Updates: medicijnen tegen coronavirus en beschikbaarheid van andere medicijnen

Volg hier de laatste updates over medicijnen tegen het coronavirus en de gevolgen van het coronavirus voor de beschikbaarheid van medicijnen.

Coronacocktail: geen bewijs werking, wel risico’s

Laatste update: dinsdag 19 mei 2020, 17:30 uur

Afgelopen weken verschenen er steeds meer verhalen over het gebruik van hydroxychloroquine, het antibioticum azitromycine en zink als werkzame combinatie tegen het coronavirus. Veel mensen vinden dat het ook voor huisartsen gewoon mogelijk moet zijn om deze combinatie van medicijnen voor te schrijven.

In een webbericht lichten we toe dat de werking van deze ‘coronacocktail’ niet bewezen is, maar dat aan het gebruik van deze medicijnen wel serieuze risico’s verbonden zijn. Hydroxychloroquine, al dan niet in combinatie met azitromycine en/of zink, mag daarom alleen worden gebruikt in goedgekeurd onderzoek waarbij de patiënten goed gemonitord worden.

In het Algemeen Dagblad: Is een vaccin straks veilig? ‘Een paar trajecten zien er hoopvol uit’

Maandag 18 mei 2020, 16:00 uur

In het Algemeen Dagblad vandaag vertelt Leonoor Wijnans van Nederlandse medicijnautoriteit CBG over de zoektocht naar een vaccin tegen corona. Over de hele wereld geven farmaceutische bedrijven en onderzoekers steeds meer hoop op een vaccin tegen het coronavirus. Als vaccinexpert en senior-beoordelaar houdt ze samen met haar Europese collega’s een vinger aan de pols van de wereldwijde medicijnontwikkeling. Is er overtuigend bewijs dat een vaccin werkt en veilig is? Dan kan een vaccin op de markt komen.

Wijnans praatte hierover verder in een live-gesprek met de krant. Hoe kan het dat een vaccin nu sneller op de markt kan komen? Als er een vaccin komt dit jaar, kunnen we daar dan gelijk gebruik van maken? En is het vaccin op de lange termijn wel veilig?

In Medisch Contact: 'Hebben COVID-19-patiënten iets aan chloroquine en hydroxychloroquine?'

Donderdag 14 mei 2020, 16:30 uur

In een artikel in Medisch Contact waarschuwen vier collega’s voor de risico’s van het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine bij coronapatiënten. De werkzaamheid van deze medicijnen voor de behandeling van COVID-19 is niet bewezen. Daarbij kunnen deze medicijnen ernstige bijwerkingen geven. Dat we de veiligheid van deze middelen kennen bij de behandeling van malaria of auto-immuunziekten, wil niet zeggen dat ze ook veilig kunnen worden gebruikt bij coronapatiënten. Het advies aan artsen is daarom chloroquine en hydroxychloroquine alleen te gebruiken als onderdeel van een klinische studie en enkel in het ziekenhuis . 

EMA adviseert uitbreiding compassionate use van remdesivir voor coronapatiënten

Dinsdag 11 mei 2020, 12:30 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert dat het antivirale medicijn remdesivir in Europa nu ook mag worden gebruikt bij coronapatiënten (COVID-19) die niet aan de beademing liggen. Dit betekent dat meer patiënten via het compassionate use programma behandeld kunnen worden met dit medicijn.

In aanvulling op patiënten die mechanisch beademd worden, kunnen in het programma nu ook ernstig zieke patiënten, die in het ziekenhuis liggen en zuurstof nodig hebben via niet-invasieve beademing, high-flow zuurstofapparatuur of EMCO (hartlongmachine), behandeld worden met dit medicijn.

De aanbeveling van het EMA is gebaseerd op voorlopige resultaten van de NIAID-ACTT-studie, die wijst op een gunstig effect van remdesivir bij de behandeling van ernstig zieke coronapatiënten. Het EMA evalueert deze gegevens momenteel in het kader van de versnelde evaluatie (rolling review) van remdesivir.

Een compassionate use programma is bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.

Start wekelijkse monitor vraag en aanbod van medicijnen tijdens coronacrisis

Vrijdag 8 mei 2020, 15:30 uur

Om de beschikbaarheid van medicijnen te garanderen, is deze week een monitor gestart. Dat heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangekondigd. Het gaat hierbij om een wekelijkse monitor van vraag en aanbod van niet-coronagerelateerde medicijnen.

De Nederlandse Medicijnautoriteit CBG is verantwoordelijk binnen de monitor voor het beoordelen van de uitkomsten. De monitoring is gebaseerd op een risicogerichte lijst, die in stappen wordt ingevoerd. Het CBG heeft deze lijst opgesteld, in samenwerkingen met veldpartijen, zoals leveranciers, groothandels en andere stakeholders. In de eerste maand wordt als proef gestart met een lijst van ongeveer 25 medicijnen. Deze wordt stapsgewijs uitgebreid.

Lees hier het volledige nieuwsbericht over de monitor.

Column ‘Over medicijnen’ van Collegevoorzitter Ton de Boer: ‘Waarom doen we zo moeilijk?’

Woensdag 6 mei 2020, 11:00 uur

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn of vaccin en de noodzaak van gedegen onderzoek:

Elk medicijn dat artsen nu inzetten, is experimenteel. Dus zijn we dringend op zoek naar meer feiten. Daarom geven we nu bijvoorbeeld actief wetenschappelijk advies aan onderzoekers, om te helpen bij het opzetten van goed onderzoek. Want feiten krijg je niet door een medicijn uit te proberen op acht mensen en dan van de daken te schreeuwen dat je een oplossing hebt.

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Europees Medicijn Agentschap start versnelde evaluatie van remdesivir voor COVID-19

Vrijdag 1 mei 2020, 16:00 uur

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA is een versnelde evaluatie (rolling review) gestart van onderzoeksgegevens van het antivirale medicijn remdesivir voor de behandeling van corona (COVID-19). Anders dan bij een normale procedure worden nieuwe gegevens al beoordeeld terwijl het onderzoek nog gaande is. Zo kan het EMA de uiteindelijke beoordeling aanzienlijk eerder afronden. De start hiervan betekent overigens niet dat nu al bekend is dat de voordelen opwegen tegen de risico’s van remdesivir.

Interview: de wereldwijde zoektocht naar medicijnen of vaccins

Vrijdag 1 mei 2020, 13:00 uur

Overal ter wereld zijn onderzoekers druk op zoek naar een vaccin of een medicijn tegen het coronavirus. Collega’s Ingrid Schellens en Leonoor Wijnans, beide senior beoordelaar bij het CBG, volgen de ontwikkelingen op de voet. In dit interview vertellen ze over de verschillende onderzoeksrichtingen, de internationale samenwerking én hoe het onderzoek ervoor staat.

Meld bijwerkingen van medicijnen bij een corona-infectie

Vrijdag 1 mei 2020, 10:00 uur

We roepen patiënten met een corona-infectie op om bijwerkingen van medicijnen te melden. Zowel bij medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie, als medicijnen voor andere aandoeningen. Ook zorgverleners die medicijnen off-label voorschrijven of toepassen bij patiënten met COVID-19, worden opgeroepen bijwerkingen te melden. Kennis over eventuele nieuwe bijwerkingen van medicijnen door de behandeling van het coronavirus, helpt ons beter inzicht te krijgen in de veiligheid van middelen die nu worden ingezet voor de behandeling van het virus.

Zo meldt u bijwerkingen
Patiënten kunnen bijwerkingen van medicijnen melden via het meldformulier van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Voor artsen en andere zorgprofessionals die coronapatiënten behandelen en bijwerkingen constateren, heeft Lareb een speciaal meldformulier gemaakt.
Let op: bijwerkingen kunnen ook na het stoppen van de behandeling nog zichtbaar worden. Dit hangt onder andere af van de tijd die nodig is om het medicijn af te breken in het lichaam. Wees hier alert op.

Als medicijnautoriteit beoordelen wij voor elk toegelaten medicijn systematisch alle nieuwe informatie over mogelijke bijwerkingen en werken hiervoor nauw samen met Lareb.

Nieuwsuur over experimenteel gebruik medicijnen tegen coronavirus

Donderdag 23 april 2020, 22:00 uur

In de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus, kwamen in de afgelopen tijd verschillende mogelijke kanshebbers regelmatig in het nieuws voorbij. Van chloroquine, een bestaand medicijn voor de behandeling van malaria en bij reuma, tot remdesvir, een experimenteel middel tegen ebola. Maar wat is nu de laatste stand van zaken in de zoektocht naar een geschikt medicijn? Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het College, vertelt daarover meer in de uitzending van Nieuwsuur van donderdag 23 april.  

Versneld wetenschappelijk advies voor onderzoek naar corona-medicatie

Donderdag 23 april 2020, 17:00 uur

Onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine farmaceutische bedrijven kunnen zich melden bij het CBG voor wetenschappelijk advies op maat over de opzet van onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins die werken tegen het coronavirus.  

Grote farmaceutische bedrijven hebben veel ervaring met het opzetten van medicijnonderzoek, maar op dit moment zijn er ook veel onderzoekers in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen bezig met onderzoek naar een behandeling. Het CBG heeft al ruim twintig jaar ervaring met wetenschappelijk advies in Nederland en in Europa en kan deze onderzoekers adviseren op basis van de laatste kennis over medicijnen en het coronavirus. 

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:  

“Het zou zonde zijn als een briljant idee sneuvelt of onderzoek langer duurt dan nodig is omdat de studieopzet beter had gekund. Vandaar onze oproep aan onderzoekers om zich nu bij ons te melden voor een versneld wetenschappelijk advies, speciaal voor COVID-19.” 

Aan dit speciale COVID-19 advies zijn geen kosten verbonden voor onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen.

Risico op ernstige bijwerkingen door chloroquine en hydroxychloroquine bij coronapatiënten

Donderdag 23 april 2020, 11:00 uur

Chloroquine en hydroxychloroquine kunnen ernstige hartritmestoornissen veroorzaken bij coronapatiënten, in sommige gevallen met dodelijke afloop. Met name in een hogere dosering en in combinatie met andere medicijnen. Dat blijkt uit recente onderzoeken uitgevoerd bij patiënten. Van beide malariamedicijnen, die al lange tijd op de markt zijn, is bekend dat zij hartritmestoornissen veroorzaken. Deze klachten kunnen verergeren wanneer de behandeling gecombineerd wordt met andere medicijnen, bijvoorbeeld met het antibioticum azitromycine.

Het Europees medicijnagentschap EMA en medicijnautoriteit CBG adviseren artsen onder andere om coronapatiënten die deze medicijnen krijgen goed te monitoren. En extra waakzaam te zijn bij patiënten met bestaande hartproblemen die gevoelig zijn voor hartritmestoornissen.

Op tijd melden van dreigende medicijntekorten van groot belang

Dinsdag 7 april 2020, 9:00 uur

Door de coronacrisis is er een veel grotere vraag naar medicijnen die momenteel gebruikt worden voor de behandeling van patiënten met COVID-19. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) krijgen hier regelmatig signalen over.

De IGJ en CBG houden een vinger aan de pols en staan in nauw contact met de bedrijven. We vragen bedrijven met klem om dreigende leveringsproblemen op tijd te melden via het officiële Meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.

Dit zijn zij wettelijk verplicht te doen. Door tijdig te melden dragen bedrijven er aan bij dat er sneller alternatieven kunnen worden gevonden, zodat tekorten worden voorkomen. Ook op Europees niveau worden aanvullende maatregelen getroffen om te zorgen dat medicijnen beschikbaar blijven voor de behandeling van coronapatiënten, meldde het Europees medicijnagentschap EMA onlangs.

Snellere procedures om vaccin op de markt te krijgen

Maandag 6 april 2020, 10:00 uur

De procedures om een vaccin op de markt te krijgen zijn strikt en nemen enige tijd in beslag. Toch doen we er op dit moment alles aan om deze procedures te versnellen, zonder in te leveren op kwaliteit en veiligheid. In een interview op BNR vertel prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, hier meer over.

EMA adviseert compassionate use van remdesivir voor ernstig zieke coronapatiënten

Vrijdag 3 april 2020, 16:45 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag geadviseerd dat het middel remdesivir in Europa mag worden gebruikt in een compassionate use programma. Het CBG heeft als Nederlandse medicijnautoriteit met een aantal andere landen gevraagd om dit middel onder bepaalde voorwaarden beschikbaar te stellen aan patiënten met COVID-19 in het ziekenhuis die ernstig ziek zijn. Nu de EMA dit advies heeft gegeven, moeten de nationale autoriteiten het programma voor eigen land nog goedkeuren. Voor Nederland doet het CBG dat.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Klinische studies blijven de standaard om goede gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van nieuwe medicijnen. Ernstig zieke patiënten die aan de beademing liggen in het ziekenhuis, en buiten deze klinische studies vallen, kunnen via dit programma remdesivir krijgen tegen corona.

Een compassionate use programma is bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.

Remdesivir heeft eerder laten zien dat het in het laboratorium actief is tegen het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 en andere type coronavirussen. Er zijn tot nu toe beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dit middel bij patiënten met het nieuwe coronavirus.

Zorgverleners wordt geadviseerd om het adviesdocument van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) te blijven volgen voor het toepassen van dit middel.

Gebruik slaapmiddel propofol voor dieren tijdelijk ook toegestaan voor mensen

Vrijdag 3 april 2020, 16:00 uur

Een sedatiemiddel (slaapmiddel) met de werkzame stof propofol dat is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, mag tijdelijk ook gebruikt worden voor mensen op de intensive care. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vandaag bekend gemaakt, na een nauwkeurige evaluatie samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Sedatiemiddelen worden gebruikt om patiënten op de intensive care in slaap te houden tijdens de beademing. Propofol is een werkzame stof, die gebruikt wordt in middelen voor zowel mensen als voor dieren. Op de Nederlandse markt zijn meerdere diergeneesmiddelen verkrijgbaar met propofol. Het CBG heeft geoordeeld dat de samenstelling en veiligheidseisen van een aantal merken zodanig is, dat ze ook bij mensen kunnen worden gebruikt. Zo bevatten deze merken bijvoorbeeld geen hulpstoffen waar mensen niet tegen kunnen.

Geneesmiddelen voor dieren en voor mensen worden in feite op dezelfde manier geproduceerd. Fabrikanten moeten in beide gevallen namelijk voldoen aan de Europese richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP).

Omdat de middelen voldoen aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen als middelen voor mensen, heeft de IGJ nu tijdelijk toestemming verleend. Dit komt de beschikbaarheid van deze middelen voor de behandeling van patiënten met COVID-19 ten goede.

Wereldwijde samenwerking in de zoektocht naar een vaccin

Donderdag 2 april 2020, 14:00 uur

Wereldwijd wordt er samengewerkt in de zoektocht naar een vaccin. Zo spreken landen over de hele wereld met elkaar over hoe we zo snel mogelijk een vaccin beschikbaar krijgen. Maar ook tegelijkertijd de kwaliteit en veiligheid ervan waarborgen. Leonoor Wijnans, vaccindeskundige bij het CBG en lid van de EMA stuurgroep, vertelt hier meer over in een artikel dat vandaag op NU.nl verscheen.

De eerste klinische studies met vaccins en medicijnen zijn gestart

Woendag 1 april 2020, 11:30 uur

Verschillende potentiële medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie worden momenteel in klinische studies getest. Ook worden momenteel de eerste vaccins tegen het coronavirus getest op gezonde vrijwilligers. Op dit moment is er voor geen enkele behandeling klinisch bewijs van werkzaamheid.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft het COVID-19-responsteam ingesteld. Dit team heeft de afgelopen weken contact gehad met de ontwikkelaars van ongeveer 40 medicijnen en een tiental vaccins. Onder andere om advies te geven over welke onderzoeksresultaten nodig zijn om potentiële medicijnen en vaccins zo snel mogelijk bij de patiënt te krijgen.

Klinisch onderzoek

Er lopen inmiddels enkele grote onderzoeken naar medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige corona-infectie. Daarnaast worden op dit moment twee potentiële vaccins getest op gezonde vrijwilligers.  

De volgende medicijnen worden nu in klinische studies onderzocht:

• remdesivir (geen vergunning, eerder onderzocht voor ebola);
• lopinavir / ritonavir (momenteel goedgekeurd als geneesmiddel tegen hiv);
• chloroquine en hydroxychloroquine (momenteel goedgekeurd als behandelingen tegen malaria en bepaalde auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis);
• interferonen en in het bijzonder interferon bèta (momenteel goedgekeurd voor de behandeling van ziekten zoals multiple sclerose);
• antilichamen die ontstekingsreacties van het lichaam kunnen blokkeren.

Minstens een jaar

Ondanks de grote inzet van de verschillende partijen, kan niet voorspeld worden wanneer de eerste medicijnen en vaccins beschikbaar zullen zijn. Op basis van eerdere ervaringen met de ontwikkeling van vaccins, schat het EMA dat het nog minstens een jaar kan duren voordat er een vaccin tegen COVID-19 beschikbaar komt.

Landelijk coördinatiecentrum medicijnen voor coronapatiënten op intensive care

Woensdag 1 april 2020, 09:00 uur

De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) gaat de landelijke coördinatie organiseren van de beschikbaarheid van medicijnen voor de behandeling van coronapatiënten op de intensive care. Deze landelijke coördinatie is bedoeld om de sterk groeiende vraag naar medicijnen op de IC het hoofd te kunnen bieden. De NVZA, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medisch Centra (NFU), de Bond van Groothandelaren in Pharmaceutisch Bedrijf (BG Pharma), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) spraken dit met elkaar af op verzoek van het ministerie van VWS. > Lees meer