Updates: vaccins en medicijnen tegen het coronavirus

Overal ter wereld zijn medicijnen én vaccins in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronamedicijnen en - vaccins. Volg hier de laatste updates over medicijnen en vaccins tegen het coronavirus.

©Hollandse Hoogte

Laatste update: donderdag 6 mei 2021, 12:30 uur

Er is een versnelde beoordeling (rolling review) gestart voor VIR-7831 (ook bekend als GSK4182136 en sotrovimab), een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van COVID-19. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA beoordeelt of het gebruik van VIR-7831 ziekenhuisopnames en overlijdens kan voorkomen. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het monoklonale antilichaam is ontwikkeld door GlaxoSmithKline en Vir Biotechnology, Inc. en is bedoeld voor de behandeling van mensen met COVID-19 die niet in het ziekenhuis liggen. VIR-7831 is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd.

De versnelde beoordeling is gestart op basis van de eerste gegevens uit dierstudies, klinische onderzoeken en studies naar de kwaliteit van het medicijn. Sinds 15 april loopt er al een artikel 5(3) procedure: een Europees advies voor nationale autoriteiten over het inzetten van VIR-7831 in bijvoorbeeld compassionate use programma’s. Dit in afwachting van de beoordeling voor registratie, die nu gestart is.

Start versnelde beoordeling van coronavaccin Sinovac

Dinsdag 4 mei 2021, 11:30 uur

De versnelde beoordeling (rolling review) van het coronavaccin COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated van fabrikant Sinovac is gestart. De fabrikant heeft hiervoor een aanvraag ingediend bij het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Het CBG zit namens Nederland in dit comité.

CBG-voorzitter Ton de Boer zegt hierover:

De rolling review van het coronavaccin van Sinovac is vandaag gestart. In het vaccin van Sinovac gebruikt de fabrikant een techniek die we kennen van de griepvaccins, een geïnactiveerd virus vaccin. Hiermee komen we op een totaal van acht vaccins: vier daarvan zijn al onder voorwaarden goedgekeurd, en de andere vier beoordelen we nu versneld. Een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten dat dit nu in een recordtempo kan gebeuren.

Continu nieuwe data beoordelen

Het CHMP baseert haar keuze om te starten met de versnelde beoordeling op voorlopige resultaten uit laboratorium studies, dierproeven en klinische studies. Volgens deze studies zorgt het vaccin ervoor dat het lichaam antistoffen aanmaakt tegen het coronavirus en beschermt tegen de ziekte COVID-19. 

Tijdens de rolling review beoordelen we doorlopend nieuwe data zodra deze beschikbaar is. Op basis van deze data beslist het EMA uiteindelijk of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. De versnelde beoordeling loopt door, tot er genoeg informatie beschikbaar is voor de aanvraag van een officiële handelsvergunning. 

Geïnactiveerd virus vaccin

Het vaccin van Sinovac bestaat uit een geïnactiveerde variant van het coronavirus. Hierbij wordt het virus in cellen opgekweekt. Vervolgens wordt het virus aan bepaalde chemicaliën blootgesteld waardoor het zich niet meer kan vermenigvuldigen, maar waardoor de belangrijke eiwitten wel blijven bestaan. Deze eiwitten roepen een afweerrespons op. Deze biedt bescherming wanneer het vervolgens het echte virus het lichaam probeert binnen te dringen. 

Werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit

Net als bij ieder ander vaccin, wordt beoordeelt of het coronavaccin van Sinovac voldoet aan alle eisen van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA geen tijdslijnen kan geven, verwachten zij wel dat de uiteindelijke aanvraag voor markttoelating, dankzij de versnelde beoordeling, minder tijd in beslag zal nemen.

Wanneer een aanvraag voor markttoelating is ingediend door de fabrikant, zal het EMA hierover communiceren.

Start beoordeling van coronavaccin Comirnaty voor kinderen vanaf 12 jaar

Dinsdag 4 mei, 10:30 uur

De beoordeling van het coronavaccin Comirnaty van fabrikant BioNTech/Pfizer voor kinderen van 12 jaar en ouder door het geneesmiddelenbeoordelingcomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart. Het CBG is namens Nederland in dit comité vertegenwoordigd. Momenteel is dit mRNA-vaccin, dat bescherming biedt tegen COVID-19, alleen goedgekeurd voor mensen vanaf 16 jaar en ouder.

Alle gegevens die de fabrikant heeft ingediend, inclusief de resultaten uit een grootschalig lopend onderzoek bij jongeren vanaf 12 jaar, worden nu versneld beoordeeld. Op basis van alle informatie beslist het CHMP of uitbreiding van de indicatie, dus voor wie het vaccin bedoeld is, aanbevolen wordt. Naar verwachting gebeurt dit medio juni. De Europese Commissie neemt vervolgens een definitief besluit hierover.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020