Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen

Overal ter wereld zijn medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronamedicijnen.

©Hollandse Hoogte

Te weinig gegevens over gebruik inhalatiemedicijnen bij corona

Laatste update: donderdag 27 mei 2021, 14:00 uur

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om te kunnen bepalen of zogenoemde inhalatiecorticosteroïden werken tegen COVID-19. Dat zegt het Europees medicijnagentschap EMA na onderzoek van alle gegevens die tot nu toe bekend zijn over de behandeling van COVID-19-patiënten die niet opgenomen zijn in het ziekenhuis. Het EMA geeft het advies omdat er op dit moment groeiende belangstelling is voor de behandeling met dergelijke medicijnen (zoals budesonide en ciclesonide).

Inhalatiecorticosteroïden zijn meestal bedoeld voor de behandeling van ontstekingen aan de luchtwegen, zoals astma of COPD. Om de voordelen van het gebruik van deze middelen bij mensen met COVID-19 te kunnen vaststellen is meer bewijs uit klinische studies nodig. Bewijs dat het gebruik van deze medicijnen schade oplevert, is niet gevonden. Toch is dat nog niet uit te sluiten.

Op dit moment is er wel bewijs voor de werkzaamheid van het medicijn dexamethason bij patiënten met COVID-19. Dexamethason is ook een corticosteroïd, dit wordt oraal of via een infuus toegediend. In september 2020 heeft het EMA aangegeven dat dexamethason een positief effect heeft bij COVID-19-patiënten die zuurstof nodig hebben.

Antilichaam VIR-7831 heeft een positief effect op ziekenhuisopname en overlijden

Vrijdag 21 mei 2021, 12:30 uur

De artikel 5(3) procedure voor advies over VIR-7831 (ook bekend als sotrovimab) is afgerond. VIR-7831 is een medicijn voor de behandeling van COVID-19. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA bevestigt dat gebruik van VIR-7831 ziekenhuisopnames en overlijdens kan voorkomen. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

VIR-7831 is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd.

Het comité stelt vast dat het antilichaam geschikt is voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen en die géén extra zuurstof krijgen toegediend. Uit tussentijdse gegevens blijkt dat het risico op ziekenhuisopname of overlijden vermindert bij patiënten die sotrovimab kregen toegediend.

Volgens deze artikel 5(3) procedure geeft het EMA een Europees advies aan nationale autoriteiten over het gebruik van VIR-7831 in bijvoorbeeld compassionate use programma’s. De procedure loopt daarmee vooruit op het resultaat van de versnelde beoordelingsprocedure (rolling review) die op 7 mei is gestart.

Start versnelde beoordeling COVID-19 antilichaam VIR-7831

Vrijdag 7 mei 2021, 11:00 uur

Er is een versnelde beoordeling (rolling review) gestart voor VIR-7831 (ook bekend als GSK4182136 en sotrovimab), een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van COVID-19. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA beoordeelt of het gebruik van VIR-7831 ziekenhuisopnames en overlijdens kan voorkomen. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het monoklonale antilichaam is ontwikkeld door GlaxoSmithKline en Vir Biotechnology, Inc. en is bedoeld voor de behandeling van mensen met COVID-19 die niet in het ziekenhuis liggen. VIR-7831 is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd.

De versnelde beoordeling is gestart op basis van de eerste gegevens uit dierstudies, klinische onderzoeken en studies naar de kwaliteit van het medicijn. Sinds 15 april loopt er al een artikel 5(3) procedure: een Europees advies voor nationale autoriteiten over het inzetten van VIR-7831 in bijvoorbeeld compassionate use programma’s. Dit in afwachting van de beoordeling voor registratie, die nu gestart is.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020