Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronavaccins

Overal ter wereld zijn vaccins én medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronavaccins.

©Hollandse Hoogte

Start beoordeling coronavaccin Comirnaty voor kinderen van 5 tot 12 jaar

Laatste update: maandag 18 oktober, 16:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA start met het beoordelen van het gebruik van Comirnaty (het coronavaccin van BioNTech/Pfizer) bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA heeft gegevens daarover ontvangen van de fabrikant en gaat die informatie beoordelen. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Comirnaty is op dit moment toegelaten voor gebruik bij mensen vanaf 12 jaar en ouder. De aanvraag bevat gegevens van een lopende klinische studie bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar. Op basis daarvan doet het comité een aanbeveling over een aanpassing van de productinformatie van Comirnaty voor deze leeftijdsgroep.

De aanbeveling van het comité wordt over een paar maanden verwacht, als er geen aanvullende informatie nodig is. De opinie gaat dan naar de Europese Commissie, die een definitief besluit neemt.

Beoordeling coronavaccin CureVac beëindigd

Woensdag 13 oktober, 13:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft recent bekend gemaakt de versnelde beoordeling van coronavaccin CVnCoV (CureVac) te beëindigen. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Het besluit van de beëindiging volgt op de mededeling van CureVac zich terug te trekken uit het proces.

Sinds februari 2021 beoordeelt het EMA gegevens over CVnCoV als onderdeel van een ‘rolling review’ (versnelde beoordeling). Sinds februari waren de voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek, gegevens uit eerste klinische studies in volwassenen, informatie over het fabricageproces en Risk Management Plan (RMP) al ontvangen door het EMA. Eerder werd al bekend dat het vaccin slechts een bescheiden werkzaamheid toonde bij volwassenen.

De intrekking betekent dat het EMA niet langer gegevens over het vaccin CVnCoV beoordeelt en deze beoordeling niet zal afronden. CureVac heeft in de toekomst het recht op een nieuwe beoordeling voor de aanvraag van een handelsvergunning.

Over het coronavaccin van CureVac
Het coronavaccin van CureVac is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het vaccin brengt een vetbolletje met een genetische code in het lichaam. Deze code wordt omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. Het lichaam maakt vervolgens antistoffen aan tegen dit eiwit, die het virus herkennen bij een besmetting. De goedgekeurde coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna gebruiken dezelfde techniek van mRNA.

Maandelijks veiligheidsupdate coronavaccins: oktober

Vrijdag 8 oktober 2021, 12:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA publiceert iedere maand veiligheidsupdates over de 4 geregistreerde coronavaccins. In deze laatste update zijn er een aantal nieuwe bijwerkingen toegevoegd. Acute veiligheidssignalen worden buiten deze reguliere veiligheidsupdates afgehandeld.

Voor het vaccin van Janssen zijn er drie nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de bijsluiter, namelijk veneuze trombose (VTE), verminderd aantal bloedplaatjes door een immuunreactie (immuuntrombocytopenie, ITP) en ontsteking in het ruggenmerg (transversele myelitis). Hierover volgt een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners om te informeren over VTE en ITP.  Daarnaast concludeerde PRAC dat de bekende bijwerking trombose in combinatie met verlaagd aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopeniesyndroom, TTS) even vaak gezien wordt bij mannen als bij vrouwen. De informatie in de productinformatie wordt hierop aangepast. In totaal zijn er in de EU nu meer dan 14 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van Janssen.

Voor Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca is er één nieuwe bijwerking toegevoegd, namelijk verminderd aantal bloedplaatjes door een immuunreactie (immuunthrombocytopenie, ITP). Hierover volgt later een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners, met daarin instructies hoe zij deze bijwerking kunnen herkennen en hoe zij hiermee om kunnen gaan, net zoals voor het Janssen vaccin. In totaal zijn er in de EU nu ongeveer 69 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van AstraZeneca.

Voor het vaccin Spikevax van Moderna is er één nieuwe bijwerking toegevoegd, namelijk rode vlekken op de huid (erythema multiforme). In totaal zijn er in de EU nu bijna 60 miljoen prikken gezet met het coronavaccin van Moderna.

Voor het coronavaccin Comirnaty van Pfizer zijn er drie nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie. Het gaat om rode vlekken op de huid (erythema multiforme), ongewoon gevoel in de huid (paraesthesia) en minder gevoel in de huid (hypoesthasia). In totaal zijn er in de EU nu 420 miljoen prikken gezet met het Pfizervaccin.

We houden de veiligheid van de coronavaccins goed in de gaten en blijven deze bijwerkingen en andere mogelijke (nieuwe) bijwerkingen volgen.

Extra productielocatie goedgekeurd voor coronavaccin Janssen

Donderdag 7 oktober, 17:00 uur

Een extra fabriek mag gebruikt worden voor de productie van het coronavaccin van Janssen. Dit heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA bepaald. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het gaat om een fabriek in West Point, Pennsylvania in de Verenigde Staten. Deze fabriek levert vaccins aan de Europese Unie.

De fabriek mag per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Aanbevelingen over booster of derde prik coronavaccins

Maandag 4 oktober 2021, 17:00 uur

Een deel van de mensen met een ernstig verzwakt afweersysteem kan baat hebben bij een derde prik met het coronavaccin van Pfizer/BioNTech of Moderna. Daarnaast zorgt een boosterprik van Pfizer bij gezonde mensen tot aanmaak van meer antilichamen.

Dit zijn bevindingen van het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap EMA, op basis van de gegevens uit verschillende studies. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Lees het volledige bericht over de aanbevelingen.

Veneuze trombose als zeldzame bijwerking van het Janssen coronavaccin

Vrijdag 1 oktober 2021, 16:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap heeft vastgesteld dat er mogelijk een verband is tussen zeldzame gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) na een prik met het COVID-19 Vaccin Janssen.

Bij VTE ontstaan bloedpropjes in aderen, bijvoorbeeld in de benen. Die bloedpropjes kunnen soms losraken en dan in de longen de bloedtoevoer deels blokkeren. Trombose komt in de samenleving voor bij zo’n 1 tot 2 op de 1.000 mensen per jaar.

Deze trombose is niet hetzelfde als de eerder vastgestelde zeer zeldzame bijwerking van uitgebreide stollingsproblemen met een verlaagd aantal bloedplaatjes (TTS).

Het comité heeft gegevens uit klinische studies en praktijkgegevens bekeken en die vergeleken met informatie uit daadwerkelijke vaccinatiecampagnes na de markttoelating. Daaruit blijkt dat in zeldzame gevallen VTE wel in verband is te brengen met de prik. Daarom adviseert het comité, waar het CBG namens Nederland in zit, om VTE als zeldzame bijwerking in de bijsluiter op te nemen. Ook komt er een waarschuwing in te staan voor zorgverleners en mensen met een verhoogd risico op trombose. Binnenkort volgt een risico-informatiebrief (DHPC) aan zorgverleners.

Bijwerkingencentrum Lareb heeft 43 meldingen van trombose ontvangen na de Janssen-vaccinatie. Als veneuze trombose optreedt na vaccinatie, betekent dit niet automatisch dat dit door de vaccinatie komt.

ITP als bijwerking van Janssen- en AstraZeneca-vaccin

Vrijdag 1 oktober, 16:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap heeft gekeken naar zeldzame gevallen van immunotrombocytopenie (ITP), een ziekte waarbij het eigen afweersysteem de bloedplaatjes aanvalt. Dat kan tot bloedingen leiden.

Uit onderzoek blijkt dat ITP in zeer zeldzame gevallen voorkomt binnen vier weken na een prik met Vaxzevria (AstraZeneca) of Janssen. Deze bijwerking wordt toegevoegd aan de bijsluiter van beide vaccins. Het advies is om waakzaam te zijn bij mensen met een voorgeschiedenis van ITP als ze de prik krijgen. Artsen wordt aangeraden een risicoafweging te maken en om het aantal bloedplaatjes na vaccinatie te monitoren bij deze groep.

Zorgverleners ontvangen voor zowel het COVID-19 Vaccin Janssen als voor Vaxzevria een zogeheten DHPC (brief met risico-informatie).

Bijwerkingencentrum Lareb heeft 1 melding ontvangen van ITP na Janssen-vaccinatie en 12 meldingen na Vaxzevria.

Verlenging houdbaarheid coronavaccins Pfizer en Janssen

Laatste update: donderdag 30 september 2021, 14:30 uur

De houdbaarheid van de coronavaccins van fabrikant Pfizer en Janssen zijn verlengd. Dat heeft het Europese beoordelingscomité CHMP, waar medicijnautoriteit CBG namens Nederland in zit, besloten. Met deze verlenging kunnen de priklocaties hun voorraad vaccins langer gekoeld bewaren volgens de goedgekeurde stabiliteitsregels.

Comirnaty (BioNTech/Pfizer) kan 9 maanden bewaard worden op een temperatuur van -90 tot -60 °C, in plaats van de standaard 6 maanden. Voor het Janssen coronavaccin is de houdbaarheid verlengd van 3 maanden naar 4,5 maand op een temperatuur van 2 tot 8°C. De informatie over de veranderde bewaarcondities van beide vaccins is opgenomen in de aangepaste productinformatie.

Start beoordeling boosterprik coronavaccin Moderna

Dinsdag 28 september 2021, 13:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap (EMA) is gestart met de beoordeling van de boosterprik van Moderna (Spikevax). De boosterprik is bedoeld voor gezonde mensen vanaf 12 jaar die volledig gevaccineerd zijn, om de bescherming tegen corona te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Op basis van de beoordeling adviseert het beoordelingscomité CHMP of een aanpassing van de productinformatie en bijsluiter nodig is. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt namens Nederland deel aan het beoordelingscomité.

In een eerder bericht gaven het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) aan dat een boosterprik voor gezonde mensen op dit moment niet nodig is. Het EMA beoordeelt de huidige aanvraag om ervoor te zorgen dat er bewijs beschikbaar is om een mogelijke extra prik te ondersteunen. Uiteindelijk bepaalt een EU-land zelf of een boosterprik onderdeel wordt van de vaccinatiecampagne. Voor Nederland adviseerde de Gezondheidsraad hierover eerder deze maand.

Twee extra fabrieken goedgekeurd voor productie coronavaccin Pfizer

Vrijdag 10 september 2021, 10:00  uur

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft twee extra fabrieken goedgekeurd die de productiecapaciteit van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) verder vergroten. Dit heeft het Europese beoordelingscomité CHMP geadviseerd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het gaat om fabrieken in Frankfurt en Hamelen, beide in Duitsland. De verwachting is dat daardoor tot 50 miljoen extra doses gemaakt kunnen worden in 2021. De fabrieken mogen per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Start beoordeling boosterprik COVID-19 Pfizer

Maandag 6 september 2021, 16:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA is vandaag begonnen met de beoordeling van de boosterprik van Pfizer (Comirnaty). Deze boosterprik zou gegeven kunnen worden 6 maanden na de tweede prik aan mensen vanaf 16 jaar. Boosterprikken zijn bedoeld voor mensen die volledig gevaccineerd zijn, om de bescherming tegen COVID-19 te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Het beoordelingscomité CHMP, waar medicijnautoriteit CBG namens Nederland in zit, beoordeelt de data versneld. Het gaat om resultaten van doorlopende klinische onderzoeken inclusief een studie waar ongeveer 300 gezonde volwassenen aan deelnamen. Het comité beoordeelt vervolgens of de productinformatie en bijsluiter van de Pfizer-prik aangepast moet worden. Het EMA verwacht komende weken met conclusies te komen, tenzij aanvullende informatie nodig is.

Daarnaast beoordeelt EMA ook informatie uit de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van een derde prik met een mRNA-vaccin bij mensen met een ernstig verzwakt immuunsysteem. Het gaat om de vaccins van zowel Pfizer als Moderna (SpikeVax). Deze groep mensen kunnen baat hebben bij een derde prik.

Eerder gaven EMA en European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) aan dat een derde prik voor gezonde mensen op dit moment niet noodzakelijk is. Maar de huidige aanvraag wordt wél beoordeeld zodat, wanneer dit wel nodig is, er data beschikbaar is over het nut van een derde dosis.

Elk land besluit zelf of en wie een derde prik krijgt. Binnenkort komt de Gezondheidsraad met een advies voor Nederland.

Onderzoek naar multisysteem inflammatoir syndroom na coronaprik

Vrijdag 3 september 2021, 13:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité van het EMA doet onderzoek naar het risico op een zeldzame, ernstige ontstekingsaandoening na een coronaprik. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. Een 17-jarige man uit Denemarken, zonder voorgeschiedenis van COVID-19, kreeg multisysteem inflammatoir syndroom (MIS) na een Pfizer-prik (Comirnaty). Hij herstelde volledig. Er zijn ook een paar gevallen van deze aandoening gemeld in andere Europese landen voor andere coronavaccins. Op dit moment is er geen wijziging in de huidige aanbevelingen voor het gebruik van de coronavaccins in Europa.

Bij MIS ontstaan onstekingen in meerdere delen van het lichaam. Klachten zijn onder andere vermoeidheid, langdurige hoge koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, pijn op de borst en moeite met ademhalen. Deze aandoening komt ook voor na een COVID-19-infectie. De Deense patiënt had geen voorgeschiedenis met COVID-19.

Wereldwijd komt MIS ongeveer 2 tot 6 keer per 100.000 kinderen (0 - 19 jaar) per jaar voor door verschillende oorzaken, waaronder een besmetting met het coronavirus. In Nederland is tot nu toe bij ongeveer 100 kinderen MIS vastgesteld na een besmetting met het coronavirus.   

Het EMA zal de beschikbare gegevens over MIS beoordelen en bepalen of er een relatie is tussen de coronavaccins en de ontstekingsreacties. Verder roept het de zorgverleners op vermoedens van MIS na coronavaccinatie te melden. Voor Nederland kan dit bij Bijwerkingencentrum Lareb.

Verder onderzoek naar trombose na prik met Janssen

Vrijdag 3 september 2021, 13:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europees medicijnagentschap EMA onderzoekt gevallen van veneuze trombose (bloedstolsels in de aderen) na een prik met het coronavaccin van Janssen. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.
Veneuze trombose verschilt van de eerder gemelde zeer zeldzame bijwerking TTS. TTS is een combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopenie syndroom).

Veneuze trombose was bij de goedkeuring als mogelijk risico gezien na een prik met het Janssen-vaccin. In de eerste studie was gezien dat veneuze trombose iets vaker voorkwam bij mensen met een prik met het Janssen-vaccin dan bij mensen die een placebo (nepvaccin) kregen. Vandaar dat dit mogelijke risico is opgenomen in het risico-managementplan van de fabrikant. In twee grote studies is nu meer informatie verzameld. Het comité zal deze informatie beoordelen of er een relatie is tussen trombose en het coronavaccin.

Tweewekelijke update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Woensdag 1 september 2021, 10:00 uur

Uit het tweewekelijkse overzicht van bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat er tot en met 29 augustus 2021 in totaal 126.594 meldingen met 656.511 vermoede bijwerkingen van coronavaccins zijn ontvangen. De meldingen gaan over ongeveer 22,7 miljoen gegeven vaccins. Het gaat voornamelijk om bekende bijwerkingen na vaccinatie zoals vermoeidheid, hoofdpijn, koorts, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020