Spikevax is een mRNA-vaccin van Moderna dat is ontwikkeld om te voorkomen dat je (ernstig) ziek wordt door het coronavirus. Het is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.
Spikevax is een coronavaccin van Moderna dat je beschermt tegen ziekte door het coronavirus. Het is goedgekeurd voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden en helpt het afweersysteem van jouw lichaam om het coronavirus te herkennen.
De basisserie van het coronavaccin van Moderna bestaat uit twee prikken. De tweede prik wordt vier weken na de eerste prik gegeven. Veertien dagen nadat je de tweede prik hebt gekregen, ben je maximaal beschermd tegen het coronavirus. De kans dat je (ernstig) ziek wordt is dan klein.
Het coronavaccin van Spikevax is een mRNA-vaccin, zoals dat heet. Het vaccin brengt hele kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) als het coronavirus. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden hiermee zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, waarna het antistoffen aanmaakt die het virus herkennen bij een besmetting. Kom je later in aanraking met het coronavirus? Dan wordt het virus onschadelijk gemaakt.
Het vaccin wordt op natuurlijk wijze door het lichaam weer afgebroken en heeft geen invloed op het DNA of de vruchtbaarheid.
Het onderzoek naar het coronavaccin van Spikevax vond wereldwijd plaats onder ruim 30.000 deelnemers van 18 jaar en ouder. Ook ouderen boven de 65 jaar en mensen uit risicogroepen, zoals mensen met chronische longziektes, lever- of hartziektes en overgewicht, namen deel aan het onderzoek. Uit de klinische studies is gebleken dat het COVID-19 Vaccin Spikevax voor 94,1% werkzaam is. Dit betekent dat van de 100 mensen die zonder dit vaccin ziek zouden worden, er na vaccinatie nog maar 6 mensen COVID-19 krijgen.
De effectiviteit van Spikevax werd ook onderzocht in een studie met ruim 3.000 kinderen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar. Uit de studie bleek dat Spikevax bij kinderen van 12-17 jaar zorgde voor een vergelijkbare afweerreactie als bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18 tot 25 jaar. Daarnaast ontwikkelde geen enkel kind van de groep die het vaccin had gekregen COVID-19. Hieruit is geconcludeerd dat de werkzaamheid bij kinderen in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar is met volwassenen.
Aanvullend werd er een onderzoek gedaan onder kinderen van 6 tot 11 jaar oud. Het onderzoek in deze leeftijdsgroep toonde aan dat een halve dosering van Spikevax voor een vergelijkbare afweerreactie zorgde als een normale dosering bij jong volwassenen (18 tot 25 jaar). Dit werd gemeten aan de hand van het niveau van antilichamen tegen het coronavirus. Dit leidde tot de conclusie dat de werkzaamheid vergelijkbaar is met (jong)volwassenen.
Verdere gegevens laten zien dat bij mensen met een verzakt immuunsysteem een extra dosis van het vaccin zorgt voor het aanmaken van extra antilichamen tegen COVID-19. Daarnaast blijkt uit studies dat een boosterprik na de basisvaccinatie ook de hoeveelheid antilichamen laat stijgen.
Omdat er inmiddels nieuwe varianten van COVID-19 zijn, worden de bestaande vaccins steeds aangepast. Het coronavaccin Spikevax (Moderna) is inmiddels aangepast aan de omikronvarianten BA.1, BA.4-5 en omikronvariant XBB.1.5. Het EMA heeft deze ook al goedgekeurd voor gebruik.
We weten dat de bescherming van de coronavaccins tenminste drie maanden na vaccinatie onverminderd hoog is. De duur van bescherming hangt niet alleen af van het niveau van antistoffen in je lichaam, maar ook of er nieuwe varianten van het virus rondgaan. Tegen deze varianten kunnen antistoffen mogelijk minder effectief zijn. De bescherming van de coronavaccins tegen de huidige en nieuwe varianten wordt wereldwijd gevolgd. Als het nodig is, worden de coronavaccins aangepast op basis van deze nieuwe varianten.
Het vaccin is geschikt voor volwassenen en kinderen van 6 maanden oud. Wie het vaccin krijgt, en wanneer, staat uitgelegd in het vaccinatieplan. De Gezondheidsraad adviseert het het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de inzet van de coronavaccins.
Spikevax is goedgekeurd voor kinderen vanaf 6 maanden oud. Kinderen krijgen een lagere dosering van het vaccin. Lees meer over coronavaccins voor kinderen.
Spikevax kan tijdens de zwangerschap en borstvoeding gebruikt worden.
Uit studies onder ongeveer 65.000 zwangere mensen blijkt dat Spikevax veilig is voor gebruik bij zwangere vrouwen. De studies bevestigen dat de coronavaccins geen risico geven op miskramen, vroeggeboorten of andere problemen bij ongeboren baby’s.
Vrouwen die gevaccineerd zijn met Spikevax kunnen borstvoeding blijven geven. Het gaat om een zeer lage dosis van het vaccin van Spikevax dat niet via borstvoeding bij de baby terecht komt. Uit praktijkgegevens van vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie zijn er geen risico's op negatieve effecten bij baby's vastgesteld.
De meeste medicijnen hebben geen invloed op de vaccinatie. Er zijn een aantal uitzonderingen zoals sommige bloedverdunners of medicatie die het afweersysteem beïnvloed.
Gebruik jebloedverdunners? Dan kun je meestal gewoon geprikt worden. Wel is het advies om te overleggen met de trombosedienst over het juiste tijdstip en de plek waar je geprikt wordt. Geef daarom bij het maken van een afspraak aan dat je bloedverdunners gebruikt.
Meer informatie over het gebruik van medicijnen en de vaccinatie lees je op de website van het RIVM.
In de klinische studies voorafgaand aan de goedkeuring van Spikevax hebben ook mensen met onderliggende aandoeningen deelgenomen. Hierdoor zijn er ook gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid van de vaccins bij mensen met verschillende aandoeningen, zoals hart- en longaandoeningen en diabetes.
Mensen met een afweerstoornis, ook wel immuungecompromitteerden genoemd, waren uitgesloten van deelname aan de klinische studies. Voor deze groep mensen zijn extra studies gestart om de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij deze groep te onderzoeken. Op basis van deze extra studies wordt een derde vaccinatie van een mRNA vaccin geadviseerd. Dit advies wordt gegeven omdat twee prikken soms nog onvoldoende bescherming bieden bij deze groep. Deze derde prik volgt 28 dagen na de tweede prik en maakt onderdeel uit van de basisvaccinatie.
Heb je een bepaalde ziekte of aandoening en twijfel je of je het Spikevax vaccin mag krijgen? Raadpleeg dan jouw (behandelend) arts. Hij of zij is het op de hoogte van jouw medische situatie en kan je hier het beste over adviseren.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn roodheid, pijn en zwelling op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn en koude rillingen. Deze bijwerkingen zijn doorgaans niet ernstig, maar soms kunnen de klachten wel vervelend zijn. Daarbij zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die van veel andere vaccinaties, zoals de griepprik. Ook opgezette lymfklieren, misselijkheid en overgeven komen vaak voor.
Heb je last van bijwerkingen na vaccinatie? Meld deze dan bij Bijwerkingencentrum Lareb. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het coronavaccin van Spikevax (voorheen: Moderna) houden we, ook na markttoelating, goed in de gaten.
Een ernstige allergische reactie als bijwerking op het vaccin is zeer zeldzaam, maar niet uitgesloten. Het vaccin moet daarom altijd onder de juiste toezicht en binnen het bereik van medische zorg gegeven worden. Daarnaast moet iemand na vaccinatie minimaal 15 minuten op de priklocatie blijven. Zo kan iemand met een allergische reactie direct medisch behandeld worden.
Heb je eerder een allergische reactie gehad, of last van ademhalingsproblemen na vaccinatie? Bekijk dan of de stof waar je allergisch voor bent ook in het coronavaccin van Spikevax zit. Deze informatie vind je terug in de bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners. Weet je niet voor welke stof je allergisch bent? Neem dan contact op met jouw (behandelend) arts of zorgverlener.
Een zeer zeldzame bijwerking op het vaccin is een ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis). Deze bijwerking komt bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voor en is daarom zeer zeldzaam. Klachten zijn bijvoorbeeld kortademigheid, pijn op de borst en hartkloppingen die soms onregelmatig zijn. De klachten gaan meestal vanzelf over of zijn met medicijnen goed te behandelen. Ervaar je deze klachten? Neem dan contact op met jouw (behandelend) arts of zorgverlener.
Standaard handelsvergunning
Het vaccin tegen COVID-19 Spikevax (Moderna) heeft sinds september 2022 een standaard handelsvergunning. Het coronavaccin Spikevax (Moderna) kreeg bij de eerste toelating eind 2020 en begin 2021 een handelsvergunning onder voorwaarden. De fabrikant heeft resultaten van lopende klinische onderzoeken ingediend en aanvullende informatie aangeleverd over de kwaliteit van het vaccin. De aangeleverde informatie laat zien dat de coronavaccins ernstige ziekte goed kunnen voorkomen.
Productinformatie
Alle informatie over COVID-19 Vaccin Spikevax staat vermeld in de bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners. Deze vindt u terug op de website van het EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank. Daarnaast zijn ook de samenvatting van het beoordelingsrapport en het risicomanagement online inzichtelijk.
Naast de bijsluiter en productinformatie voor zorgverleners, is er ook ‘Vaccin in het kort’. In dit online overzicht staat alle belangrijke informatie over het vaccin in begrijpelijke taal uitgelegd. Vaccin in het Kort is een aanvulling of de officiële bijsluiter.
