Updates: vaccins en medicijnen tegen het coronavirus

Overal ter wereld zijn medicijnen én vaccins in ontwikkeling tegen het coronavirus (COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronamedicijnen en - vaccins. Volg hier de laatste updates over medicijnen en vaccins tegen het coronavirus.

©Hollandse Hoogte

Advies over gebruik antilichamen tegen COVID-19

Laatste update: maandag 8 maart 2021, 16:00 uur

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité adviseert positief over de combinatie van de monoklonale antilichamen bamlanivimab en etesevimab bij de behandeling van mensen met COVID-19. De antilichamen kunnen gebruikt worden bij patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar die wel risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Uit het onderzoek van het beoordelingscomité CHMP blijkt dat de behandeling zorgt dat de hoeveelheid virusdeeltjes in de neus en de keel vermindert. Ook hebben patiënten die de behandeling hebben ondergaan minder bezoeken aan zorgverleners nodig. De meest gemelde bijwerkingen zijn mild, al zijn er wel reacties gezien op het infuus (zoals allergische reacties), waar zorgverleners dan ook rekening mee moeten houden.

Ook het gebruik van alleen bamlanivimab kan een optie zijn, al zijn er wel nog onzekerheden over de voordelen van het gebruik van dit antilichaam.

Het EMA is op 5 februari gestart met beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken naar combinaties van deze antilichamen. Dat is gebeurd in het kader van een artikel 5(3) procedure. Dit Europese advies kunnen EU-lidstaten meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven. Eventueel kunnen nationale medicijnautoriteiten op verzoek van de fabrikant nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Maandelijkse veiligheidsupdates coronavaccins

Vrijdag 5 maart 2021, 13:30 uur

De informatie over de veiligheid die verzameld is in de maandelijkse veiligheidsupdates over de coronavaccins, is in lijn met wat er bekend is in het veiligheidsprofiel. Dat geldt voor zowel het vaccin van BioNTech/Pfizer als van Moderna. Voor het vaccin van BioNTech/Pfizer worden twee nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter: overgeven en diarree. Deze bijwerkingen gaan wel binnen enkele dagen over.

Dit alles blijkt uit de maandelijkse veiligheidsrapportage van het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA.

Het comité concludeert dat de voordelen van deze coronavaccins om COVID-19 ziekte te voorkomen, blijven opwegen tegen de bijwerkingen. Er zijn dan ook geen adviezen om het gebruik van de vaccins in de praktijk te wijzigen.

Meldingen ernstige allergische reacties (anafylaxie)

Ernstige, maar zeldzame allergische reacties zijn een bekende bijwerking van beide vaccins. Hierover zijn vorige maand meerdere meldingen binnengekomen. Informatie over ernstige allergische reacties staat al in de productinformatie.

Meldingen overlijden na vaccinatie

Het PRAC heeft alle meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop bij personen van elke leeftijd opnieuw bekeken. Er is geen veiligheidsrisico gevonden. Bij deze meldingen ging het veelal om oudere personen, waarbij een verergering van (meerdere) reeds bestaande ziekten een waarschijnlijke verklaring voor overlijden lijkt. Sommige personen werden al palliatief behandeld vóór de vaccinatie.

In het PRAC beoordelen de 27 lidstaten maandelijks nieuwe informatie over de veiligheid van de vaccins. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG is namens Nederland vertegenwoordigd in dit comité.

Lees meer over veiligheid van coronavaccins en het melden van bijwerkingen op onze website of bekijk de (Engelstalige) veiligheidsupdates van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) en Moderna.

Versnelde beoordeling Sputnik-vaccin is gestart

Donderdag 4 maart 2021, 10:00 uur

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het Russische Sputnik-vaccin. Eerder gaf het EMA al wetenschappelijk advies aan het Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Moskou, dat het vaccin heeft ontwikkeld.

Sputnik V bestaat uit twee prikken. Het maakt gebruik van een onschuldig virus dat de genetische code bevat van het spike-eiwit van het coronavirus. Nadat het spike-eiwit in het lichaam is aangemaakt, wordt het afweersysteem gestimuleerd, zodat bij een toekomstige besmetting het virus wordt herkend en opgeruimd.

EMA start artikel 5(3) procedure voor COVID-19 antilichaam regdanvimab

Woensdag 3 maart 2021, 13:00

Het Europees medicijnagentschap EMA is, op verzoek van de EMA Executive Director, gestart met een artikel 5(3) procedure voor het COVID-19 antilichaam regdanvimab (CT-P59) van fabrikant Celltrion. Binnen deze procedure krijgen de nationale medicijnautoriteiten wetenschappelijk advies van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP over het medicijn, nog voor de formele beoordeling van het EMA is afgerond.

Op 24 februari begon EMA al met de versnelde beoordeling (rolling review) van regdanvimab voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel een hoog risico lopen op ernstige COVID-19. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité kijkt in welke mate het medicijn ernstige vormen van COVID-19 voorkomt en ziekenhuis- en intensive care-opnames vermindert.

Regdanvimab is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd. Dit vermindert naar verwachting het aantal ziekenhuisopnames.

Ondanks dat de versnelde beoordeling voor regdanvimab nog loopt, levert deze aanvullende artikel 5(3) procedure een Europees advies op voor de nationale autoriteiten. Dit advies kunnen de Europese lidstaten meenemen in hun besluit om regdanvimab al te gebruiken, bijvoorbeeld in een compassionate use programma, nog voordat de formele beoordeling door het EMA is afgerond.

Wekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 2 maart 2021, 13:30 uur

In de afgelopen periode zijn vooral bekende bijwerkingen gemeld voor de coronavaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. Dat blijkt uit de wekelijkse update van Bijwerkingencentrum Lareb. Uit de meldingen zijn geen nieuwe inzichten naar voren gekomen.

Tot en met 28 februari zijn er in Nederland 6.426 meldingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb over 31.534 vermoedelijke bijwerkingen. De meldingen gaan over ongeveer 1,1 miljoen gegeven vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen zoals spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts en algemeen niet lekker voelen. Bij 39 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.  

Daarnaast komt uit de meldingen naar voren dat klachten zoals koorts en rillingen bij AstraZeneca iets vaker als hevig werden ervaren. Om klachten te verlichten kan paracetamol in worden genomen volgens gebruik in de bijsluiter.

Tot nu toe zijn er 87 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 71 ouderen vanaf 80 jaar en 14 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Van twee personen is de precieze leeftijd niet bekend. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Op dit moment zien wij in de meldingen geen patronen van klachten of verbanden tussen klachten die wijzen op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de coronavaccins waaraan mensen kunnen zijn overleden. We blijven dit goed in de gaten houden. Om hier nog beter inzicht in krijgen heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nogmaals nader bekeken en geduid in overleg met externe medische adviseurs.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert vanaf nu iedere twee weken een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Europees wetenschappelijk advies over antilichamen bij COVID-19

Vrijdag 26 februari 2021, 12:00 uur

De combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab, samen ook wel bekend als REGN-COV2, kan gebruikt worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19. Dat stelt het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA, op basis van de beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken.

Deze combinatie van antilichamen vallen het zogeheten spike-eiwit van het coronavirus op meerdere plekken aan. Dit eiwit zit op de buitenzijde van het virus. Als antilichamen eraan hechten, kan het virus de cellen van het lichaam niet meer binnendringen.

Uit voorlopige onderzoeksresultaten blijkt dat de combinatie van antilichamen het aantal virusdeeltjes in keel en neus vermindert en dat er minder medische handelingen nodig zijn bij deze patiënten in vergelijking met een placebogroep. De meest gemelde bijwerkingen zijn mild, al zijn er wel reacties gezien op het infuus (zoals allergische reacties), waar zorgverleners dan ook rekening mee moeten houden.

Het advies van het comité wordt uitgebracht op basis van een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Op basis daarvan geeft het comité op de kortst mogelijke termijn een wetenschappelijk advies. Dit eenduidige Europese advies kunnen de lidstaten van de Europese Unie dan meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring door het EMA wordt gegeven. Eventueel kunnen nationale medicijnautoriteiten nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Een formele goedkeuring volgt na afronding van de rolling review, de versnelde beoordelingsprocedure van REGN-COV2, die op 1 februari gestart is. Als de rolling review is afgerond, kan dat de basis zijn voor een versnelde procedure voor (voorwaardelijke) markttoelating van REGN-COV2 voor de hele Europese Unie.

EMA komt met richtlijnen voor aanpassing coronavaccins

Donderdag 25 februari 2021, 17:00 uur

De huidige coronavaccins beschermen tegen de varianten van het virus die nu in Europa de overhand hebben. Om er zeker van te zijn dat ze ook bescherming bieden tegen nieuwe varianten van het coronavirus, moeten deze mogelijk worden aangepast. Voor de beoordeling van die aangepaste vaccins zijn er nu in Europa aanvullende richtlijnen opgesteld.

Die richtlijnen omschrijven welke gegevens nodig zijn om aan te tonen in hoeverre een vaccin dat aangepast is nog steeds veilig en werkzaam is, en dat de kwaliteit goed is.

Start versnelde beoordeling van het antilichaam regdanvimab

Woensdag 24 februari 2021, 17:30 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordeling, ook wel rolling review, van regdanvimab. Dit medicijn is een antilichaam ontwikkeld door Celltrion om patiënten met COVID-19 te behandelen en te voorkomen.

Het EMA start met de versnelde beoordeling op basis van voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de lopende klinische studies naar het antilichaam tegen COVID-19. De eerste onderzoeksresultaten worden nu geëvalueerd door het EMA. Het beoordelingscomité beoordeelt nieuwe gegevens zodra deze beschikbaar komen en zal uiteindelijk beoordelen of het antilichaam voldoet aan de standaarden op het gebied van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.

Bij zo’n versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies al door voor beoordeling, terwijl lopende studies nog in volle gang zijn. Op deze manier kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. Een versnelde beoordeling betekent niet dat een medicijn per definitie goedgekeurd wordt.

Wekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Woensdag 24 februari 2021, 11:00 uur

Tot en met 21 februari zijn er in Nederland 5.068 meldingen met 24.031 vermoede bijwerkingen binnen gekomen bij het Bijwerkingencentrum Lareb, melden zij in hun wekelijkse update. De meldingen gaan over ongeveer 900.000 toegediende vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca.

De bijwerkingen die het meest gemeld worden na vaccinatie zijn: spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, je niet lekker voelen, en reacties op de prikplek zoals pijn, zwelling en warmte. Dit zijn bekende klachten na vaccinatie. De klachten verlopen over het algemeen mild en verdwijnen na een paar dagen. Er zijn momenteel 27 meldingen van klachten passend bij een allergische reactie. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Tot nu toe zijn er 65 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 55 ouderen vanaf 80 jaar en 10 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Op dit moment zien wij in de meldingen geen patronen van klachten of verbanden tussen klachten die wijzen op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de coronavaccins waaraan mensen kunnen zijn overleden. We blijven dit goed in de gaten houden. Om hier nog beter inzicht in krijgen heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nogmaals nader bekeken en geduid in overleg met externe medische adviseurs.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Farmaceut Janssen vraagt voorwaardelijke vergunning van coronavaccin aan bij het EMA

Dinsdag 16 februari 2021, 16:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft vandaag de aanvraag voor voorwaardelijke markttoelating van het coronavaccin van Janssen ontvangen. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht halverwege maart 2021 een advies te kunnen geven over dit vaccin op basis van gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Voor dit vector-vaccin van Janssen is op 1 december 2020 al een versnelde beoordeling gestart. Het EMA gaat nu de laatste aangeleverde gegevens die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning beoordelen. Wanneer er een positieve balans tussen werkzaamheid en veiligheid is, kan er een positief advies voor dit vaccin worden gegeven.

Wekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 16 februari 2021, 12:00 uur

Tot en met 14 februari zijn er in ons land 3.945 meldingen met 18.241 vermoede bijwerkingen binnengekomen, meldt Bijwerkingencentrum Lareb in het wekelijkse rapport. Er zijn tot nu toe 650.000 coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna toegediend.

Veruit de meeste meldingen gaan over de bekende bijwerkingen na vaccinatie, zoals reacties op de prikplek, zoals pijn, warmte en zwelling. Bij de meeste mensen gaan deze klachten na een paar dagen over. Bij 26 meldingen zijn er klachten gezien die passen bij een heftige allergische reactie of symptomen daarvan, zoals huiduitslag of zwelling rond de ogen. Al deze mensen zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Tot op heden zijn er in totaal 35 meldingen gedaan van overlijden na vaccinatie met coronavaccins. Het betreft 31 ouderen van 80 jaar of ouder en 4 ouderen tussen de 65 tot 79. Uit de analyse tot nu toe blijkt dat er geen verband aangetoond is tussen de overlijdens en vaccinatie. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uiteenlopende ernstige onderliggende ziekten en/of hoge leeftijd. De onderliggende gezondheidsproblemen zijn de meest voor de hand liggende verklaring voor het overlijden.

Bij een deel is de doodsoorzaak onbekend. Dat wil niet zeggen dat het overlijden is veroorzaakt door de vaccinatie. Om een beter inzicht te krijgen,  heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nader bekeken en met alle meldingen in Europa door het bewakingscomité van EMA verder beoordeeld.

Er is geen reden tot ongerustheid. Op dit moment worden in Nederland grote groepen mensen gevaccineerd tegen COVID-19, waaronder sinds half januari ook meer ouderen en mensen met een (zeer) kwetsbare gezondheid. De meldingen uit Nederland zijn in lijn met wat we over de coronavaccins weten en de meldingen uit andere landen in Europa. Er is tot nu toe daarom geen aanleiding om actie te ondernemen. We blijven deze meldingen nauwlettend volgen en beoordelen.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Uitkomst analyse signaal over nierschade bij gebruik remdesivir

Vrijdag 12 februari 2021, 12:00 uur

Er is geen verband gevonden tussen de meldingen van nierschade en het gebruik van remdesivir (Veklury). Het advies voor gebruik blijft ongewijzigd.

Het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA, startte begin oktober een analyse van een aantal meldingen van acute nierschade. Afgelopen maanden zijn alle gegevens beoordeeld om te bepalen of het gebruik van remdesivir een rol speelde bij deze meldingen en of het nodig was om de informatie over het gebruik aan te passen. Dit blijkt niet het geval, hiermee is de analyse afgerond.

Remdesivir is een medicijn voor de behandeling van coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen, extra zuurstof nodig hebben en bij aanvang van de behandeling nog niet worden beademd. De Europese Unie heeft voor dit medicijn in juli 2020 een voorlopige markttoelating afgegeven voor één jaar.

Versnelde beoordeling coronavaccin CureVac gestart

Vrijdag 12 februari 2021, 11:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap start vandaag met de ‘rolling review’ (versnelde beoordeling) van CVnCoV, het coronavaccin van CureVac. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het EMA start met de versnelde beoordeling op basis van de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen, die de fabrikant bij het EMA heeft aangeleverd. De onderzoeken laten zien dat het vaccin een afweerreactie oproept tegen het coronavirus.

De studies in mensen lopen nog. Daarin kijkt de fabrikant naar de veiligheid, werkzaamheid en de mate van afweerreactie van dit vaccin tegen het coronavirus. Het EMA beoordeelt nieuwe gegevens zodra deze beschikbaar komen.

Over dit mRNA-vaccin

Dit coronavaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus wordt het virus gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze door het lichaam afgebroken.

De goedgekeurde coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna gebruiken dezelfde techniek van mRNA. Het derde onder voorwaarden goedgekeurde vaccin, van AstraZeneca, is een vectorvaccin dat gebruik maakt van een verkoudheidsvirus.

Aangepaste richtlijnen voor aanpassing vaccins op nieuwe virusvarianten

Donderdag 11 februari 2021, 11:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA stelt aanvullende richtlijnen op voor fabrikanten die bestaande coronavaccins willen aanpassen aan de nieuwe virusvarianten. Het agentschap heeft alle vaccinontwikkelaars gevraagd om te onderzoeken of hun vaccins bescherming bieden tegen de nieuwe mutaties en om deze data aan te leveren.

De aangepaste en vernieuwde richtlijnen beschrijven de gegevens en onderzoeken die nodig zijn om aanpassing van bestaande vaccins te ondersteunen aan de huidige én nieuwe mutaties van het SARS-CoV2-virus. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om de eisen aan kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid en welke studies daar exact voor nodig zijn.

Het is heel normaal dat virussen in de loop van de tijd veranderen. Bij verschillende soorten virussen gaat dat op verschillende snelheden. Mutaties hebben ook niet altijd een effect op de werking van vaccins. Sommige vaccins, zoals die tegen mazelen of rode hond, zijn al tientallen jaren onveranderd in werkzaamheid, terwijl de samenstelling van griepvaccins wel jaarlijks moet worden aangepast.

De verduidelijkte richtlijnen die het EMA nu uitwerkt, bevatten alle informatie om fabrikanten te helpen om dergelijke aanpassingen te doen binnen de gestelde eisen aan kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Binnen de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) werkt het EMA samen met medicijnautoriteiten wereldwijd aan een strategie op dit gebied.

Nog geen aanvraag voor versnelde beoordeling Sputnik V coronavaccin

Woensdag 10 februari 2021, 17:00 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft nog geen aanvraag voor een versnelde beoordeling voor marktoelating van het coronavaccin Sputnik V Vaccin ontvangen. Afgelopen dagen verschenen er verschillende berichten in Europese media die het tegendeel beweerden.

De ontwikkelaar van het Russische vaccin, het Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Rusland, ontving eerder wetenschappelijk advies van het EMA over de recente regelgeving en wetenschappelijke begeleiding voor de ontwikkeling van hun vaccin. Het EMA houdt een overzicht bij met alle medicijnen en vaccins die wetenschappelijk advies ontvingen.

Momenteel is het EMA in gesprek met de fabrikant om de volgende stappen vast te stellen. Wanneer een aanvraag voor een versnelde beoordeling voor markttoelating wordt ingediend van een coronavaccin zal het EMA, net als bij ieder ander vaccin, hierover berichten op hun website.

Wekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Maandag 8 februari 2021, 16:00 uur

Er zijn tot en met 7 februari in Nederland in totaal 2.812 meldingen met 12.670 vermoede bijwerkingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Het merendeel van de meldingen gaat over het coronavaccin van Pfizer/BioNTech, een klein aantal over Moderna. Dat blijkt uit het wekelijkse rapport dat Lareb vandaag presenteerde.

Lareb ontving 15 meldingen van overlijdens na vaccinatie, waaronder 13 meldingen van fragiele, kwetsbare ouderen van 85 jaar en ouder en twee meldingen van ouderen tussen 70 en 84 jaar. Uit de analyse tot nu toe blijkt dat er geen verband aangetoond is tussen de overlijdens en vaccinatie. De overledenen hadden onderliggende – vaak meerdere en complexe – gezondheidsproblemen. Die problemen zijn de meest voor de hand liggende verklaring voor het overlijden.

CBG-voorzitter prof. dr.  Ton de Boer:

Er is geen reden tot ongerustheid. Op dit moment worden in Nederland grote groepen mensen gevaccineerd tegen COVID-19, waaronder sinds half januari ook meer ouderen en mensen met een (zeer) kwetsbare gezondheid. Alle overlijdens traden op bij ouderen die al ernstige onderliggende aandoeningen hadden. Elke melding analyseren we goed en beoordelen we voor Nederland en met EMA voor heel Europa.

Verder gingen alle meldingen over bekende bijwerkingen, zoals reacties op de prikplek, koorts, hoofdpijn, spierpijn en je niet lekker voelen. In totaal zijn er nu ongeveer 500.000 vaccins toegediend in Nederland.

Meldingen van bijwerkingen worden eerst stuk voor stuk geanalyseerd door het Lareb. Vervolgens kijken we ook naar het geheel, samen met gegevens van eerdere meldingen uit Nederland en heel Europa. Op dit moment is er geen verband aangetoond tussen de overlijdens en de coronavaccins. Het is dan ook niet nodig om actie te ondernemen. Ook niet voor kwetsbare groepen. We blijven deze meldingen nauwlettend volgen en beoordelen.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

EMA bekijkt mogelijkheden gebruik antilichamen tegen COVID-19

Vrijdag 5 februari 2021, 13:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA bestudeert gegevens over de combinatie van casirivimab en imdevimab en de combinatie bamlanivimab en etesevimab. Dit zijn antilichamen die mogelijk gebruikt kunnen worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19.

Uit voorlopige openbare onderzoeksresultaten blijkt dat de combinaties van antilichamen het aantal virusdeeltjes in keel en neus vermindert en dat het zorgt voor minder bezoek aan de arts en ziekenhuisopnames in vergelijking met een placebogroep. 

Deze antilichamen zijn ontwikkeld om het zogeheten spike-eiwit van het coronavirus op meerdere plekken aan te vallen. Dit eiwit zit op de buitenzijde van het virus. Als antilichamen eraan hechten, kan het virus de cellen van het lichaam niet meer binnendringen. Het comité kijkt in een zogenoemde artikel 5(3) procedure naar verschillende publicaties over combinaties van deze antilichamen.

Op basis van de beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken in het kader van deze artikel 5(3) procedure geeft het comité op de kortst mogelijke termijn een wetenschappelijk advies. Dit eenduidige Europese advies kunnen de lidstaten van de Europese Unie dan meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven.

Ook is het EMA voor de combinatie van casirivimab en imdevimab (de REGN-COV2 antilichaam combinatie) deze week al een versnelde beoordelingsprocedure (zogenaamde rolling review) gestart.

Versnelde beoordeling coronavaccin Novavax gestart

Donderdag 4 februari, 11:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap is gisteren gestart met de ‘rolling review’ (versnelde beoordeling) van het coronavaccin van Novavax. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het besluit van het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de eerste klinische studies in volwassenen.

Het coronavaccin van Novavax heeft een ander werkingsmechanisme dan de eerder goedgekeurde vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna. Het vaccin van Novavax is een zogenoemd subunit-eiwitvaccin. Het bevat kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, die in het laboratorium zijn gemaakt. Ook bevat dit vaccin een zogeheten ‘adjuvans’, een hulpstof die de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit helpt versterken.

Bij een versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies al door voor beoordeling, terwijl lopende studies nog in volle gang zijn. Zo kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. De rolling review loopt door tot er genoeg gegevens zijn voor een formele aanvraag van markttoelating.

Start versnelde beoordeling van medicijn REGN-COV2 antilichaam combinatie

Maandag 1 februari 2021, 16:30 uur

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordeling (rolling review) van het medicijn REGN-COV2, een combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab. Het medicijn is door de fabrikanten Regeneron Pharmaceuticals Inc. en Roche ontwikkeld om COVID-19 te behandelen en te voorkomen.

Het besluit van het CHMP om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het onderzoek met het REGN-COV2. Deze eerste resultaten tonen aan dat het medicijn de hoeveelheid virus in het bloed terugdringt bij coronapatiënten die niet in het ziekenhuis liggen.

Het EMA gaat vanaf nu versneld beoordelen, op basis hiervan worden conclusies getrokken over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. De beoordeling start met de eerste onderzoeksresultaten van de laboratoriumonderzoeken en dierproeven. Een versnelde beoordeling betekent overigens niet dat een medicijn per definitie goedgekeurd wordt of dat een medicijn minder zorgvuldig wordt beoordeeld.

Wekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Maandag 1 februari 2021, 15:00 uur

Er zijn tot en met 31 januari in Nederland in totaal 1.763 meldingen met 7713 vermoede bijwerkingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Op basis van de meldingen zijn tot nu toe geen nieuwe onverwachte bijwerkingen gevonden.  In totaal zijn er nu ca. 300.000 vaccins toegediend in Nederland.

Sinds kort is er ook gestart met vaccinatie van kwetsbare ouderen. Er is tot nu toe één melding van overlijden na de vaccinatie. Het betreft een een kwetsbare patiënt van boven de 90 jaar, met ernstige onderliggende gezondheidsproblemen. Een andere oorzaak dan de vaccinatie ligt voor de hand. Deze meldingen worden nauwlettend gevolgd en beoordeeld.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland. Deze meldingen worden in Nederland en Europa onderzocht en beoordeeld. Heb jij last van een vermoedelijke bijwerking van een coronavaccin? Meld deze dan!

Derde coronavaccin krijgt positief advies in Europa

Vrijdag 29 januari 2021, 16:00 uur

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmiddag een positief advies gegeven over het derde vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het vectorvaccin van AstraZeneca.

De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

“Met dit derde coronavaccin voegen we nog een werkzaam en veilig vaccin toe aan de middelen om het coronavirus te bestrijden. Alle coronavaccins zijn hard nodig om mensen te beschermen. Deze beoordeling is net zoals altijd grondig gedaan met dezelfde hoge eisen die we altijd stellen aan vaccins.”

De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.

Eerste maandelijkse veiligheidsupdate coronavaccin Comirnaty

Vrijdag 29 januari 2021, 9:00 uur

Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité heeft vandaag de eerste maandelijkse veiligheidsupdate gepubliceerd over Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer.

De veiligheidsinformatie die verzameld is, komt overeen met de verwachting voor dit vaccin. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gevonden.

Deze maandelijkse evaluatie gebeurt in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA, waar het CBG namens Nederland aan deelneemt.

Onveranderd EMA-advies over tussenperiode prikken Pfizer-vaccin

Donderdag 28 januari 2021, 17:30 uur

Het advies van het Europees medicijnagentschap EMA en CBG over de periode tussen twee prikken van het coronavaccin van BioNTech/Pfizer is onveranderd 3 weken, met een maximale uitloop tot 42 dagen. Zo is dit ook onderzocht in de studies naar het vaccin. Er is geen nieuwe informatie, het gaat nu om het verduidelijken en gelijktrekken van de productinformatie tussen Pfizer en Moderna om onnodige verwarring te voorkomen. Zo stond er in de productinformatie ‘ten minste 21 dagen’, nu staat er ‘aanbevolen 21 dagen’.

Eerste meldingen van mogelijke bijwerkingen door coronavaccin

Maandag 25 januari 2021, 16:00 uur

Sinds de start van de vaccinatie tot 24 januari 2021 ontving en bekeek Bijwerkingencentrum Lareb 996 meldingen van ruim 4430 vermoedelijke bijwerkingen door het Comirnaty-vaccin van BioNTech/Pfizer. Dat blijkt uit het eerste wekelijkse rapport dat het Lareb vandaag presenteerde.

De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen. Denk aan pijn, warmte en roodheid op de prikplek, spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, misselijkheid en koorts. Deze bekende bijwerkingen zijn vaak mild en van korte duur.

In zes gevallen werd een heftige allergische reactie gemeld, waarbij in drie gevallen het ging om een vastgestelde ernstige allergische reactie en in de andere drie gevallen om symptomen die passen bij een allergische reactie. Een allergische reactie is een bekende bijwerking en niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zelden voor. Onder het juiste toezicht en met de juiste medische behandeling binnen handbereik is de reactie goed te behandelen.

Een melding betekent overigens niet automatisch dat een bijwerking veroorzaakt wordt het vaccin. Op basis van de meldingen zijn er tot nu toe geen nieuwe onverwachte bijwerkingen gevonden. 

Verlengen periode tussen eerste en tweede prik Pfizer-vaccin: maximaal zes weken

Woensdag 20 januari 2021, 20:00 uur

Demissionair minister Hugo de Jonge heeft in zijn persconferentie aangekondigd de tweede prik met het coronavaccin van Pfizer/BioNTech uit te stellen. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG stelt dat de werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Een langere tussenperiode dan zes weken is niet onderzocht en raden we daarom af.

“In de klinische studies naar dit vaccin is uitgegaan van een tussenperiode van 21 dagen tussen de eerste en tweede prik”, legt collegevoorzitter Ton de Boer uit. “Hoewel het niet aannemelijk is dat de effectiviteit van het vaccin in een korte periode afneemt, houden we ons bij de voorkeur van 3 weken tussen twee prikken. Het overgrote deel van de deelnemers kreeg de tweede prik tussen 19 en 23 dagen na de eerste. Een klein gedeelte van de studiedeelnemers kreeg de tweede prik later, tot maximaal 42 dagen na de eerste inenting. Die gegevens zijn meegenomen in het beoordelen van de werkzaamheid van dit vaccin. Dat houdt in dat de werkzaamheid van het coronavaccin aangetoond is bij een toediening met maximaal 42 dagen tussen beide prikken. Over een langere termijn zijn geen gegevens bekend.”

Aanbeveling bijsluiter: 21 dagen tussen twee prikken

In de bijsluiter en de productinformatie wordt een tussenperiode van 21 dagen aanbevolen tussen de twee prikken. De studie was ook zo opgezet om die periode te onderzoeken. In de studie kon de tweede prik maximaal 42 dagen na de eerste worden gegeven. Verreweg de meeste studiedeelnemers kregen de tweede dosering na 21 dagen. In hoeverre de werkzaamheid verandert als de tweede prik na 42 dagen wordt gegeven, is onbekend. Over de werkzaamheid van het vaccin na toediening van slechts één prik is te weinig informatie bekend. Het verlengen van de tijdsperiode tussen de twee prikken tot zes weken heeft geen invloed op de veiligheid van het vaccin.

Twee allergische reacties na vaccinatie: patiënten zijn behandeld en hersteld

Donderdag 14 januari 2021, 17:00 uur

Bijwerkingencentrum Lareb meldt dat in de eerste week van het vaccineren met Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer, twee meldingen zijn binnengekomen van klachten die passen bij een ernstige allergische reactie na toediening. Beide patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Deze bekende bijwerking is niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zeldzaam voor. Met de juiste medische behandeling binnen handbereik en onder de juiste supervisie kan de reactie goed behandeld worden. In de productinformatie van het vaccin staat daarom ook het advies mensen na de prik 15 minuten in de gaten te houden zodat zo nodig de allergische reactie direct kan worden behandeld.

Lareb verzamelt en registreert in opdracht van het CBG meldingen van bijwerkingen. De door Lareb ontvangen meldingen, maar ook meldingen van de registratiehouder en die uit andere landen wereldwijd worden allemaal in de bijwerkingendatabank van het Europees medicijnagentschap EMA verzameld. Het EMA beoordeelt de meldingen in de databank. De fabrikant moet, zoals afgesproken, maandelijks een veiligheidsrapport indienen bij het EMA met alle beschikbare informatie (van meldingen, studies). Het geneesmiddelenbewakingscomite van het EMA beoordeelt eventuele signalen en de maandelijkse rapportages. Als het nodig is, kunnen de aanbevelingen in de productinformatie daarop worden aangepast.

Lareb heeft tot nu toe zo’n 100 meldingen ontvangen van het vaccin. Grotendeels waren dit bekende bijwerkingen zoals een reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn en hoofdpijn.
 

AstraZeneca vraagt voorwaardelijke vergunning aan voor coronavaccin bij EMA

Dinsdag 12 januari 2021, 13:30 uur

Het Europees medicijnagenschap EMA heeft vandaag de officiële aanvraag ontvangen voor markttoelating van het derde coronavaccin, deze is van farmaceut AstraZeneca en de universiteit van Oxford. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht op 29 januari 2021 met een advies te komen, als de gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid volledig en solide genoeg zijn. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Voor dit coronavaccin is op 1 oktober 2020 al een zogenoemde rolling review gestart. Het EMA start nu de eindbeoordeling van de laatste aangeleverde gegevens die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Wanneer de werkzaamheid opweegt tegen de risico’s kan een positief advies voor dit vaccin worden gegeven.

Standpunt CBG over uitstel van de tweede prik coronavaccins

Maandag 11 januari 2021, 15:30 uur

De laatste dagen waren in de media berichten te lezen over discussies over het uitstellen van de tweede prik van de coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna, om zo een grotere groep mensen te kunnen vaccineren. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG raadt dat af, omdat de effectiviteit van de vaccins daarmee niet zeker is.

De effectiviteit van de vaccins is onderzocht en beoordeeld in grote klinische studies met tienduizenden deelnemers. Daarbij is voor het vaccin van Pfizer/BioNTech aangetoond dat het werkt als de twee prikken gegeven worden met een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Voor het Moderna vaccin is die periode iets korter. Langere tussenperiodes zijn voor beide vaccins niet onderzocht. Er is dus ook geen wetenschappelijk bewijs dat uitstel van de tweede prik dezelfde bescherming blijft geven tegen ziek worden en wat het doet met de duur van optimale bescherming.

Het ligt voor de hand om te onderzoeken of een langere tussenperiode mogelijk is. Om zonder wetenschappelijk bewijs nu al de periode tussen de twee prikken te verlengen, is voorbarig. Totdat fabrikanten van vaccins op basis van wetenschappelijke gegevens kunnen aantonen dat de vaccins werkzaam zijn met een langere tussenperiode tussen de twee prikken, blijven we zorgprofessionals sterk aanbevelen om de productinformatie en bijsluiter te volgen. Als de inzichten wijzigen op basis van wetenschappelijke informatie, dan wordt deze informatie aangepast.

De Nederlandse medicijnautoriteit CBG én het Europees medicijnagentschap EMA stellen nu dat voor de periode tussen de eerste en tweede dosis van de beide vaccins de productinformatie moet worden gevolgd.

Aanvraag voor markttoelating Oxfordvaccin wordt komende week verwacht

Vrijdag 8 januari 2020, 14:00 uur

AstraZeneca vraagt waarschijnlijk volgende week een voorwaardelijke handelsvergunning aan voor het coronavaccin dat de fabrikant nu ontwikkelt. Dat heeft het Europese medicijnagentschap EMA vandaag naar buiten gebracht, nadat de fabrikant meer onderzoeksgegevens heeft aangeleverd.

Voor het Oxfordvaccin, zoals dit coronavaccin in de volksmond heet, is op 1 oktober de versnelde goedkeuringsprocedure (rolling review) gestart. Het wordt ontwikkeld door AstraZeneca in samenwerking met de universiteit van Oxford.

Een advies van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP kan mogelijk eind januari volgen, afhankelijk van hoe goed het bewijs is van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het vaccin. 

Zesde dosis coronavaccin Comirnaty is mogelijk met de juiste naalden

Vrijdag 8 januari 2021, 12:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA geeft aan dat uit een ampul van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) geen vijf, maar zes doseringen gehaald kunnen worden. Voorwaarde is dat daarvoor speciale low dead-volume naalden worden gebruikt. Dat zijn naalden waarin na injectie minder restvloeistof achterblijft.

De speciale naalden zijn nodig omdat standaard injectienaalden mogelijk niet genoeg uit de ampul kunnen optrekken voor een volledige zesde dosis. Blijft er na de vijfde dosering niet genoeg over voor een volledige dosis? Dan mag dit niet gebruikt worden, ook niet door uit meerdere ampullen materiaal te combineren.

Het EMA beveelt aan om de productinformatie voor zorgprofessionals hierop aan te passen.

Tweede coronavaccin krijgt positief advies in Europa

Woensdag 6 januari 2021, 13:15 uur

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmorgen een positief advies gegeven over het tweede vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het mRNA-vaccin van Moderna.

De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

“Met dit tweede coronavaccin hebben we nog een extra middel in handen om uit deze pandemie te komen. Maar ons werk zit er niet op. Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.”

De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.

Oudere berichten