Updates: vaccins en medicijnen tegen het coronavirus

Het coronavirus (SARS-CoV-2) heeft zich het afgelopen jaar over de hele wereld verspreid. Overal worden maatregelen genomen om verspreiding te voorkomen en effectieve medicijnen én vaccins tegen het virus te ontwikkelen. Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, ondersteunt medicijnautoriteit CBG wetenschappers met adviezen bij de ontwikkeling van vaccins of medicijnen voor de behandeling van de ziekte (COVID-19).

Volg hier de laatste updates over medicijnen en vaccins tegen het coronavirus. Meer informatie over de goedgekeurde coronavaccins leest u op de pagina 'Coronavaccins'.

COVID-19 small
©Hollandse Hoogte

Verlengen periode tussen eerste en tweede prik Pfizer-vaccin: maximaal zes weken

Laatste update: woensdag 20 januari 2021, 20:00 uur

Demissionair minister Hugo de Jonge heeft in zijn persconferentie aangekondigd de tweede prik met het coronavaccin van Pfizer/BioNTech uit te stellen. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG stelt dat de werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Een langere tussenperiode dan zes weken is niet onderzocht en raden we daarom af.

“In de klinische studies naar dit vaccin is uitgegaan van een tussenperiode van 21 dagen tussen de eerste en tweede prik”, legt collegevoorzitter Ton de Boer uit. “Hoewel het niet aannemelijk is dat de effectiviteit van het vaccin in een korte periode afneemt, houden we ons bij de voorkeur van 3 weken tussen twee prikken. Het overgrote deel van de deelnemers kreeg de tweede prik tussen 19 en 23 dagen na de eerste. Een klein gedeelte van de studiedeelnemers kreeg de tweede prik later, tot maximaal 42 dagen na de eerste inenting. Die gegevens zijn meegenomen in het beoordelen van de werkzaamheid van dit vaccin. Dat houdt in dat de werkzaamheid van het coronavaccin aangetoond is bij een toediening met maximaal 42 dagen tussen beide prikken. Over een langere termijn zijn geen gegevens bekend.”

Aanbeveling bijsluiter: 21 dagen tussen twee prikken

In de bijsluiter en de productinformatie wordt een tussenperiode van 21 dagen aanbevolen tussen de twee prikken. De studie was ook zo opgezet om die periode te onderzoeken. In de studie kon de tweede prik maximaal 42 dagen na de eerste worden gegeven. Verreweg de meeste studiedeelnemers kregen de tweede dosering na 21 dagen. In hoeverre de werkzaamheid verandert als de tweede prik na 42 dagen wordt gegeven, is onbekend. Over de werkzaamheid van het vaccin na toediening van slechts één prik is te weinig informatie bekend. Het verlengen van de tijdsperiode tussen de twee prikken tot zes weken heeft geen invloed op de veiligheid van het vaccin.

Twee allergische reacties na vaccinatie: patiënten zijn behandeld en hersteld

Donderdag 14 januari 2021, 17:00 uur

Bijwerkingencentrum Lareb meldt dat in de eerste week van het vaccineren met Comirnaty, het coronavaccin van BioNTech/Pfizer, twee meldingen zijn binnengekomen van klachten die passen bij een ernstige allergische reactie na toediening. Beide patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.

Deze bekende bijwerking is niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zeldzaam voor. Met de juiste medische behandeling binnen handbereik en onder de juiste supervisie kan de reactie goed behandeld worden. In de productinformatie van het vaccin staat daarom ook het advies mensen na de prik 15 minuten in de gaten te houden zodat zo nodig de allergische reactie direct kan worden behandeld.

Lareb verzamelt en registreert in opdracht van het CBG meldingen van bijwerkingen. De door Lareb ontvangen meldingen, maar ook meldingen van de registratiehouder en die uit andere landen wereldwijd worden allemaal in de bijwerkingendatabank van het Europees medicijnagentschap EMA verzameld. Het EMA beoordeelt de meldingen in de databank. De fabrikant moet, zoals afgesproken, maandelijks een veiligheidsrapport indienen bij het EMA met alle beschikbare informatie (van meldingen, studies). Het geneesmiddelenbewakingscomite van het EMA beoordeelt eventuele signalen en de maandelijkse rapportages. Als het nodig is, kunnen de aanbevelingen in de productinformatie daarop worden aangepast.

Lareb heeft tot nu toe zo’n 100 meldingen ontvangen van het vaccin. Grotendeels waren dit bekende bijwerkingen zoals een reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn en hoofdpijn.
 

AstraZeneca vraagt voorwaardelijke vergunning aan voor coronavaccin bij EMA

Dinsdag 12 januari 2021, 13:30 uur

Het Europees medicijnagenschap EMA heeft vandaag de officiële aanvraag ontvangen voor markttoelating van het derde coronavaccin, deze is van farmaceut AstraZeneca en de universiteit van Oxford. Het beoordelingscomité van het EMA verwacht op 29 januari 2021 met een advies te komen, als de gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid volledig en solide genoeg zijn. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Voor dit coronavaccin is op 1 oktober 2020 al een zogenoemde rolling review gestart. Het EMA start nu de eindbeoordeling van de laatste aangeleverde gegevens die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Wanneer de werkzaamheid opweegt tegen de risico’s kan een positief advies voor dit vaccin worden gegeven.

Standpunt CBG over uitstel van de tweede prik coronavaccins

Maandag 11 januari 2021, 15:30 uur

De laatste dagen waren in de media berichten te lezen over discussies over het uitstellen van de tweede prik van de coronavaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna, om zo een grotere groep mensen te kunnen vaccineren. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG raadt dat af, omdat de effectiviteit van de vaccins daarmee niet zeker is.

De effectiviteit van de vaccins is onderzocht en beoordeeld in grote klinische studies met tienduizenden deelnemers. Daarbij is voor het vaccin van Pfizer/BioNTech aangetoond dat het werkt als de twee prikken gegeven worden met een tussenperiode van drie tot maximaal zes weken. Voor het Moderna vaccin is die periode iets korter. Langere tussenperiodes zijn voor beide vaccins niet onderzocht. Er is dus ook geen wetenschappelijk bewijs dat uitstel van de tweede prik dezelfde bescherming blijft geven tegen ziek worden en wat het doet met de duur van optimale bescherming.

Het ligt voor de hand om te onderzoeken of een langere tussenperiode mogelijk is. Om zonder wetenschappelijk bewijs nu al de periode tussen de twee prikken te verlengen, is voorbarig. Totdat fabrikanten van vaccins op basis van wetenschappelijke gegevens kunnen aantonen dat de vaccins werkzaam zijn met een langere tussenperiode tussen de twee prikken, blijven we zorgprofessionals sterk aanbevelen om de productinformatie en bijsluiter te volgen. Als de inzichten wijzigen op basis van wetenschappelijke informatie, dan wordt deze informatie aangepast.

De Nederlandse medicijnautoriteit CBG én het Europees medicijnagentschap EMA stellen nu dat voor de periode tussen de eerste en tweede dosis van de beide vaccins de productinformatie moet worden gevolgd.

Aanvraag voor markttoelating Oxfordvaccin wordt komende week verwacht

Vrijdag 8 januari 2020, 14:00 uur

AstraZeneca vraagt waarschijnlijk volgende week een voorwaardelijke handelsvergunning aan voor het coronavaccin dat de fabrikant nu ontwikkelt. Dat heeft het Europese medicijnagentschap EMA vandaag naar buiten gebracht, nadat de fabrikant meer onderzoeksgegevens heeft aangeleverd.

Voor het Oxfordvaccin, zoals dit coronavaccin in de volksmond heet, is op 1 oktober de versnelde goedkeuringsprocedure (rolling review) gestart. Het wordt ontwikkeld door AstraZeneca in samenwerking met de universiteit van Oxford.

Een advies van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP kan mogelijk eind januari volgen, afhankelijk van hoe goed het bewijs is van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het vaccin. 

Zesde dosis coronavaccin Comirnaty is mogelijk met de juiste naalden

Vrijdag 8 januari 2021, 12:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA geeft aan dat uit een ampul van het coronavaccin Comirnaty (BioNTech/Pfizer) geen vijf, maar zes doseringen gehaald kunnen worden. Voorwaarde is dat daarvoor speciale low dead-volume naalden worden gebruikt. Dat zijn naalden waarin na injectie minder restvloeistof achterblijft.

De speciale naalden zijn nodig omdat standaard injectienaalden mogelijk niet genoeg uit de ampul kunnen optrekken voor een volledige zesde dosis. Blijft er na de vijfde dosering niet genoeg over voor een volledige dosis? Dan mag dit niet gebruikt worden, ook niet door uit meerdere ampullen materiaal te combineren.

Het EMA beveelt aan om de productinformatie voor zorgprofessionals hierop aan te passen.

Tweede coronavaccin krijgt positief advies in Europa

Woensdag 6 januari 2020, 13:15 uur

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmorgen een positief advies gegeven over het tweede vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het mRNA-vaccin van Moderna.

De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

“Met dit tweede coronavaccin hebben we nog een extra middel in handen om uit deze pandemie te komen. Maar ons werk zit er niet op. Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.”

De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.

Oudere berichten