Updates: vaccins en medicijnen tegen het coronavirus
Eind 2019 brak in de regio Wuhan in China een epidemie met een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) uit. Inmiddels heeft het coronavirus zich verder verspreid en ook in Nederland. Wereldwijd worden er maatregelen genomen om verdere verspreiding te voorkomen en effectieve behandelingen te ontwikkelen. Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, ondersteunt medicijnautoriteit CBG wetenschappers met adviezen bij de ontwikkeling van een nieuw vaccin of medicijn voor de behandeling van de ziekte (COVID-19).
Volg hier de laatste updates over medicijnen tegen het coronavirus en de gevolgen van het coronavirus voor de beschikbaarheid van medicijnen.
Ton de Boer in Nieuwsuur over beoordelingstermijn coronavaccins
Laatste update: maandag 26 oktober 2020, 10:00 uur
In de uitzending van Nieuwsuur op vrijdagavond 23 oktober kwam collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer aan het woord. Hij sprak over de versnelde procedure van coronavaccins die in ontwikkeling zijn en de termijn waarop de eerste vaccins verwacht kunnen worden.
Ton de Boer:
“Ik hoop dat er volgend jaar een vaccin is. Het kán snel gaan als er een positieve studie is en we weinig vragen hebben over het dossier. Maar het kan dus ook nog maanden duren als de werkzaamheid tegenvalt of er veel vragen zijn. We moeten echt de resultaten van de derde fase van het onderzoek afwachten. Gezien de ernst van de pandemie moeten we extra ons best doen, met meer menskracht. Maar dat gaat op geen enkel moment ten koste van de kwaliteit.”
Normaal gesproken duurt het wel zo’n anderhalf jaar voordat een nieuw vaccin door de Europese medicijnautoriteiten is goedgekeurd. De verwachting is dat het nu sneller kan, maar snelheid mag nooit ten koste gaan van de veiligheid.
Nieuwe studie naar effectiviteit coronamedicijnen
Dinsdag 20 oktober 2020, 10:00 uur
Uit de voorlopige resultaten van een grote, internationale studie naar medicijnen tegen COVID-19 zetten de onderzoekers vraagtekens bij de effectiviteit van deze medicijnen, waaronder hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir en de goedgekeurde virusremmer remdesivir. Dit blijkt uit de ‘SOLIDARITY studie’ van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO.
Remdesivir is goedgekeurd door het Europees Medicijnagentschap EMA en wordt ook in Nederland gebruikt om coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben te behandelen.
De Europese medicijnautoriteiten bestuderen deze studieresultaten en aanvullende onderzoeksresultaten van remdesivir en werken zo nodig de productinformatie voor zorgverleners bij met deze nieuwe informatie.
EU bereidt zich voor op grootschalige monitoring corona-vaccins
Maandag 19 oktober 2020, 17:00 uur
In Regulatory Science Magazine is een interview gepubliceerd met professor Miriam Sturkenboom van het UMC Utrecht. Zij is projectleider van het ACCES-programma, wat Europa moet voorbereiden op het monitoren van veiligheid, werking en bijwerkingen van nieuwe coronavaccins.
Professor Sturkenboom is ook één van de gasten tijdens Het Grootste Coronaspreekuur van Nederland op 5 november. In het interview vertelt ze dat er momenteel al hard gewerkt wordt aan de voorbereidingen van de monitoring. “Momenteel worden mogelijke bijwerkingen geïnventariseerd en beschreven en protocollen uitgewerkt. Ook worden gezondheidsdata verzameld van 130 miljoen patiënten in zeven landen, zodat we straks over voldoende data beschikken van de niet-gevaccineerde situatie.”
Regulatory Science Magazine is het (Engelstalige) online magazine van het CBG over wetenschappelijk regulatoir onderzoek.
Op Radio 1: Hoe staat het er op dit moment voor met de ontwikkeling van het coronavaccin?
Vrijdag 16 oktober, 13:00 uur
"Op dit moment zijn er veel vaccins in ontwikkeling. Een aantal hiervan zitten in de laatste fase van de ontwikkeling: fase drie. In fase drie wordt vastgesteld of het vaccin daadwerkelijk werkt en of het veilig is. Nu is het afwachten tot het moment dat deze studies genoeg bewijs hebben dat het vaccin werkt en veilig is", aldus Leonoor Wijnans, senior beoordelaar en vaccinexpert van het CBG. Zij beantwoordde op NPO Radio 1 verschillende vragen over de stand van zaken rondom coronavaccins.
Onderling uitwisselen van remdesivir tussen ziekenhuisapotheken tijdelijk toegestaan
Dinsdag 6 oktober 2020, 14:00 uur
Ziekenhuisapotheken mogen tijdelijk het coronamedicijn remdesivir onderling uitwisselen. Door de toename van het aantal coronapatiënten en daarmee ook het aantal behandelingen met remdesivir, is in sommige ziekenhuizen een tekort ontstaan aan het medicijn. Normaal gesproken is het uitwisselen van medicijnen tussen ziekenhuizen verboden, maar vanwege het tekort staat Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) dit nu tijdelijk onder voorwaarden toe.
EMA start versnelde beoordeling tweede coronavaccin
Dinsdag 6 oktober 2020, 11:00 uur
De tweede ‘rolling review’ (ofwel versnelde beoordeling) is nu ook gestart voor het mRNA-coronavaccin BNT162 van BioNTech en Pfizer. De eerste gegevens uit het laboratoriumonderzoek zijn aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap (EMA). Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.
Het CHMP heeft hiertoe besloten op basis van voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische onderzoeken in volwassenen. Hieruit komt naar voren dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen (van het immuunsysteem) stimuleert tegen het virus.
Zo’n versnelde beoordelingsprocedure houdt in dat de eerste data al wordt beoordeeld terwijl het onderzoek nog loopt. Dit betekent niet dat er al conclusies kunnen worden getrokken over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin. De resultaten van de lopende studies worden in de komende weken en maanden aangeleverd bij het EMA.
Signaal over nierschade bij gebruik remdesivir onderzocht
Maandag 5 oktober 2020, 10:00 uur
Bij patiënten met COVID-19 die met Veklury (remdesivir) worden behandeld, zijn meldingen gedaan van acute nierschade. De veiligheidsmeldingen worden op dit moment onderzocht door het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europese Medicijnagentschap (EMA).
Het staat nog niet vast of de nierschade een verband heeft met remdesivir. Het PRAC beoordeelt nu alle gegevens om te kunnen bepalen of remdesivir daar een rol bij speelt en of het nodig is de informatie over het gebruik van remdesivir aan te passen. Op dit moment blijft het advies voor het gebruik ongewijzigd.
De Europese Unie heeft een voorlopige markttoelating afgegeven voor remdesivir voor het behandelen van coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten aanlevert.
Beoordeling ‘Oxfordvaccin’ van start
Donderdag 1 oktober 2020, 15:00 uur
De eerste gegevens uit laboratoriumonderzoek naar het Oxfordvaccin tegen het coronavirus zijn aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese Medicijnagentschap (EMA). Daarmee is de versnelde beoordelingsprocedure gestart.
Voordat een nieuw medicijn of vaccin wordt goedgekeurd, moet het bedrijf alle onderzoeksgegevens delen met de medicijnautoriteiten. Om het proces te versnellen, wordt voor dit vaccin een ‘rolling review’ gestart. Dit betekent dat de eerste gegevens al worden beoordeeld, in afwachting van de nog lopende studies. Zo is het goedkeuringsproces te versnellen, zonder concessies te doen op het gebied van veiligheid. Zodra nieuwe onderzoeksgegevens beschikbaar zijn, worden die aangeleverd en weer beoordeeld.
Coronamedicijn dexamethason effectief bij coronapatiënten in het ziekenhuis
Vrijdag 18 september 2020, 15:00 uur
Het medicijn dexamethason heeft een positief effect op ziekenhuispatiënten met COVID-19, die zuurstof toegediend krijgen of beademd worden. Daarom heeft het Europees Medicijnagentschap EMA een positief advies gegeven voor het gebruik van dexamethason voor deze indicatie.
Dat dexamethason effectief is, blijkt uit verschillende onderzoeken. Er overleden minder ziekenhuispatiënten met COVID-19, die zuurstof kregen of aan de beademing lagen wanneer zij met dexamethason werden behandeld. Dexamethason is een geneesmiddel met ontstekingsremmende eigenschappen. Het is al jarenlang goedgekeurd voor de behandeling van een aantal aandoeningen zoals reuma, huidziekten, ernstige allergieën of astma.
Bedrijven die medicijnen met dexamethason op de markt brengen, kunnen deze nieuwe indicatie toe laten voegen aan hun vergunning. Ze kunnen daarvoor het beste contact opnemen met het CBG.
Vorige week werd bekend gemaakt dat AstraZeneca en universiteit Oxford de onderzoeken naar het coronavaccin hadden gestaakt. Dit naar aanleiding van ernstige onverklaarbare klachten bij een van de proefpersonen. Volgens het Europees Medicijnagenschap (EMA) zou het gaan om een acute ontsteking in het ruggemerg. Het was nog onduidelijk of de klachten te maken hadden met het coronavaccin. Dit blijkt niet het geval. Daarom wordt het onderzoek naar een coronavaccin weer hervat.
Onderzoek naar mogelijk coronavaccin tijdelijk gestaakt
Donderdag 10 september 2020, 13:00 uur
Gisteren werd bekend dat de onderzoeken naar het ‘Oxfordvaccin’ tegen COVID-19 tijdelijk zijn onderbroken. Dit in verband met ernstige bijwerkingen bij een van de proefpersonen. In het NOS journaal en een bijbehorend artikel vertelt collega Ingrid Schellens, senior beoordelaar en vaccinexpert bij het CBG, wat dit precies betekent voor de voortgang én de veiligheid van het mogelijke coronavaccin.
“Ondanks de druk om alles zo snel mogelijk te doen, worden alle normale veiligheidsprocedures gevolgd. Er worden geen concessies gedaan in de veiligheid van een coronavaccin.”
– aldus Ingrid Schellens.
EMA ontvangt aanvraag voor markttoelating coronamedicijn Dexamethason Taw
Donderdag 3 september 2020, 12:30 uur
Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft een oficiële aanvraag ontvangen voor de goedkeuring van Dexamethason Taw voor de behandeling van volwassen ziekenhuispatiënten met COVID-19. De beoordeling verloopt via een versnelde procedure. Als de beschikbare gegevens aantonen dat de voordelen groter zijn dan de risico’s dan geeft het EMA een positief advies voor dit medicijn.
Medicijnen met dexamethason zijn al tientallen jaren goedgekeurd voor de behandeling van verschillende aandoeningen op basis van hun ontstekingsremmende eigenschappen, waaronder reumatische problemen, huidziekten, ernstige allergieën en astma.
In juli 2020 bleek uit resultaten van de RECOVERY-studie dat er minder sterfgevallen waren bij ziekenhuispatiënten met ernstige complicaties aan de luchtwegen vanwege COVID-19, wanneer zij met dexamethason werden behandeld.
Over de hele wereld wordt koortsachtig gewerkt aan een vaccin tegen COVID-19. Maar hoe goed beschermt een vaccin ons eigenlijk? Hoe veilig is het? En wanneer kunnen we een vaccin verwachten? In een interview van het Algemeen Dagblad van zaterdag 15 augustus beantwoordt Leonoor Wijnans, senior beoordelaar en vaccinexpert bij het CBG, verschillende vragen over de ontwikkelingen rondom het coronavaccin.
Een aantal potentiële vaccins tegen het coronavirus laten al de eerste resultaten zien, in de verschillende fasen van onderzoek. Maar wat betekent dit precies? Collega’s Carla Jonker, senior regulatory project leader bij het CBG, en Leonoor Wijnans, senior beoordelaar bij het CBG, en beide vaccinexpert, houden de ontwikkelingen rondom een coronavaccin al lange tijd in de gaten. In dit interview vertellen zij over de verschillende fases van testen, het beoordelen van een mogelijk vaccin en hoe het proces versneld kan worden.
De Europese Commissie gaat akkoord met het voorstel van de Europese medicijnautoriteiten voor de voorwaardelijke goedkeuring en registratie van remdesivir. Dat advies maakte het Europese Medicijnagentschap EMA vorige week donderdag bekend.
Nu de Europese Commissie dat advies heeft overgenomen, mag het medicijn binnen de Europese Unie voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.
De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert.
Prof. dr. Ton de Boer schrijft regelmatig een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over het eerste goedgekeurde medicijn tegen het coronavirus, remdesivir:
“Eindelijk hebben we iets in handen waarvan wél wetenschappelijk bewezen is dat het coronapatiënten in het ziekenhuis helpt in hun strijd tegen dit nieuwe virus. Maar toch wil ik een paar kanttekeningen maken bij dit goede nieuws. Want hoe graag ik het ook anders zou zien, remdesivir is geen wondermiddel.”
Virusremmer remdesivir is, als eerste medicijn tegen COVID-19, goedgekeurd door de Europese medicijnautoriteiten. De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het medicijn binnen de Europese Unie voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. Door behandeling met remdesivir herstellen deze patiënten gemiddeld vier dagen eerder. De Europese Commissie neemt volgende week een besluit over het advies.
Collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer was vanavond te gast bij Nieuwsuur, waar hij een toelichting gaf op het onderzoekstraject naar een vaccin tegen het coronavirus. Hij legde daar uit dat het normaal gesproken wel zo’n anderhalf jaar duurt voordat een nieuw vaccin door de Europese medicijnautoriteiten is goedgekeurd. De verwachting is dat het nu sneller kan. Maar we zijn er zeker nog niet. Zo is de werkzaamheid van het vaccin nog niet in mensen beoordeeld. Daarnaast mag snelheid nooit ten koste gaan van de veiligheid.
Patiënten die ACE-remmers of ARB’s gebruiken, hebben geen aantoonbaar hoger risico op het krijgen van een COVID-19 infectie of een ernstiger beloop hiervan, dan mensen die deze middelen niet gebruiken. Dat blijkt uit het bericht van het Europees medicijnagentschap EMA. Het EMA beoordeelde 16 recente studies naar het gebruik van deze bloeddrukverlagers bij patiënten met een COVID-19 infectie. Patiënten kunnen deze medicijnen gewoon blijven gebruiken volgens het advies van hun arts.
ACE-remmers (angiotensine converting enzyme-remmers) en ARB’s (angiotensine receptor-blokkers) zijn medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en bepaalde nierziekten.
Het Europees medicijnagentschap EMA heeft een aanvraag voor een voorwaardelijke toelating van het antivirale medicijn remdesivir ontvangen voor de behandeling van COVID-19. Hiermee start officieel de beoordeling van remdesivir.
Na afronding van de eerste fase van de versnelde procedure (rolling review), gebeurt de beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van remdesivir versneld. Afhankelijk van de ingediende gegevens en of er verder nog ondersteunende informatie nodig is, kan er naar verwachting binnen enkele weken advies worden uitgebracht.
Blijkt uit de gegevens van de aanvraag dat de voordelen van remdesivir voldoende opwegen tegen de bijwerkingen bij de behandeling van COVID-19? Dan werkt het EMA in de besluitvorming nauw samen met de Europese Commissie om snel een handelsvergunning te kunnen verlenen. De handelsvergunning van de Europese Commissie geldt in alle EU- en EER-lidstaten.
Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over omgaan met hooikoortsklachten in coronatijd:
“Miljoenen Nederlanders hebben elke lente of zomer last van ‘allergische rinitis’: een ontsteking van de neusslijmvliezen door een allergische reactie op stuifmeel van grassen, bomen of bepaalde kruiden. Hooikoorts dus. Vervelende klachten, die zeker in deze bijzondere tijd verward kunnen worden met coronagerelateerde klachten. Met een opkomende niesbui in de rij van de kassa staan, dat is nooit prettig. Maar nu wordt u er misschien nog extra op aangekeken.”
Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese Medicijnagentschap EMA heeft overlegd over de status van het onderzoek naar gebruik van remdesivir voor de behandeling van patiënten met COVID-19.
Op 30 april is een versnelde evaluatie (rolling review) gestart van de onderzoeksgegevens. De eerste fase daarvan is afgerond op 15 mei. Daarna heeft het CHMP aanvullende gegevens opgevraagd. Met het farmaceutische bedrijf is afgesproken om deze gegevens aan te leveren samen met de aanvraag voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Die aanvraag is nog niet ingediend, maar naar verwachting gebeurt dat op korte termijn.
Na de indiening van de aanvraag zal deze door het CHMP zo snel mogelijk worden beoordeeld.
Afgelopen weken verschenen er steeds meer verhalen over het gebruik van hydroxychloroquine, het antibioticum azitromycine en zink als werkzame combinatie tegen het coronavirus. Veel mensen vinden dat het ook voor huisartsen gewoon mogelijk moet zijn om deze combinatie van medicijnen voor te schrijven.
In een webbericht lichten we toe dat de werking van deze ‘coronacocktail’ niet bewezen is, maar dat aan het gebruik van deze medicijnen wel serieuze risico’s verbonden zijn. Hydroxychloroquine, al dan niet in combinatie met azitromycine en/of zink, mag daarom alleen worden gebruikt in goedgekeurd onderzoek waarbij de patiënten goed gemonitord worden.
In het Algemeen Dagblad vandaag vertelt Leonoor Wijnans van Nederlandse medicijnautoriteit CBG over de zoektocht naar een vaccin tegen corona. Over de hele wereld geven farmaceutische bedrijven en onderzoekers steeds meer hoop op een vaccin tegen het coronavirus. Als vaccinexpert en senior-beoordelaar houdt ze samen met haar Europese collega’s een vinger aan de pols van de wereldwijde medicijnontwikkeling. Is er overtuigend bewijs dat een vaccin werkt en veilig is? Dan kan een vaccin op de markt komen.
Wijnans praatte hierover verder in een live-gesprek met de krant. Hoe kan het dat een vaccin nu sneller op de markt kan komen? Als er een vaccin komt dit jaar, kunnen we daar dan gelijk gebruik van maken? En is het vaccin op de lange termijn wel veilig?
In een artikel in Medisch Contact waarschuwen vier collega’s voor de risico’s van het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine bij coronapatiënten. De werkzaamheid van deze medicijnen voor de behandeling van COVID-19 is niet bewezen. Daarbij kunnen deze medicijnen ernstige bijwerkingen geven. Dat we de veiligheid van deze middelen kennen bij de behandeling van malaria of auto-immuunziekten, wil niet zeggen dat ze ook veilig kunnen worden gebruikt bij coronapatiënten. Het advies aan artsen is daarom chloroquine en hydroxychloroquine alleen te gebruiken als onderdeel van een klinische studie en enkel in het ziekenhuis .
Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert dat het antivirale medicijn remdesivir in Europa nu ook mag worden gebruikt bij coronapatiënten (COVID-19) die niet aan de beademing liggen. Dit betekent dat meer patiënten via het compassionate use programma behandeld kunnen worden met dit medicijn.
In aanvulling op patiënten die mechanisch beademd worden, kunnen in het programma nu ook ernstig zieke patiënten, die in het ziekenhuis liggen en zuurstof nodig hebben via niet-invasieve beademing, high-flow zuurstofapparatuur of EMCO (hartlongmachine), behandeld worden met dit medicijn.
De aanbeveling van het EMA is gebaseerd op voorlopige resultaten van de NIAID-ACTT-studie, die wijst op een gunstig effect van remdesivir bij de behandeling van ernstig zieke coronapatiënten. Het EMA evalueert deze gegevens momenteel in het kader van de versnelde evaluatie (rolling review) van remdesivir.
Een compassionate use programmais bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.
Om de beschikbaarheid van medicijnen te garanderen, is deze week een monitor gestart. Dat heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangekondigd. Het gaat hierbij om een wekelijkse monitor van vraag en aanbod van niet-coronagerelateerde medicijnen.
De Nederlandse Medicijnautoriteit CBG is verantwoordelijk binnen de monitor voor het beoordelen van de uitkomsten. De monitoring is gebaseerd op een risicogerichte lijst, die in stappen wordt ingevoerd. Het CBG heeft deze lijst opgesteld, in samenwerkingen met veldpartijen, zoals leveranciers, groothandels en andere stakeholders. In de eerste maand wordt als proef gestart met een lijst van ongeveer 25 medicijnen. Deze wordt stapsgewijs uitgebreid.
Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn of vaccin en de noodzaak van gedegen onderzoek:
Elk medicijn dat artsen nu inzetten, is experimenteel. Dus zijn we dringend op zoek naar meer feiten. Daarom geven we nu bijvoorbeeld actief wetenschappelijk advies aan onderzoekers, om te helpen bij het opzetten van goed onderzoek. Want feiten krijg je niet door een medicijn uit te proberen op acht mensen en dan van de daken te schreeuwen dat je een oplossing hebt.
Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA is een versnelde evaluatie (rolling review) gestart van onderzoeksgegevens van het antivirale medicijn remdesivir voor de behandeling van corona (COVID-19). Anders dan bij een normale procedure worden nieuwe gegevens al beoordeeld terwijl het onderzoek nog gaande is. Zo kan het EMA de uiteindelijke beoordeling aanzienlijk eerder afronden. De start hiervan betekent overigens niet dat nu al bekend is dat de voordelen opwegen tegen de risico’s van remdesivir.
Overal ter wereld zijn onderzoekers druk op zoek naar een vaccin of een medicijn tegen het coronavirus. Collega’s Ingrid Schellens en Leonoor Wijnans, beide senior beoordelaar bij het CBG, volgen de ontwikkelingen op de voet. In dit interview vertellen ze over de verschillende onderzoeksrichtingen, de internationale samenwerking én hoe het onderzoek ervoor staat.
We roepen patiënten met een corona-infectie op om bijwerkingen van medicijnen te melden. Zowel bij medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie, als medicijnen voor andere aandoeningen. Ook zorgverleners die medicijnen off-label voorschrijven of toepassen bij patiënten met COVID-19, worden opgeroepen bijwerkingen te melden. Kennis over eventuele nieuwe bijwerkingen van medicijnen door de behandeling van het coronavirus, helpt ons beter inzicht te krijgen in de veiligheid van middelen die nu worden ingezet voor de behandeling van het virus.
Zo meldt u bijwerkingen
Patiënten kunnen bijwerkingen van medicijnen melden via het meldformulier van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Voor artsen en andere zorgprofessionals die coronapatiënten behandelen en bijwerkingen constateren, heeft Lareb een speciaal meldformulier gemaakt.
Let op: bijwerkingen kunnen ook na het stoppen van de behandeling nog zichtbaar worden. Dit hangt onder andere af van de tijd die nodig is om het medicijn af te breken in het lichaam. Wees hier alert op.
Als medicijnautoriteit beoordelen wij voor elk toegelaten medicijn systematisch alle nieuwe informatie over mogelijke bijwerkingen en werken hiervoor nauw samen met Lareb.
In de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus, kwamen in de afgelopen tijd verschillende mogelijke kanshebbers regelmatig in het nieuws voorbij. Van chloroquine, een bestaand medicijn voor de behandeling van malaria en bij reuma, tot remdesvir, een experimenteel middel tegen ebola. Maar wat is nu de laatste stand van zaken in de zoektocht naar een geschikt medicijn? Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het College, vertelt daarover meer in de uitzending van Nieuwsuur van donderdag 23 april.
Onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine farmaceutische bedrijven kunnen zich melden bij het CBG voor wetenschappelijk advies op maat over de opzet van onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins die werken tegen het coronavirus.
Grote farmaceutische bedrijven hebben veel ervaring met het opzetten van medicijnonderzoek, maar op dit moment zijn er ook veel onderzoekers in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen bezig met onderzoek naar een behandeling. Het CBG heeft al ruim twintig jaar ervaring met wetenschappelijk advies in Nederland en in Europa en kan deze onderzoekers adviseren op basis van de laatste kennis over medicijnen en het coronavirus.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:
“Het zou zonde zijn als een briljant idee sneuvelt of onderzoek langer duurt dan nodig is omdat de studieopzet beter had gekund. Vandaar onze oproep aan onderzoekers om zich nu bij ons te melden voor een versneld wetenschappelijk advies, speciaal voor COVID-19.”
Aan dit speciale COVID-19 advies zijn geen kosten verbonden voor onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen.
Chloroquine en hydroxychloroquine kunnen ernstige hartritmestoornissen veroorzaken bij coronapatiënten, in sommige gevallen met dodelijke afloop. Met name in een hogere dosering en in combinatie met andere medicijnen. Dat blijkt uit recente onderzoeken uitgevoerd bij patiënten. Van beide malariamedicijnen, die al lange tijd op de markt zijn, is bekend dat zij hartritmestoornissen veroorzaken. Deze klachten kunnen verergeren wanneer de behandeling gecombineerd wordt met andere medicijnen, bijvoorbeeld met het antibioticum azitromycine.
Het Europees medicijnagentschap EMA en medicijnautoriteit CBG adviseren artsen onder andere om coronapatiënten die deze medicijnen krijgen goed te monitoren. En extra waakzaam te zijn bij patiënten met bestaande hartproblemen die gevoelig zijn voor hartritmestoornissen.
Door de coronacrisis is er een veel grotere vraag naar medicijnen die momenteel gebruikt worden voor de behandeling van patiënten met COVID-19. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) krijgen hier regelmatig signalen over.
De IGJ en CBG houden een vinger aan de pols en staan in nauw contact met de bedrijven. We vragen bedrijven met klem om dreigende leveringsproblemen op tijd te melden via het officiële Meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.
Dit zijn zij wettelijk verplicht te doen. Door tijdig te melden dragen bedrijven er aan bij dat er sneller alternatieven kunnen worden gevonden, zodat tekorten worden voorkomen. Ook op Europees niveau worden aanvullende maatregelen getroffen om te zorgen dat medicijnen beschikbaar blijven voor de behandeling van coronapatiënten, meldde het Europees medicijnagentschap EMA onlangs.
De procedures om een vaccin op de markt te krijgen zijn strikt en nemen enige tijd in beslag. Toch doen we er op dit moment alles aan om deze procedures te versnellen, zonder in te leveren op kwaliteit en veiligheid. In een interview op BNR vertel prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, hier meer over.
Het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag geadviseerd dat het middel remdesivir in Europa mag worden gebruikt in een compassionate use programma. Het CBG heeft als Nederlandse medicijnautoriteit met een aantal andere landen gevraagd om dit middel onder bepaalde voorwaarden beschikbaar te stellen aan patiënten met COVID-19 in het ziekenhuis die ernstig ziek zijn. Nu de EMA dit advies heeft gegeven, moeten de nationale autoriteiten het programma voor eigen land nog goedkeuren. Voor Nederland doet het CBG dat.
CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:
Klinische studies blijven de standaard om goede gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van nieuwe medicijnen. Ernstig zieke patiënten die aan de beademing liggen in het ziekenhuis, en buiten deze klinische studies vallen, kunnen via dit programma remdesivir krijgen tegen corona.
Een compassionate use programma is bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.
Remdesivir heeft eerder laten zien dat het in het laboratorium actief is tegen het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 en andere type coronavirussen. Er zijn tot nu toe beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dit middel bij patiënten met het nieuwe coronavirus.
Een sedatiemiddel (slaapmiddel) met de werkzame stof propofol dat is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, mag tijdelijk ook gebruikt worden voor mensen op de intensive care. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vandaag bekend gemaakt, na een nauwkeurige evaluatie samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Sedatiemiddelen worden gebruikt om patiënten op de intensive care in slaap te houden tijdens de beademing. Propofol is een werkzame stof, die gebruikt wordt in middelen voor zowel mensen als voor dieren. Op de Nederlandse markt zijn meerdere diergeneesmiddelen verkrijgbaar met propofol. Het CBG heeft geoordeeld dat de samenstelling en veiligheidseisen van een aantal merken zodanig is, dat ze ook bij mensen kunnen worden gebruikt. Zo bevatten deze merken bijvoorbeeld geen hulpstoffen waar mensen niet tegen kunnen.
Geneesmiddelen voor dieren en voor mensen worden in feite op dezelfde manier geproduceerd. Fabrikanten moeten in beide gevallen namelijk voldoen aan de Europese richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP).
Omdat de middelen voldoen aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen als middelen voor mensen, heeft de IGJ nu tijdelijk toestemming verleend. Dit komt de beschikbaarheid van deze middelen voor de behandeling van patiënten met COVID-19 ten goede.
Wereldwijd wordt er samengewerkt in de zoektocht naar een vaccin. Zo spreken landen over de hele wereld met elkaar over hoe we zo snel mogelijk een vaccin beschikbaar krijgen. Maar ook tegelijkertijd de kwaliteit en veiligheid ervan waarborgen. Leonoor Wijnans, vaccindeskundige bij het CBG en lid van de EMA stuurgroep, vertelt hier meer over in een artikel dat vandaag op NU.nl verscheen.
Verschillende potentiële medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie worden momenteel in klinische studies getest. Ook worden momenteel de eerste vaccins tegen het coronavirus getest op gezonde vrijwilligers. Op dit moment is er voor geen enkele behandeling klinisch bewijs van werkzaamheid.
Het Europees medicijnagentschap EMA heeft het COVID-19-responsteam ingesteld. Dit team heeft de afgelopen weken contact gehad met de ontwikkelaars van ongeveer 40 medicijnen en een tiental vaccins. Onder andere om advies te geven over welke onderzoeksresultaten nodig zijn om potentiële medicijnen en vaccins zo snel mogelijk bij de patiënt te krijgen.
Klinisch onderzoek
Er lopen inmiddels enkele grote onderzoeken naar medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige corona-infectie. Daarnaast worden op dit moment twee potentiële vaccins getest op gezonde vrijwilligers.
De volgende medicijnen worden nu in klinische studies onderzocht:
remdesivir (geen vergunning, eerder onderzocht voor ebola);
lopinavir / ritonavir (momenteel goedgekeurd als geneesmiddel tegen hiv);
chloroquine en hydroxychloroquine (momenteel goedgekeurd als behandelingen tegen malaria en bepaalde auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis);
interferonen en in het bijzonder interferon bèta (momenteel goedgekeurd voor de behandeling van ziekten zoals multiple sclerose);
antilichamen die ontstekingsreacties van het lichaam kunnen blokkeren.
Minstens een jaar
Ondanks de grote inzet van de verschillende partijen, kan niet voorspeld worden wanneer de eerste medicijnen en vaccins beschikbaar zullen zijn. Op basis van eerdere ervaringen met de ontwikkeling van vaccins, schat het EMA dat het nog minstens een jaar kan duren voordat er een vaccin tegen COVID-19 beschikbaar komt.
De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) gaat de landelijke coördinatie organiseren van de beschikbaarheid van medicijnen voor de behandeling van coronapatiënten op de intensive care. Deze landelijke coördinatie is bedoeld om de sterk groeiende vraag naar medicijnen op de IC het hoofd te kunnen bieden. De NVZA, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medisch Centra (NFU), de Bond van Groothandelaren in Pharmaceutisch Bedrijf (BG Pharma), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) spraken dit met elkaar af op verzoek van het ministerie van VWS.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarschuwt huisartsen en apothekers om de reumamedicijnen chloroquine en hydroxychloroquine ( Plaquenil) niet voor te schrijven aan patiënten om besmetting met het nieuwe coronavirus te voorkomen. IGJ komt met deze reactie naar aanleiding van signalen die binnenkwamen.
IGJ: “Er zijn nog geen preventieve medicijnen of vaccins tegen het coronavirus. Ook voor chloroquine en hydroxychloroquine is volstrekt onbewezen dat het enige preventieve werking heeft tegen het coronavirus. Bovendien zijn chloroquine en hydroxychloroquine geen geneesmiddelen om lichtvaardig mee om te gaan: het is zeer toxisch bij overdosering.” Ook medicijnautoriteit CBG sluit zich hierbij aan. Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert zorgverleners eveneens om deze middelen alleen in studieverband of volgens lokale richtlijnen bij coronapatienten te gebruiken, mede ook vanwege de kans op ernstige bijwerkingen.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG:
Ik begrijp dat de angst onder patiënten groot is om besmet te worden met het coronavirus. Het is belangrijk om verkeerde informatie tegen te gaan. Er is nu geen medicijn of vaccin goedgekeurd dan wel een onderzoek gepubliceerd om een besmetting met corona te voorkomen. Houd je aan de voorschriften van de overheid, zoals afstand houden en regelmatig je handen wassen.
Rationeel gebruik draagt ook bij aan het beschikbaar houden van chloroquine en hydroxychloroquine voor patiënten die daar echt baat bij kunnen hebben, zoals reumapatiënten.
Is chloroquine of hydroxychloroquine dan wel effectief voor het behandelen van patiënten met het coronavirus?
Er zijn nog geen overtuigende studieresultaten gepubliceerd waaruit blijkt dat chloroquine of hydroxychloroquine werkt voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met een corona-infectie. Wel zijn er uit laboratoriumonderzoek aanwijzingen dat het middel werkt bij dieren. De middelen worden op dit moment uitgebreid onderzocht en toegepast bij patiënten met een matige tot ernstige infectie die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Volgens de behandelrichtlijn van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) kunnen chloroquine en hydroxychloroquine worden toegepast bij matige tot ernstige corona-infectie.
Over chloroquine en hydroxychloroquine
Chloroquine en hydroxychloroquine zijn in Nederland geregistreerde medicijnen. Zij worden onder andere gebruikt bij de behandeling van malaria en sommige auto-immuunziekten zoals reuma (reumatische artritis) en lupus (lupus erythematodes). Artsen kunnen de middelen ook voorschrijven voor een andere reden, dan waarvoor het middel is goedgekeurd. Zoals voor corona. Dit noemen we off-label gebruikt.
Het Europees medicijnagentschap EMA geeft het dringend advies om niet te stoppen met bloeddrukverlagers vanwege het coronavirus. Er gaan berichten rond dat ACE-remmers en angiotensine-receptorblokkers een corona-infectie kunnen verergeren.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:
Er zijn momenteel geen resultaten die een verband aantonen tussen deze bloeddrukverlagers en het erger worden van een corona-infectie. Wat wel aangetoond is, is dat deze middelen beschermend kunnen werken op hart- en vaatziekten waarvoor ze dan ook worden voorgeschreven. Zomaar stoppen kan gevaarlijk zijn.
Het Europees medicijnagentschap EMA dringt er vandaag op aan om geen medicijnen te kopen van niet-geautoriseerde websites en andere leveranciers die verkeerde bedoelingen hebben bij de aanhoudende pandemie van het coronavirus (COVID-19). Op dit moment zijn er geen goedgekeurde medicijnen in de verkoop die helpen bij de behandeling of in het voorkomen van COVID-19.
Wat is het risico?
Vervalste medicijnen zijn nepmedicijnen die door verkopers worden aangeboden als echt. Ze bevatten mogelijk het verkeerde of geen actieve stoffen of soms de juiste stof in de verkeerde hoeveelheid. Ook kunnen ze zeer schadelijke stoffen bevatten die niet in medicijnen mogen voorkomen. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen of een verergering van de ziekte.
Wat te doen?
Koop geen medicijnen waarbij wordt geadverteerd dat ze werken als behandeling tegen COVID-19 of het coronavirus voorkomen. Overleg met uw arts of apotheker. Volg het advies van autoriteiten op om coronavirus-gerelateerde symptomen zoals koorts te behandelen.
Er vindt momenteel veel onderzoek plaats naar medicijnen tegen het coronavirus. Het Europees medicijnagentschap EMA roept bedrijven en onderzoeksgroepen op om zich aan te sluiten bij grote initiatieven. Hierdoor is het mogelijk om meerdere medicijnen met elkaar te vergelijken, in grotere groepen patiënten. Zo kan er sneller een uitspraak gedaan worden over de werkzaamheid en veiligheid van mogelijke medicijnen.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:
In een kleine studie duurt het veel langer dan in een grote studie voordat er voldoende patiënten zijn onderzocht om een goede uitspraak te kunnen doen over de gunstige effecten en de bijwerkingen van mogelijk werkzame medicijnen. We roepen bedrijven en onderzoeksgroepen dan ook op om samen te werken om op deze manier zo snel als mogelijk een werkzaam medicijn tegen het coronavirus te vinden.
Het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) adviseert drogisten nieuwe maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat paracetamol voor iedereen beschikbaar blijft. De maatregelen luiden als volgt:
Paracetamol is voorlopig alleen achter de toonbank verkrijgbaar.
Het maximum aantal verpakkingen paracetamol is voorlopig twee per klant.
Marten Hummel, directeur CBD zegt hierover:
Zelfzorgmedicijnen zijn voldoende beschikbaar, maar de afgelopen dagen kopen veel consumenten meer paracetamol dan normaal. Daardoor kan het gebeuren dat drogisten de volgende klant ‘nee’ moeten verkopen. Dit wil het CBD zo veel mogelijk voorkomen met deze maatregelen.
Het Europees medicijnagentschap EMA is een stuurgroep gestart met Europese deskundigen op het gebied van vaccins en geneesmiddelen, infectieziekten en andere relevante expertises. Een stuurgroep als deze wordt in het leven geroepen wanneer er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid. De stuurgroep brengt actuele ontwikkelingen van medicijnen tegen het coronavirus in kaart, geeft farmaceutische bedrijven input en advies, en kan zo snel op signalen reageren. Dit allemaal om de ontwikkeling van medicijnen en vaccins tegen het coronavirus te versnellen.
Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft afspraken gemaakt met de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, waarin o.a. vertegenwoordigers van apotheken, drogisterijen en groothandels zitten, over de levering en verkoop van medicijnen met en zonder recept. Dit betekent dat patiënten de gebruikelijke hoeveelheid medicijnen op recept meekrijgen, maar niet voor een langere periode. Om paracetamol en andere zelfzorggeneesmiddelen voor iedereen beschikbaar te houden, adviseert het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) voorlopig een maximum van drie verpakkingen per klant. Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen, zodat andere mensen niet met lege handen komen te staan.
Door de actuele ontwikkelingen rondom het coronavirus houdt het ministerie van VWS de beschikbaarheid van medicijnen nauwlettend in de gaten, zowel nationaal als internationaal. De partijen in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten hebben deze situatie besproken. Het beeld is dat er op dit moment geen geneesmiddelentekorten zijn ontstaan door de uitbraak van het virus. Het is echter niet uit te sluiten dat er leveringsproblemen kunnen ontstaan als het handelsverkeer met China en India langere tijd wordt belemmerd.
We krijgen de afgelopen dagen de vraag of ibuprofen de corona-infectie kan verergeren. Is dat zo?
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:
Voor de huidige corona-infectie is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat pijnstillers met een ontstekingsremmende werking (ook wel NSAIDs genoemd, waaronder ibuprofen) het verloop van de infectie zou kunnen verergeren. We adviseren, in overeenstemming met de behandelrichtlijnen van de NHG, paracetamol als veilige en betere keus om in eerste instantie koorts en pijn te onderdrukken. Paracetamol heeft ten opzichte van NSAIDs minder bijwerkingen en helpt voldoende tegen koorts en pijn.
Het Europees medicijnagentschap EMA en medicijnautoriteiten in heel Europa volgen de uitbraak van het coronavirus (COVID-19) op de voet. En houden samen de mogelijke impact die het heeft op de beschikbaarheid van medicijnen in Europa in de gaten. Er zijn op dit moment geen medicijntekorten of leveringsproblemen als gevolg van deze uitbraak gemeld in Europa. Ook niet in Nederland. Daarbij is niet uit te sluiten dat er in de toekomst alsnog eventuele tekorten of leveringsproblemen van medicijnen kunnen ontstaan.
In Nederland zijn bedrijven wettelijk verplicht om verwachte tekorten bij de overheid te melden. Hiervoor kunnen zij terecht bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en –defecten van CBG en IGJ.
Europese stuurgroep
Het Europees medicijnagentschap EMA heeft samen met de Europese Commissie een coronavirus stuurgroep opgezet. Deze stuurgroep heeft een coördinerende rol in Europa bij het aanpakken van eventuele medicijntekorten door het coronavirus. Medicijnautoriteiten hebben al verschillende maatregelen getroffen. Zo wisselen landen informatie uit en onderhoudt het EMA contact met de farmaceutische koepels hierover.
Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Deze keer schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus.
Ik kan alleen maar hopen, met u, dat de diverse onderzoeken voorspoedig verlopen. Wij geven desgevraagd advies en zetten in ieder geval ons beste beentje voor om een vaccin of geneesmiddel zo snel mogelijk te beoordelen. Zodat het zo snel mogelijk beschikbaar komt.
Op dit moment zijn er wereldwijd geen goedgekeurde vaccins ter voorkoming van coronavirus infecties en ook geen behandelingen gericht tegen het virus wanneer de infectie al aanwezig is. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) riep de uitbraak van het coronavirus uit tot een internationale noodsituatie voor de volksgezondheid. Het EMA en het netwerk van Europese medicijnautoriteiten bereiden zich met een aantal maatregelen voor om ondersteuning te kunnen geven bij de ontwikkeling van een vaccin of medicijn tegen het COVID-19 virus.
Medicijnontwikkelaars die werken aan effectieve maatregelen om het virus te bestrijden of om verdere verspreiding te voorkomen, kunnen via het EMA en nationale medicijnautoriteiten ondersteuning krijgen bij een versneld ontwikkelingstraject. Denk aan wetenschappelijk advies, de PRIME-regeling, een versnelde beoordeling en het verkrijgen van een voorwaardelijke handelsvergunning. Fabrikanten worden opgeroepen zo snel mogelijk contact op te nemen met het EMA.
Zoals bij elke nieuwe bedreiging voor de volksgezondheid werkt het EMA samen met de volksgezondheidsautoriteiten van de EU, zoals de Europese Commissie, en wisselt informatie uit. Dit gebeurt met name via de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), waarin medicijnautoriteiten wereldwijd zitten.
