Eerste coronavaccin goedgekeurd voor kinderen vanaf 12 jaar

Het coronavaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) heeft vandaag als eerste coronavaccin een positief advies gekregen voor kinderen vanaf 12 jaar. Het vaccin was al voorwaardelijk goedgekeurd en in gebruik voor mensen vanaf 16 jaar. Het advies komt van het beoordelingscomité van het EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar.

Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van 21 dagen tussen beide prikken. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.

Het vaccin is voor 100% werkzaam

Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid én kwaliteit. De voordelen zijn groter dan de risico’s. Er deden 2.260 kinderen mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg het coronavaccin van Pfizer en de andere helft kreeg een placebo (nepvaccin). Beide groepen kregen twee prikken met 21 dagen ertussen.

In de groep die het echte vaccin kreeg, heeft niemand COVID-19 gekregen na de tweede vaccinatie. In de placebogroep kregen 16 kinderen COVID-19. Dat betekent dat het vaccin in deze studie 100% effectief is gebleken bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar oud, maar het werkelijke percentage kan tussen de 75 en 100% liggen.

De immuunreactie die door het vaccin werd opgewekt bij deze groep was vergelijkbaar bij mensen tussen de 16 en 25 jaar die de prik kregen (afgemeten aan de hoeveelheid antilichamen tegen het coronavirus in het bloed).

Onderzoek naar hartontstekingen

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC kijkt naar een paar gevallen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje). Deze zeer zeldzame gevallen zijn gemeld na vaccinatie met Comirnaty, vooral bij mensen tussen de 18 en 30 jaar. Op dit moment is er geen indicatie dat deze gevallen zijn veroorzaakt door het vaccin, maar het EMA blijft de gegevens bestuderen.

Ondanks die onzekerheid vindt het geneesmiddelenbeoordelingscomité dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de bijwerkingen bij de leeftijdsgroep 12 tot 15 jaar, in het bijzonder met kinderen die risico lopen op een ernstige vorm van COVID-19. 

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Vandaag is weer een mijlpaal bereikt: er is een eerste coronavaccin voor kinderen vanaf 12 jaar goedgekeurd voor Nederland en Europa. Het is nu aan de Gezondheidsraad en de minister van Volksgezondheid om te kijken of en hoe dit vaccin voor kinderen in de vaccinatiestrategie past.

Bijwerkingen vergelijkbaar met jong volwassenen

De meeste voorkomende bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij mensen vanaf 16 jaar. Denk aan pijn op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, koorts en spierpijn. Deze bijwerkingen waren meestal niet ernstig en gingen binnen een paar dagen over.

Ondanks dat veel mensen in de studie zaten, zijn sommige zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten als miljoenen mensen het vaccin krijgen. Daarom wordt de veiligheid van het Pfizer-vaccin bij kinderen, net zoals bij volwassenen, goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.

Vaccin in het kort’ naast officiële bijsluiter

De officiële bijsluiter en de productinformatie worden aangepast. Verder wordt ook ‘Vaccin in het kort’ geactualiseerd. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.

Over Comirnaty

Dit vaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus wordt het gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze weer door het lichaam afgebroken.