Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronavaccins

Overal ter wereld zijn vaccins én medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronavaccins.

©Hollandse Hoogte

COVID-19 vaccins veiligheidsupdate: analyse meldingen Guillain-Barré syndroom (GBS) coronavaccin Janssen

Laatste update: 14 juli 2021, 16:00 uur

Als onderdeel van de maandelijkse veiligheidsupdates beoordeelt PRAC, het bewakingscomité van het EMA, meldingen van het Guillain-Barré syndroom (GBS) na vaccinatie met het Janssen vaccin. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. Het EMA heeft de fabrikant gevraagd om meer informatie aan te leveren, inclusief analyses van de gemelde gevallen.

15 meldingen, 7 miljoen prikken in Europa

Op 27 juni 2021 waren er in totaal 15 meldingen van deze mogelijke bijwerking. In totaal zijn er nu ongeveer 7 miljoen prikken met het Janssenvaccin gezet in Europa. Het is nog te vroeg om te zeggen of er een oorzakelijk verband is tussen het coronavaccin van Janssen en deze meldingen van GBS.

GBS is een aandoening van het immuunsysteem die zenuwontsteking veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en moeite met lopen.

Waarschuwing GBS bij AstraZeneca

Eerder werden zorgverleners al opgeroepen om alert te zijn op klachten van GBS na vaccinatie met  Vaxzevria (coronavaccin AstraZeneca). Deze waarschuwing is op 9 juli 2021 toegevoegd in de bijsluiter. Op dit moment kan ook hiervoor nog geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld of uitgesloten worden.

COVID-19 vaccins veiligheidsupdates

Voor een overzicht van alle lopende en afgeronde signalen voor de coronavaccins, zie:

Zeer zeldzame hartontstekingen kunnen voorkomen na een prik met Pfizer en Moderna

Vrijdag 9 juli 2021, 12:00 uur

Na een prik met de coronavaccins van Pfizer of Moderna kan in zeer zeldzame gevallen een ontsteking van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis) ontstaan. Dat stelt het bewakingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA vast. Het CBG is onderdeel van dit comité.

De zeer zeldzame bijwerkingen myocarditis en pericarditis komen in de bijsluiter van deze vaccins, samen met een waarschuwing voor zorgverleners en consumenten. Er volgt binnenkort een risico-informatiebrief voor zorgverleners (DHPC) om te wijzen op de klachten van deze hartontstekingen.

Patiënten met voorgeschiedenis capillair leksyndroom niet prikken met Janssen-vaccin

Vrijdag 9 juli 2021, 12:00 uur

Mensen met een voorgeschiedenis van de zeer zeldzame ziekte capillair leksyndroom (CLS) mogen geen prik krijgen met het coronavaccin van Janssen. Dit meldt het EMA vandaag.

Deze ernstige ziekte staat nieuw als contra-indicatie én als bijwerking in de bijsluiter van het vaccin. De bijwerking staat al in de bijsluiter van het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria). Bij deze ernstige ziekte lekt vloeistof weg uit de haarvaten. Dat zorgt voor een lage bloeddruk, zwelling van vooral de armen en benen, stroperiger bloed en lage bloedspiegels van albumine.

Het bewakingscomité van EMA beoordeelde drie gevallen van CLS die binnen 2 dagen na de Janssen-prik ontstonden. Één melding had een bekende voorgeschiedenis van CLS, twee personen overleden (één in Nederland). Tot 21 juni 2021 is het Janssen-vaccin 18 miljoen keer gegeven. Er volgt binnenkort een risico-informatiebrief voor zorgverleners (DHPC) om hen te wijzen op klachten van CLS.

Waarschuwing voor Guillain-Barre syndroom in bijsluiter AstraZeneca-vaccin

Vrijdag 9 juli 2021, 12:00 uur

In de bijsluiter van het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) komt een waarschuwing. Artsen en mensen die geprikt zijn, moeten letten op klachten van het Guillain-Barre Syndroom (GBS). Dit heeft het EMA vandaag geadviseerd.

Er zijn gevallen gemeld van deze zeldzame auto-immuunziekte na vaccinatie. GBS veroorzaakt een zenuwontsteking die zorgt voor pijn, spierzwakte, een verdoofd gevoel en moeite met lopen. Het EMA heeft alle meldingen, beschikbaar bewijs en wetenschappelijke literatuur beoordeeld. Op dit moment kan geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld of uitgesloten worden.

Zorgverleners worden opgeroepen om alert te zijn op klachten van GBS, zodat patiënten snel behandeld kunnen worden. Mensen die geprikt zijn met Vaxzevria moeten direct medische hulp inschakelen bij spierzwakte of verlamming die kan uitbreiden naar de borst en het gezicht. De balans tussen voordelen en risico’s van het vaccin blijft positief. EMA houdt de situatie heel goed in de gaten en communiceert bij nieuwe informatie.

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 6 juli 2021, 12:00 uur

Tot en met 4 juli 2021 zijn er in totaal 93.453 meldingen met 498.983 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het tweewekelijkse overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 16,5 miljoen vaccins gegeven. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes

Er nu 32 meldingen van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met AstraZeneca, op bijna 2,8 miljoen prikken met dit vaccin. Daarnaast zijn er ook 2 meldingen bij het vaccin van Janssen op een totaal van 670 duizend prikken. Bij 18 van deze meldingen (17 AstraZeneca, één Janssen) is het vrijwel zeker dat het om de zeldzame bijwerking gaat. De klachten traden op binnen 4 dagen tot 1 maand na vaccinatie.

Twee extra productielocaties voor coronavaccin van Pfizer

Dinsdag 22 juni 2021, 17:00 uur
 
Twee extra fabrieken mogen gebruikt worden voor de productie van Comirnaty, het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. Dit heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA bepaald. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Het gaat om fabrieken in Reinbek, Duitsland en Stein, Zwitserland. Daar vinden verschillende stadia van het productieproces plaats.

De fabrieken mogen per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 22 juni 2021, 12:00 uur

Tot en met 20 juni 2021 zijn er in totaal 81.480 meldingen met 440.266 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het tweewekelijkse overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 13,6 miljoen vaccins gegeven. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes

Er zijn 10 nieuwe meldingen van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie, waarvan 9 meldingen na vaccinatie met het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) en 1 eerste melding na een prik met het Janssen-vaccin. Deze bekende, zeer zeldzame bijwerking is nu in totaal 30 keer gemeld in Nederland. Vier mensen zijn overleden, waarbij van twee het vrijwel zeker om de zeldzame bijwerking bij het AstraZeneca vaccin gaat. Bij 15 meldingen is aangetoond dat het om de zeer zeldzame bijwerking gaat (14 meldingen kwamen na vaccinatie met Vaxzevria, 1 melding na de Janssen-prik). Het gaat hierbij om 9 vrouwen en 6 mannen: waarvan 4 personen tussen 20 en 40 jaar, 1 persoon tussen 40 en 60 jaar en 10 personen van 60 jaar of ouder . Bij de andere meldingen is het minder duidelijk of het om deze specifieke bijwerking gaat. Er zijn in Nederland 2,4 miljoen prikken met Vaxzevria gezet en 450.000 met het Janssen-vaccin.

Ontsteking van de hartspier of het hartzakje

Er zij 10 meldingen gedaan van ontsteking aan de hartspier (myocarditis) en 22 van ontsteking van het hartzakje (pericarditis). Het gaat om 14 gevallen tussen de 20-50 jaar en 18 gevallen ouder dan 50 jaar. Veel gevallen waren mild en gingen na een paar dagen over. De meeste meldingen zijn na het prikken met het vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) gedaan. Maar ook bij de andere 3 coronavaccins zijn deze beelden gemeld. Het EMA doet verder onderzoek naar meldingen van myocarditis of pericarditis. Op dit moment zijn er nog niet genoeg gegevens om te kunnen bepalen of er een oorzakelijk verband is met de prikken. Daarom heeft het EMA de fabrikanten om extra informatie gevraagd.

Capillair leksyndroom (CLS)

Mensen met de zeer zeldzame ziekte capillair leksyndroom (CLS) mogen niet geprikt worden met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca. Dit meldt het EMA. Deze ernstige ziekte staat nieuw als contra-indicatie én als bijwerking in de bijsluiter van het vaccin. Bij sommige meldingen van CLS was er sprake van een bekende voorgeschiedenis van CLS. Er is één persoon overleden. Lareb heeft géén meldingen van CLS ontvangen na een prik met Vaxzevria, maar wel één geval na Janssen-vaccinatie. Deze persoon is overleden. CLS is op dit moment geen vastgestelde bijwerking van het Janssen-vaccin. De melding is doorgegeven via het Europese bewakingssysteem ‘Eudravigilance’ van het EMA. Zij houden alle meldingen samen met het CBG en andere nationale autoriteiten goed in de gaten en ondernemen actie als dat nodig is.

Lees meer in onze update van vrijdag 11 juni om 12:00 uur.

COVID-19 Vaccin Janssen: extra voorzorg na vervuiling

Laatste update: maandag 14 juni 2021, 17:00 uur

Een aantal partijen van het COVID-19 vaccin van Janssen moet niet vrijgegeven worden voor gebruik in Europa. Dat zegt het Europees medicijnagentschap EMA na advies van de toezichthouders.

Het advies is uit voorzorg. De partijen vaccins zijn gemaakt in Amerika. Recent zijn ook andere partijen van het Janssen vaccin uit Amerika afgekeurd.

Patiënten met capillair leksyndroom niet prikken met AstraZeneca-vaccin

Vrijdag 11 juni 2021, 12:00 uur

Mensen met de zeer zeldzame ziekte capillair leksyndroom (CLS) moeten niet geprikt worden met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca. Dat zegt het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Bij deze ernstige ziekte lekt vloeistof weg uit de haarvaten. Dat zorgt voor een lage bloeddruk, zwelling van vooral de armen en benen, stroperiger bloed en lage bloedspiegels van albumine. Er zijn in Europa 14 meldingen gedaan, waarbij het syndroom optrad na de prik met Vaxzevria. Het comité heeft zes gevallen beoordeeld waar genoeg informatie over was. Drie patiënten bleken eerder de diagnose CLS te hebben gekregen. Éen persoon is overleden.

Het advies is daarom om mensen met CLS niet te prikken met Vaxzevria. Deze ziekte komt als nieuwe bijwerking én als contra-indicatie in de bijsluiter te staan. Tot 27 mei zijn in Europa 78 miljoen prikken met dit vaccin gezet.

Daarnaast roept het comité zorgverleners op om te letten op de symptomen van CLS na de prik. Armen en benen die dik worden, snelle gewichtstoename en een gevoel van flauwte kunnen wijzen op dit syndroom. Relevante zorgverleners ontvangen binnenkort een risico-informatiebrief (DHPC) over deze belangrijke veiligheidsinformatie.

Melding bij Lareb

Bijwerkingencentrum Lareb heeft géén meldingen ontvangen van CLS na een prik met Vaxzevria. Wel is er een melding van CLS na een prik met COVID-19 Vaccin Janssen. Het gaat om een sterfgeval van een man tussen de 50 en 60 jaar. Hij ontwikkelde het capillair leksyndroom (CLS) en is daaraan overleden. CLS is een zeer zeldzame ziekte. Wereldwijd zijn er minder dan 500 gevallen bekend (los van vaccinatie).

Medicijnautoriteit CBG weet van de melding van het sterfgeval. Capillair leksyndroom is op dit moment géén vastgestelde bijwerking van het Janssen-vaccin. Op dit moment is het te vroeg om conclusies te trekken over Janssen. We onderzoeken deze melding verder, samen met Bijwerkingencentrum Lareb. Als dat nodig is ondernemen we actie naar het Europees medicijnagentschap EMA.

Verder onderzoek naar ontsteking van de hartspier na coronaprik

Vrijdag 11 juni 2021, 12:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA doet verder onderzoek naar meldingen van ontstekingen van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis). Een klein aantal mensen kreeg daar last van na een prik met een coronavaccin. Op dit moment zijn er nog niet genoeg gegevens om te kunnen bepalen of er een verband is met de prikken. Daarom heeft het comité, waar medicijnautoriteit CBG onderdeel van is, de fabrikanten om extra informatie gevraagd.

> Lees meer in het volledige nieuwsbericht.

Start beoordeling van het coronavaccin van Moderna voor kinderen vanaf 12 jaar

Dinsdag 8 juni 2021, 16:00 uur

De beoordeling van het coronavaccin van Moderna voor kinderen van 12 jaar tot en met 17 jaar is gestart. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA voert deze versnelde beoordeling uit. Het CBG zit namens Nederland in dit comité. Het vaccin van Moderna is een mRNA-vaccin tegen COVID-19. Momenteel is dit vaccin goedgekeurd voor mensen van 18 jaar en ouder.

Alle gegevens die de fabrikant heeft ingediend, inclusief de resultaten uit een grootschalig lopend onderzoek bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar, worden nu versneld beoordeeld. Op basis van alle informatie beslist het CHMP of zij aanbevelen om de indicatie, dus voor wie het vaccin bedoeld is, uit te breiden naar mensen vanaf 12 jaar. Naar verwachting gebeurt dit in juli. De Europese Commissie neemt vervolgens een definitief besluit hierover.

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 8 juni 2021, 12:00 uur

Tot en met 6 juni 2021 zijn er in totaal 69.800 meldingen met 384.558 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het tweewekelijkse overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 10,4 miljoen vaccins gegeven. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes

Er zijn vier nieuwe meldingen van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met Vaxzevria (het coronavaccin van AstraZeneca). Deze bekende, zeer zeldzame bijwerking is nu in totaal 20 keer gemeld, bij 14 vrouwen en 6 mannen tussen de 20 en 67 jaar. Drie mensen zijn overleden. Er zijn in Nederland 2,1 miljoen prikken met Vaxzevria gezet. Lareb heeft tot nu toe geen meldingen ontvangen van deze bijwerking na vaccinatie met het Janssen-vaccin. Er zijn op dit moment zo’n 250.000 Janssen-vaccins toegediend.

Extra productiecapaciteit voor coronavaccin van Pfizer

Woensdag 2 juni 2021, 12:00 uur

Extra productie- en vullijnen in de vaccinfabriek van Pfizer in Puurs (België) mogen worden gebruikt. Dat zegt het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan meedoet. Het CHMP baseert het oordeel op gegevens die de firma heeft aangeleverd.

Volgens het CHMP kan de fabriek continu hoogwaardige vaccins produceren. Daarom mag Pfizer/BioNTech de capaciteit in Puurs uitbreiden.

Coronavaccin Pfizer/BioNTech geschikt vanaf 12 jaar

Vrijdag 28 mei 2021, 16:30 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap heeft vandaag een positief advies gegeven om ook kinderen van 12 tot en met 15 jaar te prikken met Comirnaty, het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. De voordelen wegen op tegen de bijwerkingen.

Lees meer in het nieuwsbericht hierover.

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Woensdag 26 mei 2021, 12:00 uur

Tot en met 24 mei 2021 zijn er in totaal 60.301 meldingen met 338.418 vermoede bijwerkingen van coronavaccins gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 8,5 miljoen vaccins toegediend. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Er is één nieuwe melding van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met Vaxzevria. Deze bekende, zeer zeldzame bijwerking is nu in totaal 16 keer gemeld, bij 13 vrouwen en 3 mannen tussen de 20 en 66 jaar. Er zijn in Nederland 1,9 miljoen prikken met het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) gezet.

Geen Vaxzevria na bijwerking combinatie stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes

Vrijdag 21 mei 2021, 13:00 uur

Mensen die na de eerste prik met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca, symptomen lieten zien van de combinatie van een laag aantal bloedplaatjes en stolselvorming mogen geen tweede prik met Vaxzevria krijgen. Dat adviseert het beoordelingscomité CHMP van Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan meedoet.

Hoewel de bijwerking heel zeldzaam is, moeten artsen letten op symptomen in de drie weken na een prik met Vaxzevria. Als het nodig is, moeten zij specialistische zorg inschakelen. Deze aangepaste informatie komt ook in de productinformatie en de bijsluiter van Vaxzevria.

Op een later moment volgt hierover ook nog een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners.

Coronavaccin Pfizer langer houdbaar bij koelkasttemperatuur

Dinsdag 18 mei 2021, 11:00 uur

Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, mag voortaan langer bewaard worden bij koelkasttemperatuur. Na het ontdooien van de ongeopende flesjes mogen deze voortaan 31 dagen bewaard worden bij 2-8 graden Celsius. Voorheen was dat slechts vijf dagen. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA recent bekendgemaakt.

Het advies is gebaseerd op onderzoek van stabiliteitsdata die de handelsvergunninghouder heeft ingediend bij het EMA. EMA stelt dat de langere bewaarperiode bij koelkasttemperatuur een aanzienlijke impact kan hebben op de planning en logistiek van de uitrol van het vaccin in de EU-landen.

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 11 mei 2021, 13:00 uur

Tot en met 9 mei 2021 zijn er in totaal 49.850 meldingen met 287.034 vermoede bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen gaan over ongeveer 6,4 miljoen toegediende vaccins. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan hoofdpijn, je niet lekker voelen, spierpijn en reacties op de prikplek.

Trombose en/of verlaagd aantal bloedplaatjes

Tot nu zijn er 15 meldingen van trombose (bloedpropjes) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, dit is een zeldzame bijwerking van het AstraZeneca-vaccin, Vaxzevria. Deze klachten ontstonden 7 tot 20 dagen na vaccinatie. Bij deze meldingen ging het om 12 vrouwen en 3 mannen. Hiervan waren er 6 personen tussen 20 en 40 jaar, 3 personen tussen 40 en 60 jaar en 6 personen ouder dan 60 jaar. Er zijn op dit moment ongeveer 1,5 miljoen vaccinaties met het vaccin van AstraZeneca gezet. Lareb heeft tot nu toe geen meldingen ontvangen van deze bijwerking na vaccinatie met het Janssen-vaccin.

Daarnaast zijn er ook meldingen gedaan van enkel trombose en longembolieën na coronavaccinatie. Het CBG oordeelde op basis van deze meldingen dat er geen aanwijzingen zijn dat er een oorzakelijk verband is tussen de meldingen en de coronavaccins. Trombose en longembolie komen zonder vaccinatie vaak voor, bij ongeveer 1 op de 1000 mensen per jaar. Ook een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) zonder trombose kan voorkomen na vaccinatie. Soms krijgt iemand daardoor blauwe plekken, een bloedneus of puntbloedinkjes in de huid. Deze bekende bijwerking (van het AstraZeneca-vaccin) is tijdelijk, meestal niet ernstig en gaat vaak vanzelf over.

Zwelling van het gezicht na prik Comirnaty bij mensen met dermal fillers

Vrijdag 7 mei 2021, 13:00 uur

Mensen met dermal fillers kunnen na vaccinatie met Comirnaty zwelling van het gezicht krijgen. Om die reden adviseert het bewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA om deze bijwerking op te nemen in de bijsluiter en productinformatie voor zorgverleners. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Dit advies volgt na beoordeling van de beschikbare gegevens, inclusief meldingen in de Europese databank voor vermoedelijke bijwerkingen en wetenschappelijke literatuur. De conclusie uit deze beoordeling is dat er waarschijnlijk een oorzakelijk verband is tussen het vaccin en de gemelde gevallen van zwelling van het gezicht bij mensen met injecties van dermal fillers. Dermal fillers zijn zachte, gelachtige stoffen die onder de huid worden geïnjecteerd.

Zoals voor alle vaccins, blijven het EMA en het CBG de veiligheid en effectiviteit van Comirnaty monitoren en beoordelen. De voordelen van het coronavaccin van BioNTech/Pfizer wegen met deze nieuwe bijwerking nog steeds op tegen de risico’s.

Start versnelde beoordeling van coronavaccin Sinovac

Dinsdag 4 mei 2021, 11:30 uur

De versnelde beoordeling (rolling review) van het coronavaccin COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated van fabrikant Sinovac is gestart. De fabrikant heeft hiervoor een aanvraag ingediend bij het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Het CBG zit namens Nederland in dit comité.

CBG-voorzitter Ton de Boer zegt hierover:

De rolling review van het coronavaccin van Sinovac is vandaag gestart. In het vaccin van Sinovac gebruikt de fabrikant een techniek die we kennen van de griepvaccins, een geïnactiveerd virus vaccin. Hiermee komen we op een totaal van acht vaccins: vier daarvan zijn al onder voorwaarden goedgekeurd, en de andere vier beoordelen we nu versneld. Een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten dat dit nu in een recordtempo kan gebeuren.

Continu nieuwe data beoordelen

Het CHMP baseert haar keuze om te starten met de versnelde beoordeling op voorlopige resultaten uit laboratorium studies, dierproeven en klinische studies. Volgens deze studies zorgt het vaccin ervoor dat het lichaam antistoffen aanmaakt tegen het coronavirus en beschermt tegen de ziekte COVID-19. 

Tijdens de rolling review beoordelen we doorlopend nieuwe data zodra deze beschikbaar is. Op basis van deze data beslist het EMA uiteindelijk of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. De versnelde beoordeling loopt door, tot er genoeg informatie beschikbaar is voor de aanvraag van een officiële handelsvergunning. 

Geïnactiveerd virus vaccin

Het vaccin van Sinovac bestaat uit een geïnactiveerde variant van het coronavirus. Hierbij wordt het virus in cellen opgekweekt. Vervolgens wordt het virus aan bepaalde chemicaliën blootgesteld waardoor het zich niet meer kan vermenigvuldigen, maar waardoor de belangrijke eiwitten wel blijven bestaan. Deze eiwitten roepen een afweerrespons op. Deze biedt bescherming wanneer het vervolgens het echte virus het lichaam probeert binnen te dringen. 

Werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit

Net als bij ieder ander vaccin, wordt beoordeelt of het coronavaccin van Sinovac voldoet aan alle eisen van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA geen tijdslijnen kan geven, verwachten zij wel dat de uiteindelijke aanvraag voor markttoelating, dankzij de versnelde beoordeling, minder tijd in beslag zal nemen.

Wanneer een aanvraag voor markttoelating is ingediend door de fabrikant, zal het EMA hierover communiceren.

Start beoordeling van coronavaccin Comirnaty voor kinderen vanaf 12 jaar

Dinsdag 4 mei, 10:30 uur

De beoordeling van het coronavaccin Comirnaty van fabrikant BioNTech/Pfizer voor kinderen van 12 jaar en ouder door het geneesmiddelenbeoordelingcomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart. Het CBG is namens Nederland in dit comité vertegenwoordigd. Momenteel is dit mRNA-vaccin, dat bescherming biedt tegen COVID-19, alleen goedgekeurd voor mensen vanaf 16 jaar en ouder.

Alle gegevens die de fabrikant heeft ingediend, inclusief de resultaten uit een grootschalig lopend onderzoek bij jongeren vanaf 12 jaar, worden nu versneld beoordeeld. Op basis van alle informatie beslist het CHMP of uitbreiding van de indicatie, dus voor wie het vaccin bedoeld is, aanbevolen wordt. Naar verwachting gebeurt dit medio juni. De Europese Commissie neemt vervolgens een definitief besluit hierover.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020