Coronavaccins

Het coronavirus (SARS-CoV-2) kan de ziekte COVID-19 veroorzaken. Bij kinderen en jongeren verloopt de ziekte vaak mild, maar de ziekte kan in korte tijd ernstige vormen aannemen, zeker bij kwetsbare patiënten en ouderen. Vaccinatie kan helpen te beschermen tegen COVID-19.

Hoe werkt een coronavaccin precies?

Vaccins tegen het coronavirus kunnen op verschillende manieren werken, maar ze hebben één ding gemeen: ze stimuleren het lichaam om zelf antistoffen aan te maken en bepaalde cellen die het virus onschadelijk maken. Komt iemand later nog eens met het coronavirus in aanraking? Dan is het lichaam hier goed op voorbereid. Het lichaam ruimt het virus op en voorkomt dat u ziek wordt.

Hoe lang vaccins bescherming bieden is nog niet bekend. De fabrikanten zijn verplicht de gevaccineerde mensen goed te blijven volgen.

Welke coronavaccins zijn er beschikbaar?

Op dit moment zijn Comirnaty van BioNTech/Pfizer, COVID-19 Vaccin Moderna, Vaxzevria van AstraZeneca  en Covid-19 Vaccin Janssen de eerste vaccins tegen het coronavirus die door het EMA zijn goedgekeurd voor gebruik. Diverse andere vaccins zijn nu nog in ontwikkeling. Enkele zijn voorgelegd aan de Europese medicijnautoriteiten ter beoordeling.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van de coronavaccins?

De meest voorkomende bijwerkingen van coronavaccins zijn over het algemeen:

  • Pijn, roodheid en zwelling op de plek van de prik
  • Vermoeidheid
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn
  • Temperatuursverhoging
  • Koude rillingen

Deze bijwerkingen zijn gebruikelijk bij de meeste vaccinaties. Ze komen regelmatig voor, zijn vaak mild en verdwijnen na een paar dagen. Voor meer informatie over de bijwerkingen van de coronavaccins kunt u kijken op de CBG Geneesmiddeleninformatiebank of op de informatiepagina’s over de verschillende vaccins.

Vermoedt u dat u last heeft van een (mogelijke) bijwerking na de vaccinatie? Meld deze dan bij Bijwerkingencentrum Lareb. Of neem contact op met uw huisarts, apotheker of verpleegkundige. Het is belangrijk om bijwerkingen te melden, omdat dan zeer zeldzame bijwerkingen in kaart gebracht kunnen worden.

Wat is de rol van het CBG bij de coronavaccins?

Elk vaccin wordt onderzocht en uitgebreid beoordeeld voordat het mag worden gebruikt. Het CBG beoordeelt samen met de andere Europese medicijnautoriteiten of het vaccin goed wordt gemaakt en het de juiste kwaliteit heeft. Ook kijken we hoe goed het vaccin werkt en wat de bijwerkingen zijn. In studies krijgen gezonde vrijwilligers ofwel het vaccin, ofwel een nepvaccin als controle. De deelnemers weten niet of ze het echte of het controle vaccin gekregen hebben. Daarna wordt gemeten hoeveel mensen in beide groepen COVID-19 hebben gekregen. Ook wordt gekeken of er afweerstoffen aangemaakt zijn. Verder moeten alle ongewenste of ongewone reacties na vaccinatie gemeld worden. Dan kijken we zorgvuldig of deze reacties door het vaccin zijn veroorzaakt. Op basis van deze gegevens moeten de productinformatie en de bijsluiter worden samengesteld.

Nadat het vaccin in Nederland geregistreerd is volgt het CBG met veel aandacht de werking en veiligheid. Onverwachte of opmerkelijke veranderingen worden besproken. Er wordt bijvoorbeeld gekeken wat er aan de hand is, hoe vaak een bijwerking wordt gemeld en hoe ernstig dit is. Het kan zijn dat het CBG extra informatie of extra onderzoek vraagt aan het farmaceutische bedrijf. Als er een nieuwe bijwerking is, dan moet de informatie hierover in de productinformatie en bijsluiter worden opgenomen.

Is het coronavaccin wel veilig?

Het CBG en de andere medicijnautoriteiten in Europa stellen hoge eisen aan de kwaliteit van vaccins. Studies brengen de veiligheid van vaccins goed in kaart. Fabrikanten moeten nieuwe vaccins meestal bij enkele duizenden personen onderzoeken. Bij de coronavaccins is dat aantal zelfs nog hoger: het aantal vrijwilligers loopt wereldwijd in de tienduizenden. Het vooraf testen op grote groepen personen biedt het vertrouwen dat de kans op ernstige bijwerkingen gering is. Het CBG bekijkt zorgvuldig en kritisch alle onderzoeken met en over het vaccin. Samen met andere Europese medicijnautoriteiten beoordelen we de kwaliteit van het vaccin, of het vaccin werkt en of het veilig is.

En voor risicogroepen?

De World Health Organization (WHO) en Europese medicijnautoriteiten hebben  bij de ontwikkelaars van een vaccin tegen COVID-19 erop aangedrongen om zoveel mogelijk mensen uit risicogroepen mee te nemen in de studies bij mensen. Per studie is tijdens de beoordeling uitvoerig gekeken naar de resultaten voor de specifieke risicogroepen. In de productinformatie van het specifieke vaccin leest u hier meer over.

Hoe wordt bijgehouden of het coronavaccin ook in de toekomst veilig en werkzaam is?

Als een coronavaccin gebruikt wordt, is het noodzakelijk om de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin in de gaten te blijven houden. Dat doen we op Europees niveau. We houden bij of er tijdens het gebruik van het vaccin nog onbekende of zeldzame bijwerkingen naar voren komen, die eerder bij de studies nog niet zichtbaar waren. Is dat het geval? Dan onderzoeken we hoe vaak deze klachten voorkomen, en of deze klachten ook zonder vaccinatie voorkomen. Ook bekijken we of specifieke groepen op dezelfde manier reageren op toediening van het vaccin.

Binnen het project ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring ReadinESS) is inmiddels op Europees niveau gestart met het bestuderen van de effectiviteit, het aantal vaccinaties en de veiligheid van de vaccins in de gebruiksfase. Dit gebeurt op verzoek van het EMA: Nederlandse onderzoekers werken hierbij samen met 22 internationale organisaties (waaronder het RIVM, Bijwerkingencentrum Lareb en het PHARMO instituut). Grote aantallen gegevens uit de gezondheidssystemen van verschillende landen worden samengebracht en geanalyseerd in één internationale databank.

Hoe wordt bijgehouden of er (nieuwe) bijwerkingen optreden?

In de fase vóór de goedkeuring van het vaccin is uitgebreid onderzoek gedaan naar mogelijke bijwerkingen naar het vaccin. Een aantal bijwerkingen zijn tijdens deze studies al zichtbaar geworden, en vervolgens zorgvuldig beoordeeld en meegenomen in de goedkeuring. Toch kan het zijn dat een bijwerking ernstiger óf minder ernstig is dan uit het onderzoek bleek. Of dat er nieuwe bijwerkingen zijn. En heel zeldzame bijwerkingen worden normaal gesproken pas opgemerkt wanneer het vaccin grote groepen wordt gebruikt. Daarom kan iedereen die het coronavaccin heeft gekregen en een (mogelijke) bijwerking ervaart dit melden. Er wordt dan nader onderzoek gedaan. Zo kunnen wij de veiligheid van het vaccin goed in de gaten houden en actie ondernemen wanneer dat nodig is.

We bewaken de veiligheid van het vaccin niet alleen op basis van spontane meldingen van patiënten of zorgverleners. Fabrikanten voeren regelmatig verplichte veiligheidsanalyses uit en moeten de uitkomsten hiervan aan ons melden. Ook wordt alle informatie over bijwerkingen van het vaccin verzameld in een Europese databank. In Nederland verzamelt, registreert en analyseert Bijwerkingencentrum Lareb alle meldingen die worden gedaan.