Coronavaccins voor kinderen

Alle volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar hebben inmiddels een oproep tot vaccinatie gehad of hebben één of twee prikken gekregen. Er is nu ook een coronavaccin goedgekeurd voor kinderen in de leeftijdscategorie vanaf 5 jaar.

Coronavaccins voor kinderen

Beoordeling coronavaccins voor kinderen

Het beoordelingscomité van EMA heeft een positief advies gegeven over de coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna voor kinderen. Comirnaty is goedgekeurd voor kinderen vanaf 5 jaar. Spikevax is goedgekeurd vanaf 12 jaar. Net als bij volwassenen gaat het om twee prikken, met 21 dagen ertussen voor het Comirnaty vaccin en 28 dagen voor het Moderna vaccin. De immuunreactie die de vaccins opwekt bij de jongeren en kinderen was vergelijkbaar met de reactie bij volwassenen die de prik kregen.

Het immuunsysteem van kinderen en volwassenen werkt in de basis hetzelfde. De afweerreactie van jonge kinderen is wel sterker dan bij volwassenen. Voor de kinderen van 5 tot 12 jaar is daarom besloten om twee prikken met een kleinere hoeveelheid te geven. Het gaat om een derde van de hoeveelheid die volwassen krijgen: 10 microgram in plaats van 30 microgram per prik.

Lees meer over coronavaccins Comirnaty (BioNTech/Pfizer) en Spikevax (Moderna).

Beoordeling van BioNTech/Pfizer voor kinderen

Het BioNTech/Pfizer-vaccin voor kinderen is beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. De beoordeling van het vaccin voor de verschillende leeftijdsgroepen is los van elkaar gedaan. Per leeftijdsgroep is er een onderzoek geweest naar de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het vaccin.

Kinderen vanaf 5 jaar
In het onderzoek bij kinderen van 5 tot 12 jaar die het echte vaccin kregen, bleek de aanmaak van antistoffen even goed als bij jongeren en volwassenen tussen 16 en 25 jaar. Daarom is de verwachting dat de werkzaamheid van het vaccin bij kinderen minimaal even goed is als bij (jong)volwassenen. 

In een deel van de studie, bij ongeveer 2.000 kinderen, is ook gekeken naar de effectiviteit tegen COVID-19. In deze groep kregen 1.305 kinderen het echte vaccin en 663 kinderen een nepvaccin, een placebo. Drie kinderen in deze studie die het echte vaccin kregen, werden ziek. Van de kinderen die het nepvaccin kregen, kregen 16 kinderen COVID-19. Dat betekent dat het vaccin in deze studie 90% effectief was bij kinderen van 5 tot 12 jaar oud.

Kinderen vanaf 12 jaar
2.260 kinderen van 12 tot 16 jaar deden mee aan het onderzoek. De helft kreeg het coronavaccin van BioNTech/Pfizer. De andere helft kreeg een nepvaccin (placebo). In de groep kinderen die het BioNTech/Pfizer-vaccin kregen, kreeg niemand COVID-19 na de tweede vaccinatie. In de groep kinderen met het nepvaccin (placebo) kregen 16 kinderen COVID-19. Uit het onderzoek bleek dus dat dit vaccin 100% werkzaam is bij kinderen. Als grote groepen kinderen het Pfizer-vaccin krijgen, zijn waarschijnlijk ongeveer 9 van de 10 kinderen beschermd tegen corona.

Beoordeling van Moderna voor kinderen

Het Moderna-vaccin is ook voor de leeftijdsgroep 12 tot en met 17 jaar zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.

De effecten van Spikevax zijn onderzocht bij 3.732 jongeren van 12 tot en met 17 jaar. Het grootste deel van deze groep (2.163 jongeren) kreeg het vaccin toegediend, de rest (1.073 jongeren) kreeg een nepvaccin (placebo). Geen van de jongeren die het echte vaccin kregen, kreeg daarna nog COVID-19. In de placebogroep kregen 4 jongeren COVID-19.

Het Europees Medicijnagentschap (EMA) beoordeelt op dit moment de onderzoeksgegevens van Spikevax, het coronavaccin van Moderna, voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar

Goedkeuring onder voorwaarden

De coronavaccins zijn goedgekeurd onder voorwaarden. Er wordt daarom nog weleens gedacht dat de vaccins experimenteel zijn. Maar dit klopt niet. Alle goedgekeurde coronavaccins voldoen aan strenge eisen. De vaccins zijn in onderzoeken uitgebreid getest en er zijn geen stappen overgeslagen. We weten uit deze onderzoeken wat de werking van de vaccins is. En we weten welke bijwerkingen je zou kunnen krijgen en dat de kwaliteit in orde is. De voordelen van de coronavaccins (namelijk: niet ziek worden van het coronavirus) wegen op tegen de risico’s (de bijwerkingen).

Goedkeuring onder voorwaarden betekent dat fabrikanten de komende tijd nog extra onderzoeksrapporten moeten aanleveren. Het gebeurt vaker dat medicijnen of vaccins al op de markt zijn en er nog tests over een langere periode worden gedaan. De fabrikanten van de coronavaccins geven de komende tijd nog extra informatie over, bijvoorbeeld:

  • Bescherming tegen corona zonder klachten;
  • Bescherming tegen corona voor mensen met een lagere weerstand.

Lees meer over de veiligheid van de coronavaccins.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen bij kinderen zijn hetzelfde als de bijwerkingen bij (jong)volwassenen. Bijvoorbeeld:

  • Pijn op de prikplek
  • Vermoeidheid
  • Hoofdpijn
  • Koorts
  • Spierpijn.

De klachten waren meestal niet erg en verdwenen binnen een paar dagen. Net zoals bij jongeren en volwassenen blijven we de deelnemers aan de klinische studies goed in de gaten houden.

Myocarditis en pericarditis

In zeldzame gevallen kan na een prik met de coronavaccins van Pfizer of Moderna een ontsteking van de hartspier (myocarditis) en het hartzakje (pericarditis) ontstaan. Het is een zeer zeldzame bijwerking, die binnen 14 dagen kan ontstaan. Vaker na de tweede prik en vaker bij jongvolwassen mannen.

Klachten zijn bijvoorbeeld kortademigheid, pijn op de borst en hartkloppingen die soms onregelmatig zijn. De klachten gaan meestal vanzelf over of zijn met medicijnen goed te behandelen. Wie deze klachten heeft, moet contact opnemen met een arts. Het EMA en CBG roepen artsen en mensen die geprikt zijn op om te letten op de symptomen. De zeldzame bijwerkingen komen in de bijsluiters van de vaccins te staan.

Lange termijn risico’s

De verwachting is dat bij vaccins verreweg de meeste bijwerkingen op korte termijn optreden. Risico’s op de lange termijn denken we daarom niet tegen te komen. Het kan wel zo zijn dat een bijwerking optreedt na vaccinatie, maar dat een arts pas later vaststelt wat er aan de hand is. Die kans is echter klein. Uit ervaring met andere vaccins weten we dat de meeste bijwerkingen optreden in de dagen na de prik tot na vier tot zes weken na het prikken. De vaccins zetten je immuunsysteem dan aan het werk. Het vaccin verdwijnt uit je lichaam en je bent beschermd.

Voor goedkeuring is het vaccin op tienduizenden volwassenen en duizenden kinderen getest. Zo weten we hoe goed de vaccins werken en welke bijwerkingen er zijn. Dankzij grootschalig onderzoek weten we veel, maar zeldzame bijwerkingen of late bijwerkingen kunnen we niet volledig uitsluiten. Daarom blijven we natuurlijk opletten. We kijken goed naar alle mogelijke bijwerkingen die gevaccineerde mensen melden. En dat gebeurt in het buitenland ook door onze collega-autoriteiten. Samen houden we alles goed in de gaten en grijpen we in als dat nodig is.

Extra veiligheidsrapport

De veiligheid en bijwerkingen van coronavaccins blijven we in de gaten houden. Voor volwassenen én kinderen. Fabrikanten van de coronavaccins moeten elke maand een extra veiligheidsrapport aan het EMA geven. In Nederland verzamelt Bijwerkingencentrum Lareb bijwerkingen van medicijnen en vaccins. Dus ook van de coronavaccins. Zien zij een opvallende mogelijk nieuwe bijwerking? Dan melden zij dit meteen bij CBG. Hoe het precies werkt, lees je bij Bijwerkingen.

Krijgen kinderen nu ook een oproep voor vaccinatie?

Gezonde kinderen van 12 tot 17 jaar kunnen een coronavaccin van Pfizer of Moderna krijgen. Kinderen van 5 tot 11 jaar kunnen vanaf half januari 2022 een prik halen met het coronavaccin van Pfizer. Dat heeft de minister van Volksgezondheid besloten. Deze leeftijdsgroep kan dus een afspraak maken voor vaccinatie met dit vaccin, als zij dat willen. Het maken van een afspraak werkt hetzelfde als bij volwassenen via Coronavaccinatie-afspraak.nl.

Handige links