Veiligheid en meldingen bijwerkingen van coronavaccins

De eerste coronavaccins zijn goedgekeurd en inmiddels zijn ook de eerste mensen gevaccineerd. Maar ons werk houdt na beoordeling en goedkeuring van een vaccin niet op. Ook nadat een vaccin op de markt is toegelaten, houden we de veiligheid van een vaccin goed in de gaten. Zo krijgen we inzicht in de (mogelijke) bijwerkingen.

Veiligheid monitoren in Europa

Alle nationale medicijnautoriteiten uit de Europese Unie werken samen om de veiligheid van de coronavaccins te monitoren en te bewaken. Dit gebeurt in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC, waar het CBG namens Nederland aan deelneemt. In dit comité van het Europees medicijnagentschap EMA beoordelen de 27 lidstaten samen nieuwe informatie over de veiligheid van de vaccins. Deze signalen komen bijvoorbeeld uit meldingen van mogelijke bijwerkingen, (vervolg)studies of wetenschappelijke literatuur. Indien nodig, ondernemen we actie. Bijvoorbeeld door een waarschuwing te geven of door de bijsluiter en informatie voor zorgverleners aan te passen.

Veiligheidssignalen coronavaccins

Is er een veiligheidssignaal dat om directe actie vraagt? Dan wordt dit meteen opgepakt en besproken in Europa. De nationale bijwerkingencentra, medicijnautoriteiten en het PRAC bekijken en beoordelen snel alle meldingen over coronavaccins. Mocht hier aanleiding toe zijn, dan kan het PRAC besluiten om snel actie te ondernemen. 

Maandelijkse veiligheidsupdates coronavaccins

Daarnaast wordt de veiligheid van de coronavaccins ook periodiek nauwlettend gevolgd. Iedere maand beoordeelt het PRAC alle nieuwe informatie over de veiligheid van de vaccins. Hierover verschijnt maandelijks een veiligheidsupdate:

Beoordelen en bewaken van vaccins

VOICE-OVER: Vaccins beschermen u of uw kind tegen infectieziektes, zoals mazelen.
Door vaccinaties verspreiden infectieziektes zich ook veel minder.

(Een animatie.)

Maar hoe wordt een vaccin eigenlijk gemaakt?
En hoe weten we dat het veilig is en werkt?
Deze video laat zien welke stappen er zijn voor een vaccin gebruikt mag worden.
Een vaccin wordt eerst in een laboratorium ontwikkeld en onderzocht.
Zijn de resultaten positief, dan wordt het vaccin getest op mensen.
Dit gebeurt in drie stappen.
Het vaccin wordt eerst getest op tientallen gezonde mensen.
De onderzoekers kijken hoe het lichaam reageert en of het vaccin een afweerreactie oproept.
Daarna testen onderzoekers het vaccin op honderden mensen.
Zo bepalen zij de dosis en hoe vaak iemand een prik nodig heeft.
De laatste test is op duizenden tot tienduizenden mensen.
Hierbij krijgt groep één wel het vaccin en groep twee een placebo of ander vaccin als controle.
Komt de infectieziekte minder vaak voor in groep één dan in de controlegroep dan werkt het.
Zijn alle onderzoeken gedaan, dan kan een fabrikant om een vergunning vragen.
Medicijnautoriteit CBG bekijkt samen met andere Europese autoriteiten zorgvuldig alle onderzoeken. We beoordelen de kwaliteit van het vaccin en de balans tussen de werking en veiligheid.
Hier gelden strenge eisen voor.
Weegt de werkzaamheid op tegen de risico's dan adviseren de Europese landen positief over het vaccin.
De Europese Commissie kan daarna de fabrikant een vergunning geven.
Ook als het vaccin gebruikt wordt, houden we de veiligheid goed in de gaten.
Ieder medicijn kent bijwerkingen, zo ook vaccins.
Meestal zijn deze tijdelijk en niet ernstig.
Het kan gebeuren dat er een onbekende bijwerking is we houden dat heel precies in de gaten.
En als het nodig is, grijpen we in.
Bijvoorbeeld door de informatie voor patiënten en zorgverleners aan te passen.
In het uiterste geval halen we het vaccin van de markt en mag het niet meer gebruikt worden.
Zo zorgen we ervoor dat alle vaccins in Nederland zo veilig mogelijk zijn.

(Het logo van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verschijnt. Beeldtekst: cbg-meb.nl/vaccins.)

RUSTIGE MUZIEK DIE WEGEBT

Meldingen mogelijke bijwerkingen in Nederland

In Nederland verzamelt, registreert en beoordeelt Bijwerkingencentrum Lareb meldingen van mogelijke bijwerkingen, in opdracht van medicijnautoriteit CBG. Het gaat hierbij om meldingen van zorgverleners en gevaccineerden die Lareb direct binnenkrijgt, maar ook om meldingen van de vaccinbedrijven. Al deze meldingen worden, samen met de meldingen uit andere landen wereldwijd, verzameld in de bijwerkingendatabank van het Europees medicijnagentschap EMA.

Bijwerkingencentrum Lareb publiceert iedere week op maandag een overzicht van in Nederland gemelde mogelijke bijwerkingen van de coronavaccins. Aan de hand van deze meldingen bij Lareb en meldingen uit andere landen, onderzoeken we op Europees niveau of deze vermoedelijke bijwerkingen veroorzaakt worden door de vaccins. Zo kunnen eventuele nieuwe bijwerkingen opgespoord worden. Tot nu toe is dat niet zo. Uit het onderzoek naar de coronavaccins en uit de eerste meldingen komen wel een aantal bekende bijwerkingen naar voren, die regelmatig voorkomen. Zodra de meldingen wel tot nieuwe inzichten leiden, maken we dat bekend.