Updates: vaccins en medicijnen tegen het coronavirus

Overal ter wereld zijn medicijnen én vaccins in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronamedicijnen en - vaccins. Volg hier de laatste updates over medicijnen en vaccins tegen het coronavirus.

©Hollandse Hoogte

Fabrikant COVID-19 Vaccin Janssen vraagt landen de geleverde vaccins nog niet te gebruiken

Laatste update: woensdag 14 april 2021, 15:30 uur

Janssen, fabrikant van het coronavaccin COVID-19 Vaccin Janssen, heeft besloten de levering van de vaccins aan Europa en andere landen tijdelijk uit te stellen. Dit uit voorzorg en in afwachting van de uitkomst van het onderzoek van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA naar zes meldingen van zeldzame bloedstollingen in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes in de Verenigde Staten. Daarnaast vraagt Janssen de Europese landen om de vaccinaties die zij al hebben ontvangen nog niet te gebruiken.

Onderzoek naar meldingen door PRAC

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC onderzoekt momenteel de zes meldingen van zeldzame bloedstollingen in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het coronavaccin van Janssen in de Verenigde Staten. Het PRAC bekijkt of er actie ondernomen moet worden. Hiervoor werkt EMA nauw samen met de FDA, de Amerikaanse medicijnautoriteit, en andere internationale autoriteiten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt namens Nederland deel aan het PRAC.

Het EMA versnelt het onderzoek en verwacht volgende week een uitspraak te doen over de meldingen over het coronavaccin van Janssen.

Gevolgen voor vaccinatiestrategie

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS) bepaalt, samen met het RIVM, welke gevolgen deze oproep van Janssen heeft voor de vaccinatiestrategie in Nederland.

Aanpassing bijsluiter coronavaccin AstraZeneca

Woensdag 14 april 2021, 15:15 uur

De zeldzame combinatie van stolselvorming en een verlaagd aantal bloedplaatjes is als bijwerking toegevoegd aan de productinformatie en bijsluiter van het coronavaccin van AstraZeneca. Dit naar aanleiding van een eerdere conclusie van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC dat deze zeldzame aandoening zeer waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de prik met Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca). Hoewel dergelijke bijwerkingen zeer zeldzaam zijn, werden er meer gevallen gemeld dan men zou verwachten in de algemene bevolking. Het betrof vooral vrouwen onder de 60 jaar. Er zijn op dit moment geen specifieke risicofactoren vastgesteld. Zorgprofessionals ontvangen vandaag of morgen een nieuwe brief met risico-informatie, de zogenoemde Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC).

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 13 april 2021, 16:00 uur

Tot en met 11 april 2021 zijn er in totaal 33.585 meldingen met 197.652 vermoedelijke bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 3,1 miljoen vaccins toegediend. Bij de meeste meldingen gaat het om bekende bijwerkingen die te verwachten zijn na vaccinatie. Denk aan koorts, hoofdpijn, spierpijn, reacties op de prikplek en algemeen niet lekker voelen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en gaan na een paar dagen vanzelf over.

Trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes

Tot nu zijn er 8 meldingen van trombose (bloedpropjes) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, dit is een zeldzame bijwerking van het AstraZeneca vaccin, Vaxzevria. Eén patiënt overleed na een uitgebreide trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes. Dit op een totaal van 600.000 gezette prikken met AstraZeneca in Nederland op 11 april.

Er zijn ook verschillende meldingen van ‘gewone’ trombose en longembolieën na een coronavaccinatie. Dit komt normaal gezien per jaar bij 1 op de 1000 mensen voor en heeft verschillende oorzaken. Lareb is bezig met het maken van een overzicht van alle meldingen van trombose en embolieën na vaccinatie.

Reactie op tijdelijke pauzering Janssen vaccin Verenigde Staten

Dinsdag 13 april 2021, 15:00 uur

Er zijn veel vragen vanuit de media over het nieuws dat de Verenigde Staten tijdelijk het vaccineren met het Janssen coronavaccin pauzeert.

Het bewakingscomité PRAC van het EMA doet momenteel onderzoek naar bloedstollingsproblemen en het coronavaccin van Janssen. Dit naar aanleiding van eerdere meldingen uit de Verenigde Staten.

Het is nu nog te vroeg om conclusies te trekken. Volgens de FDA gaat het om 6 meldingen van zeldzame gevallen van stollingsproblemen na het Janssen vaccin. Vrouwen tussen de 18 en 48 jaar die 6 tot 13 dagen na vaccinatie symptomen ontwikkelden van cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). In totaal hebben er 6.8 miljoen mensen het Janssen vaccin toegediend gekregen in de Verenigde Staten.

Het EMA en het CBG monitoren de situatie heel goed (inclusief de meldingen van de FDA). Mocht er aanleiding zijn om tot actie over te gaan, zoals het aanpassen van de productinformatie en bijsluiter, dan zullen wij de betrokken instanties, consumenten en zorgverleners informeren. Op dit moment wegen de voordelen van het Janssen coronavaccin op tegen de mogelijke risico’s.

Onderzoek naar bloedstollingsproblemen bij coronavaccin Janssen

Vrijdag 9 april 2021, 14:30 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap is een onderzoek gestart naar meldingen van bloedstollingsproblemen bij mensen die gevaccineerd zijn met het COVID-19 Vaccin Janssen. Het gaat om vier meldingen van ongewone bloedstollingen, gecombineerd met een laag aantal bloedplaatjes.

Het vaccin is door de Europese Commissie voorwaardelijk toegelaten op 11 maart. De uitrol van de vaccinaties is nog niet gestart in de Europese Unie. Eén melding komt uit de klinische studies, de overige drie komen uit de Verenigde Staten, waar wel al wordt gevaccineerd. Eén persoon is overleden.

Het geneesmiddelenbewakingscomité weet nog niet of er een oorzakelijk verband is tussen de meldingen en het vaccin, maar gaat dit wel onderzoeken. Als er een verband lijkt te zijn, wordt er actie ondernomen, bijvoorbeeld door het aanpassen van de productinformatie en de bijsluiter.

Nieuwe Nederlandse meldingen trombose en verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie

Donderdag 8 april 2021, 15:00 uur

In totaal hebben acht personen in Nederland na een prik met het Vaxzevria vaccin (voorheen: AstraZeneca COVID-19 vaccin) uitgebreide trombose gekregen én een verlaagd aantal bloedplaatjes. Dat meldt Bijwerkingencentrum Lareb vandaag. De klachten traden 7 tot 20 dagen na vaccinatie op. Het gaat om vrouwen tussen de 23 en 65 jaar. Medicijnautoriteit CBG is op de hoogte van deze nieuwe meldingen.

In totaal zijn er in Nederland ongeveer 400.000 mensen met het coronavaccin van AstraZeneca gevaccineerd. Lareb meldde vorige week vijf gevallen met dit ziektebeeld, waarvan één vrouw is overleden. Naar aanleiding van deze meldingen en die van Europa besloot minister Hugo de Jonge tijdelijk het prikken te pauzeren voor mensen onder de 60.

Het aantal meldingen is geen precieze weergave van hoe vaak de bijwerking na vaccinatie met AstraZeneca voorkomt. Het is niet zeker of alle mogelijke bijwerkingen worden gemeld en daarnaast hoeft ook niet iedere melding daadwerkelijk door het vaccin veroorzaakt te worden.

Op 7 april stelde het bewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap EMA dat er waarschijnlijk een verband is tussen Vaxzevria en dit ernstige maar zeldzame ziektebeeld. Ondanks dit verband blijft het standpunt van het EMA dat de voordelen van het coronavaccin nog steeds opwegen tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking.

Alle Nederlandse meldingen zijn ook doorgeven via het Europese bewakingssysteem van het Europees Medicijnagentschap. Het Europees onderzoek loopt verder, waarbij gegevens zoals die uit Nederland en andere landen doorlopend gemonitord en beoordeeld worden.

Verband tussen stollingsproblemen en coronavaccin van AstraZeneca is waarschijnlijk

Woensdag 7 april 2021, 16:30 uur

Waarschijnlijk is er een verband tussen het vaccin Vaxzevria (voorheen: AstraZeneca COVID-19 Vaccin) en de zeer zeldzame combinatie van stolstelvorming en een laag aantal bloedplaatjes. Dit concludeert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA vandaag.

Het risico op deze bijwerking na vaccinatie blijft zeer zeldzaam en de voordelen van het coronavaccin wegen nog steeds op tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking. De combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes wordt opgenomen in de bijsluiter en de productinformatie.

Onderzoek naar bloedstollingsproblemen wordt voortgezet

Woensdag 31 maart 2021, 16:00 uur

Het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap is vandaag bijeen gekomen in het kader van het lopende onderzoek naar bloedstollingsproblemen na vaccinatie met Vaxzevria, zoals het COVID-19 Vaccin AstraZeneca tegenwoordig heet. Een direct verband met het vaccin is niet bewezen, maar het onderzoek wordt voortgezet.

Een groep externe experts is eerder deze week bijeengekomen en heeft aan het PRAC input gegeven over mogelijke werkingsmechanismes en risicofactoren en welke informatie er nog meer nodig is om de gevallen in kaart te brengen.

Het gaat om zeer zeldzame gevallen van de vorming van ongebruikelijke bloedstolsels, met een laag aantal bloedplaatjes. Er zijn tot nu tot in het onderzoek nog geen specifieke risicofactoren hiervoor aangetoond, zoals leeftijd, geslacht of een voorgeschiedenis van stoornissen aan de bloedstolling.

Het Europees Medicijnagentschap blijft daarmee op het standpunt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s van bijwerkingen. Tijdens de volgende vergadering van het PRAC (van 6 tot 9 april) komt het comité met een bijgewerkte aanbeveling. Wie gevaccineerd wordt, moet zich wel bewust zijn van de uiterst zeldzame mogelijk dat dit fenomeen zich voordoet. Wie met symptomen naar een arts gaat, doet er goed aan te melden onlangs gevaccineerd te zijn.

Het rapport met de voorlopige beoordeling van het PRAC van de gemelde gevallen van bloedstolsels en de conclusies is beschikbaar op de website van het EMA.

Maandelijkse veiligheidsupdates coronavaccins

Dinsdag 30 maart 2021, 16:00 uur

De voordelen van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca blijven opwegen tegen de eventuele risico's. Er zijn geen adviezen om het gebruik van de vaccins in de praktijk te wijzigen. Dit blijkt uit de maandelijkse veiligheidsupdate van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA.

Aanpassing productinformatie

Wel worden er enkele aanpassingen gedaan in de productinformatie van de vaccins:

  • Voor Vaxzevria (coronavaccin AstraZeneca) zijn ernstige allergische reacties als bijwerking opgenomen in de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter. Daarnaast is er een waarschuwing in de productinformatie toegevoegd voor het zeldzame ziektebeeld van bloedstollingen in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes.
  • Voor Comirnaty (coronavaccin BioNTech/Pfizer) is de bijwerking van uitgebreide zwelling rond de prikplek opgenomen in de productinformatie. Deze bijwerking gaat vanzelf binnen enkele dagen over.

Beoordeling immuuntrombocytopenie (ITP)

Voor alle COVID-19-vaccins die in Europa worden gebruikt, is een specifieke beoordeling bezig van lage bloedplaatjesconcentraties die kunnen leiden tot blauwe plekken en bloedingen (immuuntrombocytopenie, ITP) als mogelijke bijwerking. In dit stadium van de beoordeling is er (nog) geen causaal verband tussen ITP en de coronavaccins vastgesteld.

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 30 maart 2021, 15:00 uur

Tot en met 28 maart 2021 zijn er in totaal 26.015 meldingen met 151.771 vermoedelijke bijwerkingen gemeld in Nederland. Dat blijkt uit het laatste overzicht van mogelijke bijwerkingen van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. In totaal zijn er tot nu toe ongeveer 2,5 miljoen vaccins gegeven.

De meeste meldingen zijn van bekende bijwerkingen zoals spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, vermoeidheid, rillingen, koorts, misselijkheid en pijn op de prikplek. Bij meerdere meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb ontving over zwelling rondom te prikplek, bleek de zwelling uitgebreider te zijn. Soms zelfs tot over de schouder of elleboog. Er is meestal geen sprake van een infectie of allergische reactie, maar van een plaatselijke ontstekingsreactie. Behandeling is niet nodig en de klachten verdwijnen meestal binnen 4 of 5 dagen. Deze bijwerking komt naar aanleiding van deze meldingen in Europa in de productinformatie. Bijwerkingencentrum Lareb heeft tot nu toe drie meldingen ontvangen waarbij zowel trombose als een verlaagd aantal bloedpaatjes genoemd werd. Op dit moment blijkt uit de diagnostiek niet dat dit om hetzelfde beeld gaat als de meldingen in andere landen. Deze meldingen worden doorgegeven aan Europa.

Meer productiecapaciteit voor coronavaccins

Vrijdag 26 maart 2021, 17:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap heeft een aantal aanbevelingen gedaan die zorgen voor meer productiecapaciteit voor de coronavaccins. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

De fabriek van Halix in Leiden is goedgekeurd voor het produceren van het werkzame ingrediënt van het coronavaccin van AstraZeneca. Ook voor de productie van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn nieuwe productielocaties goedgekeurd in Duitsland en Zwitserland. Voor het productieproces van het vaccin van Moderna heeft het CHMP een aantal aanpassingen goedgekeurd die het mogelijk maken de productie op te schalen.

Vervoer en opslag coronavaccin van Pfizer bij hogere temperatuur mogelijk

Vrijdag 26 maart 2021, 16:30 uur

Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, mag voortaan vervoerd en opgeslagen worden bij een temperatuur van -25 tot -15 graden. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP bevestigd.

De coronavaccins van BioNTech/Pfizer moeten tot nu toe bewaard worden bij een temperatuur tussen de -90 en -60 graden. De verwachting is dat de hogere bewaartemperatuur transport en opslag eenvoudiger maakt.

Advies over gebruik antilichaam regdanvimab tegen COVID-19

Vrijdag 26 maart 2021, 12:00 uur

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité adviseert positief over het monoklonale antilichaam regdanvimab (CT-P59) voor de behandeling van mensen met COVID-19. Het antilichaam kan gebruikt worden bij volwassen patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Uit de eerste resultaten van het onderzoek concludeerde het comité dat regdanvimab het aantal ziekenhuisopnames kan verlagen. Voor een definitieve conclusie over de voordelen is het nog te vroeg, omdat de resultaten daarvoor nog niet robuust genoeg zijn. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren licht tot matig. Bijwerkingen zoals allergische reacties kunnen niet worden uitgesloten, zorgverleners moeten patiënten hierop blijven controleren.

Ondanks de onzekerheden concludeerde het CHMP dat regdanvimab een behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met een hoog risico op ernstige COVID-19, omdat het aannemelijk is dat de voordelen van het medicijn opwegen tegen de risico’s.

Op 24 februari begon EMA al met de versnelde beoordeling (rolling review) van regdanvimab. Die procedure loopt nog. Dit advies volgt uit een zogenoemde artikel 5(3) procedure, die op 3 maart is gestart. Dit Europese advies kunnen EU-lidstaten meenemen in hun eventuele besluit over het gebruik van dit antilichaam, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven. Nationale medicijnautoriteiten kunnen op verzoek van de fabrikant nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

EMA zet expertgroep in voor onderzoek naar bloedstollingsproblemen na vaccinatie met COVID-19 Vaccin AstraZeneca

Donderdag 25 maart 2021, 17:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA zet het onderzoek voort naar de bloedstollingsproblemen, inclusief zeer zeldzame problemen met bloedstolling in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. Hiervoor zal onder andere een groep van externe experts in hematologie, cardiovasculaire geneeskunde, infectieziekten, virologie, neurologie, immunologie en epidemiologie vergaderen en input leveren. Zij kijken naar aannemelijke werkingsmechanismen, mogelijke risicofactoren, en aanvullende data die er nodig is om deze meldingen en risico’s beter te begrijpen. De expert groep betrekt hierbij ook twee consumentenvertegenwoordigers.

De uitkomst van deze vergadering van experts zal samen met verdere analyses van de gerapporteerde meldingen bijdragen aan de doorlopende evaluatie van het PRAC. Zij komen naar verwachting in de vergadering van 6-9 april met een nieuwe update over dit onderwerp.

Inmiddels is de brief met risico-informatie (DHPC) voor AstraZeneca gestuurd naar zorgverleners en is de productinformatie aangepast.

Grotere zwelling van de arm na prik BioNTech/Pfizer

Dinsdag 23 maart 2021, 13:30 uur

Bij mensen die geprikt zijn met het coronavaccin van BioNTech/Pfizer kan de arm verder opzwellen dan alleen op de prikplek. Dat blijkt uit 80 meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe ontving over Comirnaty, waarbij de zwelling en roodheid na prikken zich uitbreidde tot zelfs over de schouder of elleboog. Inmiddels hebben ruim 600.000 mensen een eerste prik van het vaccin gehad.

De klachten ontstonden gemiddeld één tot twee dagen na het prikken. Er is meestal geen sprake van een infectie of een allergische reactie, maar een plaatselijke ontstekingsreactie. De klachten verdwijnen vanzelf, vaak binnen vier tot vijf dagen. Door de arm te koelen kan de pijn en zwelling verminderd worden.

Zwelling en roodheid op de prikplek is een bekende bijwerking van vaccins in het algemeen. Ook zwelling en/of roodheid die zich verder uitbreidt dan alleen de prikplek komt vaker voor bij andere vaccins, zoals de griepprik en DKTP prik voor kinderen.

Deze specifieke klachten zijn niet in de klinische studies gezien voordat het vaccin goedgekeurd werd. Op basis van de informatie van Bijwerkingencentrum Lareb, bespreekt het CBG dit signaal met het Europese netwerk. Hier wordt besloten of verdere actie, zoals een aanpassing van de bijsluiter, nodig is. Indien nodig, communiceert het CBG hier over.

EMA raadt gebruik ivermectine bij COVID-19 buiten klinisch studies af

Maandag 22 maart 2021, 16:00 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA raadt het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 buiten zorgvuldig opgezette klinische studies af. Deze conclusie trok EMA op basis van beschikbare, recente wetenschappelijke data die het gebruik van dit middel niet ondersteunen.

Laboratoriumstudies lieten zien dat ivermectine het vermenigvuldigen van het SARS-Cov-2 virus kan blokkeren, maar pas bij veel hogere concentraties dan de momenteel bij mensen toegestane dosering voor parasitaire infecties. Resultaten uit klinisch onderzoek waren wisselend en wezen op geen voordelen of mogelijk voordeel. Het EMA concludeert dat er voorlopig onvoldoende wetenschappelijk bewijs is dat de werkzaamheid van ivermectine bij COVID-19 ondersteunt.

Hoewel ivermectine bij de goedgekeurde doseringen voor andere indicaties meestal goed verdragen wordt, kunnen de bijwerkingen toenemen bij de veel hogere doseringen die nodig zouden zijn om het effect op het coronavirus goed te onderzoeken. Toxiciteit bij een hogere dosering is niet uit te sluiten.

Meer goed opgezette gerandomiseerde studies zijn nodig om conclusies te trekken over in hoeverre ivermectine effectief en veilig kan zijn in de preventie en behandeling van COVID-19.

Twee gevallen van stollingsproblemen én een verlaagd aantal bloedplaatjes gemeld bij Lareb na vaccinatie met AstraZeneca

Donderdag 18 maart 2021, 14:30 uur

Bijwerkingencentrum Lareb ontving tot nu toe tientallen meldingen van stollingsproblemen na vaccinatie met AstraZeneca, zoals trombose en longembolie. De meldingen geven nog geen aanleiding om te denken dat de trombose komt door het vaccin.

Bij twee meldingen was er sprake van trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Het ging hierbij om patiënten boven de 50 jaar. Het beeld van deze twee meldingen was niet vergelijkbaar met de meldingen uit andere landen. Bij deze meldingen was de aard van de trombose anders en de verlaging van het aantal bloedplaatjes minder sterk. 

Eén melding had betrekking op een sterke verlaging van het aantal bloedplaatjes na vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca. Hierbij kwamen de symptomen overeen met de aandoening ITP (immuun trombocytopenie). ITP is een zeldzame bekende bijwerking van vaccins in het algemeen, maar kan ook diverse andere oorzaken hebben. In dit geval was er geen sprake van trombose.

Op 14 maart heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn & Sport (VWS) besloten om het prikken met het vaccin van AstraZeneca tijdelijk te pauzeren. Dit naar aanleiding van een aantal meldingen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvormingen én een verlaagd aantal bloedplaatjes bij volwassenen onder de 50 jaar, na vaccinatie. Lareb is hierdoor extra alert op dit soort meldingen.

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 16 maart 2021, 14:30 uur

Tot en met 14 maart 2021 zijn er in totaal 10.887 meldingen met 57.391 vermoedelijke bijwerkingen gemeld. Dat blijkt uit de meest recente tweewekelijkse update van Bijwerkingencentrum Lareb. De meldingen hebben betrekking op de vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca.

Bekende bijwerkingen

De meeste meldingen die Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe ontving, gaan over bekende bijwerkingen. Denk aan spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, vermoeidheid, rillingen, koorts en misselijkheid. Daarnaast reacties op de prikplek, zoals pijn, zwelling en warmte. In de meeste gevallen verlopen de klachten mild en zijn ze na een paar dagen over. Bij AstraZeneca worden klachten zoals koorts en rillingen iets vaker als hevig ervaren.

Allergische reacties

Bij 41 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.  

Overlijden na vaccinatie

Tot nu toe zijn er 138 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 111 ouderen vanaf 80 jaar en 23 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Twee personen waren onder de 65 jaar en van twee personen is de precieze leeftijd niet bekend. Vrijwel allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Pauzeren na trombose en verlaagd aantal bloedplaatjes

Op 14 maart is besloten om het prikken met het vaccin van AstraZeneca tijdelijk te pauzeren. Dit in verband met meldingen van een zeldzame, maar ernstige combinatie van stolselvorming en een verlaagd aantal bloedplaatjes in enkele andere landen. Dit specifieke beeld is in Nederland nog niet gemeld. Wel ontving Bijwerkingencentrum Lareb tot nu toe enkele tientallen meldingen van stollingsproblemen, zoals trombose en longembolie. Deze werden gemeld bij alle coronavaccins. Dagelijks krijgen tientallen mensen de diagnose trombose, ook zonder vaccinatie. Een verlaging van het aantal bloedplaatjes werd hierbij niet genoemd. Er is tot nu toe geen aanleiding gevonden dat trombose een bijwerking is van coronavaccins.

Er zijn ook klachten gemeld die niet in de bijsluiter staan. Deze en ook andere opvallende meldingen bespreekt Bijwerkingencentrum Lareb met experts. Indien nodig, wordt er verdere analyse gedaan.

EMA: grondig onderzoek naar gemelde gevallen van bloedstollingen na vaccinatie AstraZeneca

Maandag 15 maart 2021, 18:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft zojuist gereageerd op het pauzeren van de vaccinatiecampagne in Nederland en andere EU-landen naar aanleiding van nieuwe gevallen van ernstige bloedstollingen én een verlaagd aantal bloedplaatjes.

De komende dagen worden alle gegevens over de meldingen grondig geanalyseerd om te bepalen of het vaccin mogelijk heeft bijgedragen aan de problemen. Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC beoordeelt morgen (dinsdag 16 maart) de informatie en komt donderdag (18 maart) bijeen in een buitengewone vergadering om te kijken welke maatregelen eventueel genomen moeten worden.

Vooralsnog blijft het EMA bij het standpunt dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin (het voorkomen van COVID-19 en het inperken van ziekenhuisopname en overlijden), opwegen tegen de risico's van bijwerkingen. Daarom is het EMA van mening dat de toediening kan doorlopen tijdens het onderzoek. Het CBG wacht de conclusie van het EMA af.

CBG adviseert prikken met AstraZeneca uit voorzorg te stoppen

Zondag 14 maart 2021, 23:00 uur

Medicijnautoriteit CBG adviseert de minister van Volksgezondheid en het RIVM vandaag om uit voorzorg tijdelijk het prikken met het coronavaccin van AstraZeneca te pauzeren. Dit advies is gebaseerd op nieuwe veiligheidsinformatie uit Noorwegen en Denemarken.

Er zijn nu in totaal zes meldingen uit Denenmarken en Noorwegen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming (trombose) én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) bij volwassenen onder de 50 jaar, nadat ze gevaccineerd zijn met het vaccin van AstraZeneca.  Er is vooralsnog geen oorzakelijk verband aangetoond tussen het vaccin en deze meldingen. Het advies om te pauzeren is uit voorzorg, totdat er meer duidelijkheid is.

Bekijk hier de meestgestelde vragen over het pauzeren van de vaccinaties met dit vaccin.

Geneesmiddelenbewakingscomité: waarschijnlijk geen verband tussen vaccin AstraZeneca en trombose

Donderdag 11 maart 2021, 17:00 uur

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap ziet geen aanleiding om aan te nemen dat de gemelde trombosegevallen zijn veroorzaakt door vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca. Trombose staat niet aangemerkt als een bijwerking van dit vaccin.

In Denemarken is de vaccinatiecampagne met het AstraZeneca vaccin uit voorzorg stopgezet, vanwege meldingen van trombose nadat mensen gevaccineerd waren. Een iemand is overleden. Ook een paar andere landen hebben uit voorzorg de vaccinatie stilgelegd. Het comité, waar medicijnautoriteit CBG onderdeel van is, blijft bij het standpunt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s.

Coronavaccin Janssen krijgt positief advies in Europa

Donderdag 11 maart 2021, 15:00 uur

Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag een positief advies gegeven over het COVID-19 Vaccin van Janssen. Dit is het vierde vaccin tegen het coronavirus dat onder voorwaarden is goedgekeurd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in het beoordelingscomité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

Nu, na ruim een jaar in deze pandemie, volgt dan groen licht voor het vierde werkzame en veilige vaccin dat ons gaat helpen om het coronavirus te bestrijden. Ook dit vaccin hebben we hard nodig om mensen te beschermen. Al deze vaccins zijn een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten.

Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het vaccin van Janssen binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 18 jaar.

Vaccin AstraZeneca - causaal verband longembolie en trombose onwaarschijnlijk

Donderdag 11 maart 2021, 13:00 uur

We benadrukken dat de gemelde trombosegevallen hoogstwaarschijnlijk niet zijn gerelateerd aan het vaccin van AstraZeneca. Trombose en longembolie zijn géén bekende bijwerkingen van het vaccin. Hierover heeft het bewakingscomité van het EMA gister een eerste reactie gecommuniceerd.

Wanneer grote groepen worden gevaccineerd zoals nu het geval is, dan kun je dergelijke meldingen verwachten. We zijn altijd verplicht om serieuze meldingen te onderzoeken: dat is wat we nu doen. Het EMA overlegt hierover op dit moment in Europees verband. Vanmiddag volgt meer informatie. Indien nodig ondernemen we gepaste actie.

In Nederland is er bij Bijwerkingencentrum Lareb 1 melding gedaan over verdenking van trombose. Deze is niet ernstig.

Start versnelde beoordelingsprocedure antilichamen Eli Lilly

Donderdag 11 maart 2021, 10:00 uur

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het gebruik van de combinatie van bamlanivimab en etesevimab als behandeling van COVID-19.

De combinatie van de twee monoklonale antilichamen is ontwikkeld door Eli Lilly en is bedoeld voor de behandeling van mensen met COVID-19 die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel risico lopen op ernstige COVID-19. Naast de combinatie van bamlanivimab en etesevimab beoordeelt het Geneesmiddelenbeoordelingscomité ook  de behandeling met alleen bamlanivimab.  

De versnelde beoordelingsprocedure is gestart op basis van de eerste data die Eli Lilly heeft aangeleverd. Dit proces loopt door tot er voldoende informatie beschikbaar is om een advies te kunnen geven over de markttoelating.

Eerder deze week heeft het EMA al een eerste advies gegeven over het gebruik van deze antilichamen (zie de update van 8 maart 2021 hieronder). Dat gebeurde in het kader van een artikel 5(3) procedure, waardoor EU-lidstaten hun besluit over het gebruik van deze antilichamen kunnen nemen, nog voor de formele goedkeuring er is. De start van deze rolling review is de eerste stap richting die Europese goedkeuring.

Maandelijkse veiligheidsupdates coronavaccins

Vrijdag 5 maart 2021, 13:30 uur

De informatie over de veiligheid die verzameld is in de maandelijkse veiligheidsupdates over de coronavaccins, is in lijn met wat er bekend is in het veiligheidsprofiel. Dat geldt voor zowel het vaccin van BioNTech/Pfizer als van Moderna. Voor het vaccin van BioNTech/Pfizer worden twee nieuwe bijwerkingen toegevoegd aan de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter: overgeven en diarree. Deze bijwerkingen gaan wel binnen enkele dagen over.

Dit alles blijkt uit de maandelijkse veiligheidsrapportage van het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het EMA.

Het comité concludeert dat de voordelen van deze coronavaccins om COVID-19 ziekte te voorkomen, blijven opwegen tegen de bijwerkingen. Er zijn dan ook geen adviezen om het gebruik van de vaccins in de praktijk te wijzigen.

Meldingen ernstige allergische reacties (anafylaxie)

Ernstige, maar zeldzame allergische reacties zijn een bekende bijwerking van beide vaccins. Hierover zijn vorige maand meerdere meldingen binnengekomen. Informatie over ernstige allergische reacties staat al in de productinformatie.

Meldingen overlijden na vaccinatie

Het PRAC heeft alle meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop bij personen van elke leeftijd opnieuw bekeken. Er is geen veiligheidsrisico gevonden. Bij deze meldingen ging het veelal om oudere personen, waarbij een verergering van (meerdere) reeds bestaande ziekten een waarschijnlijke verklaring voor overlijden lijkt. Sommige personen werden al palliatief behandeld vóór de vaccinatie.

In het PRAC beoordelen de 27 lidstaten maandelijks nieuwe informatie over de veiligheid van de vaccins. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG is namens Nederland vertegenwoordigd in dit comité.

Lees meer over veiligheid van coronavaccins en het melden van bijwerkingen op onze website of bekijk de (Engelstalige) veiligheidsupdates van de coronavaccins van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) en Moderna.

Advies over gebruik antilichamen tegen COVID-19

Maandag 8 maart 2021, 16:00 uur

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité adviseert positief over de combinatie van de monoklonale antilichamen bamlanivimab en etesevimab bij de behandeling van mensen met COVID-19. De antilichamen kunnen gebruikt worden bij patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar die wel risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Uit het onderzoek van het beoordelingscomité CHMP blijkt dat de behandeling zorgt dat de hoeveelheid virusdeeltjes in de neus en de keel vermindert. Ook hebben patiënten die de behandeling hebben ondergaan minder bezoeken aan zorgverleners nodig. De meest gemelde bijwerkingen zijn mild, al zijn er wel reacties gezien op het infuus (zoals allergische reacties), waar zorgverleners dan ook rekening mee moeten houden.

Ook het gebruik van alleen bamlanivimab kan een optie zijn, al zijn er wel nog onzekerheden over de voordelen van het gebruik van dit antilichaam.

Het EMA is op 5 februari gestart met beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken naar combinaties van deze antilichamen. Dat is gebeurd in het kader van een artikel 5(3) procedure. Dit Europese advies kunnen EU-lidstaten meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven. Eventueel kunnen nationale medicijnautoriteiten op verzoek van de fabrikant nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Versnelde beoordeling Sputnik-vaccin is gestart

Donderdag 4 maart 2021, 10:00 uur

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het Russische Sputnik-vaccin. Eerder gaf het EMA al wetenschappelijk advies aan het Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Moskou, dat het vaccin heeft ontwikkeld.

Sputnik V bestaat uit twee prikken. Het maakt gebruik van een onschuldig virus dat de genetische code bevat van het spike-eiwit van het coronavirus. Nadat het spike-eiwit in het lichaam is aangemaakt, wordt het afweersysteem gestimuleerd, zodat bij een toekomstige besmetting het virus wordt herkend en opgeruimd.

EMA start artikel 5(3) procedure voor COVID-19 antilichaam regdanvimab

Woensdag 3 maart 2021, 13:00

Het Europees medicijnagentschap EMA is, op verzoek van de EMA Executive Director, gestart met een artikel 5(3) procedure voor het COVID-19 antilichaam regdanvimab (CT-P59) van fabrikant Celltrion. Binnen deze procedure krijgen de nationale medicijnautoriteiten wetenschappelijk advies van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP over het medicijn, nog voor de formele beoordeling van het EMA is afgerond.

Op 24 februari begon EMA al met de versnelde beoordeling (rolling review) van regdanvimab voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel een hoog risico lopen op ernstige COVID-19. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité kijkt in welke mate het medicijn ernstige vormen van COVID-19 voorkomt en ziekenhuis- en intensive care-opnames vermindert.

Regdanvimab is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd. Dit vermindert naar verwachting het aantal ziekenhuisopnames.

Ondanks dat de versnelde beoordeling voor regdanvimab nog loopt, levert deze aanvullende artikel 5(3) procedure een Europees advies op voor de nationale autoriteiten. Dit advies kunnen de Europese lidstaten meenemen in hun besluit om regdanvimab al te gebruiken, bijvoorbeeld in een compassionate use programma, nog voordat de formele beoordeling door het EMA is afgerond.

Wekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland

Dinsdag 2 maart 2021, 13:30 uur

In de afgelopen periode zijn vooral bekende bijwerkingen gemeld voor de coronavaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. Dat blijkt uit de wekelijkse update van Bijwerkingencentrum Lareb. Uit de meldingen zijn geen nieuwe inzichten naar voren gekomen.

Tot en met 28 februari zijn er in Nederland 6.426 meldingen binnengekomen bij Bijwerkingencentrum Lareb over 31.534 vermoedelijke bijwerkingen. De meldingen gaan over ongeveer 1,1 miljoen gegeven vaccins van BioNTech/Pfizer, Moderna en AstraZeneca. De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen zoals spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts en algemeen niet lekker voelen. Bij 39 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.  

Daarnaast komt uit de meldingen naar voren dat klachten zoals koorts en rillingen bij AstraZeneca iets vaker als hevig werden ervaren. Om klachten te verlichten kan paracetamol in worden genomen volgens gebruik in de bijsluiter.

Tot nu toe zijn er 87 meldingen van overlijden na vaccinatie. Het betreft 71 ouderen vanaf 80 jaar en 14 ouderen tussen de 65 en 79 jaar. Van twee personen is de precieze leeftijd niet bekend. Allen hadden een kwetsbare gezondheid vanwege uitlopende ernstige onderliggen ziekten en/of hoge leeftijd.

Op dit moment zien wij in de meldingen geen patronen van klachten of verbanden tussen klachten die wijzen op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de coronavaccins waaraan mensen kunnen zijn overleden. We blijven dit goed in de gaten houden. Om hier nog beter inzicht in krijgen heeft Lareb meer informatie opgevraagd bij de melders. Daarna worden de meldingen nogmaals nader bekeken en geduid in overleg met externe medische adviseurs.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert vanaf nu iedere twee weken een overzicht van alle meldingen van vermoede bijwerkingen van coronavaccins in Nederland.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020