirnaty). Deze zeer zeldzame aandoening is een bekende bijwerking van het Janssen- en Vaxzevria-vaccin. In totaal zijn er in de EU nu bijna 103 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van Moderna, en ruim 545 miljoen prikken met het vaccin van Pfizer.

Voor het vaccin van Novavax zijn geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld. Dit vaccin wordt op dit moment nog niet gebruikt in Europa.

We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerkingen en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Na een prik met het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) of Janssen is er een zeer zeldzame kans op de ruggenmergontsteking myelitis transversa. Het Europese bewakingscomité PRAC adviseert om een waarschuwing op te nemen in de productinformatie, om zorgverleners bewust te maken van deze nieuwe bijwerking. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Transverse myelitis is een zeldzame neurologische aandoening door een ontsteking van een of beide kanten van het ruggenmerg. Het kan zorgen voor zwakte in de armen of benen, gevoelsstoornissen (zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn of verlies van pijngevoel) of blaas- of darmproblemen.

Het comité heeft alle beschikbare informatie beoordeeld over gevallen wereldwijd, inclusief wat bekend is in het Europese meldingensysteem (Eudravigilance) en uit wetenschappelijke literatuur. Op basis daarvan heeft het PRAC geconcludeerd dat er mogelijk een oorzakelijk verband is tussen de twee vaccins en de ziekte. De voordelen blijven opwegen tegen de risico’s van de vaccins van AstraZeneca en Janssen.

Zorgverleners moeten letten op symptomen van myelitis transversa, zodat de diagnose tijdig wordt gesteld en de behandeling op tijd kan starten. Mensen die gevaccineerd zijn met een van deze twee vaccins moeten direct medische hulp inschakelen als zij symptomen van deze aandoening hebben.
Tot en met 9 januari 2022 zijn in Nederland bij Lareb 5 meldingen van myelitis transversa gedaan bij het vaccin van AstraZeneca en 2 meldingen bij het Janssen-vaccin. Deze aandoening is geen bijwerking van de vaccins van Pfizer en Moderna.

EMA blijft deze bijwerking nauwlettend volgen en communiceert verder als er nieuwe informatie is.

De meeste gevallen van de zeer zeldzame bijwerking van trombose met een verlaagd aantal bloedplaatjes (TTS) komen voor na de eerste prik met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca. Dit blijkt uit een evaluatie van alle gegevens. Het Europese bewakingscomité PRAC adviseert daarom om de productinformatie van Vaxzevria aan te vullen met deze informatie. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit bewakingscomité.

Uit gegevens van 1.809 gevallen blijkt dat verreweg de meeste gevallen van TTS wereldwijd na de eerste prik voorkomen (1.643) en na de tweede prik veel minder (166).

Al eerder was bekend dat mensen die TTS ontwikkelden na de eerste prik, geen tweede prik met dit vaccin mogen.

De coronavaccins bieden bescherming tegen ernstige ziekte en ziekenhuisopname door de omikron-variant. Dit concludeert het Europees Medicijnagentschap EMA dat zich baseert op voorlopige onderzoeksgegevens.

Omikron is besmettelijker dan andere coronavarianten. Maar onderzoeken uit Zuid-Afrika, Engeland en een aantal EU-landenlaten zien dat de kans op ziekenhuisopname door deze variant kleiner is: een derde tot de helft minder dan met de delta-variant. Hoewel de coronavaccins minder bescherming bieden tegen de omikron-variant dan tegen andere varianten, neemt de bescherming tegen ernstig ziek worden en ziekenhuisopname weer toe na de boosterprik. Lees het volledige nieuwsbericht.

Er is een nieuwe fabriek voor de productie van het coronavaccin van Janssen goedgekeurd. Het gaat om een fabriek in Marcy-l'Étoile, Frankrijk.

Naast deze nieuwe fabriek heeft het beoordelingscomité CHMP van het EMA ook een positief advies gegeven om de productie te verhogen van de coronavaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer. Dit advies geldt voor bestaande productielocaties in Madrid, Spanje (Moderna) en Andover, Massachusetts, VS (BioNTech/Pfizer).  

De extra productiecapaciteit wordt bij de coronavaccins naar verwachting gebruikt voor de levering aan de Europese Unie. Moderna gaat met de extra capaciteit ook aan derde wereld landen leveren via het COVID-19 Vaccines Global Access-initiatief (COVAX).

Een boosterprik met het COVID-19 Vaccin Janssen kan ten minste twee maanden na de eerste prik overwogen worden bij mensen vanaf 18 jaar. Een boosterprik van Janssen zorgt bij gezonde mensen tot aanmaak van meer antilichamen. Dit zijn bevindingen van het beoordelingscomité CHMP van het EMA, op basis van de gegevens uit verschillende studies. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. In Nederland adviseert de Gezondheidsraad over het inzetten van boosterprikken.

De bijwerkingen ontsteking van het hart en hartzakje (myocarditis/pericarditis) na vaccinatie met een mRNA-vaccin zijn ‘zeer zeldzaam’. Ze komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen, dit was eerder onbekend. Dat concludeert bewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA na beoordeling van nieuwe studies, een Franse en Scandinavische, naar deze bijwerkingen. Het CBG neemt namens Nederland deel aan het bewakingscomité.

Het optreden van deze ontstekingsreacties is te herkennen aan verschillende klachten. Denk hierbij aan kortademigheid, onregelmatige hartkloppingen en pijn op de borst. In het algemeen is het ziekteverloop van myocarditis/pericarditis na vaccinatie mild. Het risico op deze bijwerking is het grootst bij jonge mannen. De zeer zeldzame bijwerking treed binnen een paar dagen na vaccinatie op. Ook is de bijwerking vaker gezien na de tweede prik dan na de eerste.

De nieuwe informatie wordt toegevoegd aan de bijsluiter en productinformatie van het coronavaccin van Pfizer (Comirnaty) en Moderna (Spikevax). Voor het vaccin van Janssen en AstraZeneca zijn deze ontstekingen op dit moment geen bekende bijwerking. Het bewakingscomité blijft de bijwerkingen volgen.

De versnelde beoordeling (‘rolling review’) van het coronavaccin van Valneva is gestart. Dat meldt het CHMP, het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.

De beoordeling is gestart op basis van voorlopige resultaten uit laboratoriumstudies en eerste studies met volwassenen. Uit deze gegevens lijkt het erop dat dit vaccin zorgt dat het lichaam antilichamen maakt tegen het coronavirus. Lees meer in het volledige nieuwsbericht over dit onderwerp.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap (EMA) heeft een nieuwe fabriek goedgekeurd voor de productie van het coronavaccin van AstraZeneca. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het gaat om een fabriek in Leverkusen, Duitsland. Naast deze nieuwe fabriek heeft het CHMP ook een positief advies gegeven om de productie te verhogen op de locatie in West Chester Township, Ohio, VS. De extra productiecapaciteit wordt waarschijnlijk gebruikt voor levering aan de Europese Unie en donaties aan derde wereld landen.

Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 5 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor mensen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit in dit beoordelingscomité. 

Lees het volledige bericht over de goedkeuring van het Pfizer-vaccin voor kinderen vanaf 5 jaar

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap (EMA) start vandaag met de beoordeling van de boosterprik van Janssen. De boosterprik is bedoeld voor gezonde mensen vanaf 18 jaar die eerder al geprikt zijn met het Janssen vaccin. Dit is om de bescherming tegen het coronavirus te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Op basis van de beoordeling adviseert het comité of een aanpassing van de productinformatie en bijsluiter nodig is. Medicijnautoriteit CBG neemt deel aan het beoordelingscomité.

Het EMA kijkt voor de versnelde beoordeling naar ingediende gegevens van ruim 14.000 volwassenen die twee maanden na de eerste dosis een tweede dosis van het COVID-19 Vaccin Janssen of een placebo hebben gekregen. Als er geen extra informatie nodig is, verwacht het comité binnen een aantal weken met een advies te kunnen komen. De Gezondheidsraad adviseert de minister over een eventuele inzet van deze boosterprik.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 4 geregistreerde coronavaccins. In deze laatste update (11 november) is een nieuwe bijwerking toegevoegd.

Voor Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca, is er één nieuwe bijwerking , namelijk cerebrale veneuze sinus trombose. Dit is een ernstige vorm van trombose waarbij een bloedprop in de afvoerende bloedvaten van het hoofd is ontstaan. In sommige gevallen kan dit een fatale afloop hebben. Deze bijwerking trad in de meeste gevallen binnen 4 weken na vaccinatie op. De productinformatie wordt hiervoor aangepast.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer zegt hierover:

In zeer zeldzame gevallen kunnen mensen een cerebrale veneuze sinus trombose krijgen na vaccinatie met het coronavaccin van AstraZeneca. In de meeste gevallen is dit gezien binnen 4 weken na vaccinatie. In Nederland is in juli het laatste geval gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb. Het is goed dat artsen, net zoals bij andere zeldzame maar ernstige bijwerkingen, alert zijn op de symptomen en snel een passende behandeling toepassen.

In totaal zijn er in de EU nu ongeveer 69 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van AstraZeneca.
Voor het vaccin Spikevax van Moderna, het vaccin van Janssen en het vaccin Comirnaty van Pfizer zijn er geen nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie. We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerking en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Lees meer in het bericht van Bijwerkingencentrum Lareb.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de officiële aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het coronavaccin Nuvaxovid van de fabrikant Novavax. Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. En of de kwaliteit van het vaccin goed is. Het advies wordt binnen enkele weken verwacht. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie dan binnen een paar dagen of het vaccin een voorwaardelijke vergunning krijgt.

Lees het volledige bericht over de aanvraag voor markttoelating.

Het Europees Medicijnagentschap EMA start met het beoordelen van het gebruik van Spikevax (het coronavaccin van Moderna) bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft gegevens daarover ontvangen van de fabrikant en gaat die informatie beoordelen. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.

Het coronavaccin van Moderna is op dit moment toegelaten voor gebruik bij mensen vanaf 12 jaar en ouder. De aanvraag bevat gegevens van een lopende klinische studie bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar.

Als er geen aanvullende gegevens nodig zijn, verwacht het comité over ongeveer 2 maanden een aanbeveling te kunnen doen over aanpassing van de productinformatie van Spikevax voor deze leeftijdsgroep. Die tijd is korter dan bij soortgelijke reviews die vóór de pandemie liepen. De opinie gaat dan naar de Europese Commissie, die een definitief besluit neemt.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA doet verder onderzoek naar het risico op de ontsteking van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis) na vaccinatie met Comirnaty (BioNtech/Pfizer) en Spikevax (Moderna). Het comité, waar medicijnautoriteit CBG onderdeel van is, beoordeelt aanvullende gegevens. De twee fabrikanten is gevraagd om een diepgaande analyse te maken van alle, relevante gepubliceerde data hierover, zoals informatie uit de klinische studies, uit literatuur en uit het publieke domein.

Deze aandoeningen zijn eerder opgenomen in beide bijsluiters als bijwerking. Ook is een waarschuwing toegevoegd om zorgverleners en gevaccineerden bewust te maken van de klachten van myocarditis en pericarditis.

EMA zal hierover communiceren wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt.

Er is op dit moment onvoldoende bewijs van een mogelijk verband tussen de coronavaccins en zeer zeldzame gevallen van multisysteem inflammatoir syndroom (MIS). Dit concludeert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC vandaag. De beoordeling van het EMA-comité is gebaseerd op spontane meldingen. Een aanpassing van de bijsluiter is nu niet nodig.

Begin september startte PRAC het onderzoek naar deze zeldzame, ernstige ontstekingsaandoening na een coronaprik na een melding uit Denemarken. Bij MIS ontstaan ontstekingen in meerdere delen van het lichaam. Klachten zijn onder andere vermoeidheid, langdurige hoge koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, pijn op de borst en moeite met ademhalen. Deze aandoening komt ook voor na een COVID-19-infectie.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA start onderzoek naar meldingen van capillair leksyndroom na een prik met Spikevax (Moderna). Er zijn in zes gevallen van deze zeer zeldzame aandoening gemeld in de databank van het EMA. Op dit moment is het nog niet duidelijk of er een oorzakelijk verband is tussen de vaccinatie en de aandoening.

Het comité doet nu verder onderzoek en bekijkt op basis van de uitkomsten of actie nodig is, zoals het aanpassen van de productinformatie. Over de uitkomsten zal EMA verder communiceren.

Het Europees Medicijnagentschap EMA start met het beoordelen van het gebruik van Comirnaty (het coronavaccin van BioNTech/Pfizer) bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA heeft gegevens daarover ontvangen van de fabrikant en gaat die informatie beoordelen. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.

Comirnaty is op dit moment toegelaten voor gebruik bij mensen vanaf 12 jaar en ouder. De aanvraag bevat gegevens van een lopende klinische studie bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar. Op basis daarvan doet het comité een aanbeveling over een aanpassing van de productinformatie van Comirnaty voor deze leeftijdsgroep.

De aanbeveling van het comité wordt in december verwacht, als er geen aanvullende informatie nodig is. De opinie gaat dan naar de Europese Commissie, die een definitief besluit neemt.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft recent bekend gemaakt de versnelde beoordeling van coronavaccin CVnCoV (CureVac) te beëindigen. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité. Het besluit van de beëindiging volgt op de mededeling van CureVac zich terug te trekken uit het proces.

Sinds februari 2021 beoordeelt het EMA gegevens over CVnCoV als onderdeel van een ‘rolling review’ (versnelde beoordeling). Sinds februari waren de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek, gegevens uit eerste klinische studies in volwassenen, informatie over het fabricageproces en Risk Management Plan (RMP) al ontvangen door het EMA. Eerder werd al bekend dat het vaccin slechts een bescheiden werkzaamheid toonde bij volwassenen.

De intrekking betekent dat het EMA niet langer gegevens over het vaccin CVnCoV beoordeelt en deze beoordeling niet zal afronden. CureVac heeft in de toekomst het recht op een nieuwe beoordeling voor de aanvraag van een handelsvergunning.

Over het coronavaccin van CureVac
Het coronavaccin van CureVac is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het vaccin brengt een vetbolletje met een genetische code in het lichaam. Deze code wordt omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. Het lichaam maakt vervolgens antistoffen aan tegen dit eiwit, die het virus herkennen bij een besmetting. De goedgekeurde coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna gebruiken dezelfde techniek van mRNA.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 4 geregistreerde coronavaccins. In deze laatste update zijn er een aantal nieuwe bijwerkingen toegevoegd. Acute veiligheidssignalen worden buiten deze reguliere veiligheidsupdates afgehandeld.

Voor het vaccin van Janssen zijn er drie nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de bijsluiter, namelijk veneuze trombose (VTE), verminderd aantal bloedplaatjes door een immuunreactie (immuuntrombocytopenie, ITP) en ontsteking in het ruggenmerg (transversele myelitis). Hierover volgt een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners om te informeren over VTE en ITP.  Daarnaast concludeerde PRAC dat de bekende bijwerking trombose in combinatie met verlaagd aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopeniesyndroom, TTS) even vaak gezien wordt bij mannen als bij vrouwen. De informatie in de productinformatie wordt hierop aangepast. In totaal zijn er in de EU nu meer dan 14 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van Janssen.

Voor Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca is er één nieuwe bijwerking toegevoegd, namelijk verminderd aantal bloedplaatjes door een immuunreactie (immuunthrombocytopenie, ITP). Hierover volgt later een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners, met daarin instructies hoe zij deze bijwerking kunnen herkennen en hoe zij hiermee om kunnen gaan, net zoals voor het Janssen vaccin. In totaal zijn er in de EU nu ongeveer 69 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van AstraZeneca.

Voor het vaccin Spikevax van Moderna is er één nieuwe bijwerking toegevoegd, namelijk rode vlekken op de huid (erythema multiforme). In totaal zijn er in de EU nu bijna 60 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van Moderna.

Voor het coronavaccin Comirnaty van Pfizer zijn er drie nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie. Het gaat om rode vlekken op de huid (erythema multiforme), ongewoon gevoel in de huid (paraesthesia) en minder gevoel in de huid (hypoesthasia). In totaal zijn er in de EU nu 420 miljoen prikken gezet met het Pfizervaccin.

We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerkingen en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Een extra fabriek mag gebruikt worden voor de productie van het coronavaccin van Janssen. Dit heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA bepaald. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.

Het gaat om een fabriek in West Point, Pennsylvania in de Verenigde Staten. Deze fabriek levert vaccins aan de Europese Unie. De fabriek mag per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Een deel van de mensen met een ernstig verzwakt afweersysteem kan baat hebben bij een derde prik met het coronavaccin van Pfizer/BioNTech of Moderna. Daarnaast zorgt een boosterprik van Pfizer bij gezonde mensen tot aanmaak van meer antilichamen.

Dit zijn bevindingen van het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap EMA, op basis van de gegevens uit verschillende studies. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.

Lees het volledige bericht over de aanbevelingen.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap heeft vastgesteld dat er mogelijk een verband is tussen zeldzame gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) na een prik met het COVID-19 Vaccin Janssen.

Bij VTE ontstaan bloedpropjes in aderen, bijvoorbeeld in de benen. Die bloedpropjes kunnen soms losraken en dan in de longen de bloedtoevoer deels blokkeren. Trombose komt in de samenleving voor bij zo’n 1 tot 2 op de 1.000 mensen per jaar.

Deze trombose is niet hetzelfde als de eerder vastgestelde zeer zeldzame bijwerking van uitgebreide stollingsproblemen met een verlaagd aantal bloedplaatjes (TTS).

Het comité heeft gegevens uit klinische studies en praktijkgegevens bekeken en die vergeleken met informatie uit daadwerkelijke vaccinatiecampagnes na de markttoelating. Daaruit blijkt dat in zeldzame gevallen VTE wel in verband is te brengen met de prik. Daarom adviseert het comité, waar het CBG namens Nederland in zit, om VTE als zeldzame bijwerking in de bijsluiter op te nemen. Ook komt er een waarschuwing in te staan voor zorgverleners en mensen met een verhoogd risico op trombose. Binnenkort volgt een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners.

Bijwerkingencentrum Lareb heeft 43 meldingen van trombose ontvangen na de Janssen-vaccinatie. Als veneuze trombose optreedt na vaccinatie, betekent dit niet automatisch dat dit door de vaccinatie komt.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap heeft gekeken naar zeldzame gevallen van immunotrombocytopenie (ITP), een ziekte waarbij het eigen afweersysteem de bloedplaatjes aanvalt. Dat kan tot bloedingen leiden.

Uit onderzoek blijkt dat ITP in zeer zeldzame gevallen voorkomt binnen vier weken na een prik met Vaxzevria (AstraZeneca) of Janssen. Deze bijwerking wordt toegevoegd aan de bijsluiter van beide vaccins. Het advies is om waakzaam te zijn bij mensen met een voorgeschiedenis van ITP als ze de prik krijgen. Artsen wordt aangeraden een risicoafweging te maken en om het aantal bloedplaatjes na vaccinatie te monitoren bij deze groep.

Zorgverleners ontvangen voor zowel het COVID-19 Vaccin Janssen als voor Vaxzevria een zogeheten DHPC (brief met risico-informatie).

Bijwerkingencentrum Lareb heeft 1 melding ontvangen van ITP na Janssen-vaccinatie en 12 meldingen na Vaxzevria.

De houdbaarheid van de coronavaccins van fabrikant Pfizer en Janssen zijn verlengd. Dat heeft het Europese beoordelingscomité CHMP, waar medicijnautoriteit CBG ook in zit, besloten. Met deze verlenging kunnen de priklocaties hun voorraad vaccins langer gekoeld bewaren volgens de goedgekeurde stabiliteitsregels.

Comirnaty (BioNTech/Pfizer) kan 9 maanden bewaard worden op een temperatuur van -90 tot -60 °C, in plaats van de standaard 6 maanden. Voor het Janssen coronavaccin is de houdbaarheid verlengd van 3 maanden naar 4,5 maand op een temperatuur van 2 tot 8°C. De informatie over de veranderde bewaarcondities van beide vaccins is opgenomen in de aangepaste productinformatie.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap (EMA) is gestart met de beoordeling van de boosterprik van Moderna (Spikevax). De boosterprik is bedoeld voor gezonde mensen vanaf 12 jaar die volledig gevaccineerd zijn, om de bescherming tegen corona te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Op basis van de beoordeling adviseert het beoordelingscomité CHMP of een aanpassing van de productinformatie en bijsluiter nodig is. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt namens Nederland deel aan het beoordelingscomité.

In een eerder bericht gaven het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) aan dat een boosterprik voor gezonde mensen op dit moment niet nodig is. Het EMA beoordeelt de huidige aanvraag om ervoor te zorgen dat er bewijs beschikbaar is om een mogelijke extra prik te ondersteunen. Uiteindelijk bepaalt een EU-land zelf of een boosterprik onderdeel wordt van de vaccinatiecampagne. Voor Nederland adviseerde de Gezondheidsraad hierover eerder deze maand.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft twee extra fabrieken goedgekeurd die de productiecapaciteit van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) verder vergroten. Dit heeft het Europese beoordelingscomité CHMP geadviseerd. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het gaat om fabrieken in Frankfurt en Hamelen, beide in Duitsland. De verwachting is dat daardoor tot 50 miljoen extra doses gemaakt kunnen worden in 2021. De fabrieken mogen per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Het Europees Medicijnagentschap EMA is vandaag begonnen met de beoordeling van de boosterprik van Pfizer (Comirnaty). Deze boosterprik zou gegeven kunnen worden 6 maanden na de tweede prik aan mensen vanaf 16 jaar. Boosterprikken zijn bedoeld voor mensen die volledig gevaccineerd zijn, om de bescherming tegen COVID-19 te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Het beoordelingscomité CHMP, waar medicijnautoriteit CBG in zit, beoordeelt de data versneld. Het gaat om resultaten van doorlopende klinische onderzoeken inclusief een studie waar ongeveer 300 gezonde volwassenen aan deelnamen. Het comité beoordeelt vervolgens of de productinformatie en bijsluiter van de Pfizer-prik aangepast moet worden. Het EMA verwacht komende weken met conclusies te komen, tenzij aanvullende informatie nodig is.

Daarnaast beoordeelt EMA ook informatie uit de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van een derde prik met een mRNA-vaccin bij mensen met een ernstig verzwakt immuunsysteem. Het gaat om de vaccins van zowel Pfizer als Moderna (SpikeVax). Deze groep mensen kunnen baat hebben bij een derde prik.

Eerder gaven EMA en European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) aan dat een derde prik voor gezonde mensen op dit moment niet noodzakelijk is. Maar de huidige aanvraag wordt wél beoordeeld zodat, wanneer dit wel nodig is, er data beschikbaar is over het nut van een derde dosis.

Elk land besluit zelf of en wie een derde prik krijgt. Binnenkort komt de Gezondheidsraad met een advies voor Nederland.

Het geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europees medicijnagentschap EMA onderzoekt gevallen van veneuze trombose (bloedstolsels in de aderen) na een prik met het coronavaccin van Janssen. Medicijnautoriteit CBG neemt deel aan dit comité.
Veneuze trombose verschilt van de eerder gemelde zeer zeldzame bijwerking TTS. TTS is een combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopenie syndroom).

Veneuze trombose was bij de goedkeuring als mogelijk risico gezien na een prik met het Janssen-vaccin. In de eerste studie was gezien dat veneuze trombose iets vaker voorkwam bij mensen met een prik met het Janssen-vaccin dan bij mensen die een placebo (nepvaccin) kregen. Vandaar dat dit mogelijke risico is opgenomen in het risico-managementplan van de fabrikant. In twee grote studies is nu meer informatie verzameld. Het comité zal deze informatie beoordelen of er een relatie is tussen trombose en het coronavaccin.

Het geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europees medicijnagentschap EMA onderzoekt gevallen van veneuze trombose (bloedstolsels in de aderen) na een prik met het coronavaccin van Janssen. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.
Veneuze trombose verschilt van de eerder gemelde zeer zeldzame bijwerking TTS. TTS is een combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopenie syndroom).

Veneuze trombose was bij de goedkeuring als mogelijk risico gezien na een prik met het Janssen-vaccin. In de eerste studie was gezien dat veneuze trombose iets vaker voorkwam bij mensen met een prik met het Janssen-vaccin dan bij mensen die een placebo (nepvaccin) kregen. Vandaar dat dit mogelijke risico is opgenomen in het risico-managementplan van de fabrikant. In twee grote studies is nu meer informatie verzameld. Het comité zal deze informatie beoordelen of er een relatie is tussen trombose en het coronavaccin.

Uit het tweewekelijkse overzicht van bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat er tot en met 29 augustus 2021 in totaal 126.594 meldingen met 656.511 vermoede bijwerkingen van coronavaccins zijn ontvangen. De meldingen gaan over ongeveer 22,7 miljoen gegeven vaccins. Het gaat voornamelijk om bekende bijwerkingen na vaccinatie zoals vermoeidheid, hoofdpijn, koorts, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

In Japan zijn flacons aangetroffen van Spikevax, het coronavaccin van Moderna, met een mogelijke verontreiniging. Medicijnautoriteit CBG en het Europees Medicijnagentschap zijn hiervan op de hoogte. De flacons met de mogelijke verontreiniging zijn niet in Nederland en andere Europese landen verspreid. De partij is alleen in Japan terechtgekomen. Dit heeft de fabrikant bevestigd aan het Europees Medicijn Agentschap EMA.

Er is onderzoek gestart na meldingen uit Japan over onverwachte deeltjes in de flacons met het coronavaccin. Het EMA blijft de situatie onderzoeken en heeft de fabrikant gevraagd om meer gegevens. Ook wil het agentschap informatie over de oorzaak van het probleem.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft twee fabrieken goedgekeurd die de productiecapaciteit van de coronavaccins Comirnaty (BioNTech/Pfizer) en Spikevax (Moderna) zullen vergroten. Dit heeft het Europese beoordelingscomité CHMP geadviseerd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Het gaat om fabrieken in Saint Remy sur Avre, Frankrijk (BioNTech/Pfizer) en Bloomington, Indiana, VS (Moderna). Ook zijn er extra productielijnen goedgekeurd in de huidige fabriek van Pfizer/BioNTech in Duitsland. Verder keurde het comité voor Moderna nieuwe locaties goed die verantwoordelijk zijn voor de batchcontrole/testen en het verpakken van de vaccins. De fabrieken mogen per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Uit het tweewekelijkse overzicht van bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat er tot en met 15 augustus 2021 in totaal 118.998 meldingen met 622.163 vermoede bijwerkingen van coronavaccins zijn ontvangen. De meldingen gaan over ongeveer 21,9 miljoen gegeven vaccins. Het gaat voornamelijk om bekende bijwerkingen na vaccinatie zoals vermoeidheid, hoofdpijn, koorts, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Bekijk hier de vernieuwde informatie over de bijwerkingen per coronavaccin. Hierin staat ook actuele informatie over trombose met een laag aantal bloedplaatjes (TTS) en overlijden na vaccinatie.

Het bewakingscomité PRAC van de EMA heeft vastgesteld dat oorsuizen en duizeligheid een bijwerking kunnen zijn van een vaccinatie met het COVID-19 vaccin van Janssen. Dit concludeert het comité na een analyse van 1183 spontane meldingen van duizeligheid, 108 spontane meldingen van oorsuizen (tinnitus) en 6 klachten van oorsuizen in klinische onderzoeken na vaccinatie met het Janssen-vaccin. Het CBG is namens Nederland vertegenwoordigd in dit comité.

Naar aanleiding van deze meldingen adviseert het PRAC de kans op duizeligheid en oorsuizen als bijwerkingen op te nemen in de bijsluiter van het Janssen-vaccin en raadt artsen en gezondheidsmedewerkers aan hun patiënten alert te maken op deze mogelijke bijwerkingen voor vaccinatie. Zoals voor alle vaccins, blijven het EMA en het CBG de veiligheid en effectiviteit van het Janssen-vaccin monitoren en beoordelen.

Bijwerkingencentrum Lareb heeft uit Nederland in totaal 40 meldingen van oorsuizen en 300 meldingen van duizeligheid ontvangen na het Janssenvaccin. In totaal zijn nu ongeveer 768 duizend prikken met het vaccin van Janssen gezet in Nederland.

Uit het tweewekelijkse overzicht van bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat er tot en met 1 augustus 2021 in totaal 112.677 meldingen met 591.589 vermoede bijwerkingen van coronavaccins zijn ontvangen. De meldingen gaan over ongeveer 21,5 miljoen gegeven vaccins. Het gaat voornamelijk om bekende bijwerkingen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Menstruatiestoornissen

Onder de meldingen zijn ook menstruatiestoornissen. Het gaat nu om ongeveer 1000 meldingen waarbij het uitblijven van de menstruatie, hevige menstruatie en doorbraakbloedingen enkele voorkomende klachten zijn. Of hier echt sprake is van bijwerkingen wordt nog verder onderzocht.

Bij twee van de fabrieken voor de productie van Spikevax, het coronavaccin van Moderna, wordt de capaciteit opgeschaald. Dit heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA goedgekeurd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Het gaat om fabrieken in Norwood, Massachusetts (VS) en Portsmouth, New Hampshire (VS). Hier maken de fabrikanten de werkzame stof van het coronavaccin. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Als onderdeel van de maandelijkse veiligheidsupdates beoordeelt PRAC, het bewakingscomité van het EMA, meldingen van het Guillain-Barré syndroom (GBS) na vaccinatie met het Janssen vaccin. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. Het EMA heeft de fabrikant gevraagd om meer informatie aan te leveren, inclusief analyses van de gemelde gevallen.

15 meldingen, 7 miljoen prikken in Europa

Op 27 juni 2021 waren er in totaal 15 meldingen van deze mogelijke bijwerking. In totaal zijn er nu ongeveer 7 miljoen prikken met het Janssenvaccin gezet in Europa. Het is nog te vroeg om te zeggen of er een oorzakelijk verband is tussen het coronavaccin van Janssen en deze meldingen van GBS.

GBS is een aandoening van het immuunsysteem die zenuwontsteking veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en moeite met lopen.

Waarschuwing GBS bij AstraZeneca

Eerder werden zorgverleners al opgeroepen om alert te zijn op klachten van GBS na vaccinatie met  Vaxzevria (coronavaccin AstraZeneca). Deze waarschuwing is op 9 juli 2021 toegevoegd in de bijsluiter. Op dit moment kan ook hiervoor nog geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld of uitgesloten worden.

COVID-19 vaccins veiligheidsupdates

Voor een overzicht van alle lopende en afgeronde signalen voor de coronavaccins, zie:

• Veiligheidsupdate COVID-19 Vaccine Janssen
• Veiligheidsupdate Comirnaty (coronavaccin Pfizer)
• Veiligheidsupdate Spikevax (coronavaccin Moderna)
• Veiligheidupdate Vaxzevria (coronavaccin AstraZeneca)

Na een prik met de coronavaccins van Pfizer of Moderna kan in zeer zeldzame gevallen een ontsteking van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis) ontstaan. Dat stelt het bewakingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA vast. Het CBG is onderdeel van dit comité.

De zeer zeldzame bijwerkingen myocarditis en pericarditis komen in de bijsluiter van deze vaccins, samen met een waarschuwing voor zorgverleners en consumenten. Er volgt binnenkort een risico-informatiebrief voor zorgverleners (DHPC) om te wijzen op de klachten van deze hartontstekingen.

Mensen met een voorgeschiedenis van de zeer zeldzame ziekte capillair leksyndroom (CLS) mogen geen prik krijgen met het coronavaccin van Janssen. Dit meldt het EMA vandaag.

Deze ernstige ziekte staat nieuw als contra-indicatie én als bijwerking in de bijsluiter van het vaccin. De bijwerking staat al in de bijsluiter van het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria). Bij deze ernstige ziekte lekt vloeistof weg uit de haarvaten. Dat zorgt voor een lage bloeddruk, zwelling van vooral de armen en benen, stroperiger bloed en lage bloedspiegels van albumine.

Het bewakingscomité van EMA beoordeelde drie gevallen van CLS die binnen 2 dagen na de Janssen-prik ontstonden. Één melding had een bekende voorgeschiedenis van CLS, twee personen overleden (één in Nederland). Tot 21 juni 2021 is het Janssen-vaccin 18 miljoen keer gegeven. Er volgt binnenkort een risico-informatiebrief voor zorgverleners (DHPC) om hen te wijzen op klachten van CLS.

In de bijsluiter van het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) komt een waarschuwing. Artsen en mensen die geprikt zijn, moeten letten op klachten van het Guillain-Barre Syndroom (GBS). Dit heeft het EMA vandaag geadviseerd.

Er zijn gevallen gemeld van deze zeldzame auto-immuunziekte na vaccinatie. GBS veroorzaakt een zenuwontsteking die zorgt voor pijn, spierzwakte, een verdoofd gevoel en moeite met lopen. Het EMA heeft alle meldingen, beschikbaar bewijs en wetenschappelijke literatuur beoordeeld. Op dit moment kan geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld of uitgesloten worden.

Zorgverleners worden opgeroepen om alert te zijn op klachten van GBS, zodat patiënten snel behandeld kunnen worden. Mensen die geprikt zijn met Vaxzevria moeten direct medische hulp inschakelen bij spierzwakte of verlamming die kan uitbreiden naar de borst en het gezicht. De balans tussen voordelen en risico’s van het vaccin blijft positief. EMA houdt de situatie heel goed in de gaten en communiceert bij nieuwe informatie.

Tot en met 4 juli 2021 zijn er in totaal 93.453 meldingen met 498.983 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het tweewekelijkse overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 16,5 miljoen vaccins gegeven. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes

Er nu 32 meldingen van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met AstraZeneca, op bijna 2,8 miljoen prikken met dit vaccin. Daarnaast zijn er ook 2 meldingen bij het vaccin van Janssen op een totaal van 670 duizend prikken. Bij 18 van deze meldingen (17 AstraZeneca, één Janssen) is het vrijwel zeker dat het om de zeldzame bijwerking gaat. De klachten traden op binnen 4 dagen tot 1 maand na vaccinatie.

Twee extra fabrieken mogen gebruikt worden voor de productie van Comirnaty, het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. Dit heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA bepaald. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Het gaat om fabrieken in Reinbek, Duitsland en Stein, Zwitserland. Daar vinden verschillende stadia van het productieproces plaats.

De fabrieken mogen per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Tot en met 20 juni 2021 zijn er in totaal 81.480 meldingen met 440.266 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het tweewekelijkse overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 13,6 miljoen vaccins gegeven. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes

Er zijn 10 nieuwe meldingen van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie, waarvan 9 meldingen na vaccinatie met het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) en 1 eerste melding na een prik met het Janssen-vaccin. Deze bekende, zeer zeldzame bijwerking is nu in totaal 30 keer gemeld in Nederland. Vier mensen zijn overleden, waarbij van twee het vrijwel zeker om de zeldzame bijwerking bij het AstraZeneca vaccin gaat. Bij 15 meldingen is aangetoond dat het om de zeer zeldzame bijwerking gaat (14 meldingen kwamen na vaccinatie met Vaxzevria, 1 melding na de Janssen-prik). Het gaat hierbij om 9 vrouwen en 6 mannen: waarvan 4 personen tussen 20 en 40 jaar, 1 persoon tussen 40 en 60 jaar en 10 personen van 60 jaar of ouder . Bij de andere meldingen is het minder duidelijk of het om deze specifieke bijwerking gaat. Er zijn in Nederland 2,4 miljoen prikken met Vaxzevria gezet en 450.000 met het Janssen-vaccin.

Ontsteking van de hartspier of het hartzakje

Er zij 10 meldingen gedaan van ontsteking aan de hartspier (myocarditis) en 22 van ontsteking van het hartzakje (pericarditis). Het gaat om 14 gevallen tussen de 20-50 jaar en 18 gevallen ouder dan 50 jaar. Veel gevallen waren mild en gingen na een paar dagen over. De meeste meldingen zijn na het prikken met het vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) gedaan. Maar ook bij de andere 3 coronavaccins zijn deze beelden gemeld. Het EMA doet verder onderzoek naar meldingen van myocarditis of pericarditis. Op dit moment zijn er nog niet genoeg gegevens om te kunnen bepalen of er een oorzakelijk verband is met de prikken. Daarom heeft het EMA de fabrikanten om extra informatie gevraagd.

Capillair leksyndroom (CLS)

Mensen met de zeer zeldzame ziekte capillair leksyndroom (CLS) mogen niet geprikt worden met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca. Dit meldt het EMA. Deze ernstige ziekte staat nieuw als contra-indicatie én als bijwerking in de bijsluiter van het vaccin. Bij sommige meldingen van CLS was er sprake van een bekende voorgeschiedenis van CLS. Er is één persoon overleden. Lareb heeft géén meldingen van CLS ontvangen na een prik met Vaxzevria, maar wel één geval na Janssen-vaccinatie. Deze persoon is overleden. CLS is op dit moment geen vastgestelde bijwerking van het Janssen-vaccin. De melding is doorgegeven via het Europese bewakingssysteem ‘Eudravigilance’ van het EMA. Zij houden alle meldingen samen met het CBG en andere nationale autoriteiten goed in de gaten en ondernemen actie als dat nodig is.

Lees meer in onze update van vrijdag 11 juni om 12:00 uur.

Een aantal partijen van het COVID-19 vaccin van Janssen moet niet vrijgegeven worden voor gebruik in Europa. Dat zegt het Europees medicijnagentschap EMA na advies van de toezichthouders.

Het advies is uit voorzorg. De partijen vaccins zijn gemaakt in Amerika. Recent zijn ook andere partijen van het Janssen vaccin uit Amerika afgekeurd.

Mensen met de zeer zeldzame ziekte capillair leksyndroom (CLS) moeten niet geprikt worden met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca. Dat zegt het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Bij deze ernstige ziekte lekt vloeistof weg uit de haarvaten. Dat zorgt voor een lage bloeddruk, zwelling van vooral de armen en benen, stroperiger bloed en lage bloedspiegels van albumine. Er zijn in Europa 14 meldingen gedaan, waarbij het syndroom optrad na de prik met Vaxzevria. Het comité heeft zes gevallen beoordeeld waar genoeg informatie over was. Drie patiënten bleken eerder de diagnose CLS te hebben gekregen. Éen persoon is overleden.

Het advies is daarom om mensen met CLS niet te prikken met Vaxzevria. Deze ziekte komt als nieuwe bijwerking én als contra-indicatie in de bijsluiter te staan. Tot 27 mei zijn in Europa 78 miljoen prikken met dit vaccin gezet.

Daarnaast roept het comité zorgverleners op om te letten op de symptomen van CLS na de prik. Armen en benen die dik worden, snelle gewichtstoename en een gevoel van flauwte kunnen wijzen op dit syndroom. Relevante zorgverleners ontvangen binnenkort een risico-informatiebrief (DHPC) over deze belangrijke veiligheidsinformatie.

Melding bij Lareb

Bijwerkingencentrum Lareb heeft géén meldingen ontvangen van CLS na een prik met Vaxzevria. Wel is er een melding van CLS na een prik met COVID-19 Vaccin Janssen. Het gaat om een sterfgeval van een man tussen de 50 en 60 jaar. Hij ontwikkelde het capillair leksyndroom (CLS) en is daaraan overleden. CLS is een zeer zeldzame ziekte. Wereldwijd zijn er minder dan 500 gevallen bekend (los van vaccinatie).

Medicijnautoriteit CBG weet van de melding van het sterfgeval. Capillair leksyndroom is op dit moment géén vastgestelde bijwerking van het Janssen-vaccin. Op dit moment is het te vroeg om conclusies te trekken over Janssen. We onderzoeken deze melding verder, samen met Bijwerkingencentrum Lareb. Als dat nodig is ondernemen we actie naar het Europees medicijnagentschap EMA.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA doet verder onderzoek naar meldingen van ontstekingen van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis). Een klein aantal mensen kreeg daar last van na een prik met een coronavaccin. Op dit moment zijn er nog niet genoeg gegevens om te kunnen bepalen of er een verband is met de prikken. Daarom heeft het comité, waar medicijnautoriteit CBG onderdeel van is, de fabrikanten om extra informatie gevraagd.

> Lees meer in het volledige nieuwsbericht.

De beoordeling van het coronavaccin van Moderna voor kinderen van 12 jaar tot en met 17 jaar is gestart. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA voert deze versnelde beoordeling uit. Het CBG zit namens Nederland in dit comité. Het vaccin van Moderna is een mRNA-vaccin tegen COVID-19. Momenteel is dit vaccin goedgekeurd voor mensen van 18 jaar en ouder.

Alle gegevens die de fabrikant heeft ingediend, inclusief de resultaten uit een grootschalig lopend onderzoek bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, worden nu versneld beoordeeld. Op basis van alle informatie beslist het CHMP of zij aanbevelen om de indicatie, dus voor wie het vaccin bedoeld is, uit te breiden naar mensen vanaf 12 jaar. Naar verwachting gebeurt dit in juli. De Europese Commissie neemt vervolgens een definitief besluit hierover.

Tot en met 6 juni 2021 zijn er in totaal 69.800 meldingen met 384.558 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het tweewekelijkse overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 10,4 miljoen vaccins gegeven. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes

Er zijn vier nieuwe meldingen van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met Vaxzevria (het coronavaccin van AstraZeneca). Deze bekende, zeer zeldzame bijwerking is nu in totaal 20 keer gemeld, bij 14 vrouwen en 6 mannen tussen de 20 en 67 jaar. Drie mensen zijn overleden. Er zijn in Nederland 2,1 miljoen prikken met Vaxzevria gezet. Lareb heeft tot nu toe geen meldingen ontvangen van deze bijwerking na vaccinatie met het Janssen-vaccin. Er zijn op dit moment zo’n 250.000 Janssen-vaccins toegediend.

Extra productie- en vullijnen in de vaccinfabriek van Pfizer in Puurs (België) mogen worden gebruikt. Dat zegt het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan meedoet. Het CHMP baseert het oordeel op gegevens die de firma heeft aangeleverd.

Volgens het CHMP kan de fabriek continu hoogwaardige vaccins produceren. Daarom mag Pfizer/BioNTech de capaciteit in Puurs uitbreiden.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap heeft vandaag een positief advies gegeven om ook kinderen van 12 tot en met 15 jaar te prikken met Comirnaty, het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. De voordelen wegen op tegen de bijwerkingen.

Lees meer in het nieuwsbericht hierover.

Tot en met 24 mei 2021 zijn er in totaal 60.301 meldingen met 338.418 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 8,5 miljoen vaccins toegediend. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Er is één nieuwe melding van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met Vaxzevria. Deze bekende, zeer zeldzame bijwerking is nu in totaal 16 keer gemeld, bij 13 vrouwen en 3 mannen tussen de 20 en 66 jaar. Er zijn in Nederland 1,9 miljoen prikken met het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) gezet.

Mensen die na de eerste prik met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca, symptomen lieten zien van de combinatie van een laag aantal bloedplaatjes en stolselvorming mogen geen tweede prik met Vaxzevria krijgen. Dat adviseert het beoordelingscomité CHMP van Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan meedoet.

Hoewel de bijwerking heel zeldzaam is, moeten artsen letten op symptomen in de drie weken na een prik met Vaxzevria. Als het nodig is, moeten zij specialistische zorg inschakelen. Deze aangepaste informatie komt ook in de productinformatie en de bijsluiter van Vaxzevria.

Op een later moment volgt hierover ook nog een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners.

Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, mag voortaan langer bewaard worden bij koelkasttemperatuur. Na het ontdooien van de ongeopende flesjes mogen deze voortaan 31 dagen bewaard worden bij 2-8 graden Celsius. Voorheen was dat slechts vijf dagen. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA recent bekendgemaakt.

Het advies is gebaseerd op onderzoek van stabiliteitsdata die de handelsvergunninghouder heeft ingediend bij het EMA. EMA stelt dat de langere bewaarperiode bij koelkasttemperatuur een aanzienlijke impact kan hebben op de planning en logistiek van de uitrol van het vaccin in de EU-landen.

Tot en met 9 mei 2021 zijn er in totaal 49.850 meldingen met 287.034 vermoede bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen gaan over ongeveer 6,4 miljoen toegediende vaccins. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan hoofdpijn, je niet lekker voelen, spierpijn en reacties op de prikplek.

Trombose en/of verlaagd aantal bloedplaatjes

Tot nu zijn er 15 meldingen van trombose (bloedpropjes) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, dit is een zeldzame bijwerking van het AstraZeneca-vaccin, Vaxzevria. Deze klachten ontstonden 7 tot 20 dagen na vaccinatie. Bij deze meldingen ging het om 12 vrouwen en 3 mannen. Hiervan waren er 6 personen tussen 20 en 40 jaar, 3 personen tussen 40 en 60 jaar en 6 personen ouder dan 60 jaar. Er zijn op dit moment ongeveer 1,5 miljoen vaccinaties met het vaccin van AstraZeneca gezet. Lareb heeft tot nu toe geen meldingen ontvangen van deze bijwerking na vaccinatie met het Janssen-vaccin.

Daarnaast zijn er ook meldingen gedaan van enkel trombose en longembolieën na coronavaccinatie. Het CBG oordeelde op basis van deze meldingen dat er geen aanwijzingen zijn dat er een oorzakelijk verband is tussen de meldingen en de coronavaccins. Trombose en longembolie komen zonder vaccinatie vaak voor, bij ongeveer 1 op de 1000 mensen per jaar. Ook een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) zonder trombose kan voorkomen na vaccinatie. Soms krijgt iemand daardoor blauwe plekken, een bloedneus of puntbloedinkjes in de huid. Deze bekende bijwerking (van het AstraZeneca-vaccin) is tijdelijk, meestal niet ernstig en gaat vaak vanzelf over.

Mensen met dermal fillers kunnen na vaccinatie met Comirnaty zwelling van het gezicht krijgen. Om die reden adviseert het bewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA om deze bijwerking op te nemen in de bijsluiter en productinformatie voor zorgverleners. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Dit advies volgt na beoordeling van de beschikbare gegevens, inclusief meldingen in de Europese databank voor vermoedelijke bijwerkingen en wetenschappelijke literatuur. De conclusie uit deze beoordeling is dat er waarschijnlijk een oorzakelijk verband is tussen het vaccin en de gemelde gevallen van zwelling van het gezicht bij mensen met injecties van dermal fillers. Dermal fillers zijn zachte, gelachtige stoffen die onder de huid worden geïnjecteerd.

Zoals voor alle vaccins, blijven het EMA en het CBG de veiligheid en effectiviteit van Comirnaty monitoren en beoordelen. De voordelen van het coronavaccin van BioNTech/Pfizer wegen met deze nieuwe bijwerking nog steeds op tegen de risico’s.

De versnelde beoordeling (rolling review) van het coronavaccin COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated van fabrikant Sinovac is gestart. De fabrikant heeft hiervoor een aanvraag ingediend bij het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Het CBG zit namens Nederland in dit comité.

CBG-voorzitter Ton de Boer zegt hierover:

De rolling review van het coronavaccin van Sinovac is vandaag gestart. In het vaccin van Sinovac gebruikt de fabrikant een techniek die we kennen van de griepvaccins, een geïnactiveerd virus vaccin. Hiermee komen we op een totaal van acht vaccins: vier daarvan zijn al onder voorwaarden goedgekeurd, en de andere vier beoordelen we nu versneld. Een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten dat dit nu in een recordtempo kan gebeuren.

Continu nieuwe data beoordelen

Het CHMP baseert haar keuze om te starten met de versnelde beoordeling op voorlopige resultaten uit laboratorium studies, dierproeven en klinische studies. Volgens deze studies zorgt het vaccin ervoor dat het lichaam antistoffen aanmaakt tegen het coronavirus en beschermt tegen de ziekte COVID-19. 

Tijdens de rolling review beoordelen we doorlopend nieuwe data zodra deze beschikbaar is. Op basis van deze data beslist het EMA uiteindelijk of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. De versnelde beoordeling loopt door, tot er genoeg informatie beschikbaar is voor de aanvraag van een officiële handelsvergunning. 

Geïnactiveerd virus vaccin

Het vaccin van Sinovac bestaat uit een geïnactiveerde variant van het coronavirus. Hierbij wordt het virus in cellen opgekweekt. Vervolgens wordt het virus aan bepaalde chemicaliën blootgesteld waardoor het zich niet meer kan vermenigvuldigen, maar waardoor de belangrijke eiwitten wel blijven bestaan. Deze eiwitten roepen een afweerrespons op. Deze biedt bescherming wanneer het vervolgens het echte virus het lichaam probeert binnen te dringen. 

Werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit

Net als bij ieder ander vaccin, wordt beoordeelt of het coronavaccin van Sinovac voldoet aan alle eisen van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA geen tijdslijnen kan geven, verwachten zij wel dat de uiteindelijke aanvraag voor markttoelating, dankzij de versnelde beoordeling, minder tijd in beslag zal nemen.

Wanneer een aanvraag voor markttoelating is ingediend door de fabrikant, zal het EMA hierover communiceren.

De beoordeling van het coronavaccin Comirnaty van fabrikant BioNTech/Pfizer voor kinderen van 12 jaar en ouder door het geneesmiddelenbeoordelingcomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart. Het CBG is namens Nederland in dit comité vertegenwoordigd. Momenteel is dit mRNA-vaccin, dat bescherming biedt tegen COVID-19, alleen goedgekeurd voor mensen vanaf 16 jaar en ouder.

Alle gegevens die de fabrikant heeft ingediend, inclusief de resultaten uit een grootschalig lopend onderzoek bij jongeren vanaf 12 jaar, worden nu versneld beoordeeld. Op basis van alle informatie beslist het CHMP of uitbreiding van de indicatie, dus voor wie het vaccin bedoeld is, aanbevolen wordt. Naar verwachting gebeurt dit medio juni. De Europese Commissie neemt vervolgens een definitief besluit hierover.

Bijwerkingencentrum Lareb ontving tot en met 14 april 399 meldingen van trombose of embolieën na vaccinatie met een van de coronavaccins. Deze meldingen zijn besproken op de maandelijkse Collegevergadering. Het College oordeelde op basis van deze meldingen dat er geen aanwijzingen zijn dat er een oorzakelijk verband is tussen de meldingen en de coronavaccins. Het aantal meldingen van trombose na vaccinatie is lager dan de schatting van het aantal gevallen van trombose zonder vaccinatie. Bij het AstraZeneca-vaccin worden iets meer meldingen gezien dan je zou verwachten. Er is meer onderzoek nodig voordat hieraan conclusies verbonden kunnen worden.

Tot en met 14 april ontving Lareb 224 meldingen van trombose na een prik met het vaccin van Pfizer/BioNTech (op 2,5 miljoen prikken), 150 na het AstraZeneca-vaccin (op 1 miljoen prikken) en 21 na het Moderna-vaccin (op 300.000 prikken). Prikken met het Janssen-vaccin is pas na deze periode gestart. De kans op trombose of longembolie zonder vaccinatie is 1 op 1.000. Het meest gemeld waren: herseninfarcten (127), gevolgd door longembolie (82) en diepe veneuze trombose (62). De meeste gevallen ontstonden binnen twee weken na vaccinatie.

Geen duidelijke patronen om conclusies te trekken

Het CBG ziet geen duidelijke patronen die wijzen op ernstige bijwerkingen. Op basis van de huidige meldingen kunnen nog geen conclusies worden getrokken over een relatie met de coronavaccins. Hiervoor zijn de gegevens te beperkt. Zo zijn er onzekerheden over hoe vaak trombose/embolie voorkomt in de samenleving zonder coronavaccinaties, de extra meldingen door media-aandacht rondom het AstraZeneca-vaccin en de mate van onderrapportage. Meer onderzoek is nodig om de betrouwbaarheid van de uitkomsten te verbeteren.

Trombose is geen bekende bijwerking

Op dit moment is ‘gewone’ trombose geen bekende bijwerking van de vier goedgekeurde coronavaccins in Nederland. Hiervoor is tot nu toe geen oorzakelijk verband aangetoond. Wel loopt het veiligheidsonderzoek vanuit het Europees medicijnagentschap EMA naar de zeldzame bijwerking van stollingsproblemen en een verlaagd aantal bloedplaatjes bij het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) en Janssen door. Bij de coronavaccins van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) en Moderna is geen verhoogd risico op deze problemen vastgesteld.

Ook worden de gewone trombosegevallen en longembolieën verder beoordeeld in de maandelijkse veiligheidsrapportages van de coronavaccins.

Het CBG houdt samen met Europese collega’s de veiligheid van vaccins nauwlettend in de gaten. Mocht er aanleiding zijn om richting het EMA actie te ondernemen dan doet het CBG dat.

Tot en met 25 april 2021 zijn er in totaal 41.746 meldingen met 243.755 vermoede bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 5,5 miljoen vaccins toegediend. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes

Tot nu zijn er 12 meldingen van trombose (bloedpropjes) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, dit is een zeldzame bijwerking van het AstraZeneca-vaccin, Vaxzevria. Deze klachten ontstonden 7 tot 20 dagen na vaccinatie. Bij deze meldingen ging het om vrouwen tussen de 23 en 65 jaar oud. Er zijn op dit moment ongeveer 1,5 miljoen vaccinaties met het vaccin van AstraZeneca gezet. Het ziektebeeld van trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes komt per jaar ongeveer bij 1 op de 100.000 mensen voor en heeft verschillende oorzaken. Lareb heeft tot nu toe geen meldingen ontvangen van deze bijwerking na vaccinatie met het Janssen-vaccin.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft twee aanbevelingen gedaan waardoor de productiecapaciteit van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna vergroot kunnen worden.

Een productielocatie van Pfizer in België mag het productvolume verhogen, nadat het CHMP data hierover heeft beoordeeld. Ook heeft het CHMP de goedkeuring aanbevolen van een nieuwe afvullijn voor vaccins van Moderna op een productielocatie in Spanje. Het opschalen van de vulcapaciteit houdt daarmee gelijke tred met het uitbreiden van de productie van de grondstof, waar het CHMP vorige maand een positieve aanbeveling voor deed.

Er is waarschijnlijk een verband tussen het coronavaccin van fabrikant Janssen en de zeer zeldzame combinatie van stolselvorming met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Dat concludeert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag.

Het PRAC adviseert om deze zeldzame aandoening op te nemen als waarschuwing en bijwerking in de productinformatie en bijsluiter van het coronavaccin van Janssen. Het risico op deze bijwerking na vaccinatie blijft zeer zeldzaam en de voordelen van het coronavaccin wegen nog steeds op tegen de bijwerkingen.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA evalueert alle vaccinatiegegevens van AstraZeneca en gegevens over ziekte-epidemiologie. Hierbij zijn inbegrepen: infectiepercentages, ziekenhuisopnames, morbiditeit en mortaliteit. Dit doet het comité op verzoek van de EU-commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid na een bijeenkomst met alle volksgezondheidsministers in Europa.

De evaluatie van het CHMP helpt de nationale autoriteiten om de risico's van het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) in context te plaatsen van de voordelen van lopende vaccinatiecampagnes. Het zal nationale vaccinatiecampagnes ondersteunen bij hun beslissingen over hoe het vaccin optimaal kan worden ingezet. Het comité overweegt ook of de aanbeveling voor een tweede prik met Vaxzevria bij mensen, die de eerste prik al hebben gekregen, moet worden aangepast.

Zoals voor alle vaccins, blijven het EMA en het CBG de veiligheid en effectiviteit van Vaxzevria monitoren en beoordelen. De voordelen van het coronavaccin van AstraZeneca wegen nog steeds op tegen de risico’s.

Janssen, fabrikant van het coronavaccin COVID-19 Vaccin Janssen, heeft besloten de levering van de vaccins aan Europa en andere landen tijdelijk uit te stellen. Dit uit voorzorg en in afwachting van de uitkomst van het onderzoek van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA naar zes meldingen van zeldzame bloedstollingen in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes in de Verenigde Staten. Daarnaast vraagt Janssen de Europese landen om de vaccinaties die zij al hebben ontvangen nog niet te gebruiken.

Onderzoek naar meldingen door PRAC

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC onderzoekt momenteel de zes meldingen van zeldzame bloedstollingen in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het coronavaccin van Janssen in de Verenigde Staten. Het PRAC bekijkt of er actie ondernomen moet worden. Hiervoor werkt EMA nauw samen met de FDA, de Amerikaanse medicijnautoriteit, en andere internationale autoriteiten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt namens Nederland deel aan het PRAC.

Het EMA versnelt het onderzoek en verwacht volgende week een uitspraak te doen over de meldingen over het coronavaccin van Janssen.

Gevolgen voor vaccinatiestrategie

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS) bepaalt, samen met het RIVM, welke gevolgen deze oproep van Janssen heeft voor de vaccinatiestrategie in Nederland.

De zeldzame combinatie van stolselvorming en een verlaagd aantal bloedplaatjes is als bijwerking toegevoegd aan de productinformatie en bijsluiter van het coronavaccin van AstraZeneca. Dit naar aanleiding van een eerdere conclusie van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC dat deze zeldzame aandoening zeer waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de prik met Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca). Hoewel dergelijke bijwerkingen zeer zeldzaam zijn, werden er meer gevallen gemeld dan men zou verwachten in de algemene bevolking. Het betrof vooral vrouwen onder de 60 jaar. Er zijn op dit moment geen specifieke risicofactoren vastgesteld. Zorgprofessionals ontvangen vandaag of morgen een nieuwe brief met risico-informatie, de zogenoemde Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC).

Tot en met 11 april 2021 zijn er in totaal 33.585 meldingen met 197.652 vermoedelijke bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 3,1 miljoen vaccins toegediend. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en gaan na een paar dagen vanzelf over.

Trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes

Tot nu zijn er 8 meldingen van trombose (bloedpropjes) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, dit is een zeldzame bijwerking van het AstraZeneca vaccin, Vaxzevria. Eén patiënt overleed na een uitgebreide trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes. Dit op een totaal van 600.000 gezette prikken met AstraZeneca in Nederland op 11 april.

Er zijn ook verschillende meldingen van ‘gewone’ trombose en longembolieën na een coronavaccinatie. Dit komt normaal gezien per jaar bij 1 op de 1000 mensen voor en heeft verschillende oorzaken. Lareb is bezig met het maken van een overzicht van alle meldingen van trombose en embolieën na vaccinatie.

Er zijn veel vragen vanuit de media over het nieuws dat de Verenigde Staten tijdelijk het vaccineren met het Janssen coronavaccin pauzeert.

Het bewakingscomité PRAC van het EMA doet momenteel onderzoek naar bloedstollingsproblemen en het coronavaccin van Janssen. Dit naar aanleiding van eerdere meldingen uit de Verenigde Staten.

Het is nu nog te vroeg om conclusies te trekken. Volgens de FDA gaat het om 6 meldingen van zeldzame gevallen van stollingsproblemen na het Janssen vaccin. Vrouwen tussen de 18 en 48 jaar die 6 tot 13 dagen na vaccinatie symptomen ontwikkelden van cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). In totaal hebben er 6.8 miljoen mensen het Janssen vaccin toegediend gekregen in de Verenigde Staten.

Het EMA en het CBG monitoren de situatie heel goed (inclusief de meldingen van de FDA). Mocht er aanleiding zijn om tot actie over te gaan, zoals het aanpassen van de productinformatie en bijsluiter, dan zullen wij de betrokken instanties, consumenten en zorgverleners informeren. Op dit moment wegen de voordelen van het Janssen coronavaccin op tegen de mogelijke risico’s.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap is een onderzoek gestart naar meldingen van bloedstollingsproblemen bij mensen die gevaccineerd zijn met het COVID-19 Vaccin Janssen. Het gaat om vier meldingen van ongewone bloedstollingen, gecombineerd met een laag aantal bloedplaatjes.

Het vaccin is door de Europese Commissie voorwaardelijk toegelaten op 11 maart. De uitrol van de vaccinaties is nog niet gestart in de Europese Unie. Eén melding komt uit de klinische studies, de overige drie komen uit de Verenigde Staten, waar wel al wordt gevaccineerd. Eén persoon is overleden.

Het geneesmiddelenbewakingscomité weet nog niet of er een oorzakelijk verband is tussen de meldingen en het vaccin, maar gaat dit wel onderzoeken. Als er een verband lijkt te zijn, wordt er actie ondernomen, bijvoorbeeld door het aanpassen van de productinformatie en de bijsluiter.

In totaal hebben acht personen in Nederland na een prik met het Vaxzevria vaccin (voorheen: AstraZeneca COVID-19 vaccin) uitgebreide trombose gekregen én een verlaagd aantal bloedplaatjes. Dat meldt Bijwerkingencentrum Lareb vandaag. De klachten traden 7 tot 20 dagen na vaccinatie op. Het gaat om vrouwen tussen de 23 en 65 jaar. Medicijnautoriteit CBG is op de hoogte van deze nieuwe meldingen.

In totaal zijn er in Nederland ongeveer 400.000 mensen met het coronavaccin van AstraZeneca gevaccineerd. Lareb meldde vorige week vijf gevallen met dit ziektebeeld, waarvan één vrouw is overleden. Naar aanleiding van deze meldingen en die van Europa besloot minister Hugo de Jonge tijdelijk het prikken te pauzeren voor mensen onder de 60.

Het aantal meldingen is geen precieze weergave van hoe vaak de bijwerking na vaccinatie met AstraZeneca voorkomt. Het is niet zeker of alle mogelijke bijwerkingen worden gemeld en daarnaast hoeft ook niet iedere melding daadwerkelijk door het vaccin veroorzaakt te worden.

Op 7 april stelde het bewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap EMA dat er waarschijnlijk een verband is tussen Vaxzevria en dit ernstige maar zeldzame ziektebeeld. Ondanks dit verband blijft het standpunt van het EMA dat de voordelen van het coronavaccin nog steeds opwegen tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking.

Alle Nederlandse meldingen zijn ook doorgeven via het Europese bewakingssysteem van het Europees Medicijnagentschap. Het Europees onderzoek loopt verder, waarbij gegevens zoals die uit Nederland en andere landen doorlopend gemonitord en beoordeeld worden.

Waarschijnlijk is er een verband tussen het vaccin Vaxzevria (voorheen: AstraZeneca COVID-19 Vaccin) en de zeer zeldzame combinatie van stolstelvorming en een laag aantal bloedplaatjes. Dit concludeert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag.

Het risico op deze bijwerking na vaccinatie blijft zeer zeldzaam en de voordelen van het coronavaccin wegen nog steeds op tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking. De combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes wordt opgenomen in de bijsluiter en de productinformatie.

Het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap is vandaag bijeen gekomen in het kader van het lopende onderzoek naar bloedstollingsproblemen na vaccinatie met Vaxzevria, zoals het COVID-19 Vaccin AstraZeneca tegenwoordig heet. Een direct verband met het vaccin is niet bewezen, maar het onderzoek wordt voortgezet.

Een groep externe experts is eerder deze week bijeengekomen en heeft aan het PRAC input gegeven over mogelijke werkingsmechanismes en risicofactoren en welke informatie er nog meer nodig is om de gevallen in kaart te brengen.

Het gaat om zeer zeldzame gevallen van de vorming van ongebruikelijke bloedstolsels, met een laag aantal bloedplaatjes. Er zijn tot nu tot in het onderzoek nog geen specifieke risicofactoren hiervoor aangetoond, zoals leeftijd, geslacht of een voorgeschiedenis van stoornissen aan de bloedstolling.

Het Europees Medicijnagentschap blijft daarmee op het standpunt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s van bijwerkingen. Tijdens de volgende vergadering van het PRAC (van 6 tot 9 april) komt het comité met een bijgewerkte aanbeveling. Wie gevaccineerd wordt, moet zich wel bewust zijn van de uiterst zeldzame mogelijk dat dit fenomeen zich voordoet. Wie met symptomen naar een arts gaat, doet er goed aan te melden onlangs gevaccineerd te zijn.

Het rapport met de voorlopige beoordeling van het PRAC van de gemelde gevallen van bloedstolsels en de conclusies is beschikbaar op de website van het EMA.

De voordelen van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca blijven opwegen tegen de eventuele risico's. Er zijn geen adviezen om het gebruik van de vaccins in de praktijk te wijzigen. Dit blijkt uit de maandelijkse veiligheidsupdate van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA.

Aanpassing productinformatie

Wel worden er enkele aanpassingen gedaan in de productinformatie van de vaccins:

• Voor Vaxzevria (coronavaccin AstraZeneca) zijn ernstige allergische reacties als bijwerking opgenomen in de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter. Daarnaast is er een waarschuwing in de productinformatie toegevoegd voor het zeldzame ziektebeeld van bloedstollingen in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes.
• Voor Comirnaty (coronavaccin BioNTech/Pfizer) is de bijwerking van uitgebreide zwelling rond de prikplek opgenomen in de productinformatie. Deze bijwerking gaat vanzelf binnen enkele dagen over.

Beoordeling immuuntrombocytopenie (ITP)

Voor alle COVID-19-vaccins die in Europa worden gebruikt, is een specifieke beoordeling bezig van lage bloedplaatjesconcentraties die kunnen leiden tot blauwe plekken en bloedingen (immuuntrombocytopenie, ITP) als mogelijke bijwerking. In dit stadium van de beoordeling is er (nog) geen causaal verband tussen ITP en de coronavaccins vastgesteld.

Tot en met 28 maart 2021 zijn er in totaal 26.015 meldingen met 151.771 vermoedelijke bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 2,5 miljoen vaccins gegeven.

De meeste meldingen zijn van bekende bijwerkingen zoals spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, vermoeidheid, rillingen, koorts, misselijkheid en pijn op de prikplek. Bij meerdere meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb ontving over zwelling rondom te prikplek, bleek de zwelling uitgebreider te zijn. Soms zelfs tot over de schouder of elleboog. Er is meestal geen sprake van een infectie of allergische reactie, maar van een plaatselijke ontstekingsreactie. Behandeling is niet nodig en de klachten verdwijnen meestal binnen 4 of 5 dagen. Deze bijwerking komt naar aanleiding van deze meldingen in Europa in de productinformatie. Bijwerkingencentrum Lareb heeft tot nu toe drie meldingen ontvangen waarbij zowel trombose als een verlaagd aantal bloedpaatjes genoemd werd. Op dit moment blijkt uit de diagnostiek niet dat dit om hetzelfde beeld gaat als de meldingen in andere landen. Deze meldingen worden doorgegeven aan Europa.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap heeft een aantal aanbevelingen gedaan die zorgen voor meer productiecapaciteit voor de coronavaccins. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

De fabriek van Halix in Leiden is goedgekeurd voor het produceren van het werkzame ingrediënt van het coronavaccin van AstraZeneca. Ook voor de productie van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn nieuwe productielocaties goedgekeurd in Duitsland en Zwitserland. Voor het productieproces van het vaccin van Moderna heeft het CHMP een aantal aanpassingen goedgekeurd die het mogelijk maken de productie op te schalen.

Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, mag voortaan vervoerd en opgeslagen worden bij een temperatuur van -25 tot -15 graden. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP bevestigd. De coronavaccins van BioNTech/Pfizer moeten tot nu toe bewaard worden bij een temperatuur tussen de -90 en -60 graden. De verwachting is dat de hogere bewaartemperatuur transport en opslag eenvoudiger maakt.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA zet het onderzoek voort naar de bloedstollingsproblemen, inclusief zeer zeldzame problemen met bloedstolling in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. Hiervoor zal onder andere een groep van externe experts in hematologie, cardiovasculaire geneeskunde, infectieziekten, virologie, neurologie, immunologie en epidemiologie vergaderen en input leveren. Zij kijken naar aannemelijke werkingsmechanismen, mogelijke risicofactoren, en aanvullende data die er nodig is om deze meldingen en risico’s beter te begrijpen. De expert groep betrekt hierbij ook twee consumentenvertegenwoordigers.

De uitkomst van deze vergadering van experts zal samen met verdere analyses van de gerapporteerde meldingen bijdragen aan de doorlopende evaluatie van het PRAC. Zij komen naar verwachting in de vergadering van 6-9 april met een nieuwe update over dit onderwerp.

Inmiddels is de brief met risico-informatie (DHPC) voor AstraZeneca gestuurd naar zorgverleners en is de productinformatie aangepast.

Bij mensen die geprikt zijn met het coronavaccin van BioNTech/Pfizer kan de arm verder opzwellen dan alleen op de prikplek. Dat blijkt uit 80 meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe ontving over Comirnaty, waarbij de zwelling en roodheid na prikken zich uitbreidde tot zelfs over de schouder of elleboog. Inmiddels hebben ruim 600.000 mensen een eerste prik van het vaccin gehad.

De klachten ontstonden gemiddeld één tot twee dagen na het prikken. Er is meestal geen sprake van een infectie of een allergische reactie, maar een plaatselijke ontstekingsreactie. De klachten verdwijnen vanzelf, vaak binnen vier tot vijf dagen. Door de arm te koelen kan de pijn en zwelling verminderd worden.

Zwelling en roodheid op de prikplek is een bekende bijwerking van vaccins in het algemeen. Ook zwelling en/of roodheid die zich verder uitbreidt dan alleen de prikplek komt vaker voor bij andere vaccins, zoals de griepprik en DKTP prik voor kinderen.

Deze specifieke klachten zijn niet in de klinische studies gezien voordat het vaccin goedgekeurd werd. Op basis van de informatie van Bijwerkingencentrum Lareb, bespreekt het CBG dit signaal met het Europese netwerk. Hier wordt besloten of verdere actie, zoals een aanpassing van de bijsluiter, nodig is. Indien nodig, communiceert het CBG hier over.

Bijwerkingencentrum Lareb ontving tot nu toe tientallen meldingen van stollingsproblemen na vaccinatie met AstraZeneca, zoals trombose en longembolie. De meldingen geven nog geen aanleiding om te denken dat de trombose komt door het vaccin.

Bij twee meldingen was er sprake van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Het ging hierbij om patiënten boven de 50 jaar. Het beeld van deze twee meldingen was niet vergelijkbaar met de meldingen uit andere landen. Bij deze meldingen was de aard van de trombose anders en de verlaging van het aantal bloedplaatjes minder sterk. 

Eén melding had betrekking op een sterke verlaging van het aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca. Hierbij kwamen de symptomen overeen met de aandoening ITP (immuun trombocytopenie). ITP is een zeldzame bekende bijwerking van vaccins in het algemeen, maar kan ook diverse andere oorzaken hebben. In dit geval was er geen sprake van trombose.

Op 14 maart heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS) besloten om het prikken met het vaccin van AstraZeneca tijdelijk te pauzeren. Dit naar aanleiding van een aantal meldingen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvormingen én een verlaagd aantal bloedplaatjes bij volwassenen onder de 50 jaar, na vaccinatie. Lareb is hierdoor extra alert op dit soort meldingen.

Tot en met 14 maart 2021 zijn er in totaal 10.887 meldingen met 57.391 vermoedelijke bijwerkingen gemeld. Dat blijkt uit de meest recente tweewekelijkse update van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca.

Bekende bijwerkingen

De meeste meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe ontving, gaan over bekende bijwerkingen. Denk aan spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, vermoeidheid, rillingen, koorts en misselijkheid. Daarnaast reacties op de prikplek, zoals pijn, zwelling en warmte. In de meeste gevallen verlopen de klachten mild en zijn ze na een paar dagen over. Bij AstraZeneca worden klachten zoals koorts en rillingen iets vaker als hevig ervaren.

Allergische reacties

Bij 41 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.  

Overlijden na vaccinatie

Tot nu toe zijn er 138 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 111 ouderen vanaf 80 jaar en 23 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Twee personen waren onder de 65 jaar en van twee personen is de precieze leeftijd niet bekend. Vrijwel allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Pauzeren na trombose en verlaagd aantal bloedplaatjes

Op 14 maart is besloten om het prikken met het vaccin van AstraZeneca tijdelijk te pauzeren. Dit in verband met meldingen van een zeldzame, maar ernstige combinatie van stolselvorming en een verlaagd aantal bloedplaatjes in enkele andere landen. Dit specifieke beeld is in Nederland nog niet gemeld. Wel ontving Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe enkele tientallen meldingen van stollingsproblemen, zoals trombose en longembolie. Deze werden gemeld bij alle coronavaccins. Dagelijks krijgen tientallen mensen de diagnose trombose, ook zonder vaccinatie. Een verlaging van het aantal bloedplaatjes werd hierbij niet genoemd. Er is tot nu toe geen aanleiding gevonden dat trombose een bijwerking is van coronavaccins.

Er zijn ook klachten gemeld die niet in de bijsluiter staan. Deze en ook andere opvallende meldingen bespreekt Bijwerkingencentrum Lareb met experts. Indien nodig, wordt er verdere analyse gedaan.

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft zojuist gereageerd op het pauzeren van de vaccinatiecampagne in Nederland en andere EU-landen naar aanleiding van nieuwe gevallen van ernstige bloedstollingen én een verlaagd aantal bloedplaatjes.

De komende dagen worden alle gegevens over de meldingen grondig geanalyseerd om te bepalen of het vaccin mogelijk heeft bijgedragen aan de problemen. Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC beoordeelt morgen (dinsdag 16 maart) de informatie en komt donderdag (18 maart) bijeen in een buitengewone vergadering om te kijken welke maatregelen eventueel genomen moeten worden.

Vooralsnog blijft het EMA bij het standpunt dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin (het voorkomen van COVID-19 en het inperken van ziekenhuisopname en overlijden), opwegen tegen de risico's van bijwerkingen. Daarom is het EMA van mening dat de toediening kan doorlopen tijdens het onderzoek. Het CBG wacht de conclusie van het EMA af.

Medicijnautoriteit CBG adviseert de minister van Volksgezondheid en het RIVM vandaag om uit voorzorg tijdelijk het prikken met het coronavaccin van AstraZeneca te pauzeren. Dit advies is gebaseerd op nieuwe veiligheidsinformatie uit Noorwegen en Denemarken.

Er zijn nu in totaal zes meldingen uit Denenmarken en Noorwegen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming (trombose) én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) bij volwassenen onder de 50 jaar, nadat ze gevaccineerd zijn met het vaccin van AstraZeneca.  Er is vooralsnog geen oorzakelijk verband aangetoond tussen het vaccin en deze meldingen. Het advies om te pauzeren is uit voorzorg, totdat er meer duidelijkheid is.

Bekijk hier de meestgestelde vragen over het pauzeren van de vaccinaties met dit vaccin.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap ziet geen aanleiding om aan te nemen dat de gemelde trombosegevallen zijn veroorzaakt door vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca. Trombose staat niet aangemerkt als een bijwerking van dit vaccin.

In Denemarken is de vaccinatiecampagne met het AstraZeneca vaccin uit voorzorg stopgezet, vanwege meldingen van trombose nadat mensen gevaccineerd waren. Een iemand is overleden. Ook een paar andere landen hebben uit voorzorg de vaccinatie stilgelegd. Het comité, waar medicijnautoriteit CBG onderdeel van is, blijft bij het standpunt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s.

Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag een positief advies gegeven over het COVID-19 Vaccin van Janssen. Dit is het vierde vaccin tegen het coronavirus dat onder voorwaarden is goedgekeurd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in het beoordelingscomité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

Nu, na ruim een jaar in deze pandemie, volgt dan groen licht voor het vierde werkzame en veilige vaccin dat ons gaat helpen om het coronavirus te bestrijden. Ook dit vaccin hebben we hard nodig om mensen te beschermen. Al deze vaccins zijn een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten.

Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het vaccin van Janssen binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 18 jaar.

We benadrukken dat de gemelde trombosegevallen hoogstwaarschijnlijk niet zijn gerelateerd aan het vaccin van AstraZeneca. Trombose en longembolie zijn géén bekende bijwerkingen van het vaccin. Hierover heeft het bewakingscomité van het EMA gister een eerste reactie gecommuniceerd.

Wanneer grote groepen worden gevaccineerd zoals nu het geval is, dan kun je dergelijke meldingen verwachten. We zijn altijd verplicht om serieuze meldingen te onderzoeken: dat is wat we nu doen. Het EMA overlegt hierover op dit moment in Europees verband. Vanmiddag volgt meer informatie. Indien nodig ondernemen we gepaste actie.

In Nederland is er bij Bijwerkingencentrum Lareb 1 melding gedaan over verdenking van trombose. Deze is niet ernstig.

De informatie over de veiligheid die verzameld is in de maandelijkse veiligheidsupdates over de coronavaccins, is in lijn met wat er bekend is in het veiligheidsprofiel. Dat geldt voor zowel het vaccin van BioNTech/Pfizer als van Moderna. Voor het vaccin van BioNTech/Pfizer worden twee nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter: overgeven en diarree. Deze bijwerkingen gaan wel binnen enkele dagen over.

Dit alles blijkt uit de maandelijkse veiligheidsrapportage van het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA.

Het comité concludeert dat de voordelen van deze coronavaccins om COVID-19 ziekte te voorkomen, blijven opwegen tegen de bijwerkingen. Er zijn dan ook geen adviezen om het gebruik van de vaccins in de praktijk te wijzigen.

Meldingen ernstige allergische reacties (anafylaxie)

Ernstige, maar zeldzame allergische reacties zijn een bekende bijwerking van beide vaccins. Hierover zijn vorige maand meerdere meldingen binnengekomen. Informatie over ernstige allergische reacties staat al in de productinformatie.

Meldingen overlijden na vaccinatie

Het PRAC heeft alle meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop bij personen van elke leeftijd opnieuw bekeken. Er is geen veiligheidsrisico gevonden. Bij deze meldingen ging het veelal om oudere personen, waarbij een verergering van (meerdere) reeds bestaande ziekten een waarschijnlijke verklaring voor overlijden lijkt. Sommige personen werden al palliatief behandeld vóór de vaccinatie.

In het PRAC beoordelen de 27 lidstaten maandelijks nieuwe informatie over de veiligheid van de vaccins. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG is namens Nederland vertegenwoordigd in dit comité.

Lees meer over veiligheid van coronavaccins en het melden van bijwerkingen op onze website of bekijk de (Engelstalige) veiligheidsupdates van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) en Moderna.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het Russische Sputnik-vaccin. Eerder gaf het EMA al wetenschappelijk advies aan het Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Moskou, dat het vaccin heeft ontwikkeld.

Sputnik V bestaat uit twee prikken. Het maakt gebruik van een onschuldig virus dat de genetische code bevat van het spike-eiwit van het coronavirus. Nadat het spike-eiwit in het lichaam is aangemaakt, wordt het afweersysteem gestimuleerd, zodat bij een toekomstige besmetting het virus wordt herkend en opgeruimd.

In de afgelopen periode zijn vooral bekende bijwerkingen gemeld voor de coronavaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. Dat blijkt uit de wekelijkse update van Bijwerkingencentrum Lareb. Uit de meldingen zijn geen nieuwe inzichten naar voren gekomen.

Tot en met 28 februari zijn er in Nederland 6.426 meldingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb over 31.534 vermoedelijke bijwerkingen. De meldingen gaan over ongeveer 1,1 miljoen gegeven vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen zoals spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts en algemeen niet lekker voelen. Bij 39 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.  

Daarnaast komt uit de meldingen naar voren dat klachten zoals koorts en rillingen bij AstraZeneca iets vaker als hevig werden ervaren. Om klachten te verlichten kan paracetamol in worden genomen volgens gebruik in de bijsluiter.

Tot nu toe zijn er 87 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 71 ouderen vanaf 80 jaar en 14 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Van twee personen is de precieze leeftijd niet bekend. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Op dit moment zien wij in de meldingen geen patronen van klachten of verbanden tussen klachten die wijzen op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de coronavaccins waaraan mensen kunnen zijn overleden. We blijven dit goed in de gaten houden. Om hier nog beter inzicht in krijgen heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nogmaals nader bekeken en geduid in overleg met externe medische adviseurs.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert vanaf nu iedere twee weken een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

De huidige coronavaccins beschermen tegen de varianten van het virus die nu in Europa de overhand hebben. Om er zeker van te zijn dat ze ook bescherming bieden tegen nieuwe varianten van het coronavirus, moeten deze mogelijk worden aangepast. Voor de beoordeling van die aangepaste vaccins zijn er nu in Europa aanvullende richtlijnen opgesteld.

Die richtlijnen omschrijven welke gegevens nodig zijn om aan te tonen in hoeverre een vaccin dat aangepast is nog steeds veilig en werkzaam is, en dat de kwaliteit goed is.

Tot en met 21 februari zijn er in Nederland 5.068 meldingen met 24.031 vermoede bijwerkingen binnen gekomen bij het Bijwerkingencentrum Lareb, melden zij in hun wekelijkse update. De meldingen gaan over ongeveer 900.000 toegediende vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca.

De bijwerkingen die het meest gemeld worden na vaccinatie zijn: spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, je niet lekker voelen, en reacties op de prikplek zoals pijn, zwelling en warmte. Dit zijn bekende klachten na vaccinatie. De klachten verlopen over het algemeen mild en verdwijnen na een paar dagen. Er zijn momenteel 27 meldingen van klachten passend bij een allergische reactie. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Tot nu toe zijn er 65 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 55 ouderen vanaf 80 jaar en 10 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Op dit moment zien wij in de meldingen geen patronen van klachten of verbanden tussen klachten die wijzen op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de coronavaccins waaraan mensen kunnen zijn overleden. We blijven dit goed in de gaten houden. Om hier nog beter inzicht in krijgen heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nogmaals nader bekeken en geduid in overleg met externe medische adviseurs.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft vandaag de aanvraag voor voorwaardelijke markttoelating van het coronavaccin van Janssen ontvangen. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht halverwege maart 2021 een advies te kunnen geven over dit vaccin op basis van gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Voor dit vector-vaccin van Janssen is op 1 december 2020 al een versnelde beoordeling gestart. Het EMA gaat nu de laatste aangeleverde gegevens die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning beoordelen. Wanneer er een positieve balans tussen werkzaamheid en veiligheid is, kan er een positief advies voor dit vaccin worden gegeven.

Tot en met 14 februari zijn er in ons land 3.945 meldingen met 18.241 vermoede bijwerkingen binnengekomen, meldt Bijwerkingencentrum Lareb in het wekelijkse rapport. Er zijn tot nu toe 650.000 coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna toegediend.

Veruit de meeste meldingen gaan over de bekende bijwerkingen na vaccinatie, zoals reacties op de prikplek, zoals pijn, warmte en zwelling. Bij de meeste mensen gaan deze klachten na een paar dagen over. Bij 26 meldingen zijn er klachten gezien die passen bij een heftige allergische reactie of symptomen daarvan, zoals huiduitslag of zwelling rond de ogen. Al deze mensen zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Tot op heden zijn er in totaal 35 meldingen gedaan van overlijden na vaccinatie met coronavaccins. Het betreft 31 ouderen van 80 jaar of ouder en 4 ouderen tussen de 65 tot 79. Uit de analyse tot nu toe blijkt dat er geen verband aangetoond is tussen de overlijdens en vaccinatie. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uiteenlopende ernstige onderliggende ziekten en/of hoge leeftijd. De onderliggende gezondheidsproblemen zijn de meest voor de hand liggende verklaring voor het overlijden.

Bij een deel is de doodsoorzaak onbekend. Dat wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Om een beter inzicht te krijgen,  heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nader bekeken en met alle meldingen in Europa door het bewakingscomité van EMA verder beoordeeld.

Er is geen reden tot ongerustheid. Op dit moment worden in Nederland grote groepen mensen gevaccineerd tegen COVID-19, waaronder sinds half januari ook meer ouderen en mensen met een (zeer) kwetsbare gezondheid. De meldingen uit Nederland zijn in lijn met wat we over de coronavaccins weten en de meldingen uit andere landen in Europa. Er is tot nu toe daarom geen aanleiding om actie te ondernemen. We blijven deze meldingen nauwlettend volgen en beoordelen.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap start vandaag met de ‘rolling review’ (versnelde beoordeling) van CVnCoV, het coronavaccin van CureVac. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het EMA start met de versnelde beoordeling op basis van de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen, die de fabrikant bij het EMA heeft aangeleverd. De onderzoeken laten zien dat het vaccin een afweerreactie oproept tegen het coronavirus.

De studies in mensen lopen nog. Daarin kijkt de fabrikant naar de veiligheid, werkzaamheid en de mate van afweerreactie van dit vaccin tegen het coronavirus. Het EMA beoordeelt nieuwe gegevens zodra deze beschikbaar komen.

Over dit mRNA-vaccin

Dit coronavaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus wordt het virus gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze door het lichaam afgebroken.

De goedgekeurde coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna gebruiken dezelfde techniek van mRNA. Het derde onder voorwaarden goedgekeurde vaccin, van AstraZeneca, is een vectorvaccin dat gebruik maakt van een verkoudheidsvirus.

Het Europees Medicijnagentschap EMA stelt aanvullende richtlijnen op voor fabrikanten die bestaande coronavaccins willen aanpassen aan de nieuwe virusvarianten. Het agentschap heeft alle vaccinontwikkelaars gevraagd om te onderzoeken of hun vaccins bescherming bieden tegen de nieuwe mutaties en om deze data aan te leveren.

De aangepaste en vernieuwde richtlijnen beschrijven de gegevens en onderzoeken die nodig zijn om aanpassing van bestaande vaccins te ondersteunen aan de huidige én nieuwe mutaties van het SARS-CoV2-virus. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om de eisen aan kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid en welke studies daar exact voor nodig zijn.

Het is heel normaal dat virussen in de loop van de tijd veranderen. Bij verschillende soorten virussen gaat dat op verschillende snelheden. Mutaties hebben ook niet altijd een effect op de werking van vaccins. Sommige vaccins, zoals die tegen mazelen of rode hond, zijn al tientallen jaren onveranderd in werkzaamheid, terwijl de samenstelling van griepvaccins wel jaarlijks moet worden aangepast.

De verduidelijkte richtlijnen die het EMA nu uitwerkt, bevatten alle informatie om fabrikanten te helpen om dergelijke aanpassingen te doen binnen de gestelde eisen aan kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Binnen de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) werkt het EMA samen met medicijnautoriteiten wereldwijd aan een strategie op dit gebied.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft nog geen aanvraag voor een versnelde beoordeling voor marktoelating van het coronavaccin Sputnik V Vaccin ontvangen. Afgelopen dagen verschenen er verschillende berichten in Europese media die het tegendeel beweerden.

De ontwikkelaar van het Russische vaccin, het Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Rusland, ontving eerder wetenschappelijk advies van het EMA over de recente regelgeving en wetenschappelijke begeleiding voor de ontwikkeling van hun vaccin. Het EMA houdt een overzicht bij met alle medicijnen en vaccins die wetenschappelijk advies ontvingen.

Momenteel is het EMA in gesprek met de fabrikant om de volgende stappen vast te stellen. Wanneer een aanvraag voor een versnelde beoordeling voor markttoelating wordt ingediend van een coronavaccin zal het EMA, net als bij ieder ander vaccin, hierover berichten op hun website.

Er zijn tot en met 7 februari in Nederland in totaal 2.812 meldingen met 12.670 vermoede bijwerkingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Het merendeel van de meldingen gaat over het coronavaccin van Pfizer/BioNTech, een klein aantal over Moderna. Dat blijkt uit het wekelijkse rapport dat Lareb vandaag presenteerde.

Lareb ontving 15 meldingen van overlijdens na vaccinatie, waaronder 13 meldingen van fragiele, kwetsbare ouderen van 85 jaar en ouder en twee meldingen van ouderen tussen 70 en 84 jaar. Uit de analyse tot nu toe blijkt dat er geen verband aangetoond is tussen de overlijdens en vaccinatie. De overledenen hadden onderliggende – vaak meerdere en complexe – gezondheidsproblemen. Die problemen zijn de meest voor de hand liggende verklaring voor het overlijden.

CBG-voorzitter prof. dr.  Ton de Boer:

Er is geen reden tot ongerustheid. Op dit moment worden in Nederland grote groepen mensen gevaccineerd tegen COVID-19, waaronder sinds half januari ook meer ouderen en mensen met een (zeer) kwetsbare gezondheid. Alle overlijdens traden op bij ouderen die al ernstige onderliggende aandoeningen hadden. Elke melding analyseren we goed en beoordelen we voor Nederland en met EMA voor heel Europa.

Verder gingen alle meldingen over bekende bijwerkingen, zoals reacties op de prikplek, koorts, hoofdpijn, spierpijn en je niet lekker voelen. In totaal zijn er nu ongeveer 500.000 vaccins toegediend in Nederland.

Meldingen van bijwerkingen worden eerst stuk voor stuk geanalyseerd door het Lareb. Vervolgens kijken we ook naar het geheel, samen met gegevens van eerdere meldingen uit Nederland en heel Europa. Op dit moment is er geen verband aangetoond tussen de overlijdens en de coronavaccins. Het is dan ook niet nodig om actie te ondernemen. Ook niet voor kwetsbare groepen. We blijven deze meldingen nauwlettend volgen en beoordelen.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap is gisteren gestart met de ‘rolling review’ (versnelde beoordeling) van het coronavaccin van Novavax. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het besluit van het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen.

Het coronavaccin van Novavax heeft een ander werkingsmechanisme dan de eerder goedgekeurde vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna. Het vaccin van Novavax is een zogenoemd subunit-eiwitvaccin. Het bevat kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, die in het laboratorium zijn gemaakt. Ook bevat dit vaccin een zogeheten ‘adjuvans’, een hulpstof die de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit helpt versterken.

Bij een versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies al door voor beoordeling, terwijl lopende studies nog in volle gang zijn. Zo kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. De rolling review loopt door tot er genoeg gegevens zijn voor een formele aanvraag van markttoelating.

Er zijn tot en met 31 januari in Nederland in totaal 1.763 meldingen met 7713 vermoede bijwerkingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Op basis van de meldingen zijn tot nu toe geen nieuwe onverwachte bijwerkingen gevonden.  In totaal zijn er nu ca. 300.000 vaccins toegediend in Nederland.

Sinds kort is er ook gestart met vaccinatie van kwetsbare ouderen. Er is tot nu toe één melding van overlijden na de vaccinatie. Het betreft een een kwetsbare patiënt van boven de 90 jaar, met ernstige onderliggende gezondheidsproblemen. Een andere oorzaak dan de vaccinatie ligt voor de hand. Deze meldingen worden nauwlettend gevolgd en beoordeeld.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland. Deze meldingen worden in Nederland en Europa onderzocht en beoordeeld. Heb jij last van een vermoedelijke bijwerking van een coronavaccin? Meld deze dan!

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmiddag een positief advies gegeven over het derde vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het vectorvaccin van AstraZeneca.

De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

“Met dit derde coronavaccin voegen we nog een werkzaam en veilig vaccin toe aan de middelen om het coronavirus te bestrijden. Alle coronavaccins zijn hard nodig om mensen te beschermen. Deze beoordeling is net zoals altijd grondig gedaan met dezelfde hoge eisen die we altijd stellen aan vaccins.”

De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.

Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité heeft vandaag de eerste maandelijkse veiligheidsupdate gepubliceerd over Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer.

De veiligheidsinformatie die verzameld is, komt overeen met de verwachting voor dit vaccin. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gevonden.

Deze maandelijkse evaluatie gebeurt in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan deelneemt.

Het advies van het Europees medicijnagentschap EMA en CBG over de periode tussen twee prikken van het coronavaccin van BioNTech/Pfizer is onveranderd 3 weken, met een maximale uitloop tot 42 dagen. Zo is dit ook onderzocht in de studies naar het vaccin. Er is geen nieuwe informatie, het gaat nu om het verduidelijken en gelijktrekken van de productinformatie tussen Pfizer en Moderna om onnodige verwarring te voorkomen. Zo stond er in de productinformatie ‘ten minste 21 dagen’, nu staat er ‘aanbevolen 21 dagen’.

Sinds de start van de vaccinatie tot 24 januari 2021 ontving en bekeek Bijwerkingencentrum Lareb 996 meldingen van ruim 4430 vermoedelijke bijwerkingen door het Comirnaty-vaccin van BioNTech/Pfizer. Dat blijkt uit het eerste wekelijkse rapport dat het Lareb vandaag presenteerde.

De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen. Denk aan pijn, warmte en roodheid op de prikplek, spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, misselijkheid en koorts. Deze bekende bijwerkingen zijn vaak mild en van korte duur.

In zes gevallen werd een heftige allergische reactie gemeld, waarbij in drie gevallen het ging om een vastgestelde ernstige allergische reactie en in de andere drie gevallen om symptomen die passen bij een allergische reactie. Een allergische reactie is een bekende bijwerking en niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zelden voor. Onder het juiste toezicht en met de juiste medische behandeling binnen handbereik is de reactie goed te behandelen.

Een melding betekent overigens niet automatisch dat een bijwerking veroorzaakt wordt het vaccin. Op basis van de meldingen zijn er tot nu toe geen nieuwe onverwachte bijwerkingen gevonden. 

Demissionair minister Hugo de Jonge heeft in zijn persconferentie aangekondigd de tweede prik met het coronavaccin van Pfizer/BioNTech uit te stellen. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG stelt dat de werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Een langere tussenperiode dan zes weken is niet onderzocht en raden we daarom af.

“In de klinische studies naar dit vaccin is uitgegaan van een tussenperiode van 21 dagen tussen de eerste en tweede prik”, legt collegevoorzitter Ton de Boer uit. “Hoewel het niet aannemelijk is dat de effectiviteit van het vaccin in een korte periode afneemt, houden we ons bij de voorkeur van 3 weken tussen twee prikken. Het overgrote deel van de deelnemers kreeg de tweede prik tussen 19 en 23 dagen na de eerste. Een klein gedeelte van de studiedeelnemers kreeg de tweede prik later, tot maximaal 42 dagen na de eerste inenting. Die gegevens zijn meegenomen in het beoordelen van de werkzaamheid van dit vaccin. Dat houdt in dat de werkzaamheid van het coronavaccin aangetoond is bij een toediening met maximaal 42 dagen tussen beide prikken. Over een langere termijn zijn geen gegevens bekend.”

Aanbeveling bijsluiter: 21 dagen tussen twee prikken

In de bijsluiter en de productinformatie wordt een tussenperiode van 21 dagen aanbevolen tussen de twee prikken. De studie was ook zo opgezet om die periode te onderzoeken. In de studie kon de tweede prik maximaal 42 dagen na de eerste worden gegeven. Verreweg de meeste studiedeelnemers kregen de tweede dosering na 21 dagen. In hoeverre de werkzaamheid verandert als de tweede prik na 42 dagen wordt gegeven, is onbekend. Over de werkzaamheid van het vaccin na toediening van slechts één prik is te weinig informatie bekend. Het verlengen van de tijdsperiode tussen de twee prikken tot zes weken heeft geen invloed op de veiligheid van het vaccin.

Bijwerkingencentrum Lareb meldt dat in de eerste week van het vaccineren met Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer, twee meldingen zijn binnengekomen van klachten die passen bij een ernstige allergische reactie na toediening. Beide patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Deze bekende bijwerking is niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zeldzaam voor. Met de juiste medische behandeling binnen handbereik en onder de juiste supervisie kan de reactie goed behandeld worden. In de productinformatie van het vaccin staat daarom ook het advies mensen na de prik 15 minuten in de gaten te houden zodat zo nodig de allergische reactie direct kan worden behandeld.

Lareb verzamelt en registreert in opdracht van het CBG meldingen van bijwerkingen. De door Lareb ontvangen meldingen, maar ook meldingen van de registratiehouder en die uit andere landen wereldwijd worden allemaal in de bijwerkingendatabank van het Europees medicijnagentschap EMA verzameld. Het EMA beoordeelt de meldingen in de databank. De fabrikant moet, zoals afgesproken, maandelijks een veiligheidsrapport indienen bij het EMA met alle beschikbare informatie (van meldingen, studies). Het geneesmiddelenbewakingscomite van het EMA beoordeelt eventuele signalen en de maandelijkse rapportages. Als het nodig is, kunnen de aanbevelingen in de productinformatie daarop worden aangepast.

Lareb heeft tot nu toe zo’n 100 meldingen ontvangen van het vaccin. Grotendeels waren dit bekende bijwerkingen zoals een reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn en hoofdpijn.

Het Europees medicijnagenschap EMA heeft vandaag de officiële aanvraag ontvangen voor markttoelating van het derde coronavaccin, deze is van farmaceut AstraZeneca en de universiteit van Oxford. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht op 29 januari 2021 met een advies te komen, als de gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid volledig en solide genoeg zijn. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Voor dit coronavaccin is op 1 oktober 2020 al een zogenoemde rolling review gestart. Het EMA start nu de eindbeoordeling van de laatste aangeleverde gegevens die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Wanneer de werkzaamheid opweegt tegen de risico’s kan een positief advies voor dit vaccin worden gegeven.

De laatste dagen waren in de media berichten te lezen over discussies over het uitstellen van de tweede prik van de coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna, om zo een grotere groep mensen te kunnen vaccineren. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG raadt dat af, omdat de effectiviteit van de vaccins daarmee niet zeker is.

De effectiviteit van de vaccins is onderzocht en beoordeeld in grote klinische studies met tienduizenden deelnemers. Daarbij is voor het vaccin van Pfizer/BioNTech aangetoond dat het werkt als de twee prikken gegeven worden met een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Voor het Moderna vaccin is die periode iets korter. Langere tussenperiodes zijn voor beide vaccins niet onderzocht. Er is dus ook geen wetenschappelijk bewijs dat uitstel van de tweede prik dezelfde bescherming blijft geven tegen ziek worden en wat het doet met de duur van optimale bescherming.

Het ligt voor de hand om te onderzoeken of een langere tussenperiode mogelijk is. Om zonder wetenschappelijk bewijs nu al de periode tussen de twee prikken te verlengen, is voorbarig. Totdat fabrikanten van vaccins op basis van wetenschappelijke gegevens kunnen aantonen dat de vaccins werkzaam zijn met een langere tussenperiode tussen de twee prikken, blijven we zorgprofessionals sterk aanbevelen om de productinformatie en bijsluiter te volgen. Als de inzichten wijzigen op basis van wetenschappelijke informatie, dan wordt deze informatie aangepast.

De Nederlandse medicijnautoriteit CBG én het Europees medicijnagentschap EMA stellen nu dat voor de periode tussen de eerste en tweede dosis van de beide vaccins de productinformatie moet worden gevolgd.

AstraZeneca vraagt waarschijnlijk volgende week een voorwaardelijke handelsvergunning aan voor het coronavaccin dat de fabrikant nu ontwikkelt. Dat heeft het Europese medicijnagentschap EMA vandaag naar buiten gebracht, nadat de fabrikant meer onderzoeksgegevens heeft aangeleverd.

Voor het Oxfordvaccin, zoals dit coronavaccin in de volksmond heet, is op 1 oktober de versnelde goedkeuringsprocedure (rolling review) gestart. Het wordt ontwikkeld door AstraZeneca in samenwerking met de universiteit van Oxford.

Een advies van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP kan mogelijk eind januari volgen, afhankelijk van hoe goed het bewijs is van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het vaccin. 

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA geeft aan dat uit een ampul van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) geen vijf, maar zes doseringen gehaald kunnen worden. Voorwaarde is dat daarvoor speciale low dead-volume naalden worden gebruikt. Dat zijn naalden waarin na injectie minder restvloeistof achterblijft.

De speciale naalden zijn nodig omdat standaard injectienaalden mogelijk niet genoeg uit de ampul kunnen optrekken voor een volledige zesde dosis. Blijft er na de vijfde dosering niet genoeg over voor een volledige dosis? Dan mag dit niet gebruikt worden, ook niet door uit meerdere ampullen materiaal te combineren.

Het EMA beveelt aan om de productinformatie voor zorgprofessionals hierop aan te passen.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmorgen een positief advies gegeven over het tweede vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het mRNA-vaccin van Moderna.

De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

“Met dit tweede coronavaccin hebben we nog een extra middel in handen om uit deze pandemie te komen. Maar ons werk zit er niet op. Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.”

De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft voor het Oxfordvaccin tot nu toe gegevens over veiligheid en effectiviteit beoordeeld uit onderzoeksresultaten van vier nog lopende klinische studies. Op 21 december heeft het EMA de laatste gegevens ontvangen.

Om te voldoen aan de eisen voor een voorwaardelijke handelsvergunning is er volgens het EMA nog aanvullende wetenschappelijke informatie nodig over een aantal zaken op het gebied van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin. Het EMA is in gesprek met AstraZeneca om extra informatie te verkrijgen.

Lees hier het persbericht van het EMA.

Het gebruik van het coronavaccin van AstraZeneca in Groot-Brittannië is mogelijk gemaakt door tijdelijk toestemming te verlenen voor noodgebruik. De Britse medicijnautoriteit MHRA heeft géén (voorwaardelijke) handelsvergunning afgegeven. Bij een dergelijke vergunning horen verplichte controles op kwaliteit, geneesmiddelenbewaking en het verzamelen van data na de markttoelating. Noodgebruik heeft die verplichtingen niet.

Om meer zicht te hebben op de effectiviteit, veiligheid, bijwerkingen én risico’s vinden de Nederlandse medicijnautoriteit CBG en het Europees medicijnagentschap EMA een (voorwaardelijke) vergunning het meest geschikt.

Noodgebruik is geregeld in nationale wetgeving en wordt per vaccinpartij verleend op basis van een beperkte set van gegevens en vereiste controles. Dit is anders dan in geval van een vergunning, waarbij álle onderzoeksgegevens bekeken en beoordeeld worden.

Bij het Europees medicijnagentschap EMA is op 1 oktober een versnelde procedure gestart voor het Oxfordvaccin van AstraZeneca. Dit is een zogenoemde rolling review, waarin de fabrikant data aanlevert zodra ze beschikbaar zijn. Een aanvraag voor een handelsvergunning is door AstraZeneca nog niet ingediend bij het EMA.

Het Europees medicijnagentschap EMA houdt op vrijdag 8 januari een tweede online bijeenkomst over coronavaccins. Deze sessie is bedoeld om uit te leggen op basis waarvan de goedkeuring van coronavaccins verloopt en hoe de veiligheid ervan wordt bewaakt.

Alle geïnteresseerden kunnen vrijdag 8 januari van 13.00 uur tot 15.15 uur live meekijken via de website van het EMA. Vragen stellen kan ook, die moeten vooraf ingediend worden bij het EMA. De sessie is later via diezelfde website terug te kijken.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft gister een positief advies gegeven over het eerste vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het mRNA-vaccin van Pfizer/BioNTech, genaamd Comirnaty. De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Inmiddels heeft de Europese Commissie dit advies overgenomen en mag het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden.

Medicijnautoriteit CBG houdt vanmiddag om 15:30 uur een persconferentie over de beoordeling van het coronavaccin van fabrikant BioNTech/Pfizer.

Tijdens deze persconferentie bespreken we de eindbeoordeling van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA. Het CBG zit namens Nederland in dit comité. Ook geven we een toelichting op de beoordeling van de werking, veiligheid en kwaliteit van het vaccin.

De persconferentie is live te zien via diverse landelijke media én via de livestream op ons YouTube-kanaal.

Ook voor het tweede coronavaccin komt het Europees Geneesmiddelenbeoordelingcomité CHMP mogelijk eerder met hun conclusie. Een extra bijeenkomst voor coronavaccin van fabrikant Moderna staat nu gepland op 6 januari 2021, om mogelijk tot een uitspraak te komen. De bijeenkomst van 12 januari 2021 blijft staan, indien deze nog nodig is. Namens Nederland neemt Medicijnautoriteit CBG deel in dit comité.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingcomité CHMP van het EMA komt mogelijk eerder met een conclusie over het coronavaccin van fabrikant BioNTech/Pfizer. Dat blijkt uit een bericht dat het EMA eerder vandaag publiceerde. De afgelopen weken hebben de experts van verschillende Europese medicijnautoriteiten intensief gewerkt aan de beoordeling van alle data van het coronavaccin van BioNTech/Pfizer. Op basis van de aanvullende informatie die de CHMP gister ontving, heeft EMA besloten om eerder bij elkaar te komen, namelijk op 21 december. Mogelijk om tot een uitspraak te komen. De bijeenkomst van 29 december blijft staan, indien deze nog nodig is. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel in dit comité.

De CHMP probeert de beoordeling zo vroeg mogelijk af te ronden. Wel onder voorwaarde dat de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin voldoende solide en compleet zijn. Alleen dan kan bepaald worden of de werkzaamheid van het vaccin opweegt tegen de risico’s. Is het advies positief? Dan zal de Europese Commissie de vergunning afgeven voor heel Europa.

Op vrijdag 11 december organiseert het Europees medicijnagentschap EMA een online bijeenkomst voor alle inwoners van Europa. Deze bijeenkomst is bedoeld om iedereen te informeren over de goedkeuring van mogelijke coronavaccins. En over de rol van de medicijnautoriteiten tijdens de ontwikkeling, beoordeling, goedkeuring en het monitoren van de veiligheid.

De bijeenkomst vindt plaatst op vrijdag 11 december van 13:00 uur tot 16:30 uur, en is voor iedereen online toegankelijk via de website van het EMA .

Gisteren werd bekend dat de Britse regering het coronavaccin van BioNTech/Pfizer zonder vergunning vrijgeeft voor noodgebruik. Hiervoor heeft de nationale medicijnautoriteit MHRA een tijdelijke toestemming gegeven. Medicijnautoriteit CBG en het EMA vinden een voorwaardelijke vergunning het meest geschikt om tijdens deze pandemie coronavaccins voor alle EU-burgers beschikbaar te stellen. Op dit moment zitten twee coronavaccins in de eindbeoordeling.

Bij een (voorwaardelijke) handelsvergunning zijn er verplichte controles op kwaliteit, geneesmiddelenbewaking en het verzamelen van data na markttoelating. Dat betekent meer zicht op de effectiviteit, veiligheid, bijwerkingen en risico’s.
Noodgebruik van coronavaccins is mogelijk door nationale wetgeving en mag als er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid, zoals de coronapandemie. Het gaat om een tijdelijke levering van bepaalde partijen van het vaccin. Bedoeld voor specifieke groepen mensen. De tijdelijke toestemming wordt per vaccin partij verleend op basis van een beperkte set van gegevens en vereiste controles. Dit is anders dan in geval van een vergunning. Als de situatie verandert of als er sprake is van een vergunning dan eindigt het noodgebruik in Engeland.

Op 1 december heeft het EMA de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning van Pfizer/BioNtech ontvangen. De eindbeoordeling is hiermee gestart. Op 29 december verwacht het EMA dat het Europese beoordelingscomité een uitspraak zal doen over de markttoelating, afhankelijk of de gegevens voldoen aan de toelatingseisen.

Vandaag is ook het vierde coronavaccin gestart met de ‘rolling review’ (ook wel versnelde beoordeling). Het gaat om een vaccin van Janssen Vaccines, dat in Leiden is ontwikkeld. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan de beoordeling.

Het besluit van het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen. De eerste resultaten tonen aan dat het vaccin de productie van antilichamen en afweercellen tegen het virus stimuleert.

Het vaccin van Janssen Vaccines is gebaseerd op een ongevaarlijk virus, dat zodanig is veranderd, dat het de zogenoemde spike-eiwitten bevat die kenmerkend zijn voor het coronavirus. Dat moet na vaccinatie zorgen voor een reactie van het afweersysteem.

Bij een versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies, zoals de dierproeven en vroege (fase 1/2)  klinische studies, al door voor beoordeling, terwijl de fase 3 studie nog in volle gang is. Zo kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. Een versnelde beoordeling betekent overigens niet dat een vaccin per definitie goedgekeurd wordt of dat een coronavaccin straks minder werkzaam of veilig is. De rolling review loopt door tot er genoeg gegevens zijn voor een formele aanvraag van markttoelating.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de eerste twee officiële aanvragen ontvangen voor markttoelating van coronavaccins. Het gaat om de mRNA-vaccins van BioNtech/Pfizer en Moderna, waarvoor al een versnelde beoordelingsprocedure loopt.

Het EMA, waar medicijnautoriteit CBG deel van uitmaakt, gaat nu de gegevens beoordelen die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Lees meer in het volledige nieuwsbericht.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is zojuist gestart met de ‘rolling review’ (ook wel versnelde beoordeling) van een derde coronavaccin. Het gaat hierbij om het mRNA-1273 vaccin van medicijnfabrikant Moderna Biotech. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan het comité.

Het besluit van het CHMP om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen. De eerste resultaten tonen aan dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen tegen het virus stimuleert.

Bij een versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies, zoals de dierproeven en vroege (fase 1/2)  klinische studies, al door voor beoordeling, terwijl de fase 3 studie nog in volle gang is. Hierdoor kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. Een versnelde beoordeling betekent overigens niet dat een vaccin per definitie goedgekeurd wordt of dat een coronavaccin straks minder werkzaam of veilig is.

In diverse media verscheen vandaag nieuws over de effectiviteit van het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. Begin oktober is een zogenoemde rolling review gestart voor de beoordeling (zie het bericht ‘EMA start versnelde beoordeling tweede coronavaccin, op deze pagina bij 6 oktober).

Onze reactie op het nieuws van vandaag:

Het CBG wacht op de officiële gegevens die ingediend worden bij het Europees medicijnagentschap EMA, waar wij namens Nederland in zitten. Zodra we alle gegevens hebben, dus ook de gegevens van de laatste fase van onderzoek, zullen we deze met alle Europese collega’s zo snel als mogelijk beoordelen. Dit doen we met extra inzet en capaciteit.

Uitgangspunt blijft: is het vaccin werkzaam en weegt het op tegen de risico’s. Pas dan kunnen we positief oordelen over een coronavaccin. Burgers moeten vertrouwen op veilige en werkzame coronavaccins.

In de uitzending van Nieuwsuur op vrijdagavond 23 oktober kwam collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer aan het woord. Hij sprak over de versnelde procedure van coronavaccins die in ontwikkeling zijn en de termijn waarop de eerste vaccins verwacht kunnen worden.

Ton de Boer:  

“Ik hoop dat er volgend jaar een vaccin is. Het kán snel gaan als er een positieve studie is en we weinig vragen hebben over het dossier. Maar het kan dus ook nog maanden duren als de werkzaamheid tegenvalt of er veel vragen zijn. We moeten echt de resultaten van de derde fase van het onderzoek afwachten. Gezien de ernst van de pandemie moeten we extra ons best doen, met meer menskracht. Maar dat gaat op geen enkel moment ten koste van de kwaliteit.”

Normaal gesproken duurt het wel zo’n anderhalf jaar voordat een nieuw vaccin door de Europese medicijnautoriteiten is goedgekeurd. De verwachting is dat het nu sneller kan, maar snelheid mag nooit ten koste gaan van de veiligheid.

In Regulatory Science Magazine is een interview gepubliceerd met professor Miriam Sturkenboom van het UMC Utrecht. Zij is projectleider van het ACCES-programma, wat Europa moet voorbereiden op het monitoren van veiligheid, werking en bijwerkingen van nieuwe coronavaccins.

Professor Sturkenboom is ook één van de gasten tijdens Het Grootste Coronaspreekuur van Nederland op 5 november. In het interview vertelt ze dat er momenteel al hard gewerkt wordt aan de voorbereidingen van de monitoring. “Momenteel worden mogelijke bijwerkingen geïnventariseerd en beschreven en protocollen uitgewerkt. Ook worden gezondheidsdata verzameld van 130 miljoen patiënten in zeven landen, zodat we straks over voldoende data beschikken van de niet-gevaccineerde situatie.”

Regulatory Science Magazine is het (Engelstalige) online magazine van het CBG over wetenschappelijk regulatoir onderzoek.

• Lees het interview op www.regulatoryscience.nl

"Op dit moment zijn er veel vaccins in ontwikkeling. Een aantal hiervan zitten in de laatste fase van de ontwikkeling: fase drie. In fase drie wordt vastgesteld of het vaccin daadwerkelijk werkt en of het veilig is. Nu is het afwachten tot het moment dat deze studies genoeg bewijs hebben dat het vaccin werkt en veilig is", aldus Leonoor Wijnans, senior beoordelaar en vaccinexpert van het CBG. Zij beantwoordde op NPO Radio 1 verschillende vragen over de stand van zaken rondom coronavaccins.

De tweede ‘rolling review’ (ofwel versnelde beoordeling) is nu ook gestart voor het mRNA-coronavaccin BNT162 van BioNTech en Pfizer. De eerste gegevens uit het laboratoriumonderzoek zijn aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het CHMP heeft hiertoe besloten op basis van voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische onderzoeken in volwassenen. Hieruit komt naar voren dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen (van het immuunsysteem) stimuleert tegen het virus. 

Zo’n versnelde beoordelingsprocedure houdt in dat de eerste data al wordt beoordeeld terwijl het onderzoek nog loopt. Dit betekent niet dat er al conclusies kunnen worden getrokken over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin. De resultaten van de lopende studies worden in de komende weken en maanden aangeleverd bij het EMA.

De eerste gegevens uit laboratoriumonderzoek naar het Oxfordvaccin tegen het coronavirus zijn aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese medicijnagentschap EMA. Daarmee is de versnelde beoordelingsprocedure gestart.

Voordat een nieuw medicijn of vaccin wordt goedgekeurd, moet het bedrijf alle onderzoeksgegevens delen met de medicijnautoriteiten. Om het proces te versnellen, wordt voor dit vaccin een ‘rolling review’ gestart. Dit betekent dat de eerste gegevens al worden beoordeeld, in afwachting van de nog lopende studies. Zo is het goedkeuringsproces te versnellen, zonder concessies te doen op het gebied van veiligheid. Zodra nieuwe onderzoeksgegevens beschikbaar zijn, worden die aangeleverd en weer beoordeeld.

Vorige week werd bekend gemaakt dat AstraZeneca en universiteit Oxford de onderzoeken naar het coronavaccin hadden gestaakt. Dit naar aanleiding van ernstige onverklaarbare klachten bij een van de proefpersonen. Volgens het Europees medicijnagenschap EMA zou het gaan om een acute ontsteking in het ruggemerg. Het was nog onduidelijk of de klachten te maken hadden met het coronavaccin. Dit blijkt niet het geval. Daarom wordt het onderzoek naar een coronavaccin weer hervat.

Gisteren werd bekend dat de onderzoeken naar het ‘Oxfordvaccin’ tegen COVID-19 tijdelijk zijn onderbroken. Dit in verband met ernstige bijwerkingen bij een van de proefpersonen. In het NOS journaal en een bijbehorend artikel vertelt collega Ingrid Schellens, senior beoordelaar en vaccinexpert bij het CBG, wat dit precies betekent voor de voortgang én de veiligheid van het mogelijke coronavaccin. 

“Ondanks de druk om alles zo snel mogelijk te doen, worden alle normale veiligheidsprocedures gevolgd. Er worden geen concessies gedaan in de veiligheid van een coronavaccin.”

– aldus Ingrid Schellens.

Over de hele wereld wordt koortsachtig gewerkt aan een vaccin tegen COVID-19. Maar hoe goed beschermt een vaccin ons eigenlijk? Hoe veilig is het? En wanneer kunnen we een vaccin verwachten? In een interview van het Algemeen Dagblad van zaterdag 15 augustus beantwoordt Leonoor Wijnans, senior beoordelaar en vaccinexpert bij het CBG, verschillende vragen over de ontwikkelingen rondom het coronavaccin. 

Collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer was vanavond te gast bij Nieuwsuur, waar hij een toelichting gaf op het onderzoekstraject naar een vaccin tegen het coronavirus. Hij legde daar uit dat het normaal gesproken wel zo’n anderhalf jaar duurt voordat een nieuw vaccin door de Europese medicijnautoriteiten is goedgekeurd. De verwachting is dat het nu sneller kan. Maar we zijn er zeker nog niet. Zo is de werkzaamheid van het vaccin nog niet in mensen beoordeeld. Daarnaast mag snelheid nooit ten koste gaan van de veiligheid.

Bekijk hier de uitzending van Nieuwsuur van 13 juni. 

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over omgaan met hooikoortsklachten in coronatijd:

“Miljoenen Nederlanders hebben elke lente of zomer last van ‘allergische rinitis’: een ontsteking van de neusslijmvliezen door een allergische reactie op stuifmeel van grassen, bomen of bepaalde kruiden. Hooikoorts dus. Vervelende klachten, die zeker in deze bijzondere tijd verward kunnen worden met coronagerelateerde klachten. Met een opkomende niesbui in de rij van de kassa staan, dat is nooit prettig. Maar nu wordt u er misschien nog extra op aangekeken.”

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

In het Algemeen Dagblad vandaag vertelt Leonoor Wijnans van Nederlandse medicijnautoriteit CBG over de zoektocht naar een vaccin tegen corona. Over de hele wereld geven farmaceutische bedrijven en onderzoekers steeds meer hoop op een vaccin tegen het coronavirus. Als vaccinexpert en senior-beoordelaar houdt ze samen met haar Europese collega’s een vinger aan de pols van de wereldwijde medicijnontwikkeling. Is er overtuigend bewijs dat een vaccin werkt en veilig is? Dan kan een vaccin op de markt komen.

Wijnans praatte hierover verder in een live-gesprek met de krant. Hoe kan het dat een vaccin nu sneller op de markt kan komen? Als er een vaccin komt dit jaar, kunnen we daar dan gelijk gebruik van maken? En is het vaccin op de lange termijn wel veilig?

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn of vaccin en de noodzaak van gedegen onderzoek:

Elk medicijn dat artsen nu inzetten, is experimenteel. Dus zijn we dringend op zoek naar meer feiten. Daarom geven we nu bijvoorbeeld actief wetenschappelijk advies aan onderzoekers, om te helpen bij het opzetten van goed onderzoek. Want feiten krijg je niet door een medicijn uit te proberen op acht mensen en dan van de daken te schreeuwen dat je een oplossing hebt.

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

De procedures om een vaccin op de markt te krijgen zijn strikt en nemen enige tijd in beslag. Toch doen we er op dit moment alles aan om deze procedures te versnellen, zonder in te leveren op kwaliteit en veiligheid. In een interview op BNR vertel prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, hier meer over.

Wereldwijd wordt er samengewerkt in de zoektocht naar een vaccin. Zo spreken landen over de hele wereld met elkaar over hoe we zo snel mogelijk een vaccin beschikbaar krijgen. Maar ook tegelijkertijd de kwaliteit en veiligheid ervan waarborgen. Leonoor Wijnans, vaccindeskundige bij het CBG en lid van de EMA stuurgroep, vertelt hier meer over in een artikel dat vandaag op NU.nl verscheen.

Verschillende potentiële medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie worden momenteel in klinische studies getest. Ook worden momenteel de eerste vaccins tegen het coronavirus getest op gezonde vrijwilligers. Op dit moment is er voor geen enkele behandeling klinisch bewijs van werkzaamheid.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft het COVID-19-responsteam ingesteld. Dit team heeft de afgelopen weken contact gehad met de ontwikkelaars van ongeveer 40 medicijnen en een tiental vaccins. Onder andere om advies te geven over welke onderzoeksresultaten nodig zijn om potentiële medicijnen en vaccins zo snel mogelijk bij de patiënt te krijgen.

Klinisch onderzoek

Er lopen inmiddels enkele grote onderzoeken naar medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige corona-infectie. Daarnaast worden op dit moment twee potentiële vaccins getest op gezonde vrijwilligers.  

De volgende medicijnen worden nu in klinische studies onderzocht:

• remdesivir (geen vergunning, eerder onderzocht voor ebola);
• lopinavir / ritonavir (momenteel goedgekeurd als geneesmiddel tegen hiv);
• chloroquine en hydroxychloroquine (momenteel goedgekeurd als behandelingen tegen malaria en bepaalde auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis);
• interferonen en in het bijzonder interferon bèta (momenteel goedgekeurd voor de behandeling van ziekten zoals multiple sclerose);
• antilichamen die ontstekingsreacties van het lichaam kunnen blokkeren.

Minstens een jaar

Ondanks de grote inzet van de verschillende partijen, kan niet voorspeld worden wanneer de eerste medicijnen en vaccins beschikbaar zullen zijn. Op basis van eerdere ervaringen met de ontwikkeling van vaccins, schat het EMA dat het nog minstens een jaar kan duren voordat er een vaccin tegen COVID-19 beschikbaar komt.

Het Europees medicijnagentschap EMA is een stuurgroep gestart met Europese deskundigen op het gebied van vaccins en geneesmiddelen, infectieziekten en andere relevante expertises. Een stuurgroep als deze wordt in het leven geroepen wanneer er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid. De stuurgroep brengt actuele ontwikkelingen van medicijnen tegen het coronavirus in kaart, geeft farmaceutische bedrijven input en advies, en kan zo snel op signalen reageren. Dit allemaal om de ontwikkeling van medicijnen en vaccins tegen het coronavirus te versnellen.

De laatste keer dat een dergelijke stuurgroep is gestart, was bij de dreiging van het Zikavirus.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Deze keer schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus.

Ik kan alleen maar hopen, met u, dat de diverse onderzoeken voorspoedig verlopen. Wij geven desgevraagd advies en zetten in ieder geval ons beste beentje voor om een vaccin of geneesmiddel zo snel mogelijk te beoordelen. Zodat het zo snel mogelijk beschikbaar komt.

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Op dit moment zijn er wereldwijd geen goedgekeurde vaccins ter voorkoming van coronavirus infecties en ook geen behandelingen gericht tegen het virus wanneer de infectie al aanwezig is. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) riep de uitbraak van het coronavirus uit tot een internationale noodsituatie voor de volksgezondheid. Het EMA en het netwerk van Europese medicijnautoriteiten bereiden zich met een aantal maatregelen voor om ondersteuning te kunnen geven bij de ontwikkeling van een vaccin of medicijn tegen het COVID-19 virus.

Medicijnontwikkelaars die werken aan effectieve maatregelen om het virus te bestrijden of om verdere verspreiding te voorkomen, kunnen via het EMA en nationale medicijnautoriteiten ondersteuning krijgen bij een versneld ontwikkelingstraject. Denk aan wetenschappelijk advies, de PRIME-regeling, een versnelde beoordeling en het verkrijgen van een voorwaardelijke handelsvergunning. Fabrikanten worden opgeroepen zo snel mogelijk contact op te nemen met het EMA.

Zoals bij elke nieuwe bedreiging voor de volksgezondheid werkt het EMA samen met de volksgezondheidsautoriteiten van de EU, zoals de Europese Commissie, en wisselt informatie uit. Dit gebeurt met name via de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), waarin medicijnautoriteiten wereldwijd zitten.