Coronavaccin BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Het Comirnaty-vaccin is uitgebreid onderzocht op veiligheid en werkzaamheid onder ruim 44.000 deelnemers van 16 jaar en ouder. Tijdens dit onderzoek kreeg de helft van de deelnemers het vaccin toegediend en de andere helft een placebo. Uit de klinische studies blijkt dat Comirnaty in 95% van de gevallen bescherming biedt tegen ziekte door het coronavirus. Dit betekent dat van de 100 mensen die zonder prik COVID-19 zouden krijgen, er na vaccinatie nog maar 5 mensen zijn die COVID-19 krijgen. Aan de klinische studies deden ook mensen mee die tot risicogroepen behoren, zoals mensen met longaandoeningen, diabetes en een hoge bloeddruk. Ook bij deze mensen is dezelfde werkzaamheid van 95% gezien. 

De effectiviteit van Comirnaty werd ook onderzocht in een aanvullend onderzoek met 2.260 kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar. Uit de studie bleek dat Comirnaty bij kinderen van 12 tot 15 jaar zorgde voor een vergelijkbare afweerreactie als bij jongvolwassenen in de leeftijd van 16 tot 25 jaar. Van alle kinderen uit het onderzoek die het vaccin kregen, ontwikkelde geen van hen COVID-19. Hieruit wordt geconcludeerd dat het vaccin net zo effectief is als bij volwassenen.  

Een andere studie met 2.000 kinderen van 5 tot 11 jaar toonde aan dat de afweerreactie na een prik met een lagere dosis van Comirnaty (10 microgram) vergelijkbaar was met die van de hogere dosis (30 microgram) bij jongvolwassenen. Van de 1.305 kinderen die het vaccin kregen, ontwikkelden slechts 3 kinderen COVID-19, vergeleken met 16 van de 663 kinderen uit de placebo groep. Op basis van deze gegevens kan worden geconcludeerd dat het vaccin bij deze leeftijdsgroep 90,7% effectief is.  

Verdere gegevens laten zien dat bij mensen met een verzwakt immuunsysteem een extra dosis van het vaccin zorgt voor het aanmaken van extra antilichamen tegen COVID-19. Daarnaast blijkt uit studies dat een boosterprik na de basisvaccinatie ook de hoeveelheid antilichamen laat stijgen bij mensen vanaf 18 jaar met een normaal werkend immuunsysteem. Tussentijdse werkzaamheidsgegevens, bestaande literatuur en gegevens uit de praktijk in Israël bieden ondersteunend bewijs voor dezelfde werkzaamheid van de boosterprik bij kinderen vanaf 12 jaar.  

Omdat er inmiddels nieuwe varianten van COVID-19 zijn, worden de bestaande vaccins aangepast. Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer is inmiddels al aangepast aan de omikronvarianten BA.1, BA.4-5 en omikronvariant XBB.1.5. Het EMA heeft deze ook al goedgekeurd voor gebruik. 

Het coronavaccin van Pfizer/BioNTech is goedgekeurd voor kinderen vanaf 6 maanden oud. Kinderen krijgen een lagere dosis van het vaccin. Lees meer over coronavaccins voor kinderen.

Comirnaty kan tijdens de zwangerschap en borstvoeding gebruikt worden. 

Uit studies onder ongeveer 65.000 zwangere mensen blijkt dat Comirnaty veilig is voor gebruik bij zwangere vrouwen. De studies bevestigen dat de coronavaccins geen risico geven op miskramen, vroeggeboorten of andere problemen bij ongeboren baby’s.  

Vrouwen die gevaccineerd zijn met Comirnaty kunnen borstvoeding blijven geven. Het gaat om een zeer lage dosis van het vaccin van Comirnaty, dat niet via borstvoeding bij de baby terecht komt. Uit praktijkgegevens van vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie zijn er geen risico's op negatieve effecten bij baby's vastgesteld.  

De meeste medicijnen hebben geen invloed op de vaccinatie. Er zijn een aantal uitzonderingen zoals sommige bloedverdunners of medicatie die het afweersysteem beïnvloedt.

Gebruik je bloedverdunners? Dan kun je meestal gewoon geprikt worden. Wel is het advies om te overleggen met de trombosedienst over het juiste tijdstip en de plek waar je geprikt wordt. Geef daarom bij het maken van een afspraak aan dat je bloedverdunners gebruikt.

Meer informatie over het gebruik van medicijnen en de vaccinatie leest je op de website van het RIVM.

In de klinische studies voorafgaand aan de goedkeuring van Comirnaty hebben ook mensen met onderliggende aandoeningen deelgenomen. Hierdoor zijn er ook gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid van de vaccins bij mensen met verschillende aandoeningen, zoals hart- en longaandoeningen en diabetes.  

Mensen met een afweerstoornis, ook wel immuungecompromitteerden genoemd, waren uitgesloten van deelname aan de klinische studies. Voor deze groep mensen zijn extra studies gestart om de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij deze groep te onderzoeken. Op basis van deze extra studies wordt voor een deel van deze groep een derde vaccinatie van een mRNA vaccin geadviseerd. Dit advies wordt gegeven omdat twee prikken soms nog onvoldoende bescherming bieden bij deze groep. Deze derde prik volgt na de tweede prik en maakt onderdeel uit van de basisvaccinatie. 

Heb je een bepaalde ziekte of aandoening en twijfel je of je het Comirnaty vaccin mag krijgen? Raadpleeg dan jouw (behandelend) arts. Hij of zij is het op de hoogte van jouw medische situatie en kan je hier het beste over adviseren. 

Een ernstige allergische reactie als bijwerking op het vaccin is zeer zeldzaam, maar niet uitgesloten. Het vaccin moet daarom altijd onder de juiste toezicht en binnen het bereik van medische zorg gegeven worden. Daarnaast moet iemand na vaccinatie minimaal 15 minuten op de priklocatie blijven. Zo kan iemand met een allergische reactie direct medisch behandeld worden.

Heb je eerder een allergische reactie gehad, of last van ademhalingsproblemen na vaccinatie? Bekijk dan of de stof waar je allergisch voor bent ook in het coronavaccin van BioNTech/Pfizer zit. Deze informatie vindt je terug in de bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners. Weet je niet voor welke stof je allergisch bent? Neem dan contact op met jouw (behandelend) arts of zorgverlener.

Een zeer zeldzame bijwerking op het vaccin is een ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis). Deze bijwerking komt bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voor en is daarom zeer zeldzaam. Klachten zijn kortademigheid, pijn op de borst en hartkloppingen die soms onregelmatig zijn. De klachten gaan meestal vanzelf over of zijn met medicijnen goed te behandelen. Ervaar je deze klachten? Neem dan contact op met jouw (behandelend) arts of zorgverlener.