Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronavaccins

Overal ter wereld zijn vaccins én medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronavaccins.

©Hollandse Hoogte

Twee extra fabrieken goedgekeurd voor productie coronavaccin Pfizer

Laatste update: vrijdag 10 september 2021, 10:00  uur

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft twee extra fabrieken goedgekeurd die de productiecapaciteit van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) verder vergroten. Dit heeft het Europese beoordelingscomité CHMP geadviseerd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het gaat om fabrieken in Frankfurt en Hamelen, beide in Duitsland. De verwachting is dat daardoor tot 50 miljoen extra doses gemaakt kunnen worden in 2021. De fabrieken mogen per direct worden gebruikt. De Europese Commissie hoeft hierover geen besluit meer te nemen.

Start beoordeling boosterprik COVID-19 Pfizer

Maandag 6 september 2021, 16:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA is vandaag begonnen met de beoordeling van de boosterprik van Pfizer (Comirnaty). Deze boosterprik zou gegeven kunnen worden 6 maanden na de tweede prik aan mensen vanaf 16 jaar. Boosterprikken zijn bedoeld voor mensen die volledig gevaccineerd zijn, om de bescherming tegen COVID-19 te verbeteren wanneer deze in de loop der tijd is afgenomen.

Het beoordelingscomité CHMP, waar medicijnautoriteit CBG namens Nederland in zit, beoordeelt de data versneld. Het gaat om resultaten van doorlopende klinische onderzoeken inclusief een studie waar ongeveer 300 gezonde volwassenen aan deelnamen. Het comité beoordeelt vervolgens of de productinformatie en bijsluiter van de Pfizer-prik aangepast moet worden. Het EMA verwacht komende weken met conclusies te komen, tenzij aanvullende informatie nodig is.

Daarnaast beoordeelt EMA ook informatie uit de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van een derde prik met een mRNA-vaccin bij mensen met een ernstig verzwakt immuunsysteem. Het gaat om de vaccins van zowel Pfizer als Moderna (SpikeVax). Deze groep mensen kunnen baat hebben bij een derde prik.

Eerder gaven EMA en European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) aan dat een derde prik voor gezonde mensen op dit moment niet noodzakelijk is. Maar de huidige aanvraag wordt wél beoordeeld zodat, wanneer dit wel nodig is, er data beschikbaar is over het nut van een derde dosis.

Elk land besluit zelf of en wie een derde prik krijgt. Binnenkort komt de Gezondheidsraad met een advies voor Nederland.

Onderzoek naar multisysteem inflammatoir syndroom na coronaprik

Vrijdag 3 september 2021, 13:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité van het EMA doet onderzoek naar het risico op een zeldzame, ernstige ontstekingsaandoening na een coronaprik. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. Een 17-jarige man uit Denemarken, zonder voorgeschiedenis van COVID-19, kreeg multisysteem inflammatoir syndroom (MIS) na een Pfizer-prik (Comirnaty). Hij herstelde volledig. Er zijn ook een paar gevallen van deze aandoening gemeld in andere Europese landen voor andere coronavaccins. Op dit moment is er geen wijziging in de huidige aanbevelingen voor het gebruik van de coronavaccins in Europa.

Bij MIS ontstaan onstekingen in meerdere delen van het lichaam. Klachten zijn onder andere vermoeidheid, langdurige hoge koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, pijn op de borst en moeite met ademhalen. Deze aandoening komt ook voor na een COVID-19-infectie. De Deense patiënt had geen voorgeschiedenis met COVID-19.

Wereldwijd komt MIS ongeveer 2 tot 6 keer per 100.000 kinderen (0 - 19 jaar) per jaar voor door verschillende oorzaken, waaronder een besmetting met het coronavirus. In Nederland is tot nu toe bij ongeveer 100 kinderen MIS vastgesteld na een besmetting met het coronavirus.   

Het EMA zal de beschikbare gegevens over MIS beoordelen en bepalen of er een relatie is tussen de coronavaccins en de ontstekingsreacties. Verder roept het de zorgverleners op vermoedens van MIS na coronavaccinatie te melden. Voor Nederland kan dit bij Bijwerkingencentrum Lareb.

Verder onderzoek naar trombose na prik met Janssen

Vrijdag 3 september 2021, 13:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europees medicijnagentschap EMA onderzoekt gevallen van veneuze trombose (bloedstolsels in de aderen) na een prik met het coronavaccin van Janssen. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.
Veneuze trombose verschilt van de eerder gemelde zeer zeldzame bijwerking TTS. TTS is een combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopenie syndroom).

Veneuze trombose was bij de goedkeuring als mogelijk risico gezien na een prik met het Janssen-vaccin. In de eerste studie was gezien dat veneuze trombose iets vaker voorkwam bij mensen met een prik met het Janssen-vaccin dan bij mensen die een placebo (nepvaccin) kregen. Vandaar dat dit mogelijke risico is opgenomen in het risico-managementplan van de fabrikant. In twee grote studies is nu meer informatie verzameld. Het comité zal deze informatie beoordelen of er een relatie is tussen trombose en het coronavaccin.

Tweewekelijke update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Woensdag 1 september 2021, 10:00 uur

Uit het tweewekelijkse overzicht van bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat er tot en met 29 augustus 2021 in totaal 126.594 meldingen met 656.511 vermoede bijwerkingen van coronavaccins zijn ontvangen. De meldingen gaan over ongeveer 22,7 miljoen gegeven vaccins. Het gaat voornamelijk om bekende bijwerkingen na vaccinatie zoals vermoeidheid, hoofdpijn, koorts, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020