Updates: vaccins en medicijnen tegen het coronavirus

Bijwerkingencentrum Lareb ontving tot en met 14 april 399 meldingen van trombose of embolieën na vaccinatie met een van de coronavaccins. Deze meldingen zijn besproken op de maandelijkse Collegevergadering. Het College oordeelde op basis van deze meldingen dat er geen aanwijzingen zijn dat er een oorzakelijk verband is tussen de meldingen en de coronavaccins. Het aantal meldingen van trombose na vaccinatie is lager dan de schatting van het aantal gevallen van trombose zonder vaccinatie. Bij het AstraZeneca-vaccin worden iets meer meldingen gezien dan je zou verwachten. Er is meer onderzoek nodig voordat hieraan conclusies verbonden kunnen worden.

Tot en met 14 april ontving Lareb 224 meldingen van trombose na een prik met het vaccin van Pfizer/BioNTech (op 2,5 miljoen prikken), 150 na het AstraZeneca-vaccin (op 1 miljoen prikken) en 21 na het Moderna-vaccin (op 300.000 prikken). Prikken met het Janssen-vaccin is pas na deze periode gestart. De kans op trombose of longembolie zonder vaccinatie is 1 op 1.000. Het meest gemeld waren: herseninfarcten (127), gevolgd door longembolie (82) en diepe veneuze trombose (62). De meeste gevallen ontstonden binnen twee weken na vaccinatie.

Geen duidelijke patronen om conclusies te trekken

Het CBG ziet geen duidelijke patronen die wijzen op ernstige bijwerkingen. Op basis van de huidige meldingen kunnen nog geen conclusies worden getrokken over een relatie met de coronavaccins. Hiervoor zijn de gegevens te beperkt. Zo zijn er onzekerheden over hoe vaak trombose/embolie voorkomt in de samenleving zonder coronavaccinaties, de extra meldingen door media-aandacht rondom het AstraZeneca-vaccin en de mate van onderrapportage. Meer onderzoek is nodig om de betrouwbaarheid van de uitkomsten te verbeteren.

Trombose is geen bekende bijwerking

Op dit moment is ‘gewone’ trombose geen bekende bijwerking van de vier goedgekeurde coronavaccins in Nederland. Hiervoor is tot nu toe geen oorzakelijk verband aangetoond. Wel loopt het veiligheidsonderzoek vanuit het Europees medicijnagentschap EMA naar de zeldzame bijwerking van stollingsproblemen en een verlaagd aantal bloedplaatjes bij het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) en Janssen door. Bij de coronavaccins van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) en Moderna is geen verhoogd risico op deze problemen vastgesteld.

Ook worden de gewone trombosegevallen en longembolieën verder beoordeeld in de maandelijkse veiligheidsrapportages van de coronavaccins.

Het CBG houdt samen met Europese collega’s de veiligheid van vaccins nauwlettend in de gaten. Mocht er aanleiding zijn om richting het EMA actie te ondernemen dan doet het CBG dat.

Er is een versnelde procedure gestart voor de eventuele aanpassing van de productinformatie van Olumiant (baricitinib) bij de behandeling van COVID-19-patiënten vanaf 10 jaar die in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

Olumiant is een immuunsuppressivum, een medicijn dat de activiteit van het afweersysteem vermindert. Het is nu goedgekeurd voor gebruik door volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (chronische gewrichtsreuma) of eczeem (atopische dermatitis). De werkzame stof, baricitinib, blokkeert de werking van bepaalde enzymen die een belangrijke rol spelen bij processen die zorgen voor ontstekingen. Deze werkzame stof zou misschien ook kunnen helpen bij het verminderen van de ontsteking en weefselschade door ernstige COVID-19.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA voert een versnelde beoordeling uit van ingediende gegevens van de fabrikant, inclusief resultaten van twee grote studies bij ziekenhuispatiënten met COVID-19. Op basis van deze gegevens kan er snel worden beoordeeld of de productinformatie van Olumiant  kan worden aangepast voor de behandeling van COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

De conclusies van het CHMP gaan vervolgens naar de Europese Commissie, die een definitief besluit neemt dat voor alle EU-lidstaten van toepassing is. Naar verwachting komen de conclusies van de beoordeling in juli, tenzij aanvullende informatie nodig is.

Tot en met 25 april 2021 zijn er in totaal 41.746 meldingen met 243.755 vermoede bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 5,5 miljoen vaccins toegediend. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes

Tot nu zijn er 12 meldingen van trombose (bloedpropjes) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, dit is een zeldzame bijwerking van het AstraZeneca-vaccin, Vaxzevria. Deze klachten ontstonden 7 tot 20 dagen na vaccinatie. Bij deze meldingen ging het om vrouwen tussen de 23 en 65 jaar oud. Er zijn op dit moment ongeveer 1,5 miljoen vaccinaties met het vaccin van AstraZeneca gezet. Het ziektebeeld van trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes komt per jaar ongeveer bij 1 op de 100.000 mensen voor en heeft verschillende oorzaken. Lareb heeft tot nu toe geen meldingen ontvangen van deze bijwerking na vaccinatie met het Janssen-vaccin.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft twee aanbevelingen gedaan waardoor de productiecapaciteit van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna vergroot kunnen worden.

Een productielocatie van Pfizer in België mag het productvolume verhogen, nadat het CHMP data hierover heeft beoordeeld. Ook heeft het CHMP de goedkeuring aanbevolen van een nieuwe afvullijn voor vaccins van Moderna op een productielocatie in Spanje. Het opschalen van de vulcapaciteit houdt daarmee gelijke tred met het uitbreiden van de productie van de grondstof, waar het CHMP vorige maand een positieve aanbeveling voor deed.

Er is waarschijnlijk een verband tussen het coronavaccin van fabrikant Janssen en de zeer zeldzame combinatie van stolselvorming met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Dat concludeert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag.

Het PRAC adviseert om deze zeldzame aandoening op te nemen als waarschuwing en bijwerking in de productinformatie en bijsluiter van het coronavaccin van Janssen. Het risico op deze bijwerking na vaccinatie blijft zeer zeldzaam en de voordelen van het coronavaccin wegen nog steeds op tegen de bijwerkingen.

Het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met een artikel 5(3) procedure voor het COVID-19 antilichaam VIR-7831 (ook bekend als GSK4182136). Binnen deze procedure krijgen de nationale medicijnautoriteiten advies over het medicijn, nog voor de formele beoordeling van het EMA is afgerond.

Het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP onderzoekt hoe goed het medicijn ziekenhuisopname en overlijden voorkomt bij COVID-19-patiënten die niet in het ziekenhuis liggen en geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel kans hebben op een ernstig ziekteverloop. De voorlopige resultaten tonen aan dat VIR-7831 het risico op ziekenhuisopname of overlijden met 85% verminderde in vergelijking met de placebo. Daarnaast kijkt het CHMP ook naar de gegevens over de kwaliteit en veiligheid van het medicijn.

VIR-7831 is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd.

Ondanks dat de versnelde beoordeling (rolling review) voor VIR-7831 nog moet starten, levert deze aanvullende artikel 5(3) procedure een Europees advies op voor de nationale autoriteiten. Dit advies kunnen de Europese lidstaten meenemen in hun besluit om eventueel VIR-7831 al te gebruiken voor een officiële registratie, bijvoorbeeld in een compassionate use programma.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA evalueert alle vaccinatiegegevens van AstraZeneca en gegevens over ziekte-epidemiologie. Hierbij zijn inbegrepen: infectiepercentages, ziekenhuisopnames, morbiditeit en mortaliteit. Dit doet het comité op verzoek van de EU-commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid na een bijeenkomst met alle volksgezondheidsministers in Europa.

De evaluatie van het CHMP helpt de nationale autoriteiten om de risico's van het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) in context te plaatsen van de voordelen van lopende vaccinatiecampagnes. Het zal nationale vaccinatiecampagnes ondersteunen bij hun beslissingen over hoe het vaccin optimaal kan worden ingezet. Het comité overweegt ook of de aanbeveling voor een tweede prik met Vaxzevria bij mensen, die de eerste prik al hebben gekregen, moet worden aangepast.

Zoals voor alle vaccins, blijven het EMA en het CBG de veiligheid en effectiviteit van Vaxzevria monitoren en beoordelen. De voordelen van het coronavaccin van AstraZeneca wegen nog steeds op tegen de risico’s.

Janssen, fabrikant van het coronavaccin COVID-19 Vaccin Janssen, heeft besloten de levering van de vaccins aan Europa en andere landen tijdelijk uit te stellen. Dit uit voorzorg en in afwachting van de uitkomst van het onderzoek van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA naar zes meldingen van zeldzame bloedstollingen in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes in de Verenigde Staten. Daarnaast vraagt Janssen de Europese landen om de vaccinaties die zij al hebben ontvangen nog niet te gebruiken.

Onderzoek naar meldingen door PRAC

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC onderzoekt momenteel de zes meldingen van zeldzame bloedstollingen in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het coronavaccin van Janssen in de Verenigde Staten. Het PRAC bekijkt of er actie ondernomen moet worden. Hiervoor werkt EMA nauw samen met de FDA, de Amerikaanse medicijnautoriteit, en andere internationale autoriteiten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt namens Nederland deel aan het PRAC.

Het EMA versnelt het onderzoek en verwacht volgende week een uitspraak te doen over de meldingen over het coronavaccin van Janssen.

Gevolgen voor vaccinatiestrategie

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS) bepaalt, samen met het RIVM, welke gevolgen deze oproep van Janssen heeft voor de vaccinatiestrategie in Nederland.

De zeldzame combinatie van stolselvorming en een verlaagd aantal bloedplaatjes is als bijwerking toegevoegd aan de productinformatie en bijsluiter van het coronavaccin van AstraZeneca. Dit naar aanleiding van een eerdere conclusie van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC dat deze zeldzame aandoening zeer waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de prik met Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca). Hoewel dergelijke bijwerkingen zeer zeldzaam zijn, werden er meer gevallen gemeld dan men zou verwachten in de algemene bevolking. Het betrof vooral vrouwen onder de 60 jaar. Er zijn op dit moment geen specifieke risicofactoren vastgesteld. Zorgprofessionals ontvangen vandaag of morgen een nieuwe brief met risico-informatie, de zogenoemde Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC).

Tot en met 11 april 2021 zijn er in totaal 33.585 meldingen met 197.652 vermoedelijke bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 3,1 miljoen vaccins toegediend. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en gaan na een paar dagen vanzelf over.

Trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes

Tot nu zijn er 8 meldingen van trombose (bloedpropjes) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, dit is een zeldzame bijwerking van het AstraZeneca vaccin, Vaxzevria. Eén patiënt overleed na een uitgebreide trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes. Dit op een totaal van 600.000 gezette prikken met AstraZeneca in Nederland op 11 april.

Er zijn ook verschillende meldingen van ‘gewone’ trombose en longembolieën na een coronavaccinatie. Dit komt normaal gezien per jaar bij 1 op de 1000 mensen voor en heeft verschillende oorzaken. Lareb is bezig met het maken van een overzicht van alle meldingen van trombose en embolieën na vaccinatie.

Er zijn veel vragen vanuit de media over het nieuws dat de Verenigde Staten tijdelijk het vaccineren met het Janssen coronavaccin pauzeert.

Het bewakingscomité PRAC van het EMA doet momenteel onderzoek naar bloedstollingsproblemen en het coronavaccin van Janssen. Dit naar aanleiding van eerdere meldingen uit de Verenigde Staten.

Het is nu nog te vroeg om conclusies te trekken. Volgens de FDA gaat het om 6 meldingen van zeldzame gevallen van stollingsproblemen na het Janssen vaccin. Vrouwen tussen de 18 en 48 jaar die 6 tot 13 dagen na vaccinatie symptomen ontwikkelden van cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). In totaal hebben er 6.8 miljoen mensen het Janssen vaccin toegediend gekregen in de Verenigde Staten.

Het EMA en het CBG monitoren de situatie heel goed (inclusief de meldingen van de FDA). Mocht er aanleiding zijn om tot actie over te gaan, zoals het aanpassen van de productinformatie en bijsluiter, dan zullen wij de betrokken instanties, consumenten en zorgverleners informeren. Op dit moment wegen de voordelen van het Janssen coronavaccin op tegen de mogelijke risico’s.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap is een onderzoek gestart naar meldingen van bloedstollingsproblemen bij mensen die gevaccineerd zijn met het COVID-19 Vaccin Janssen. Het gaat om vier meldingen van ongewone bloedstollingen, gecombineerd met een laag aantal bloedplaatjes.

Het vaccin is door de Europese Commissie voorwaardelijk toegelaten op 11 maart. De uitrol van de vaccinaties is nog niet gestart in de Europese Unie. Eén melding komt uit de klinische studies, de overige drie komen uit de Verenigde Staten, waar wel al wordt gevaccineerd. Eén persoon is overleden.

Het geneesmiddelenbewakingscomité weet nog niet of er een oorzakelijk verband is tussen de meldingen en het vaccin, maar gaat dit wel onderzoeken. Als er een verband lijkt te zijn, wordt er actie ondernomen, bijvoorbeeld door het aanpassen van de productinformatie en de bijsluiter.

In totaal hebben acht personen in Nederland na een prik met het Vaxzevria vaccin (voorheen: AstraZeneca COVID-19 vaccin) uitgebreide trombose gekregen én een verlaagd aantal bloedplaatjes. Dat meldt Bijwerkingencentrum Lareb vandaag. De klachten traden 7 tot 20 dagen na vaccinatie op. Het gaat om vrouwen tussen de 23 en 65 jaar. Medicijnautoriteit CBG is op de hoogte van deze nieuwe meldingen.

In totaal zijn er in Nederland ongeveer 400.000 mensen met het coronavaccin van AstraZeneca gevaccineerd. Lareb meldde vorige week vijf gevallen met dit ziektebeeld, waarvan één vrouw is overleden. Naar aanleiding van deze meldingen en die van Europa besloot minister Hugo de Jonge tijdelijk het prikken te pauzeren voor mensen onder de 60.

Het aantal meldingen is geen precieze weergave van hoe vaak de bijwerking na vaccinatie met AstraZeneca voorkomt. Het is niet zeker of alle mogelijke bijwerkingen worden gemeld en daarnaast hoeft ook niet iedere melding daadwerkelijk door het vaccin veroorzaakt te worden.

Op 7 april stelde het bewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap EMA dat er waarschijnlijk een verband is tussen Vaxzevria en dit ernstige maar zeldzame ziektebeeld. Ondanks dit verband blijft het standpunt van het EMA dat de voordelen van het coronavaccin nog steeds opwegen tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking.

Alle Nederlandse meldingen zijn ook doorgeven via het Europese bewakingssysteem van het Europees Medicijnagentschap. Het Europees onderzoek loopt verder, waarbij gegevens zoals die uit Nederland en andere landen doorlopend gemonitord en beoordeeld worden.

Waarschijnlijk is er een verband tussen het vaccin Vaxzevria (voorheen: AstraZeneca COVID-19 Vaccin) en de zeer zeldzame combinatie van stolstelvorming en een laag aantal bloedplaatjes. Dit concludeert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag.

Het risico op deze bijwerking na vaccinatie blijft zeer zeldzaam en de voordelen van het coronavaccin wegen nog steeds op tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking. De combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes wordt opgenomen in de bijsluiter en de productinformatie.

Het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap is vandaag bijeen gekomen in het kader van het lopende onderzoek naar bloedstollingsproblemen na vaccinatie met Vaxzevria, zoals het COVID-19 Vaccin AstraZeneca tegenwoordig heet. Een direct verband met het vaccin is niet bewezen, maar het onderzoek wordt voortgezet.

Een groep externe experts is eerder deze week bijeengekomen en heeft aan het PRAC input gegeven over mogelijke werkingsmechanismes en risicofactoren en welke informatie er nog meer nodig is om de gevallen in kaart te brengen.

Het gaat om zeer zeldzame gevallen van de vorming van ongebruikelijke bloedstolsels, met een laag aantal bloedplaatjes. Er zijn tot nu tot in het onderzoek nog geen specifieke risicofactoren hiervoor aangetoond, zoals leeftijd, geslacht of een voorgeschiedenis van stoornissen aan de bloedstolling.

Het Europees Medicijnagentschap blijft daarmee op het standpunt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s van bijwerkingen. Tijdens de volgende vergadering van het PRAC (van 6 tot 9 april) komt het comité met een bijgewerkte aanbeveling. Wie gevaccineerd wordt, moet zich wel bewust zijn van de uiterst zeldzame mogelijk dat dit fenomeen zich voordoet. Wie met symptomen naar een arts gaat, doet er goed aan te melden onlangs gevaccineerd te zijn.

Het rapport met de voorlopige beoordeling van het PRAC van de gemelde gevallen van bloedstolsels en de conclusies is beschikbaar op de website van het EMA.

De voordelen van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca blijven opwegen tegen de eventuele risico's. Er zijn geen adviezen om het gebruik van de vaccins in de praktijk te wijzigen. Dit blijkt uit de maandelijkse veiligheidsupdate van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA.

Aanpassing productinformatie

Wel worden er enkele aanpassingen gedaan in de productinformatie van de vaccins:

• Voor Vaxzevria (coronavaccin AstraZeneca) zijn ernstige allergische reacties als bijwerking opgenomen in de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter. Daarnaast is er een waarschuwing in de productinformatie toegevoegd voor het zeldzame ziektebeeld van bloedstollingen in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes.
• Voor Comirnaty (coronavaccin BioNTech/Pfizer) is de bijwerking van uitgebreide zwelling rond de prikplek opgenomen in de productinformatie. Deze bijwerking gaat vanzelf binnen enkele dagen over.

Beoordeling immuuntrombocytopenie (ITP)

Voor alle COVID-19-vaccins die in Europa worden gebruikt, is een specifieke beoordeling bezig van lage bloedplaatjesconcentraties die kunnen leiden tot blauwe plekken en bloedingen (immuuntrombocytopenie, ITP) als mogelijke bijwerking. In dit stadium van de beoordeling is er (nog) geen causaal verband tussen ITP en de coronavaccins vastgesteld.

Tot en met 28 maart 2021 zijn er in totaal 26.015 meldingen met 151.771 vermoedelijke bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 2,5 miljoen vaccins gegeven.

De meeste meldingen zijn van bekende bijwerkingen zoals spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, vermoeidheid, rillingen, koorts, misselijkheid en pijn op de prikplek. Bij meerdere meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb ontving over zwelling rondom te prikplek, bleek de zwelling uitgebreider te zijn. Soms zelfs tot over de schouder of elleboog. Er is meestal geen sprake van een infectie of allergische reactie, maar van een plaatselijke ontstekingsreactie. Behandeling is niet nodig en de klachten verdwijnen meestal binnen 4 of 5 dagen. Deze bijwerking komt naar aanleiding van deze meldingen in Europa in de productinformatie. Bijwerkingencentrum Lareb heeft tot nu toe drie meldingen ontvangen waarbij zowel trombose als een verlaagd aantal bloedpaatjes genoemd werd. Op dit moment blijkt uit de diagnostiek niet dat dit om hetzelfde beeld gaat als de meldingen in andere landen. Deze meldingen worden doorgegeven aan Europa.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap heeft een aantal aanbevelingen gedaan die zorgen voor meer productiecapaciteit voor de coronavaccins. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

De fabriek van Halix in Leiden is goedgekeurd voor het produceren van het werkzame ingrediënt van het coronavaccin van AstraZeneca. Ook voor de productie van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn nieuwe productielocaties goedgekeurd in Duitsland en Zwitserland. Voor het productieproces van het vaccin van Moderna heeft het CHMP een aantal aanpassingen goedgekeurd die het mogelijk maken de productie op te schalen.

Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, mag voortaan vervoerd en opgeslagen worden bij een temperatuur van -25 tot -15 graden. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP bevestigd. De coronavaccins van BioNTech/Pfizer moeten tot nu toe bewaard worden bij een temperatuur tussen de -90 en -60 graden. De verwachting is dat de hogere bewaartemperatuur transport en opslag eenvoudiger maakt.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité adviseert positief over het monoklonale antilichaam regdanvimab (CT-P59) voor de behandeling van mensen met COVID-19. Het antilichaam kan gebruikt worden bij volwassen patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Uit de eerste resultaten van het onderzoek concludeerde het comité dat regdanvimab het aantal ziekenhuisopnames kan verlagen. Voor een definitieve conclusie over de voordelen is het nog te vroeg, omdat de resultaten daarvoor nog niet robuust genoeg zijn. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren licht tot matig. Bijwerkingen zoals allergische reacties kunnen niet worden uitgesloten, zorgverleners moeten patiënten hierop blijven controleren.

Ondanks de onzekerheden concludeerde het CHMP dat regdanvimab een behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met een hoog risico op ernstige COVID-19, omdat het aannemelijk is dat de voordelen van het medicijn opwegen tegen de risico’s.

Op 24 februari begon EMA al met de versnelde beoordeling (rolling review) van regdanvimab. Die procedure loopt nog. Dit advies volgt uit een zogenoemde artikel 5(3) procedure, die op 3 maart is gestart. Dit Europese advies kunnen EU-lidstaten meenemen in hun eventuele besluit over het gebruik van dit antilichaam, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven. Nationale medicijnautoriteiten kunnen op verzoek van de fabrikant nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA zet het onderzoek voort naar de bloedstollingsproblemen, inclusief zeer zeldzame problemen met bloedstolling in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. Hiervoor zal onder andere een groep van externe experts in hematologie, cardiovasculaire geneeskunde, infectieziekten, virologie, neurologie, immunologie en epidemiologie vergaderen en input leveren. Zij kijken naar aannemelijke werkingsmechanismen, mogelijke risicofactoren, en aanvullende data die er nodig is om deze meldingen en risico’s beter te begrijpen. De expert groep betrekt hierbij ook twee consumentenvertegenwoordigers.

De uitkomst van deze vergadering van experts zal samen met verdere analyses van de gerapporteerde meldingen bijdragen aan de doorlopende evaluatie van het PRAC. Zij komen naar verwachting in de vergadering van 6-9 april met een nieuwe update over dit onderwerp.

Inmiddels is de brief met risico-informatie (DHPC) voor AstraZeneca gestuurd naar zorgverleners en is de productinformatie aangepast.

Bij mensen die geprikt zijn met het coronavaccin van BioNTech/Pfizer kan de arm verder opzwellen dan alleen op de prikplek. Dat blijkt uit 80 meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe ontving over Comirnaty, waarbij de zwelling en roodheid na prikken zich uitbreidde tot zelfs over de schouder of elleboog. Inmiddels hebben ruim 600.000 mensen een eerste prik van het vaccin gehad.

De klachten ontstonden gemiddeld één tot twee dagen na het prikken. Er is meestal geen sprake van een infectie of een allergische reactie, maar een plaatselijke ontstekingsreactie. De klachten verdwijnen vanzelf, vaak binnen vier tot vijf dagen. Door de arm te koelen kan de pijn en zwelling verminderd worden.

Zwelling en roodheid op de prikplek is een bekende bijwerking van vaccins in het algemeen. Ook zwelling en/of roodheid die zich verder uitbreidt dan alleen de prikplek komt vaker voor bij andere vaccins, zoals de griepprik en DKTP prik voor kinderen.

Deze specifieke klachten zijn niet in de klinische studies gezien voordat het vaccin goedgekeurd werd. Op basis van de informatie van Bijwerkingencentrum Lareb, bespreekt het CBG dit signaal met het Europese netwerk. Hier wordt besloten of verdere actie, zoals een aanpassing van de bijsluiter, nodig is. Indien nodig, communiceert het CBG hier over.

Het Europees medicijnagentschap EMA raadt het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 buiten zorgvuldig opgezette klinische studies af. Deze conclusie trok EMA op basis van beschikbare, recente wetenschappelijke data die het gebruik van dit middel niet ondersteunen.

Laboratoriumstudies lieten zien dat ivermectine het vermenigvuldigen van het SARS-Cov-2 virus kan blokkeren, maar pas bij veel hogere concentraties dan de momenteel bij mensen toegestane dosering voor parasitaire infecties. Resultaten uit klinisch onderzoek waren wisselend en wezen op geen voordelen of mogelijk voordeel. Het EMA concludeert dat er voorlopig onvoldoende wetenschappelijk bewijs is dat de werkzaamheid van ivermectine bij COVID-19 ondersteunt.

Hoewel ivermectine bij de goedgekeurde doseringen voor andere indicaties meestal goed verdragen wordt, kunnen de bijwerkingen toenemen bij de veel hogere doseringen die nodig zouden zijn om het effect op het coronavirus goed te onderzoeken. Toxiciteit bij een hogere dosering is niet uit te sluiten.

Meer goed opgezette gerandomiseerde studies zijn nodig om conclusies te trekken over in hoeverre ivermectine effectief en veilig kan zijn in de preventie en behandeling van COVID-19.

Bijwerkingencentrum Lareb ontving tot nu toe tientallen meldingen van stollingsproblemen na vaccinatie met AstraZeneca, zoals trombose en longembolie. De meldingen geven nog geen aanleiding om te denken dat de trombose komt door het vaccin.

Bij twee meldingen was er sprake van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Het ging hierbij om patiënten boven de 50 jaar. Het beeld van deze twee meldingen was niet vergelijkbaar met de meldingen uit andere landen. Bij deze meldingen was de aard van de trombose anders en de verlaging van het aantal bloedplaatjes minder sterk. 

Eén melding had betrekking op een sterke verlaging van het aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca. Hierbij kwamen de symptomen overeen met de aandoening ITP (immuun trombocytopenie). ITP is een zeldzame bekende bijwerking van vaccins in het algemeen, maar kan ook diverse andere oorzaken hebben. In dit geval was er geen sprake van trombose.

Op 14 maart heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS) besloten om het prikken met het vaccin van AstraZeneca tijdelijk te pauzeren. Dit naar aanleiding van een aantal meldingen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvormingen én een verlaagd aantal bloedplaatjes bij volwassenen onder de 50 jaar, na vaccinatie. Lareb is hierdoor extra alert op dit soort meldingen.

Tot en met 14 maart 2021 zijn er in totaal 10.887 meldingen met 57.391 vermoedelijke bijwerkingen gemeld. Dat blijkt uit de meest recente tweewekelijkse update van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca.

Bekende bijwerkingen

De meeste meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe ontving, gaan over bekende bijwerkingen. Denk aan spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, vermoeidheid, rillingen, koorts en misselijkheid. Daarnaast reacties op de prikplek, zoals pijn, zwelling en warmte. In de meeste gevallen verlopen de klachten mild en zijn ze na een paar dagen over. Bij AstraZeneca worden klachten zoals koorts en rillingen iets vaker als hevig ervaren.

Allergische reacties

Bij 41 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.  

Overlijden na vaccinatie

Tot nu toe zijn er 138 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 111 ouderen vanaf 80 jaar en 23 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Twee personen waren onder de 65 jaar en van twee personen is de precieze leeftijd niet bekend. Vrijwel allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Pauzeren na trombose en verlaagd aantal bloedplaatjes

Op 14 maart is besloten om het prikken met het vaccin van AstraZeneca tijdelijk te pauzeren. Dit in verband met meldingen van een zeldzame, maar ernstige combinatie van stolselvorming en een verlaagd aantal bloedplaatjes in enkele andere landen. Dit specifieke beeld is in Nederland nog niet gemeld. Wel ontving Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe enkele tientallen meldingen van stollingsproblemen, zoals trombose en longembolie. Deze werden gemeld bij alle coronavaccins. Dagelijks krijgen tientallen mensen de diagnose trombose, ook zonder vaccinatie. Een verlaging van het aantal bloedplaatjes werd hierbij niet genoemd. Er is tot nu toe geen aanleiding gevonden dat trombose een bijwerking is van coronavaccins.

Er zijn ook klachten gemeld die niet in de bijsluiter staan. Deze en ook andere opvallende meldingen bespreekt Bijwerkingencentrum Lareb met experts. Indien nodig, wordt er verdere analyse gedaan.

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft zojuist gereageerd op het pauzeren van de vaccinatiecampagne in Nederland en andere EU-landen naar aanleiding van nieuwe gevallen van ernstige bloedstollingen én een verlaagd aantal bloedplaatjes.

De komende dagen worden alle gegevens over de meldingen grondig geanalyseerd om te bepalen of het vaccin mogelijk heeft bijgedragen aan de problemen. Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC beoordeelt morgen (dinsdag 16 maart) de informatie en komt donderdag (18 maart) bijeen in een buitengewone vergadering om te kijken welke maatregelen eventueel genomen moeten worden.

Vooralsnog blijft het EMA bij het standpunt dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin (het voorkomen van COVID-19 en het inperken van ziekenhuisopname en overlijden), opwegen tegen de risico's van bijwerkingen. Daarom is het EMA van mening dat de toediening kan doorlopen tijdens het onderzoek. Het CBG wacht de conclusie van het EMA af.

Medicijnautoriteit CBG adviseert de minister van Volksgezondheid en het RIVM vandaag om uit voorzorg tijdelijk het prikken met het coronavaccin van AstraZeneca te pauzeren. Dit advies is gebaseerd op nieuwe veiligheidsinformatie uit Noorwegen en Denemarken.

Er zijn nu in totaal zes meldingen uit Denenmarken en Noorwegen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming (trombose) én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) bij volwassenen onder de 50 jaar, nadat ze gevaccineerd zijn met het vaccin van AstraZeneca.  Er is vooralsnog geen oorzakelijk verband aangetoond tussen het vaccin en deze meldingen. Het advies om te pauzeren is uit voorzorg, totdat er meer duidelijkheid is.

Bekijk hier de meestgestelde vragen over het pauzeren van de vaccinaties met dit vaccin.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap ziet geen aanleiding om aan te nemen dat de gemelde trombosegevallen zijn veroorzaakt door vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca. Trombose staat niet aangemerkt als een bijwerking van dit vaccin.

In Denemarken is de vaccinatiecampagne met het AstraZeneca vaccin uit voorzorg stopgezet, vanwege meldingen van trombose nadat mensen gevaccineerd waren. Een iemand is overleden. Ook een paar andere landen hebben uit voorzorg de vaccinatie stilgelegd. Het comité, waar medicijnautoriteit CBG onderdeel van is, blijft bij het standpunt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s.

Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag een positief advies gegeven over het COVID-19 Vaccin van Janssen. Dit is het vierde vaccin tegen het coronavirus dat onder voorwaarden is goedgekeurd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in het beoordelingscomité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

Nu, na ruim een jaar in deze pandemie, volgt dan groen licht voor het vierde werkzame en veilige vaccin dat ons gaat helpen om het coronavirus te bestrijden. Ook dit vaccin hebben we hard nodig om mensen te beschermen. Al deze vaccins zijn een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten.

Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het vaccin van Janssen binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 18 jaar.

We benadrukken dat de gemelde trombosegevallen hoogstwaarschijnlijk niet zijn gerelateerd aan het vaccin van AstraZeneca. Trombose en longembolie zijn géén bekende bijwerkingen van het vaccin. Hierover heeft het bewakingscomité van het EMA gister een eerste reactie gecommuniceerd.

Wanneer grote groepen worden gevaccineerd zoals nu het geval is, dan kun je dergelijke meldingen verwachten. We zijn altijd verplicht om serieuze meldingen te onderzoeken: dat is wat we nu doen. Het EMA overlegt hierover op dit moment in Europees verband. Vanmiddag volgt meer informatie. Indien nodig ondernemen we gepaste actie.

In Nederland is er bij Bijwerkingencentrum Lareb 1 melding gedaan over verdenking van trombose. Deze is niet ernstig.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het gebruik van de combinatie van bamlanivimab en etesevimab als behandeling van COVID-19.

De combinatie van de twee monoklonale antilichamen is ontwikkeld door Eli Lilly en is bedoeld voor de behandeling van mensen met COVID-19 die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel risico lopen op ernstige COVID-19. Naast de combinatie van bamlanivimab en etesevimab beoordeelt het Geneesmiddelenbeoordelingscomité ook  de behandeling met alleen bamlanivimab.  

De versnelde beoordelingsprocedure is gestart op basis van de eerste data die Eli Lilly heeft aangeleverd. Dit proces loopt door tot er voldoende informatie beschikbaar is om een advies te kunnen geven over de markttoelating.

Eerder deze week heeft het EMA al een eerste advies gegeven over het gebruik van deze antilichamen (zie de update van 8 maart 2021 hieronder). Dat gebeurde in het kader van een artikel 5(3) procedure, waardoor EU-lidstaten hun besluit over het gebruik van deze antilichamen kunnen nemen, nog voor de formele goedkeuring er is. De start van deze rolling review is de eerste stap richting die Europese goedkeuring.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité adviseert positief over de combinatie van de monoklonale antilichamen bamlanivimab en etesevimab bij de behandeling van mensen met COVID-19. De antilichamen kunnen gebruikt worden bij patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar die wel risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Uit het onderzoek van het beoordelingscomité CHMP blijkt dat de behandeling zorgt dat de hoeveelheid virusdeeltjes in de neus en de keel vermindert. Ook hebben patiënten die de behandeling hebben ondergaan minder bezoeken aan zorgverleners nodig. De meest gemelde bijwerkingen zijn mild, al zijn er wel reacties gezien op het infuus (zoals allergische reacties), waar zorgverleners dan ook rekening mee moeten houden.

Ook het gebruik van alleen bamlanivimab kan een optie zijn, al zijn er wel nog onzekerheden over de voordelen van het gebruik van dit antilichaam.

Het EMA is op 5 februari gestart met beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken naar combinaties van deze antilichamen. Dat is gebeurd in het kader van een artikel 5(3) procedure. Dit Europese advies kunnen EU-lidstaten meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven. Eventueel kunnen nationale medicijnautoriteiten op verzoek van de fabrikant nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

De informatie over de veiligheid die verzameld is in de maandelijkse veiligheidsupdates over de coronavaccins, is in lijn met wat er bekend is in het veiligheidsprofiel. Dat geldt voor zowel het vaccin van BioNTech/Pfizer als van Moderna. Voor het vaccin van BioNTech/Pfizer worden twee nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter: overgeven en diarree. Deze bijwerkingen gaan wel binnen enkele dagen over.

Dit alles blijkt uit de maandelijkse veiligheidsrapportage van het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA.

Het comité concludeert dat de voordelen van deze coronavaccins om COVID-19 ziekte te voorkomen, blijven opwegen tegen de bijwerkingen. Er zijn dan ook geen adviezen om het gebruik van de vaccins in de praktijk te wijzigen.

Meldingen ernstige allergische reacties (anafylaxie)

Ernstige, maar zeldzame allergische reacties zijn een bekende bijwerking van beide vaccins. Hierover zijn vorige maand meerdere meldingen binnengekomen. Informatie over ernstige allergische reacties staat al in de productinformatie.

Meldingen overlijden na vaccinatie

Het PRAC heeft alle meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop bij personen van elke leeftijd opnieuw bekeken. Er is geen veiligheidsrisico gevonden. Bij deze meldingen ging het veelal om oudere personen, waarbij een verergering van (meerdere) reeds bestaande ziekten een waarschijnlijke verklaring voor overlijden lijkt. Sommige personen werden al palliatief behandeld vóór de vaccinatie.

In het PRAC beoordelen de 27 lidstaten maandelijks nieuwe informatie over de veiligheid van de vaccins. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG is namens Nederland vertegenwoordigd in dit comité.

Lees meer over veiligheid van coronavaccins en het melden van bijwerkingen op onze website of bekijk de (Engelstalige) veiligheidsupdates van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) en Moderna.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het Russische Sputnik-vaccin. Eerder gaf het EMA al wetenschappelijk advies aan het Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Moskou, dat het vaccin heeft ontwikkeld.

Sputnik V bestaat uit twee prikken. Het maakt gebruik van een onschuldig virus dat de genetische code bevat van het spike-eiwit van het coronavirus. Nadat het spike-eiwit in het lichaam is aangemaakt, wordt het afweersysteem gestimuleerd, zodat bij een toekomstige besmetting het virus wordt herkend en opgeruimd.

Het Europees medicijnagentschap EMA is, op verzoek van de EMA Executive Director, gestart met een artikel 5(3) procedure voor het COVID-19 antilichaam regdanvimab (CT-P59) van fabrikant Celltrion. Binnen deze procedure krijgen de nationale medicijnautoriteiten wetenschappelijk advies van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP over het medicijn, nog voor de formele beoordeling van het EMA is afgerond.

Op 24 februari begon EMA al met de versnelde beoordeling (rolling review) van regdanvimab voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel een hoog risico lopen op ernstige COVID-19. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité kijkt in welke mate het medicijn ernstige vormen van COVID-19 voorkomt en ziekenhuis- en intensive care-opnames vermindert.

Regdanvimab is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd. Dit vermindert naar verwachting het aantal ziekenhuisopnames.

Ondanks dat de versnelde beoordeling voor regdanvimab nog loopt, levert deze aanvullende artikel 5(3) procedure een Europees advies op voor de nationale autoriteiten. Dit advies kunnen de Europese lidstaten meenemen in hun besluit om regdanvimab al te gebruiken, bijvoorbeeld in een compassionate use programma, nog voordat de formele beoordeling door het EMA is afgerond.

In de afgelopen periode zijn vooral bekende bijwerkingen gemeld voor de coronavaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. Dat blijkt uit de wekelijkse update van Bijwerkingencentrum Lareb. Uit de meldingen zijn geen nieuwe inzichten naar voren gekomen.

Tot en met 28 februari zijn er in Nederland 6.426 meldingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb over 31.534 vermoedelijke bijwerkingen. De meldingen gaan over ongeveer 1,1 miljoen gegeven vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen zoals spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts en algemeen niet lekker voelen. Bij 39 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.  

Daarnaast komt uit de meldingen naar voren dat klachten zoals koorts en rillingen bij AstraZeneca iets vaker als hevig werden ervaren. Om klachten te verlichten kan paracetamol in worden genomen volgens gebruik in de bijsluiter.

Tot nu toe zijn er 87 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 71 ouderen vanaf 80 jaar en 14 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Van twee personen is de precieze leeftijd niet bekend. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Op dit moment zien wij in de meldingen geen patronen van klachten of verbanden tussen klachten die wijzen op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de coronavaccins waaraan mensen kunnen zijn overleden. We blijven dit goed in de gaten houden. Om hier nog beter inzicht in krijgen heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nogmaals nader bekeken en geduid in overleg met externe medische adviseurs.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert vanaf nu iedere twee weken een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

De combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab, samen ook wel bekend als REGN-COV2, kan gebruikt worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19. Dat stelt het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA, op basis van de beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken.

Deze combinatie van antilichamen vallen het zogeheten spike-eiwit van het coronavirus op meerdere plekken aan. Dit eiwit zit op de buitenzijde van het virus. Als antilichamen eraan hechten, kan het virus de cellen van het lichaam niet meer binnendringen.

Uit voorlopige onderzoeksresultaten blijkt dat de combinatie van antilichamen het aantal virusdeeltjes in keel en neus vermindert en dat er minder medische handelingen nodig zijn bij deze patiënten in vergelijking met een placebogroep. De meest gemelde bijwerkingen zijn mild, al zijn er wel reacties gezien op het infuus (zoals allergische reacties), waar zorgverleners dan ook rekening mee moeten houden.

Het advies van het comité wordt uitgebracht op basis van een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Op basis daarvan geeft het comité op de kortst mogelijke termijn een wetenschappelijk advies. Dit eenduidige Europese advies kunnen de lidstaten van de Europese Unie dan meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring door het EMA wordt gegeven. Eventueel kunnen nationale medicijnautoriteiten nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Een formele goedkeuring volgt na afronding van de rolling review, de versnelde beoordelingsprocedure van REGN-COV2, die op 1 februari gestart is. Als de rolling review is afgerond, kan dat de basis zijn voor een versnelde procedure voor (voorwaardelijke) markttoelating van REGN-COV2 voor de hele Europese Unie.

De huidige coronavaccins beschermen tegen de varianten van het virus die nu in Europa de overhand hebben. Om er zeker van te zijn dat ze ook bescherming bieden tegen nieuwe varianten van het coronavirus, moeten deze mogelijk worden aangepast. Voor de beoordeling van die aangepaste vaccins zijn er nu in Europa aanvullende richtlijnen opgesteld.

Die richtlijnen omschrijven welke gegevens nodig zijn om aan te tonen in hoeverre een vaccin dat aangepast is nog steeds veilig en werkzaam is, en dat de kwaliteit goed is.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordeling, ook wel rolling review, van regdanvimab. Dit medicijn is een antilichaam ontwikkeld door Celltrion om patiënten met COVID-19 te behandelen en te voorkomen.

Het EMA start met de versnelde beoordeling op basis van voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de lopende klinische studies naar het antilichaam tegen COVID-19. De eerste onderzoeksresultaten worden nu geëvalueerd door het EMA. Het beoordelingscomité beoordeelt nieuwe gegevens zodra deze beschikbaar komen en zal uiteindelijk beoordelen of het antilichaam voldoet aan de standaarden op het gebied van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.

Bij zo’n versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies al door voor beoordeling, terwijl lopende studies nog in volle gang zijn. Op deze manier kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. Een versnelde beoordeling betekent niet dat een medicijn per definitie goedgekeurd wordt.

Tot en met 21 februari zijn er in Nederland 5.068 meldingen met 24.031 vermoede bijwerkingen binnen gekomen bij het Bijwerkingencentrum Lareb, melden zij in hun wekelijkse update. De meldingen gaan over ongeveer 900.000 toegediende vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca.

De bijwerkingen die het meest gemeld worden na vaccinatie zijn: spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, je niet lekker voelen, en reacties op de prikplek zoals pijn, zwelling en warmte. Dit zijn bekende klachten na vaccinatie. De klachten verlopen over het algemeen mild en verdwijnen na een paar dagen. Er zijn momenteel 27 meldingen van klachten passend bij een allergische reactie. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Tot nu toe zijn er 65 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 55 ouderen vanaf 80 jaar en 10 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Op dit moment zien wij in de meldingen geen patronen van klachten of verbanden tussen klachten die wijzen op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de coronavaccins waaraan mensen kunnen zijn overleden. We blijven dit goed in de gaten houden. Om hier nog beter inzicht in krijgen heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nogmaals nader bekeken en geduid in overleg met externe medische adviseurs.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft vandaag de aanvraag voor voorwaardelijke markttoelating van het coronavaccin van Janssen ontvangen. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht halverwege maart 2021 een advies te kunnen geven over dit vaccin op basis van gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Voor dit vector-vaccin van Janssen is op 1 december 2020 al een versnelde beoordeling gestart. Het EMA gaat nu de laatste aangeleverde gegevens die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning beoordelen. Wanneer er een positieve balans tussen werkzaamheid en veiligheid is, kan er een positief advies voor dit vaccin worden gegeven.

Tot en met 14 februari zijn er in ons land 3.945 meldingen met 18.241 vermoede bijwerkingen binnengekomen, meldt Bijwerkingencentrum Lareb in het wekelijkse rapport. Er zijn tot nu toe 650.000 coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna toegediend.

Veruit de meeste meldingen gaan over de bekende bijwerkingen na vaccinatie, zoals reacties op de prikplek, zoals pijn, warmte en zwelling. Bij de meeste mensen gaan deze klachten na een paar dagen over. Bij 26 meldingen zijn er klachten gezien die passen bij een heftige allergische reactie of symptomen daarvan, zoals huiduitslag of zwelling rond de ogen. Al deze mensen zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Tot op heden zijn er in totaal 35 meldingen gedaan van overlijden na vaccinatie met coronavaccins. Het betreft 31 ouderen van 80 jaar of ouder en 4 ouderen tussen de 65 tot 79. Uit de analyse tot nu toe blijkt dat er geen verband aangetoond is tussen de overlijdens en vaccinatie. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uiteenlopende ernstige onderliggende ziekten en/of hoge leeftijd. De onderliggende gezondheidsproblemen zijn de meest voor de hand liggende verklaring voor het overlijden.

Bij een deel is de doodsoorzaak onbekend. Dat wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Om een beter inzicht te krijgen,  heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nader bekeken en met alle meldingen in Europa door het bewakingscomité van EMA verder beoordeeld.

Er is geen reden tot ongerustheid. Op dit moment worden in Nederland grote groepen mensen gevaccineerd tegen COVID-19, waaronder sinds half januari ook meer ouderen en mensen met een (zeer) kwetsbare gezondheid. De meldingen uit Nederland zijn in lijn met wat we over de coronavaccins weten en de meldingen uit andere landen in Europa. Er is tot nu toe daarom geen aanleiding om actie te ondernemen. We blijven deze meldingen nauwlettend volgen en beoordelen.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Er is geen verband gevonden tussen de meldingen van nierschade en het gebruik van remdesivir (Veklury). Het advies voor gebruik blijft ongewijzigd.

Het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA, startte begin oktober een analyse van een aantal meldingen van acute nierschade. Afgelopen maanden zijn alle gegevens beoordeeld om te bepalen of het gebruik van remdesivir een rol speelde bij deze meldingen en of het nodig was om de informatie over het gebruik aan te passen. Dit blijkt niet het geval, hiermee is de analyse afgerond.

Remdesivir is een medicijn voor de behandeling van coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen, extra zuurstof nodig hebben en bij aanvang van de behandeling nog niet worden beademd. De Europese Unie heeft voor dit medicijn in juli 2020 een voorlopige markttoelating afgegeven voor één jaar.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap start vandaag met de ‘rolling review’ (versnelde beoordeling) van CVnCoV, het coronavaccin van CureVac. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het EMA start met de versnelde beoordeling op basis van de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen, die de fabrikant bij het EMA heeft aangeleverd. De onderzoeken laten zien dat het vaccin een afweerreactie oproept tegen het coronavirus.

De studies in mensen lopen nog. Daarin kijkt de fabrikant naar de veiligheid, werkzaamheid en de mate van afweerreactie van dit vaccin tegen het coronavirus. Het EMA beoordeelt nieuwe gegevens zodra deze beschikbaar komen.

Over dit mRNA-vaccin

Dit coronavaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus wordt het virus gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze door het lichaam afgebroken.

De goedgekeurde coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna gebruiken dezelfde techniek van mRNA. Het derde onder voorwaarden goedgekeurde vaccin, van AstraZeneca, is een vectorvaccin dat gebruik maakt van een verkoudheidsvirus.

Het Europees Medicijnagentschap EMA stelt aanvullende richtlijnen op voor fabrikanten die bestaande coronavaccins willen aanpassen aan de nieuwe virusvarianten. Het agentschap heeft alle vaccinontwikkelaars gevraagd om te onderzoeken of hun vaccins bescherming bieden tegen de nieuwe mutaties en om deze data aan te leveren.

De aangepaste en vernieuwde richtlijnen beschrijven de gegevens en onderzoeken die nodig zijn om aanpassing van bestaande vaccins te ondersteunen aan de huidige én nieuwe mutaties van het SARS-CoV2-virus. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om de eisen aan kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid en welke studies daar exact voor nodig zijn.

Het is heel normaal dat virussen in de loop van de tijd veranderen. Bij verschillende soorten virussen gaat dat op verschillende snelheden. Mutaties hebben ook niet altijd een effect op de werking van vaccins. Sommige vaccins, zoals die tegen mazelen of rode hond, zijn al tientallen jaren onveranderd in werkzaamheid, terwijl de samenstelling van griepvaccins wel jaarlijks moet worden aangepast.

De verduidelijkte richtlijnen die het EMA nu uitwerkt, bevatten alle informatie om fabrikanten te helpen om dergelijke aanpassingen te doen binnen de gestelde eisen aan kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Binnen de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) werkt het EMA samen met medicijnautoriteiten wereldwijd aan een strategie op dit gebied.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft nog geen aanvraag voor een versnelde beoordeling voor marktoelating van het coronavaccin Sputnik V Vaccin ontvangen. Afgelopen dagen verschenen er verschillende berichten in Europese media die het tegendeel beweerden.

De ontwikkelaar van het Russische vaccin, het Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Rusland, ontving eerder wetenschappelijk advies van het EMA over de recente regelgeving en wetenschappelijke begeleiding voor de ontwikkeling van hun vaccin. Het EMA houdt een overzicht bij met alle medicijnen en vaccins die wetenschappelijk advies ontvingen.

Momenteel is het EMA in gesprek met de fabrikant om de volgende stappen vast te stellen. Wanneer een aanvraag voor een versnelde beoordeling voor markttoelating wordt ingediend van een coronavaccin zal het EMA, net als bij ieder ander vaccin, hierover berichten op hun website.

Er zijn tot en met 7 februari in Nederland in totaal 2.812 meldingen met 12.670 vermoede bijwerkingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Het merendeel van de meldingen gaat over het coronavaccin van Pfizer/BioNTech, een klein aantal over Moderna. Dat blijkt uit het wekelijkse rapport dat Lareb vandaag presenteerde.

Lareb ontving 15 meldingen van overlijdens na vaccinatie, waaronder 13 meldingen van fragiele, kwetsbare ouderen van 85 jaar en ouder en twee meldingen van ouderen tussen 70 en 84 jaar. Uit de analyse tot nu toe blijkt dat er geen verband aangetoond is tussen de overlijdens en vaccinatie. De overledenen hadden onderliggende – vaak meerdere en complexe – gezondheidsproblemen. Die problemen zijn de meest voor de hand liggende verklaring voor het overlijden.

CBG-voorzitter prof. dr.  Ton de Boer:

Er is geen reden tot ongerustheid. Op dit moment worden in Nederland grote groepen mensen gevaccineerd tegen COVID-19, waaronder sinds half januari ook meer ouderen en mensen met een (zeer) kwetsbare gezondheid. Alle overlijdens traden op bij ouderen die al ernstige onderliggende aandoeningen hadden. Elke melding analyseren we goed en beoordelen we voor Nederland en met EMA voor heel Europa.

Verder gingen alle meldingen over bekende bijwerkingen, zoals reacties op de prikplek, koorts, hoofdpijn, spierpijn en je niet lekker voelen. In totaal zijn er nu ongeveer 500.000 vaccins toegediend in Nederland.

Meldingen van bijwerkingen worden eerst stuk voor stuk geanalyseerd door het Lareb. Vervolgens kijken we ook naar het geheel, samen met gegevens van eerdere meldingen uit Nederland en heel Europa. Op dit moment is er geen verband aangetoond tussen de overlijdens en de coronavaccins. Het is dan ook niet nodig om actie te ondernemen. Ook niet voor kwetsbare groepen. We blijven deze meldingen nauwlettend volgen en beoordelen.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA bestudeert gegevens over de combinatie van casirivimab en imdevimab en de combinatie bamlanivimab en etesevimab. Dit zijn antilichamen die mogelijk gebruikt kunnen worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19.

Uit voorlopige openbare onderzoeksresultaten blijkt dat de combinaties van antilichamen het aantal virusdeeltjes in keel en neus vermindert en dat het zorgt voor minder bezoek aan de arts en ziekenhuisopnames in vergelijking met een placebogroep. 

Deze antilichamen zijn ontwikkeld om het zogeheten spike-eiwit van het coronavirus op meerdere plekken aan te vallen. Dit eiwit zit op de buitenzijde van het virus. Als antilichamen eraan hechten, kan het virus de cellen van het lichaam niet meer binnendringen. Het comité kijkt in een zogenoemde artikel 5(3) procedure naar verschillende publicaties over combinaties van deze antilichamen.

Op basis van de beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken in het kader van deze artikel 5(3) procedure geeft het comité op de kortst mogelijke termijn een wetenschappelijk advies. Dit eenduidige Europese advies kunnen de lidstaten van de Europese Unie dan meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven.

Ook is het EMA voor de combinatie van casirivimab en imdevimab (de REGN-COV2 antilichaam combinatie) deze week al een versnelde beoordelingsprocedure (zogenaamde rolling review) gestart.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap is gisteren gestart met de ‘rolling review’ (versnelde beoordeling) van het coronavaccin van Novavax. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het besluit van het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen.

Het coronavaccin van Novavax heeft een ander werkingsmechanisme dan de eerder goedgekeurde vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna. Het vaccin van Novavax is een zogenoemd subunit-eiwitvaccin. Het bevat kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, die in het laboratorium zijn gemaakt. Ook bevat dit vaccin een zogeheten ‘adjuvans’, een hulpstof die de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit helpt versterken.

Bij een versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies al door voor beoordeling, terwijl lopende studies nog in volle gang zijn. Zo kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. De rolling review loopt door tot er genoeg gegevens zijn voor een formele aanvraag van markttoelating.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordeling (rolling review) van het medicijn REGN-COV2, een combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab. Het medicijn is door de fabrikanten Regeneron Pharmaceuticals Inc. en Roche ontwikkeld om COVID-19 te behandelen en te voorkomen.

Het besluit van het CHMP om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het onderzoek met het REGN-COV2. Deze eerste resultaten tonen aan dat het medicijn de hoeveelheid virus in het bloed terugdringt bij coronapatiënten die niet in het ziekenhuis liggen.

Het EMA gaat vanaf nu versneld beoordelen, op basis hiervan worden conclusies getrokken over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. De beoordeling start met de eerste onderzoeksresultaten van de laboratoriumonderzoeken en dierproeven. Een versnelde beoordeling betekent overigens niet dat een medicijn per definitie goedgekeurd wordt of dat een medicijn minder zorgvuldig wordt beoordeeld.

Er zijn tot en met 31 januari in Nederland in totaal 1.763 meldingen met 7713 vermoede bijwerkingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Op basis van de meldingen zijn tot nu toe geen nieuwe onverwachte bijwerkingen gevonden.  In totaal zijn er nu ca. 300.000 vaccins toegediend in Nederland.

Sinds kort is er ook gestart met vaccinatie van kwetsbare ouderen. Er is tot nu toe één melding van overlijden na de vaccinatie. Het betreft een een kwetsbare patiënt van boven de 90 jaar, met ernstige onderliggende gezondheidsproblemen. Een andere oorzaak dan de vaccinatie ligt voor de hand. Deze meldingen worden nauwlettend gevolgd en beoordeeld.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland. Deze meldingen worden in Nederland en Europa onderzocht en beoordeeld. Heb jij last van een vermoedelijke bijwerking van een coronavaccin? Meld deze dan!

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmiddag een positief advies gegeven over het derde vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het vectorvaccin van AstraZeneca.

De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

“Met dit derde coronavaccin voegen we nog een werkzaam en veilig vaccin toe aan de middelen om het coronavirus te bestrijden. Alle coronavaccins zijn hard nodig om mensen te beschermen. Deze beoordeling is net zoals altijd grondig gedaan met dezelfde hoge eisen die we altijd stellen aan vaccins.”

De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.

Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité heeft vandaag de eerste maandelijkse veiligheidsupdate gepubliceerd over Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer.

De veiligheidsinformatie die verzameld is, komt overeen met de verwachting voor dit vaccin. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gevonden.

Deze maandelijkse evaluatie gebeurt in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan deelneemt.

Het advies van het Europees medicijnagentschap EMA en CBG over de periode tussen twee prikken van het coronavaccin van BioNTech/Pfizer is onveranderd 3 weken, met een maximale uitloop tot 42 dagen. Zo is dit ook onderzocht in de studies naar het vaccin. Er is geen nieuwe informatie, het gaat nu om het verduidelijken en gelijktrekken van de productinformatie tussen Pfizer en Moderna om onnodige verwarring te voorkomen. Zo stond er in de productinformatie ‘ten minste 21 dagen’, nu staat er ‘aanbevolen 21 dagen’.

Sinds de start van de vaccinatie tot 24 januari 2021 ontving en bekeek Bijwerkingencentrum Lareb 996 meldingen van ruim 4430 vermoedelijke bijwerkingen door het Comirnaty-vaccin van BioNTech/Pfizer. Dat blijkt uit het eerste wekelijkse rapport dat het Lareb vandaag presenteerde.

De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen. Denk aan pijn, warmte en roodheid op de prikplek, spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, misselijkheid en koorts. Deze bekende bijwerkingen zijn vaak mild en van korte duur.

In zes gevallen werd een heftige allergische reactie gemeld, waarbij in drie gevallen het ging om een vastgestelde ernstige allergische reactie en in de andere drie gevallen om symptomen die passen bij een allergische reactie. Een allergische reactie is een bekende bijwerking en niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zelden voor. Onder het juiste toezicht en met de juiste medische behandeling binnen handbereik is de reactie goed te behandelen.

Een melding betekent overigens niet automatisch dat een bijwerking veroorzaakt wordt het vaccin. Op basis van de meldingen zijn er tot nu toe geen nieuwe onverwachte bijwerkingen gevonden. 

Demissionair minister Hugo de Jonge heeft in zijn persconferentie aangekondigd de tweede prik met het coronavaccin van Pfizer/BioNTech uit te stellen. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG stelt dat de werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Een langere tussenperiode dan zes weken is niet onderzocht en raden we daarom af.

“In de klinische studies naar dit vaccin is uitgegaan van een tussenperiode van 21 dagen tussen de eerste en tweede prik”, legt collegevoorzitter Ton de Boer uit. “Hoewel het niet aannemelijk is dat de effectiviteit van het vaccin in een korte periode afneemt, houden we ons bij de voorkeur van 3 weken tussen twee prikken. Het overgrote deel van de deelnemers kreeg de tweede prik tussen 19 en 23 dagen na de eerste. Een klein gedeelte van de studiedeelnemers kreeg de tweede prik later, tot maximaal 42 dagen na de eerste inenting. Die gegevens zijn meegenomen in het beoordelen van de werkzaamheid van dit vaccin. Dat houdt in dat de werkzaamheid van het coronavaccin aangetoond is bij een toediening met maximaal 42 dagen tussen beide prikken. Over een langere termijn zijn geen gegevens bekend.”

Aanbeveling bijsluiter: 21 dagen tussen twee prikken

In de bijsluiter en de productinformatie wordt een tussenperiode van 21 dagen aanbevolen tussen de twee prikken. De studie was ook zo opgezet om die periode te onderzoeken. In de studie kon de tweede prik maximaal 42 dagen na de eerste worden gegeven. Verreweg de meeste studiedeelnemers kregen de tweede dosering na 21 dagen. In hoeverre de werkzaamheid verandert als de tweede prik na 42 dagen wordt gegeven, is onbekend. Over de werkzaamheid van het vaccin na toediening van slechts één prik is te weinig informatie bekend. Het verlengen van de tijdsperiode tussen de twee prikken tot zes weken heeft geen invloed op de veiligheid van het vaccin.

Bijwerkingencentrum Lareb meldt dat in de eerste week van het vaccineren met Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer, twee meldingen zijn binnengekomen van klachten die passen bij een ernstige allergische reactie na toediening. Beide patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Deze bekende bijwerking is niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zeldzaam voor. Met de juiste medische behandeling binnen handbereik en onder de juiste supervisie kan de reactie goed behandeld worden. In de productinformatie van het vaccin staat daarom ook het advies mensen na de prik 15 minuten in de gaten te houden zodat zo nodig de allergische reactie direct kan worden behandeld.

Lareb verzamelt en registreert in opdracht van het CBG meldingen van bijwerkingen. De door Lareb ontvangen meldingen, maar ook meldingen van de registratiehouder en die uit andere landen wereldwijd worden allemaal in de bijwerkingendatabank van het Europees medicijnagentschap EMA verzameld. Het EMA beoordeelt de meldingen in de databank. De fabrikant moet, zoals afgesproken, maandelijks een veiligheidsrapport indienen bij het EMA met alle beschikbare informatie (van meldingen, studies). Het geneesmiddelenbewakingscomite van het EMA beoordeelt eventuele signalen en de maandelijkse rapportages. Als het nodig is, kunnen de aanbevelingen in de productinformatie daarop worden aangepast.

Lareb heeft tot nu toe zo’n 100 meldingen ontvangen van het vaccin. Grotendeels waren dit bekende bijwerkingen zoals een reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn en hoofdpijn.

Het Europees medicijnagenschap EMA heeft vandaag de officiële aanvraag ontvangen voor markttoelating van het derde coronavaccin, deze is van farmaceut AstraZeneca en de universiteit van Oxford. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht op 29 januari 2021 met een advies te komen, als de gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid volledig en solide genoeg zijn. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Voor dit coronavaccin is op 1 oktober 2020 al een zogenoemde rolling review gestart. Het EMA start nu de eindbeoordeling van de laatste aangeleverde gegevens die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Wanneer de werkzaamheid opweegt tegen de risico’s kan een positief advies voor dit vaccin worden gegeven.

De laatste dagen waren in de media berichten te lezen over discussies over het uitstellen van de tweede prik van de coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna, om zo een grotere groep mensen te kunnen vaccineren. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG raadt dat af, omdat de effectiviteit van de vaccins daarmee niet zeker is.

De effectiviteit van de vaccins is onderzocht en beoordeeld in grote klinische studies met tienduizenden deelnemers. Daarbij is voor het vaccin van Pfizer/BioNTech aangetoond dat het werkt als de twee prikken gegeven worden met een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Voor het Moderna vaccin is die periode iets korter. Langere tussenperiodes zijn voor beide vaccins niet onderzocht. Er is dus ook geen wetenschappelijk bewijs dat uitstel van de tweede prik dezelfde bescherming blijft geven tegen ziek worden en wat het doet met de duur van optimale bescherming.

Het ligt voor de hand om te onderzoeken of een langere tussenperiode mogelijk is. Om zonder wetenschappelijk bewijs nu al de periode tussen de twee prikken te verlengen, is voorbarig. Totdat fabrikanten van vaccins op basis van wetenschappelijke gegevens kunnen aantonen dat de vaccins werkzaam zijn met een langere tussenperiode tussen de twee prikken, blijven we zorgprofessionals sterk aanbevelen om de productinformatie en bijsluiter te volgen. Als de inzichten wijzigen op basis van wetenschappelijke informatie, dan wordt deze informatie aangepast.

De Nederlandse medicijnautoriteit CBG én het Europees medicijnagentschap EMA stellen nu dat voor de periode tussen de eerste en tweede dosis van de beide vaccins de productinformatie moet worden gevolgd.

AstraZeneca vraagt waarschijnlijk volgende week een voorwaardelijke handelsvergunning aan voor het coronavaccin dat de fabrikant nu ontwikkelt. Dat heeft het Europese medicijnagentschap EMA vandaag naar buiten gebracht, nadat de fabrikant meer onderzoeksgegevens heeft aangeleverd.

Voor het Oxfordvaccin, zoals dit coronavaccin in de volksmond heet, is op 1 oktober de versnelde goedkeuringsprocedure (rolling review) gestart. Het wordt ontwikkeld door AstraZeneca in samenwerking met de universiteit van Oxford.

Een advies van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP kan mogelijk eind januari volgen, afhankelijk van hoe goed het bewijs is van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het vaccin. 

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA geeft aan dat uit een ampul van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) geen vijf, maar zes doseringen gehaald kunnen worden. Voorwaarde is dat daarvoor speciale low dead-volume naalden worden gebruikt. Dat zijn naalden waarin na injectie minder restvloeistof achterblijft.

De speciale naalden zijn nodig omdat standaard injectienaalden mogelijk niet genoeg uit de ampul kunnen optrekken voor een volledige zesde dosis. Blijft er na de vijfde dosering niet genoeg over voor een volledige dosis? Dan mag dit niet gebruikt worden, ook niet door uit meerdere ampullen materiaal te combineren.

Het EMA beveelt aan om de productinformatie voor zorgprofessionals hierop aan te passen.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmorgen een positief advies gegeven over het tweede vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het mRNA-vaccin van Moderna.

De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

“Met dit tweede coronavaccin hebben we nog een extra middel in handen om uit deze pandemie te komen. Maar ons werk zit er niet op. Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.”

De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft voor het Oxfordvaccin tot nu toe gegevens over veiligheid en effectiviteit beoordeeld uit onderzoeksresultaten van vier nog lopende klinische studies. Op 21 december heeft het EMA de laatste gegevens ontvangen.

Om te voldoen aan de eisen voor een voorwaardelijke handelsvergunning is er volgens het EMA nog aanvullende wetenschappelijke informatie nodig over een aantal zaken op het gebied van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin. Het EMA is in gesprek met AstraZeneca om extra informatie te verkrijgen.

Lees hier het persbericht van het EMA.

Het gebruik van het coronavaccin van AstraZeneca in Groot-Brittannië is mogelijk gemaakt door tijdelijk toestemming te verlenen voor noodgebruik. De Britse medicijnautoriteit MHRA heeft géén (voorwaardelijke) handelsvergunning afgegeven. Bij een dergelijke vergunning horen verplichte controles op kwaliteit, geneesmiddelenbewaking en het verzamelen van data na de markttoelating. Noodgebruik heeft die verplichtingen niet.

Om meer zicht te hebben op de effectiviteit, veiligheid, bijwerkingen én risico’s vinden de Nederlandse medicijnautoriteit CBG en het Europees medicijnagentschap EMA een (voorwaardelijke) vergunning het meest geschikt.

Noodgebruik is geregeld in nationale wetgeving en wordt per vaccinpartij verleend op basis van een beperkte set van gegevens en vereiste controles. Dit is anders dan in geval van een vergunning, waarbij álle onderzoeksgegevens bekeken en beoordeeld worden.

Bij het Europees medicijnagentschap EMA is op 1 oktober een versnelde procedure gestart voor het Oxfordvaccin van AstraZeneca. Dit is een zogenoemde rolling review, waarin de fabrikant data aanlevert zodra ze beschikbaar zijn. Een aanvraag voor een handelsvergunning is door AstraZeneca nog niet ingediend bij het EMA.

Het Europees medicijnagentschap EMA houdt op vrijdag 8 januari een tweede online bijeenkomst over coronavaccins. Deze sessie is bedoeld om uit te leggen op basis waarvan de goedkeuring van coronavaccins verloopt en hoe de veiligheid ervan wordt bewaakt.

Alle geïnteresseerden kunnen vrijdag 8 januari van 13.00 uur tot 15.15 uur live meekijken via de website van het EMA. Vragen stellen kan ook, die moeten vooraf ingediend worden bij het EMA. De sessie is later via diezelfde website terug te kijken.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft gister een positief advies gegeven over het eerste vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het mRNA-vaccin van Pfizer/BioNTech, genaamd Comirnaty. De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Inmiddels heeft de Europese Commissie dit advies overgenomen en mag het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden.

Medicijnautoriteit CBG houdt vanmiddag om 15:30 uur een persconferentie over de beoordeling van het coronavaccin van fabrikant BioNTech/Pfizer.

Tijdens deze persconferentie bespreken we de eindbeoordeling van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA. Het CBG zit namens Nederland in dit comité. Ook geven we een toelichting op de beoordeling van de werking, veiligheid en kwaliteit van het vaccin.

Aan het woord komen CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer, senior klinisch beoordelaar dr. Leonoor Wijnans en dr. Menno van der Elst, lid van het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC.

De persconferentie is live te zien via diverse landelijke media én via de livestream op ons YouTube-kanaal.

Ook voor het tweede coronavaccin komt het Europees Geneesmiddelenbeoordelingcomité CHMP mogelijk eerder met hun conclusie. Een extra bijeenkomst voor coronavaccin van fabrikant Moderna staat nu gepland op 6 januari 2021, om mogelijk tot een uitspraak te komen. De bijeenkomst van 12 januari 2021 blijft staan, indien deze nog nodig is. Namens Nederland neemt Medicijnautoriteit CBG deel in dit comité.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingcomité CHMP van het EMA komt mogelijk eerder met een conclusie over het coronavaccin van fabrikant BioNTech/Pfizer. Dat blijkt uit een bericht dat het EMA eerder vandaag publiceerde. De afgelopen weken hebben de experts van verschillende Europese medicijnautoriteiten intensief gewerkt aan de beoordeling van alle data van het coronavaccin van BioNTech/Pfizer. Op basis van de aanvullende informatie die de CHMP gister ontving, heeft EMA besloten om eerder bij elkaar te komen, namelijk op 21 december. Mogelijk om tot een uitspraak te komen. De bijeenkomst van 29 december blijft staan, indien deze nog nodig is. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel in dit comité.

De CHMP probeert de beoordeling zo vroeg mogelijk af te ronden. Wel onder voorwaarde dat de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin voldoende solide en compleet zijn. Alleen dan kan bepaald worden of de werkzaamheid van het vaccin opweegt tegen de risico’s. Is het advies positief? Dan zal de Europese Commissie de vergunning afgeven voor heel Europa.

Op vrijdag 11 december organiseert het Europees medicijnagentschap EMA een online bijeenkomst voor alle inwoners van Europa. Deze bijeenkomst is bedoeld om iedereen te informeren over de goedkeuring van mogelijke coronavaccins. En over de rol van de medicijnautoriteiten tijdens de ontwikkeling, beoordeling, goedkeuring en het monitoren van de veiligheid.

De bijeenkomst vindt plaatst op vrijdag 11 december van 13:00 uur tot 16:30 uur, en is voor iedereen online toegankelijk via de website van het EMA .

Gisteren werd bekend dat de Britse regering het coronavaccin van BioNTech/Pfizer zonder vergunning vrijgeeft voor noodgebruik. Hiervoor heeft de nationale medicijnautoriteit MHRA een tijdelijke toestemming gegeven. Medicijnautoriteit CBG en het EMA vinden een voorwaardelijke vergunning het meest geschikt om tijdens deze pandemie coronavaccins voor alle EU-burgers beschikbaar te stellen. Op dit moment zitten twee coronavaccins in de eindbeoordeling.

Bij een (voorwaardelijke) handelsvergunning zijn er verplichte controles op kwaliteit, geneesmiddelenbewaking en het verzamelen van data na markttoelating. Dat betekent meer zicht op de effectiviteit, veiligheid, bijwerkingen en risico’s.
Noodgebruik van coronavaccins is mogelijk door nationale wetgeving en mag als er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid, zoals de coronapandemie. Het gaat om een tijdelijke levering van bepaalde partijen van het vaccin. Bedoeld voor specifieke groepen mensen. De tijdelijke toestemming wordt per vaccin partij verleend op basis van een beperkte set van gegevens en vereiste controles. Dit is anders dan in geval van een vergunning. Als de situatie verandert of als er sprake is van een vergunning dan eindigt het noodgebruik in Engeland.

Op 1 december heeft het EMA de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning van Pfizer/BioNtech ontvangen. De eindbeoordeling is hiermee gestart. Op 29 december verwacht het EMA dat het Europese beoordelingscomité een uitspraak zal doen over de markttoelating, afhankelijk of de gegevens voldoen aan de toelatingseisen.

Vandaag is ook het vierde coronavaccin gestart met de ‘rolling review’ (ook wel versnelde beoordeling). Het gaat om een vaccin van Janssen Vaccines, dat in Leiden is ontwikkeld. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan de beoordeling.

Het besluit van het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen. De eerste resultaten tonen aan dat het vaccin de productie van antilichamen en afweercellen tegen het virus stimuleert.

Het vaccin van Janssen Vaccines is gebaseerd op een ongevaarlijk virus, dat zodanig is veranderd, dat het de zogenoemde spike-eiwitten bevat die kenmerkend zijn voor het coronavirus. Dat moet na vaccinatie zorgen voor een reactie van het afweersysteem.

Bij een versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies, zoals de dierproeven en vroege (fase 1/2)  klinische studies, al door voor beoordeling, terwijl de fase 3 studie nog in volle gang is. Zo kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. Een versnelde beoordeling betekent overigens niet dat een vaccin per definitie goedgekeurd wordt of dat een coronavaccin straks minder werkzaam of veilig is. De rolling review loopt door tot er genoeg gegevens zijn voor een formele aanvraag van markttoelating.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de eerste twee officiële aanvragen ontvangen voor markttoelating van coronavaccins. Het gaat om de mRNA-vaccins van BioNtech/Pfizer en Moderna, waarvoor al een versnelde beoordelingsprocedure loopt.

Het EMA, waar medicijnautoriteit CBG deel van uitmaakt, gaat nu de gegevens beoordelen die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Lees meer in het volledige nieuwsbericht.

Op basis van een aantal internationale studies concludeert de Wereldgezondheidsorganisatie WHO dat de virusremmer remdesivir ‘geen belangrijk effect’ heeft op de gezondheid van patiënten. De WHO adviseert daarom om geen gebruik meer te maken van het medicijn bij coronapatiënten in het ziekenhuis.

Het Europees medicijnagentschap EMA en de Nederlandse medicijnautoriteit CBG gaan kijken naar de studieresultaten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de fabrikant van remdesivir. Op basis daarvan wordt overwogen of de studie gevolgen heeft voor bijvoorbeeld de productinformatie voor remdesivir. Tot die tijd kunnen artsen het medicijn dus gewoon blijven gebruiken.

Remdesivir is als eerste coronamedicijn goedgekeurd in heel Europa. Dit is gebeurd op basis van beschikbare gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het medicijn. Uitgangspunt is dat de werkzaamheid opweegt tegen de risico’s. Maar, zoals eerder gezegd, het is geen wondermiddel. Op het moment van goedkeuring was remdesvir effectief voor een kleine, specifieke groep coronapatiënten met een longontsteking die extra zuurstof krijgen in het ziekenhuis.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is zojuist gestart met de ‘rolling review’ (ook wel versnelde beoordeling) van een derde coronavaccin. Het gaat hierbij om het mRNA-1273 vaccin van medicijnfabrikant Moderna Biotech. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan het comité.

Het besluit van het CHMP om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen. De eerste resultaten tonen aan dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen tegen het virus stimuleert.

Bij een versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies, zoals de dierproeven en vroege (fase 1/2)  klinische studies, al door voor beoordeling, terwijl de fase 3 studie nog in volle gang is. Hierdoor kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. Een versnelde beoordeling betekent overigens niet dat een vaccin per definitie goedgekeurd wordt of dat een coronavaccin straks minder werkzaam of veilig is.

In diverse media verscheen vandaag nieuws over de effectiviteit van het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. Begin oktober is een zogenoemde rolling review gestart voor de beoordeling (zie het bericht ‘EMA start versnelde beoordeling tweede coronavaccin, op deze pagina bij 6 oktober).

Onze reactie op het nieuws van vandaag:

Het CBG wacht op de officiële gegevens die ingediend worden bij het Europees medicijnagentschap EMA, waar wij namens Nederland in zitten. Zodra we alle gegevens hebben, dus ook de gegevens van de laatste fase van onderzoek, zullen we deze met alle Europese collega’s zo snel als mogelijk beoordelen. Dit doen we met extra inzet en capaciteit.

Uitgangspunt blijft: is het vaccin werkzaam en weegt het op tegen de risico’s. Pas dan kunnen we positief oordelen over een coronavaccin. Burgers moeten vertrouwen op veilige en werkzame coronavaccins.

Om meer inzicht te bieden in de beoordelingstrajecten van coronamedicijnen en -vaccins heeft het Europees medicijnagentschap EMA extra onderzoeksgegevens gepubliceerd. Het gaat daarbij om de klinische data die zijn ingediend voor de beoordeling van Veklury (remdesivir) én om de lijst met de medicijnen en vaccins waarvoor wetenschappelijk advies is gegeven door het EMA.

De lijst laat zien in welke fase van de ontwikkeling dat is gebeurd. Het wetenschappelijke advies dat het EMA vrijblijvend en zonder kosten aanbiedt, helpt ontwikkelaars om het ontwikkeltraject van medicijnen zo in te richten dat het dossier aan alle eisen voldoet, die voor de beoordeling nodig zijn. Het EMA update de lijst maandelijks.

In de uitzending van Nieuwsuur op vrijdagavond 23 oktober kwam collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer aan het woord. Hij sprak over de versnelde procedure van coronavaccins die in ontwikkeling zijn en de termijn waarop de eerste vaccins verwacht kunnen worden.

Ton de Boer:  

“Ik hoop dat er volgend jaar een vaccin is. Het kán snel gaan als er een positieve studie is en we weinig vragen hebben over het dossier. Maar het kan dus ook nog maanden duren als de werkzaamheid tegenvalt of er veel vragen zijn. We moeten echt de resultaten van de derde fase van het onderzoek afwachten. Gezien de ernst van de pandemie moeten we extra ons best doen, met meer menskracht. Maar dat gaat op geen enkel moment ten koste van de kwaliteit.”

Normaal gesproken duurt het wel zo’n anderhalf jaar voordat een nieuw vaccin door de Europese medicijnautoriteiten is goedgekeurd. De verwachting is dat het nu sneller kan, maar snelheid mag nooit ten koste gaan van de veiligheid.

Uit de voorlopige resultaten van een grote, internationale studie naar medicijnen tegen COVID-19 zetten de onderzoekers vraagtekens bij de effectiviteit van deze medicijnen, waaronder hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir en de goedgekeurde virusremmer remdesivir. Dit blijkt uit de  ‘SOLIDARITY studie’ van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO.

Remdesivir is goedgekeurd door het Europees medicijnagentschap EMA en wordt ook in Nederland gebruikt om coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben te behandelen.

De Europese medicijnautoriteiten bestuderen deze studieresultaten en aanvullende onderzoeksresultaten van remdesivir en werken zo nodig de productinformatie voor zorgverleners bij met deze nieuwe informatie.

In Regulatory Science Magazine is een interview gepubliceerd met professor Miriam Sturkenboom van het UMC Utrecht. Zij is projectleider van het ACCES-programma, wat Europa moet voorbereiden op het monitoren van veiligheid, werking en bijwerkingen van nieuwe coronavaccins.

Professor Sturkenboom is ook één van de gasten tijdens Het Grootste Coronaspreekuur van Nederland op 5 november. In het interview vertelt ze dat er momenteel al hard gewerkt wordt aan de voorbereidingen van de monitoring. “Momenteel worden mogelijke bijwerkingen geïnventariseerd en beschreven en protocollen uitgewerkt. Ook worden gezondheidsdata verzameld van 130 miljoen patiënten in zeven landen, zodat we straks over voldoende data beschikken van de niet-gevaccineerde situatie.”

Regulatory Science Magazine is het (Engelstalige) online magazine van het CBG over wetenschappelijk regulatoir onderzoek.

• Lees het interview op www.regulatoryscience.nl

"Op dit moment zijn er veel vaccins in ontwikkeling. Een aantal hiervan zitten in de laatste fase van de ontwikkeling: fase drie. In fase drie wordt vastgesteld of het vaccin daadwerkelijk werkt en of het veilig is. Nu is het afwachten tot het moment dat deze studies genoeg bewijs hebben dat het vaccin werkt en veilig is", aldus Leonoor Wijnans, senior beoordelaar en vaccinexpert van het CBG. Zij beantwoordde op NPO Radio 1 verschillende vragen over de stand van zaken rondom coronavaccins.

Ziekenhuisapotheken mogen tijdelijk het coronamedicijn remdesivir onderling uitwisselen. Door de toename van het aantal coronapatiënten en daarmee ook het aantal behandelingen met remdesivir, is in sommige ziekenhuizen een tekort ontstaan aan het medicijn. Normaal gesproken is het uitwisselen van medicijnen tussen ziekenhuizen verboden, maar vanwege het tekort staat Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) dit nu tijdelijk onder voorwaarden toe.

De tweede ‘rolling review’ (ofwel versnelde beoordeling) is nu ook gestart voor het mRNA-coronavaccin BNT162 van BioNTech en Pfizer. De eerste gegevens uit het laboratoriumonderzoek zijn aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het CHMP heeft hiertoe besloten op basis van voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische onderzoeken in volwassenen. Hieruit komt naar voren dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen (van het immuunsysteem) stimuleert tegen het virus. 

Zo’n versnelde beoordelingsprocedure houdt in dat de eerste data al wordt beoordeeld terwijl het onderzoek nog loopt. Dit betekent niet dat er al conclusies kunnen worden getrokken over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin. De resultaten van de lopende studies worden in de komende weken en maanden aangeleverd bij het EMA.

Bij patiënten met COVID-19 die met Veklury (remdesivir) worden behandeld, zijn meldingen gedaan van acute nierschade. De veiligheidsmeldingen worden op dit moment onderzocht door het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA.

Het staat nog niet vast of de nierschade een verband heeft met remdesivir. Het PRAC beoordeelt nu alle gegevens om te kunnen bepalen of remdesivir daar een rol bij speelt en of het nodig is de informatie over het gebruik van remdesivir aan te passen. Op dit moment blijft het advies voor het gebruik ongewijzigd.

De Europese Unie heeft een voorlopige markttoelating afgegeven voor remdesivir voor het behandelen van coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten aanlevert.

De eerste gegevens uit laboratoriumonderzoek naar het Oxfordvaccin tegen het coronavirus zijn aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese medicijnagentschap EMA. Daarmee is de versnelde beoordelingsprocedure gestart.

Voordat een nieuw medicijn of vaccin wordt goedgekeurd, moet het bedrijf alle onderzoeksgegevens delen met de medicijnautoriteiten. Om het proces te versnellen, wordt voor dit vaccin een ‘rolling review’ gestart. Dit betekent dat de eerste gegevens al worden beoordeeld, in afwachting van de nog lopende studies. Zo is het goedkeuringsproces te versnellen, zonder concessies te doen op het gebied van veiligheid. Zodra nieuwe onderzoeksgegevens beschikbaar zijn, worden die aangeleverd en weer beoordeeld.

Het medicijn dexamethason heeft een positief effect op ziekenhuispatiënten met COVID-19, die zuurstof toegediend krijgen of beademd worden. Daarom heeft het Europees medicijnagentschap EMA een positief advies gegeven voor het gebruik van dexamethason voor deze indicatie.

Dat dexamethason effectief is, blijkt uit verschillende onderzoeken. Er overleden minder ziekenhuispatiënten met COVID-19, die zuurstof kregen of aan de beademing lagen wanneer zij met dexamethason werden behandeld. Dexamethason is een geneesmiddel met ontstekingsremmende eigenschappen. Het is al jarenlang goedgekeurd voor de behandeling van een aantal aandoeningen zoals reuma, huidziekten, ernstige allergieën of astma.

Bedrijven die medicijnen met dexamethason op de markt brengen, kunnen deze nieuwe indicatie toe laten voegen aan hun vergunning. Ze kunnen daarvoor het beste contact opnemen met het CBG.

Lees meer in het volledige bericht.

Vorige week werd bekend gemaakt dat AstraZeneca en universiteit Oxford de onderzoeken naar het coronavaccin hadden gestaakt. Dit naar aanleiding van ernstige onverklaarbare klachten bij een van de proefpersonen. Volgens het Europees medicijnagenschap EMA zou het gaan om een acute ontsteking in het ruggemerg. Het was nog onduidelijk of de klachten te maken hadden met het coronavaccin. Dit blijkt niet het geval. Daarom wordt het onderzoek naar een coronavaccin weer hervat.

Gisteren werd bekend dat de onderzoeken naar het ‘Oxfordvaccin’ tegen COVID-19 tijdelijk zijn onderbroken. Dit in verband met ernstige bijwerkingen bij een van de proefpersonen. In het NOS journaal en een bijbehorend artikel vertelt collega Ingrid Schellens, senior beoordelaar en vaccinexpert bij het CBG, wat dit precies betekent voor de voortgang én de veiligheid van het mogelijke coronavaccin. 

“Ondanks de druk om alles zo snel mogelijk te doen, worden alle normale veiligheidsprocedures gevolgd. Er worden geen concessies gedaan in de veiligheid van een coronavaccin.”

– aldus Ingrid Schellens.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft een oficiële aanvraag ontvangen voor de goedkeuring van Dexamethason Taw voor de behandeling van volwassen ziekenhuispatiënten met COVID-19. De beoordeling verloopt via een versnelde procedure. Als de beschikbare gegevens aantonen dat de voordelen groter zijn dan de risico’s dan geeft het EMA een positief advies voor dit medicijn.

Medicijnen met dexamethason zijn al tientallen jaren goedgekeurd voor de behandeling van verschillende aandoeningen op basis van hun ontstekingsremmende eigenschappen, waaronder reumatische problemen, huidziekten, ernstige allergieën en astma.

In juli 2020 bleek uit resultaten van de RECOVERY-studie dat er minder sterfgevallen waren bij ziekenhuispatiënten met ernstige complicaties aan de luchtwegen vanwege COVID-19, wanneer zij met dexamethason werden behandeld.

In het advies van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) wordt het gebruik van dexamethason al vermeld.

Over de hele wereld wordt koortsachtig gewerkt aan een vaccin tegen COVID-19. Maar hoe goed beschermt een vaccin ons eigenlijk? Hoe veilig is het? En wanneer kunnen we een vaccin verwachten? In een interview van het Algemeen Dagblad van zaterdag 15 augustus beantwoordt Leonoor Wijnans, senior beoordelaar en vaccinexpert bij het CBG, verschillende vragen over de ontwikkelingen rondom het coronavaccin. 

Een aantal potentiële vaccins tegen het coronavirus laten al de eerste resultaten zien, in de verschillende fasen van onderzoek. Maar wat betekent dit precies? Collega’s Carla Jonker, senior regulatory project leader bij het CBG, en Leonoor Wijnans, senior beoordelaar bij het CBG, en beide vaccinexpert, houden de ontwikkelingen rondom een coronavaccin al lange tijd in de gaten. In dit interview vertellen zij over de verschillende fases van testen, het beoordelen van een mogelijk vaccin en hoe het proces versneld kan worden.

De Europese Commissie gaat akkoord met het voorstel van de Europese medicijnautoriteiten voor de voorwaardelijke goedkeuring en registratie van remdesivir. Dat advies maakte het Europese medicijnagentschap EMA vorige week donderdag bekend.

Nu de Europese Commissie dat advies heeft overgenomen, mag het medicijn binnen de Europese Unie voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft regelmatig een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over het eerste goedgekeurde medicijn tegen het coronavirus, remdesivir:

“Eindelijk hebben we iets in handen waarvan wél wetenschappelijk bewezen is dat het coronapatiënten in het ziekenhuis helpt in hun strijd tegen dit nieuwe virus. Maar toch wil ik een paar kanttekeningen maken bij dit goede nieuws. Want hoe graag ik het ook anders zou zien, remdesivir is geen wondermiddel.”

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Virusremmer remdesivir is, als eerste medicijn tegen COVID-19, goedgekeurd door de Europese medicijnautoriteiten. De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het medicijn binnen de Europese Unie voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. Door behandeling met remdesivir herstellen deze patiënten gemiddeld vier dagen eerder. De Europese Commissie neemt volgende week een besluit over het advies.

Collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer was vanavond te gast bij Nieuwsuur, waar hij een toelichting gaf op het onderzoekstraject naar een vaccin tegen het coronavirus. Hij legde daar uit dat het normaal gesproken wel zo’n anderhalf jaar duurt voordat een nieuw vaccin door de Europese medicijnautoriteiten is goedgekeurd. De verwachting is dat het nu sneller kan. Maar we zijn er zeker nog niet. Zo is de werkzaamheid van het vaccin nog niet in mensen beoordeeld. Daarnaast mag snelheid nooit ten koste gaan van de veiligheid.

Bekijk hier de uitzending van Nieuwsuur van 13 juni. 

Patiënten die ACE-remmers of ARB’s gebruiken, hebben geen aantoonbaar hoger risico op het krijgen van een COVID-19 infectie of een ernstiger beloop hiervan, dan mensen die deze middelen niet gebruiken. Dat blijkt uit het bericht van het Europees medicijnagentschap EMA. Het EMA beoordeelde 16 recente studies naar het gebruik van deze bloeddrukverlagers bij patiënten met een COVID-19 infectie. Patiënten kunnen deze medicijnen gewoon blijven gebruiken volgens het advies van hun arts.

ACE-remmers (angiotensine converting enzyme-remmers) en ARB’s (angiotensine receptor-blokkers) zijn medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en bepaalde nierziekten.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft een aanvraag voor een voorwaardelijke toelating van het antivirale medicijn remdesivir ontvangen voor de behandeling van COVID-19. Hiermee start officieel de beoordeling van remdesivir. 

Na afronding van de eerste fase van de versnelde procedure (rolling review), gebeurt de beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van remdesivir versneld. Afhankelijk van de ingediende gegevens en of er verder nog ondersteunende informatie nodig is, kan er naar verwachting binnen enkele weken advies worden uitgebracht.

Blijkt uit de gegevens van de aanvraag dat de voordelen van remdesivir voldoende opwegen tegen de bijwerkingen bij de behandeling van COVID-19? Dan werkt het EMA in de besluitvorming nauw samen met de Europese Commissie om snel een handelsvergunning te kunnen verlenen. De handelsvergunning van de Europese Commissie geldt in alle EU- en EER-lidstaten.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over omgaan met hooikoortsklachten in coronatijd:

“Miljoenen Nederlanders hebben elke lente of zomer last van ‘allergische rinitis’: een ontsteking van de neusslijmvliezen door een allergische reactie op stuifmeel van grassen, bomen of bepaalde kruiden. Hooikoorts dus. Vervelende klachten, die zeker in deze bijzondere tijd verward kunnen worden met coronagerelateerde klachten. Met een opkomende niesbui in de rij van de kassa staan, dat is nooit prettig. Maar nu wordt u er misschien nog extra op aangekeken.”

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA heeft overlegd over de status van het onderzoek naar gebruik van remdesivir voor de behandeling van patiënten met COVID-19.

Op 30 april is een versnelde evaluatie (rolling review) gestart van de onderzoeksgegevens. De eerste fase daarvan is afgerond op 15 mei. Daarna heeft het CHMP aanvullende gegevens opgevraagd. Met het farmaceutische bedrijf is afgesproken om deze gegevens aan te leveren samen met de aanvraag voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Die aanvraag is nog niet ingediend, maar naar verwachting gebeurt dat op korte termijn.

Na de indiening van de aanvraag zal deze door het CHMP zo snel mogelijk worden beoordeeld.

Lees hier de meeting highlights van de CHMP van mei 2020.

Afgelopen weken verschenen er steeds meer verhalen over het gebruik van hydroxychloroquine, het antibioticum azitromycine en zink als werkzame combinatie tegen het coronavirus. Veel mensen vinden dat het ook voor huisartsen gewoon mogelijk moet zijn om deze combinatie van medicijnen voor te schrijven.

In een webbericht lichten we toe dat de werking van deze ‘coronacocktail’ niet bewezen is, maar dat aan het gebruik van deze medicijnen wel serieuze risico’s verbonden zijn. Hydroxychloroquine, al dan niet in combinatie met azitromycine en/of zink, mag daarom alleen worden gebruikt in goedgekeurd onderzoek waarbij de patiënten goed gemonitord worden.

In het Algemeen Dagblad vandaag vertelt Leonoor Wijnans van Nederlandse medicijnautoriteit CBG over de zoektocht naar een vaccin tegen corona. Over de hele wereld geven farmaceutische bedrijven en onderzoekers steeds meer hoop op een vaccin tegen het coronavirus. Als vaccinexpert en senior-beoordelaar houdt ze samen met haar Europese collega’s een vinger aan de pols van de wereldwijde medicijnontwikkeling. Is er overtuigend bewijs dat een vaccin werkt en veilig is? Dan kan een vaccin op de markt komen.

Wijnans praatte hierover verder in een live-gesprek met de krant. Hoe kan het dat een vaccin nu sneller op de markt kan komen? Als er een vaccin komt dit jaar, kunnen we daar dan gelijk gebruik van maken? En is het vaccin op de lange termijn wel veilig?

In een artikel in Medisch Contact waarschuwen vier collega’s voor de risico’s van het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine bij coronapatiënten. De werkzaamheid van deze medicijnen voor de behandeling van COVID-19 is niet bewezen. Daarbij kunnen deze medicijnen ernstige bijwerkingen geven. Dat we de veiligheid van deze middelen kennen bij de behandeling van malaria of auto-immuunziekten, wil niet zeggen dat ze ook veilig kunnen worden gebruikt bij coronapatiënten. Het advies aan artsen is daarom chloroquine en hydroxychloroquine alleen te gebruiken als onderdeel van een klinische studie en enkel in het ziekenhuis . 

Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert dat het antivirale medicijn remdesivir in Europa nu ook mag worden gebruikt bij coronapatiënten (COVID-19) die niet aan de beademing liggen. Dit betekent dat meer patiënten via het compassionate use programma behandeld kunnen worden met dit medicijn.

In aanvulling op patiënten die mechanisch beademd worden, kunnen in het programma nu ook ernstig zieke patiënten, die in het ziekenhuis liggen en zuurstof nodig hebben via niet-invasieve beademing, high-flow zuurstofapparatuur of EMCO (hartlongmachine), behandeld worden met dit medicijn.

De aanbeveling van het EMA is gebaseerd op voorlopige resultaten van de NIAID-ACTT-studie, die wijst op een gunstig effect van remdesivir bij de behandeling van ernstig zieke coronapatiënten. Het EMA evalueert deze gegevens momenteel in het kader van de versnelde evaluatie (rolling review) van remdesivir.

Een compassionate use programma is bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.

Om de beschikbaarheid van medicijnen te garanderen, is deze week een monitor gestart. Dat heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangekondigd. Het gaat hierbij om een wekelijkse monitor van vraag en aanbod van niet-coronagerelateerde medicijnen.

De Nederlandse Medicijnautoriteit CBG is verantwoordelijk binnen de monitor voor het beoordelen van de uitkomsten. De monitoring is gebaseerd op een risicogerichte lijst, die in stappen wordt ingevoerd. Het CBG heeft deze lijst opgesteld, in samenwerkingen met veldpartijen, zoals leveranciers, groothandels en andere stakeholders. In de eerste maand wordt als proef gestart met een lijst van ongeveer 25 medicijnen. Deze wordt stapsgewijs uitgebreid.

Lees hier het volledige nieuwsbericht over de monitor.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn of vaccin en de noodzaak van gedegen onderzoek:

Elk medicijn dat artsen nu inzetten, is experimenteel. Dus zijn we dringend op zoek naar meer feiten. Daarom geven we nu bijvoorbeeld actief wetenschappelijk advies aan onderzoekers, om te helpen bij het opzetten van goed onderzoek. Want feiten krijg je niet door een medicijn uit te proberen op acht mensen en dan van de daken te schreeuwen dat je een oplossing hebt.

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA is een versnelde evaluatie (rolling review) gestart van onderzoeksgegevens van het antivirale medicijn remdesivir voor de behandeling van corona (COVID-19). Anders dan bij een normale procedure worden nieuwe gegevens al beoordeeld terwijl het onderzoek nog gaande is. Zo kan het EMA de uiteindelijke beoordeling aanzienlijk eerder afronden. De start hiervan betekent overigens niet dat nu al bekend is dat de voordelen opwegen tegen de risico’s van remdesivir.

Overal ter wereld zijn onderzoekers druk op zoek naar een vaccin of een medicijn tegen het coronavirus. Collega’s Ingrid Schellens en Leonoor Wijnans, beide senior beoordelaar bij het CBG, volgen de ontwikkelingen op de voet. In dit interview vertellen ze over de verschillende onderzoeksrichtingen, de internationale samenwerking én hoe het onderzoek ervoor staat.

We roepen patiënten met een corona-infectie op om bijwerkingen van medicijnen te melden. Zowel bij medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie, als medicijnen voor andere aandoeningen. Ook zorgverleners die medicijnen off-label voorschrijven of toepassen bij patiënten met COVID-19, worden opgeroepen bijwerkingen te melden. Kennis over eventuele nieuwe bijwerkingen van medicijnen door de behandeling van het coronavirus, helpt ons beter inzicht te krijgen in de veiligheid van middelen die nu worden ingezet voor de behandeling van het virus.

Zo meldt u bijwerkingen
Patiënten kunnen bijwerkingen van medicijnen melden via het meldformulier van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Voor artsen en andere zorgprofessionals die coronapatiënten behandelen en bijwerkingen constateren, heeft Lareb een speciaal meldformulier gemaakt.
Let op: bijwerkingen kunnen ook na het stoppen van de behandeling nog zichtbaar worden. Dit hangt onder andere af van de tijd die nodig is om het medicijn af te breken in het lichaam. Wees hier alert op.

Als medicijnautoriteit beoordelen wij voor elk toegelaten medicijn systematisch alle nieuwe informatie over mogelijke bijwerkingen en werken hiervoor nauw samen met Lareb.

In de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus, kwamen in de afgelopen tijd verschillende mogelijke kanshebbers regelmatig in het nieuws voorbij. Van chloroquine, een bestaand medicijn voor de behandeling van malaria en bij reuma, tot remdesvir, een experimenteel middel tegen ebola. Maar wat is nu de laatste stand van zaken in de zoektocht naar een geschikt medicijn? Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het College, vertelt daarover meer in de uitzending van Nieuwsuur van donderdag 23 april.  

Onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine farmaceutische bedrijven kunnen zich melden bij het CBG voor wetenschappelijk advies op maat over de opzet van onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins die werken tegen het coronavirus.  

Grote farmaceutische bedrijven hebben veel ervaring met het opzetten van medicijnonderzoek, maar op dit moment zijn er ook veel onderzoekers in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen bezig met onderzoek naar een behandeling. Het CBG heeft al ruim twintig jaar ervaring met wetenschappelijk advies in Nederland en in Europa en kan deze onderzoekers adviseren op basis van de laatste kennis over medicijnen en het coronavirus. 

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:  

“Het zou zonde zijn als een briljant idee sneuvelt of onderzoek langer duurt dan nodig is omdat de studieopzet beter had gekund. Vandaar onze oproep aan onderzoekers om zich nu bij ons te melden voor een versneld wetenschappelijk advies, speciaal voor COVID-19.” 

Aan dit speciale COVID-19 advies zijn geen kosten verbonden voor onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen.

Chloroquine en hydroxychloroquine kunnen ernstige hartritmestoornissen veroorzaken bij coronapatiënten, in sommige gevallen met dodelijke afloop. Met name in een hogere dosering en in combinatie met andere medicijnen. Dat blijkt uit recente onderzoeken uitgevoerd bij patiënten. Van beide malariamedicijnen, die al lange tijd op de markt zijn, is bekend dat zij hartritmestoornissen veroorzaken. Deze klachten kunnen verergeren wanneer de behandeling gecombineerd wordt met andere medicijnen, bijvoorbeeld met het antibioticum azitromycine.

Het Europees medicijnagentschap EMA en medicijnautoriteit CBG adviseren artsen onder andere om coronapatiënten die deze medicijnen krijgen goed te monitoren. En extra waakzaam te zijn bij patiënten met bestaande hartproblemen die gevoelig zijn voor hartritmestoornissen.

Door de coronacrisis is er een veel grotere vraag naar medicijnen die momenteel gebruikt worden voor de behandeling van patiënten met COVID-19. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) krijgen hier regelmatig signalen over.

De IGJ en CBG houden een vinger aan de pols en staan in nauw contact met de bedrijven. We vragen bedrijven met klem om dreigende leveringsproblemen op tijd te melden via het officiële Meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.

Dit zijn zij wettelijk verplicht te doen. Door tijdig te melden dragen bedrijven er aan bij dat er sneller alternatieven kunnen worden gevonden, zodat tekorten worden voorkomen. Ook op Europees niveau worden aanvullende maatregelen getroffen om te zorgen dat medicijnen beschikbaar blijven voor de behandeling van coronapatiënten, meldde het Europees medicijnagentschap EMA onlangs.

De procedures om een vaccin op de markt te krijgen zijn strikt en nemen enige tijd in beslag. Toch doen we er op dit moment alles aan om deze procedures te versnellen, zonder in te leveren op kwaliteit en veiligheid. In een interview op BNR vertel prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, hier meer over.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag geadviseerd dat het middel remdesivir in Europa mag worden gebruikt in een compassionate use programma. Het CBG heeft als Nederlandse medicijnautoriteit met een aantal andere landen gevraagd om dit middel onder bepaalde voorwaarden beschikbaar te stellen aan patiënten met COVID-19 in het ziekenhuis die ernstig ziek zijn. Nu de EMA dit advies heeft gegeven, moeten de nationale autoriteiten het programma voor eigen land nog goedkeuren. Voor Nederland doet het CBG dat.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Klinische studies blijven de standaard om goede gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van nieuwe medicijnen. Ernstig zieke patiënten die aan de beademing liggen in het ziekenhuis, en buiten deze klinische studies vallen, kunnen via dit programma remdesivir krijgen tegen corona.

Een compassionate use programma is bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.

Remdesivir heeft eerder laten zien dat het in het laboratorium actief is tegen het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 en andere type coronavirussen. Er zijn tot nu toe beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dit middel bij patiënten met het nieuwe coronavirus.

Zorgverleners wordt geadviseerd om het adviesdocument van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) te blijven volgen voor het toepassen van dit middel.

Een sedatiemiddel (slaapmiddel) met de werkzame stof propofol dat is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, mag tijdelijk ook gebruikt worden voor mensen op de intensive care. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vandaag bekend gemaakt, na een nauwkeurige evaluatie samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Sedatiemiddelen worden gebruikt om patiënten op de intensive care in slaap te houden tijdens de beademing. Propofol is een werkzame stof, die gebruikt wordt in middelen voor zowel mensen als voor dieren. Op de Nederlandse markt zijn meerdere diergeneesmiddelen verkrijgbaar met propofol. Het CBG heeft geoordeeld dat de samenstelling en veiligheidseisen van een aantal merken zodanig is, dat ze ook bij mensen kunnen worden gebruikt. Zo bevatten deze merken bijvoorbeeld geen hulpstoffen waar mensen niet tegen kunnen.

Geneesmiddelen voor dieren en voor mensen worden in feite op dezelfde manier geproduceerd. Fabrikanten moeten in beide gevallen namelijk voldoen aan de Europese richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP).

Omdat de middelen voldoen aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen als middelen voor mensen, heeft de IGJ nu tijdelijk toestemming verleend. Dit komt de beschikbaarheid van deze middelen voor de behandeling van patiënten met COVID-19 ten goede.

Wereldwijd wordt er samengewerkt in de zoektocht naar een vaccin. Zo spreken landen over de hele wereld met elkaar over hoe we zo snel mogelijk een vaccin beschikbaar krijgen. Maar ook tegelijkertijd de kwaliteit en veiligheid ervan waarborgen. Leonoor Wijnans, vaccindeskundige bij het CBG en lid van de EMA stuurgroep, vertelt hier meer over in een artikel dat vandaag op NU.nl verscheen.

Verschillende potentiële medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie worden momenteel in klinische studies getest. Ook worden momenteel de eerste vaccins tegen het coronavirus getest op gezonde vrijwilligers. Op dit moment is er voor geen enkele behandeling klinisch bewijs van werkzaamheid.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft het COVID-19-responsteam ingesteld. Dit team heeft de afgelopen weken contact gehad met de ontwikkelaars van ongeveer 40 medicijnen en een tiental vaccins. Onder andere om advies te geven over welke onderzoeksresultaten nodig zijn om potentiële medicijnen en vaccins zo snel mogelijk bij de patiënt te krijgen.

Klinisch onderzoek

Er lopen inmiddels enkele grote onderzoeken naar medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige corona-infectie. Daarnaast worden op dit moment twee potentiële vaccins getest op gezonde vrijwilligers.  

De volgende medicijnen worden nu in klinische studies onderzocht:

• remdesivir (geen vergunning, eerder onderzocht voor ebola);
• lopinavir / ritonavir (momenteel goedgekeurd als geneesmiddel tegen hiv);
• chloroquine en hydroxychloroquine (momenteel goedgekeurd als behandelingen tegen malaria en bepaalde auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis);
• interferonen en in het bijzonder interferon bèta (momenteel goedgekeurd voor de behandeling van ziekten zoals multiple sclerose);
• antilichamen die ontstekingsreacties van het lichaam kunnen blokkeren.

Minstens een jaar

Ondanks de grote inzet van de verschillende partijen, kan niet voorspeld worden wanneer de eerste medicijnen en vaccins beschikbaar zullen zijn. Op basis van eerdere ervaringen met de ontwikkeling van vaccins, schat het EMA dat het nog minstens een jaar kan duren voordat er een vaccin tegen COVID-19 beschikbaar komt.

De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) gaat de landelijke coördinatie organiseren van de beschikbaarheid van medicijnen voor de behandeling van coronapatiënten op de intensive care. Deze landelijke coördinatie is bedoeld om de sterk groeiende vraag naar medicijnen op de IC het hoofd te kunnen bieden. De NVZA, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medisch Centra (NFU), de Bond van Groothandelaren in Pharmaceutisch Bedrijf (BG Pharma), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) spraken dit met elkaar af op verzoek van het ministerie van VWS.

Lees meer.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarschuwt huisartsen en apothekers om de reumamedicijnen chloroquine en hydroxychloroquine ( Plaquenil) niet voor te schrijven aan patiënten om besmetting met het nieuwe coronavirus te voorkomen. IGJ komt met deze reactie naar aanleiding van signalen die binnenkwamen.

IGJ: “Er zijn nog geen preventieve medicijnen of vaccins tegen het coronavirus. Ook voor chloroquine en hydroxychloroquine is volstrekt onbewezen dat het enige preventieve werking heeft tegen het coronavirus. Bovendien zijn chloroquine en hydroxychloroquine geen geneesmiddelen om lichtvaardig mee om te gaan: het is zeer toxisch bij overdosering.” Ook medicijnautoriteit CBG sluit zich hierbij aan. Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert zorgverleners eveneens om deze middelen alleen in studieverband of volgens lokale richtlijnen bij coronapatienten te gebruiken, mede ook vanwege de kans op ernstige bijwerkingen.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG:

Ik begrijp dat de angst onder patiënten groot is om besmet te worden met het coronavirus. Het is belangrijk om verkeerde informatie tegen te gaan. Er is nu geen medicijn of vaccin goedgekeurd dan wel een onderzoek gepubliceerd om een besmetting met corona te voorkomen. Houd je aan de voorschriften van de overheid, zoals afstand houden en regelmatig je handen wassen.

Rationeel gebruik draagt ook bij aan het beschikbaar houden van chloroquine en hydroxychloroquine voor patiënten die daar echt baat bij kunnen hebben, zoals reumapatiënten.

Is chloroquine of hydroxychloroquine dan wel effectief voor het behandelen van patiënten met het coronavirus?

Er zijn nog geen overtuigende studieresultaten gepubliceerd waaruit blijkt dat chloroquine of hydroxychloroquine werkt voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met een corona-infectie. Wel zijn er uit laboratoriumonderzoek aanwijzingen dat het middel werkt bij dieren. De middelen worden op dit moment uitgebreid onderzocht en toegepast bij patiënten met een matige tot ernstige infectie die in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Volgens de behandelrichtlijn van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) kunnen chloroquine en hydroxychloroquine worden toegepast bij matige tot ernstige corona-infectie.

Over chloroquine en hydroxychloroquine

Chloroquine en hydroxychloroquine zijn in Nederland geregistreerde medicijnen. Zij worden onder andere gebruikt bij de behandeling van malaria en sommige auto-immuunziekten zoals reuma (reumatische artritis) en lupus (lupus erythematodes). Artsen kunnen de middelen ook voorschrijven voor een andere reden, dan waarvoor het middel is goedgekeurd. Zoals voor corona. Dit noemen we off-label gebruikt.

Het Europees medicijnagentschap EMA geeft het dringend advies om niet te stoppen met bloeddrukverlagers vanwege het coronavirus. Er gaan berichten rond dat ACE-remmers en angiotensine-receptorblokkers een corona-infectie kunnen verergeren.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:

Er zijn momenteel geen resultaten die een verband aantonen tussen deze bloeddrukverlagers en het erger worden van een corona-infectie. Wat wel aangetoond is, is dat deze middelen beschermend kunnen werken op hart- en vaatziekten waarvoor ze dan ook worden voorgeschreven. Zomaar stoppen kan gevaarlijk zijn.

Lees hier het nieuwsbericht van het EMA.

Het Europees medicijnagentschap EMA dringt er vandaag op aan om geen medicijnen te kopen van niet-geautoriseerde websites en andere leveranciers die verkeerde bedoelingen hebben bij de aanhoudende pandemie van het coronavirus (COVID-19). Op dit moment zijn er geen goedgekeurde medicijnen in de verkoop  die helpen bij de behandeling of in het voorkomen van COVID-19.

Wat is het risico?

Vervalste medicijnen zijn nepmedicijnen die door verkopers worden aangeboden als echt. Ze bevatten mogelijk het verkeerde of geen actieve stoffen of soms de juiste stof in de verkeerde hoeveelheid. Ook kunnen ze zeer schadelijke stoffen bevatten die niet in medicijnen mogen voorkomen. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen of een verergering van de ziekte.

Wat te doen?

Koop geen medicijnen waarbij wordt geadverteerd dat ze werken als behandeling tegen COVID-19 of het coronavirus voorkomen. Overleg met uw arts of apotheker. Volg het advies van autoriteiten op om coronavirus-gerelateerde symptomen zoals koorts te behandelen.

Er vindt momenteel veel onderzoek plaats naar medicijnen tegen het coronavirus. Het Europees medicijnagentschap EMA roept bedrijven en onderzoeksgroepen op om zich aan te sluiten bij grote initiatieven. Hierdoor is het mogelijk om meerdere medicijnen met elkaar te vergelijken, in grotere groepen patiënten. Zo kan er sneller een uitspraak gedaan worden over de werkzaamheid en veiligheid van mogelijke medicijnen.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:

In een kleine studie duurt het veel langer dan in een grote studie voordat er voldoende patiënten zijn onderzocht om een goede uitspraak te kunnen doen over de gunstige effecten en de bijwerkingen van mogelijk werkzame medicijnen. We roepen bedrijven en onderzoeksgroepen dan ook op om samen te werken om op deze manier zo snel als mogelijk een werkzaam medicijn tegen het coronavirus te vinden.

Het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) adviseert drogisten nieuwe maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat paracetamol voor iedereen beschikbaar blijft. De maatregelen luiden als volgt:

• Paracetamol is voorlopig alleen achter de toonbank verkrijgbaar.
• Het maximum aantal verpakkingen paracetamol is voorlopig twee per klant.

Marten Hummel, directeur CBD zegt hierover:

Zelfzorgmedicijnen zijn voldoende beschikbaar, maar de afgelopen dagen kopen veel consumenten meer paracetamol dan normaal. Daardoor kan het gebeuren dat drogisten de volgende klant ‘nee’ moeten verkopen. Dit wil het CBD zo veel mogelijk voorkomen met deze maatregelen.

Het Europees medicijnagentschap EMA is een stuurgroep gestart met Europese deskundigen op het gebied van vaccins en geneesmiddelen, infectieziekten en andere relevante expertises. Een stuurgroep als deze wordt in het leven geroepen wanneer er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid. De stuurgroep brengt actuele ontwikkelingen van medicijnen tegen het coronavirus in kaart, geeft farmaceutische bedrijven input en advies, en kan zo snel op signalen reageren. Dit allemaal om de ontwikkeling van medicijnen en vaccins tegen het coronavirus te versnellen.

De laatste keer dat een dergelijke stuurgroep is gestart, was bij de dreiging van het Zikavirus.

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft afspraken gemaakt met de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, waarin o.a. vertegenwoordigers van apotheken, drogisterijen en groothandels zitten, over de levering en verkoop van medicijnen met en zonder recept. Dit betekent dat patiënten de gebruikelijke hoeveelheid medicijnen op recept meekrijgen, maar niet voor een langere periode. Om paracetamol en andere zelfzorggeneesmiddelen voor iedereen beschikbaar te houden, adviseert het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) voorlopig een maximum van drie verpakkingen per klant. Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen, zodat andere mensen niet met lege handen komen te staan.

Door de actuele ontwikkelingen rondom het coronavirus houdt het ministerie van VWS de beschikbaarheid van medicijnen nauwlettend in de gaten, zowel nationaal als internationaal. De partijen in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten hebben deze situatie besproken. Het beeld is dat er op dit moment geen geneesmiddelentekorten zijn ontstaan door de uitbraak van het virus. Het is echter niet uit te sluiten dat er leveringsproblemen kunnen ontstaan als het handelsverkeer met China en India langere tijd wordt belemmerd.

We krijgen de afgelopen dagen de vraag of ibuprofen de corona-infectie kan verergeren. Is dat zo?

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:

Voor de huidige corona-infectie is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat pijnstillers met een ontstekingsremmende werking (ook wel NSAIDs genoemd, waaronder ibuprofen) het verloop van de infectie zou kunnen verergeren. We adviseren, in overeenstemming met de behandelrichtlijnen van de NHG, paracetamol als veilige en betere keus om in eerste instantie koorts en pijn te onderdrukken. Paracetamol heeft ten opzichte van NSAIDs minder bijwerkingen en helpt voldoende tegen koorts en pijn.

Meer hierover lees je in het advies van het Europees medicijnagentschap EMA.

Het Europees medicijnagentschap EMA en medicijnautoriteiten in heel Europa volgen de uitbraak van het coronavirus (COVID-19) op de voet. En houden samen de mogelijke impact die het heeft op de beschikbaarheid van medicijnen in Europa in de gaten. Er zijn op dit moment geen  medicijntekorten of leveringsproblemen als gevolg van deze uitbraak gemeld in Europa. Ook niet in Nederland. Daarbij is niet uit te sluiten dat er in de toekomst alsnog eventuele tekorten of leveringsproblemen van medicijnen kunnen ontstaan.

In Nederland zijn bedrijven wettelijk verplicht om verwachte tekorten bij de overheid te melden. Hiervoor kunnen zij terecht bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en –defecten van CBG en IGJ.

Europese stuurgroep

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft samen met de Europese Commissie een coronavirus stuurgroep opgezet. Deze stuurgroep heeft een coördinerende rol in Europa bij het aanpakken van eventuele medicijntekorten door het coronavirus. Medicijnautoriteiten hebben al verschillende maatregelen getroffen. Zo wisselen landen informatie uit en onderhoudt het EMA contact met de farmaceutische koepels hierover.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Deze keer schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus.

Ik kan alleen maar hopen, met u, dat de diverse onderzoeken voorspoedig verlopen. Wij geven desgevraagd advies en zetten in ieder geval ons beste beentje voor om een vaccin of geneesmiddel zo snel mogelijk te beoordelen. Zodat het zo snel mogelijk beschikbaar komt.

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Op dit moment zijn er wereldwijd geen goedgekeurde vaccins ter voorkoming van coronavirus infecties en ook geen behandelingen gericht tegen het virus wanneer de infectie al aanwezig is. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) riep de uitbraak van het coronavirus uit tot een internationale noodsituatie voor de volksgezondheid. Het EMA en het netwerk van Europese medicijnautoriteiten bereiden zich met een aantal maatregelen voor om ondersteuning te kunnen geven bij de ontwikkeling van een vaccin of medicijn tegen het COVID-19 virus.

Medicijnontwikkelaars die werken aan effectieve maatregelen om het virus te bestrijden of om verdere verspreiding te voorkomen, kunnen via het EMA en nationale medicijnautoriteiten ondersteuning krijgen bij een versneld ontwikkelingstraject. Denk aan wetenschappelijk advies, de PRIME-regeling, een versnelde beoordeling en het verkrijgen van een voorwaardelijke handelsvergunning. Fabrikanten worden opgeroepen zo snel mogelijk contact op te nemen met het EMA.

Zoals bij elke nieuwe bedreiging voor de volksgezondheid werkt het EMA samen met de volksgezondheidsautoriteiten van de EU, zoals de Europese Commissie, en wisselt informatie uit. Dit gebeurt met name via de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), waarin medicijnautoriteiten wereldwijd zitten.