Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronavaccins

Overal ter wereld zijn vaccins én medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronavaccins.

©Hollandse Hoogte

Coronavaccin van AstraZeneca en Janssen: zeer zeldzame meldingen van myelitis transversa

Laatste update: maandag 17 januari 2022, 12:00 uur

Na een prik met het coronavaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) of Janssen is er een zeer zeldzame kans op de ruggenmergontsteking myelitis transversa. Het Europese bewakingscomité PRAC adviseert om een waarschuwing op te nemen in de productinformatie, om zorgverleners bewust te maken van deze nieuwe bijwerking. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Transverse myelitis is een zeldzame neurologische aandoening door een ontsteking van een of beide kanten van het ruggenmerg. Het kan zorgen voor zwakte in de armen of benen, gevoelsstoornissen (zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn of verlies van pijngevoel) of blaas- of darmproblemen.

Het comité heeft alle beschikbare informatie beoordeeld over gevallen wereldwijd, inclusief wat bekend is in het Europese meldingensysteem (Eudravigilance) en uit wetenschappelijke literatuur. Op basis daarvan heeft het PRAC geconcludeerd dat er mogelijk een oorzakelijk verband is tussen de twee vaccins en de ziekte. De voordelen blijven opwegen tegen de risico’s van de vaccins van AstraZeneca en Janssen.

Zorgverleners moeten letten op symptomen van myelitis transversa, zodat de diagnose tijdig wordt gesteld en de behandeling op tijd kan starten. Mensen die gevaccineerd zijn met een van deze twee vaccins moeten direct medische hulp inschakelen als zij symptomen van deze aandoening hebben.
Tot en met 9 januari 2022 zijn in Nederland bij Lareb 5 meldingen van myelitis transversa gedaan bij het vaccin van AstraZeneca en 2 meldingen bij het Janssen-vaccin. Deze aandoening is geen bijwerking van de vaccins van Pfizer en Moderna.

EMA blijft deze bijwerking nauwlettend volgen en communiceert verder als er nieuwe informatie is.

Minder gevallen van trombose met een verlaagd aantal bloedplaatjes na tweede coronaprik van AstraZeneca

Maandag 17 januari 2022, 12:00 uur

De meeste gevallen van de zeer zeldzame bijwerking van trombose met een verlaagd aantal bloedplaatjes (TTS) komen voor na de eerste prik met Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca. Dit blijkt uit een evaluatie van alle gegevens. Het Europese bewakingscomité PRAC adviseert daarom om de productinformatie van Vaxzevria aan te vullen met deze informatie. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit bewakingscomité.

Uit gegevens van 1.809 gevallen blijkt dat verreweg de meeste gevallen van TTS wereldwijd na de eerste prik voorkomen (1.643) en na de tweede prik veel minder (166).

Al eerder was bekend dat mensen die TTS ontwikkelden na de eerste prik, geen tweede prik met dit vaccin mogen.

Coronavaccins beschermen tegen ernstig ziek worden en ziekenhuisopname door omikron-variant

Dinsdag 11 januari 2022, 19:00 uur

De coronavaccins bieden bescherming tegen ernstige ziekte en ziekenhuisopname door de omikron-variant. Dit concludeert het Europees Medicijnagentschap EMA dat zich baseert op voorlopige onderzoeksgegevens.

Omikron is besmettelijker dan andere coronavarianten. Maar onderzoeken uit Zuid-Afrika, Engeland en een aantal EU-landenlaten zien dat de kans op ziekenhuisopname door deze variant kleiner is: een derde tot de helft minder dan met de delta-variant. Hoewel de coronavaccins minder bescherming bieden tegen de omikron-variant dan tegen andere varianten, neemt de bescherming tegen ernstig ziek worden en ziekenhuisopname weer toe na de boosterprik. Lees het volledige nieuwsbericht.

Extra productiecapaciteit voor Janssen, Moderna en Pfizer

Vrijdag 17 december, 09:30 uur

Er is een nieuwe fabriek voor de productie van het coronavaccin van Janssen goedgekeurd. Het gaat om een fabriek in Marcy-l'Étoile, Frankrijk.

Naast deze nieuwe fabriek heeft het beoordelingscomité CHMP van het EMA ook een positief advies gegeven om de productie te verhogen van de coronavaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer. Dit advies geldt voor bestaande productielocaties in Madrid, Spanje (Moderna) en Andover, Massachusetts, VS (BioNTech/Pfizer).  

De extra productiecapaciteit wordt bij de coronavaccins naar verwachting gebruikt voor de levering aan de Europese Unie. Moderna gaat met de extra capaciteit ook aan derde wereld landen leveren via het COVID-19 Vaccines Global Access-initiatief (COVAX).

Aanbeveling over boosterprik met coronavaccin Janssen

Woensdag 15 december 2021, 15:00 uur

Een boosterprik met het COVID-19 Vaccin Janssen kan ten minste twee maanden na de eerste prik overwogen worden bij mensen vanaf 18 jaar. Een boosterprik van Janssen zorgt bij gezonde mensen tot aanmaak van meer antilichamen. Dit zijn bevindingen van het beoordelingscomité CHMP van het EMA, op basis van de gegevens uit verschillende studies. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. In Nederland adviseert de Gezondheidsraad over het inzetten van boosterprikken.

Update risico op ontsteking van hart of hartzakje na mRNA-vaccin

Vrijdag 3 december 2021, 13:00 uur

De bijwerkingen ontsteking van het hart en hartzakje (myocarditis/pericarditis) na vaccinatie met een mRNA-vaccin zijn ‘zeer zeldzaam’. Ze komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen, dit was eerder onbekend. Dat concludeert bewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA na beoordeling van nieuwe studies, een Franse en Scandinavische, naar deze bijwerkingen. Het CBG neemt namens Nederland deel aan het bewakingscomité.

Het optreden van deze ontstekingsreacties is te herkennen aan verschillende klachten. Denk hierbij aan kortademigheid, onregelmatige hartkloppingen en pijn op de borst. In het algemeen is het ziekteverloop van myocarditis/pericarditis na vaccinatie mild. Het risico op deze bijwerking is het grootst bij jonge mannen. De zeer zeldzame bijwerking treed binnen een paar dagen na vaccinatie op. Ook is de bijwerking vaker gezien na de tweede prik dan na de eerste.

De nieuwe informatie wordt toegevoegd aan de bijsluiter en productinformatie van het coronavaccin van Pfizer (Comirnaty) en Moderna (Spikevax). Voor het vaccin van Janssen en AstraZeneca zijn deze ontstekingen op dit moment geen bekende bijwerking. Het bewakingscomité blijft de bijwerkingen volgen.

Versnelde beoordeling coronavaccin Valneva gestart

Donderdag 2 december 2021, 12:00 uur

De versnelde beoordeling (‘rolling review’) van het coronavaccin van Valneva is gestart. Dat meldt het CHMP, het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.

De beoordeling is gestart op basis van voorlopige resultaten uit laboratoriumstudies en eerste studies met volwassenen. Uit deze gegevens lijkt het erop dat dit vaccin zorgt dat het lichaam antilichamen maakt tegen het coronavirus. Lees meer in het volledige nieuwsbericht over dit onderwerp.

Extra productiecapaciteit voor coronavaccin AstraZeneca

Donderdag 2 december 2021, 12:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap (EMA) heeft een nieuwe fabriek goedgekeurd voor de productie van het coronavaccin van AstraZeneca. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het gaat om een fabriek in Leverkusen, Duitsland. Naast deze nieuwe fabriek heeft het CHMP ook een positief advies gegeven om de productie te verhogen op de locatie in West Chester Township, Ohio, VS. De extra productiecapaciteit wordt waarschijnlijk gebruikt voor levering aan de Europese Unie en donaties aan derde wereld landen.

Coronavaccin Pfizer goedgekeurd voor kinderen vanaf 5 jaar

Donderdag 25 november 2021, 12:45 uur

Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 5 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor mensen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit in dit beoordelingscomité. 

Lees het volledige bericht over de goedkeuring van het Pfizer-vaccin voor kinderen vanaf 5 jaar

Start beoordeling boosterprik COVID-19 Vaccin Janssen

Maandag 22 november 2021, 15:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap (EMA) start vandaag met de beoordeling van de boosterprik van Janssen. De boosterprik is bedoeld voor gezonde mensen vanaf 18 jaar die eerder al geprikt zijn met het Janssen vaccin. Dit is om de bescherming tegen het coronavirus te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Op basis van de beoordeling adviseert het comité of een aanpassing van de productinformatie en bijsluiter nodig is. Medicijnautoriteit CBG neemt deel aan het beoordelingscomité.

Het EMA kijkt voor de versnelde beoordeling naar ingediende gegevens van ruim 14.000 volwassenen die twee maanden na de eerste dosis een tweede dosis van het COVID-19 Vaccin Janssen of een placebo hebben gekregen. Als er geen extra informatie nodig is, verwacht het comité binnen een aantal weken met een advies te kunnen komen. De Gezondheidsraad adviseert de minister over een eventuele inzet van deze boosterprik.

Maandelijkse veiligheidsupdate coronavaccins: november

Vrijdag 19 november 2021, 11:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 4 geregistreerde coronavaccins. In deze laatste update (11 november) is een nieuwe bijwerking toegevoegd.

Voor Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca, is er één nieuwe bijwerking , namelijk cerebrale veneuze sinus trombose. Dit is een ernstige vorm van trombose waarbij een bloedprop in de afvoerende bloedvaten van het hoofd is ontstaan. In sommige gevallen kan dit een fatale afloop hebben. Deze bijwerking trad in de meeste gevallen binnen 4 weken na vaccinatie op. De productinformatie wordt hiervoor aangepast.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer zegt hierover:

In zeer zeldzame gevallen kunnen mensen een cerebrale veneuze sinus trombose krijgen na vaccinatie met het coronavaccin van AstraZeneca. In de meeste gevallen is dit gezien binnen 4 weken na vaccinatie. In Nederland is in juli het laatste geval gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb. Het is goed dat artsen, net zoals bij andere zeldzame maar ernstige bijwerkingen, alert zijn op de symptomen en snel een passende behandeling toepassen.

In totaal zijn er in de EU nu ongeveer 69 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van AstraZeneca.
Voor het vaccin Spikevax van Moderna, het vaccin van Janssen en het vaccin Comirnaty van Pfizer zijn er geen nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie. We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerking en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Lees meer in het bericht van Bijwerkingencentrum Lareb.

Novavax vraagt voorwaardelijke vergunning aan voor coronavaccin

Donderdag 18 november 2021, 14:15 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de officiële aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het coronavaccin Nuvaxovid van de fabrikant Novavax. Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s. En of de kwaliteit van het vaccin goed is. Het advies wordt binnen enkele weken verwacht. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie dan binnen een paar dagen of het vaccin een voorwaardelijke vergunning krijgt.

Lees het volledige bericht over de aanvraag voor markttoelating.

Beoordeling coronavaccin Spikevax voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar gestart

Woensdag 10 november 2021, 10:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA start met het beoordelen van het gebruik van Spikevax (het coronavaccin van Moderna) bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft gegevens daarover ontvangen van de fabrikant en gaat die informatie beoordelen. Medicijnautoriteit CBG zit in dit comité.

Het coronavaccin van Moderna is op dit moment toegelaten voor gebruik bij mensen vanaf 12 jaar en ouder. De aanvraag bevat gegevens van een lopende klinische studie bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar.

Als er geen aanvullende gegevens nodig zijn, verwacht het comité over ongeveer 2 maanden een aanbeveling te kunnen doen over aanpassing van de productinformatie van Spikevax voor deze leeftijdsgroep. Die tijd is korter dan bij soortgelijke reviews die vóór de pandemie liepen. De opinie gaat dan naar de Europese Commissie, die een definitief besluit neemt.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020