Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronavaccins

Overal ter wereld zijn vaccins én medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronavaccins.

©Hollandse Hoogte

Coronavaccin Pfizer goedgekeurd voor kinderen vanaf 5 jaar

Laatste update: donderdag 25 november 2021, 12:45 uur

Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 5 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor mensen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit beoordelingscomité. 

Lees het volledige bericht over de goedkeuring van het Pfizer-vaccin voor kinderen vanaf 5 jaar

Start beoordeling boosterprik COVID-19 Vaccin Janssen

Maandag 22 november 2021, 15:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap (EMA) start vandaag met de beoordeling van de boosterprik van Janssen. De boosterprik is bedoeld voor gezonde mensen vanaf 18 jaar die eerder al geprikt zijn met het Janssen vaccin. Dit is om de bescherming tegen het coronavirus te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Op basis van de beoordeling adviseert het comité of een aanpassing van de productinformatie en bijsluiter nodig is. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan het beoordelingscomité.

Het EMA kijkt voor de versnelde beoordeling naar ingediende gegevens van ruim 14.000 volwassenen die twee maanden na de eerste dosis een tweede dosis van het COVID-19 Vaccin Janssen of een placebo hebben gekregen. Als er geen extra informatie nodig is, verwacht het comité binnen een aantal weken met een advies te kunnen komen. De Gezondheidsraad adviseert de minister over een eventuele inzet van deze boosterprik.

Maandelijkse veiligheidsupdate coronavaccins: november

Vrijdag 19 november 2021, 11:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 4 geregistreerde coronavaccins. In deze laatste update (11 november) is een nieuwe bijwerking toegevoegd.

Voor Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca, is er één nieuwe bijwerking , namelijk cerebrale veneuze sinus trombose. Dit is een ernstige vorm van trombose waarbij een bloedprop in de afvoerende bloedvaten van het hoofd is ontstaan. In sommige gevallen kan dit een fatale afloop hebben. Deze bijwerking trad in de meeste gevallen binnen 4 weken na vaccinatie op. De productinformatie wordt hiervoor aangepast.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer zegt hierover:

In zeer zeldzame gevallen kunnen mensen een cerebrale veneuze sinus trombose krijgen na vaccinatie met het coronavaccin van AstraZeneca. In de meeste gevallen is dit gezien binnen 4 weken na vaccinatie. In Nederland is in juli het laatste geval gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb. Het is goed dat artsen, net zoals bij andere zeldzame maar ernstige bijwerkingen, alert zijn op de symptomen en snel een passende behandeling toepassen.

In totaal zijn er in de EU nu ongeveer 69 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van AstraZeneca.
Voor het vaccin Spikevax van Moderna, het vaccin van Janssen en het vaccin Comirnaty van Pfizer zijn er geen nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie. We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerking en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Lees meer in het bericht van Bijwerkingencentrum Lareb.

Novavax vraagt voorwaardelijke vergunning aan voor coronavaccin

Donderdag 18 november 2021, 14:15 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de officiële aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het coronavaccin Nuvaxovid van de fabrikant Novavax. Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. En of de kwaliteit van het vaccin goed is. Het advies wordt binnen enkele weken verwacht. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie dan binnen een paar dagen of het vaccin een voorwaardelijke vergunning krijgt.

Lees het volledige bericht over de aanvraag voor markttoelating.

Beoordeling coronavaccin Spikevax voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar gestart

Woensdag 10 november 2021, 10:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA start met het beoordelen van het gebruik van Spikevax (het coronavaccin van Moderna) bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft gegevens daarover ontvangen van de fabrikant en gaat die informatie beoordelen. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het coronavaccin van Moderna is op dit moment toegelaten voor gebruik bij mensen vanaf 12 jaar en ouder. De aanvraag bevat gegevens van een lopende klinische studie bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar.

Als er geen aanvullende gegevens nodig zijn, verwacht het comité over ongeveer 2 maanden een aanbeveling te kunnen doen over aanpassing van de productinformatie van Spikevax voor deze leeftijdsgroep. Die tijd is korter dan bij soortgelijke reviews die vóór de pandemie liepen. De opinie gaat dan naar de Europese Commissie, die een definitief besluit neemt.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020