Veiligheid coronavaccins en meldingen van bijwerkingen
Inmiddels zijn 6 coronavaccins onder voorwaarden goedgekeurd. En een groot deel van volwassenen is nu gevaccineerd. Maar als een coronavaccin is goedgekeurd, houden we de veiligheid nog steeds goed in de gaten. We krijgen zo steeds meer informatie over de (mogelijke) bijwerkingen.
Veiligheid van coronavaccins
De coronavaccins die we in Nederland gebruiken voldoen aan de eisen op het gebied van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. We beoordelen de coronavaccins zoals we andere vaccins en medicijnen ook beoordelen. De coronavaccins zijn sneller goedgekeurd. Maar er zijn geen stappen in de beoordeling overgeslagen.
Goedkeuring onder voorwaarden
De coronavaccins zijn onder voorwaarden goedgekeurd. Dat wil niet zeggen dat ze experimenteel zijn. De coronavaccins voldoen aan alle strenge eisen. De vaccins zijn in onderzoeken uitgebreid getest op tienduizenden proefpersonen. Uit deze onderzoeken weten we dat de vaccins beschermen tegen COVID-19. De werkzaamheid van de vaccins weegt op tegen de eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.
De fabrikanten moeten de komende jaren nog de complete onderzoeksrapporten aanleveren. En er lopen extra onderzoeken naar de vaccins. Het gebeurt vaker dat medicijnen en vaccins al op de markt zijn, terwijl de resultaten van tests over een langere periode nog moeten komen of nieuwe onderzoeken lopen. De fabrikanten geven de komende jaren bijvoorbeeld extra informatie over:
- Hoe lang coronavaccins bescherming geven;
- Hoe goed coronavaccins mensen beschermen met een minder goed afweersysteem;
- Hoe het vaccin werkt bij sommige groepen, zoals kinderen en zwangere vrouwen.
Veiligheid van vaccins bewaken: 4 manieren
Veiligheid van coronavaccins bewaken in de EU
Alle landen uit de Europese Unie houden samen de veiligheid van coronavaccins in de gaten. Dit doen zij samen in het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC. Het CBG zit namens Nederland in het PRAC. In het PRAC bekijken de landen van de EU samen naar alle nieuwe informatie over de veiligheid van vaccins en medicijnen. Dus ook coronavaccins. Deze informatie gaat bijvoorbeeld over mogelijke bijwerkingen of nieuwe wetenschappelijke onderzoeken.
Is er iets aan de hand dat om snelle actie vraagt? Bijvoorbeeld over de veiligheid? Dan bekijken de landen dit samen in het PRAC. Zij kunnen dan besluiten welke actie nodig is. Bijvoorbeeld het aanpassen van de bijsluiter.
Elke maand een update
We houden de veiligheid van coronavaccins de hele tijd in de gaten. En dat gebeurt ook in de andere landen van de EU. Zo weten we het snel als er nieuwe mogelijke bijwerkingen zijn. Of als er een nieuwe resultaten uit een onderzoek zijn. Elke maand verschijnt een samenvatting van de rapporten over de veiligheid van de vaccins van Pfizer (Comirnaty), Spikevax (Moderna), AstraZeneca (Vaxzevria), Janssen en Nuvaxovid (Novavax). De nieuwste informatie staat ook op onze pagina’s over de coronavaccins.
Bijwerkingen van coronavaccins
Bijwerkingencentrum Lareb verzamelt, registreert en beoordeelt de meldingen van mogelijke bijwerkingen in Nederland. Dit doet Lareb in opdracht van het CBG. Lareb krijgt meldingen binnen van gevaccineerden, zorgverleners en de vaccinfabrikanten. Het Europees medicijnagentschap EMA verzamelt de meldingen uit Nederland en die uit de andere EU-landen.
Lareb maakt elke twee weken een overzicht bekend van de gemelde mogelijke bijwerkingen bij coronavaccins in Nederland. We onderzoeken deze meldingen en de andere meldingen uit Europa. We bekijken dan of het echt bijwerkingen van de coronavaccins zijn. Op dit moment is het aantal meldingen vrij laag vergeleken met het aantal vaccinaties dat al is gezet. Het grootste deel van de meldingen gaat om klachten die we ook kennen uit onderzoeken naar andere vaccins. Bijvoorbeeld pijn op de prikplek, hoofpijn of je niet lekker voelen. Deze klachten komen doordat je lichaam reageert op het vaccin. Meestal zijn de klachten binnen een paar dagen over.
Vaccins: zo worden ze gemaakt
VOICE-OVER: Vaccins beschermen u of uw kind tegen infectieziektes, zoals mazelen.
Door vaccinaties verspreiden infectieziektes zich ook veel minder.
(Een animatie.)
Maar hoe wordt een vaccin eigenlijk gemaakt?
En hoe weten we dat het veilig is en werkt?
Deze video laat zien welke stappen er zijn voor een vaccin gebruikt mag worden.
Een vaccin wordt eerst in een laboratorium ontwikkeld en onderzocht.
Zijn de resultaten positief, dan wordt het vaccin getest op mensen.
Dit gebeurt in drie stappen.
Het vaccin wordt eerst getest op tientallen gezonde mensen.
De onderzoekers kijken hoe het lichaam reageert en of het vaccin een afweerreactie oproept.
Daarna testen onderzoekers het vaccin op honderden mensen.
Zo bepalen zij de dosis en hoe vaak iemand een prik nodig heeft.
De laatste test is op duizenden tot tienduizenden mensen.
Hierbij krijgt groep één wel het vaccin en groep twee een placebo of ander vaccin als controle.
Komt de infectieziekte minder vaak voor in groep één dan in de controlegroep dan werkt het.
Zijn alle onderzoeken gedaan, dan kan een fabrikant om een vergunning vragen.
Medicijnautoriteit CBG bekijkt samen met andere Europese autoriteiten zorgvuldig alle onderzoeken. We beoordelen de kwaliteit van het vaccin en de balans tussen de werking en veiligheid.
Hier gelden strenge eisen voor.
Weegt de werkzaamheid op tegen de risico's dan adviseren de Europese landen positief over het vaccin.
De Europese Commissie kan daarna de fabrikant een vergunning geven.
Ook als het vaccin gebruikt wordt, houden we de veiligheid goed in de gaten.
Ieder medicijn kent bijwerkingen, zo ook vaccins.
Meestal zijn deze tijdelijk en niet ernstig.
Het kan gebeuren dat er een onbekende bijwerking is we houden dat heel precies in de gaten.
En als het nodig is, grijpen we in.
Bijvoorbeeld door de informatie voor patiënten en zorgverleners aan te passen.
In het uiterste geval halen we het vaccin van de markt en mag het niet meer gebruikt worden.
Zo zorgen we ervoor dat alle vaccins in Nederland zo veilig mogelijk zijn.
(Het logo van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verschijnt. Beeldtekst: cbg-meb.nl/vaccins.)
RUSTIGE MUZIEK DIE WEGEBT