Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen

Overal ter wereld zijn medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronamedicijnen.

©Hollandse Hoogte

Start beoordeling coronamedicijn Evusheld ter voorkoming van COVID-19

Laatste update: donderdag 14 oktober, 17:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap (EMA) is een versnelde beoordeling gestart voor Evusheld (ook bekend als AZD7442). Het medicijn is een combinatie van de monoklonale antilichamen tixagevimab en cilgavimab en is bedoeld voor preventie van COVID-19 bij volwassenen. Het EMA beoordeelt momenteel laboratoriumgegevens en gegevens van dierproeven.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het EMA start de beoordeling op basis van voorlopige resultaten van klinische studies die suggereren dat het medicijn mogelijk kan helpen om bescherming te bieden tegen corona. Medicijnautoriteit CBG maakt namens Nederland deel uit van dit comité.

De antilichamen van Evusheld (van AstraZeneca) zouden een COVID-19 infectie kunnen voorkomen, doordat ze hechten aan het spike-eiwit van het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Hierdoor wordt verwacht dat het virus niet meer kan binnendringen in de lichaamscellen en er geen infectie meer kan ontstaan.

EMA zal meer gegevens over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit beoordelen als deze beschikbaar komen. De versnelde beoordeling (rolling review) zal doorlopen totdat er genoeg bewijs is voor de fabrikant om een aanvraag voor een handelsvergunning in te dienen.   

Aanvraag ingediend voor Ronapreve

Maandag 11 oktober 2021, 15:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft de aanvraag voor markttoelating ontvangen voor Ronapreve, een medicijn dat gebruikt kan worden bij behandeling en preventie van COVID-19 bij mensen van 12 jaar en ouder. Het EMA verwacht binnen twee maanden met een aanbeveling te komen. CBG is als Nederlandse medicijnautoriteit betrokken bij deze beoordeling.

Ronapreve is een combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab, samen ook wel bekend als REGN-COV2. Het medicijn kan gebruikt worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19. Ook kan het preventief ingezet worden om COVID-19 te voorkomen. 

De versnelde goedkeuringsprocedure, een zogeheten rolling review, is op 1 februari gestart. Nu de formele aanvraag voor markttoelating van de fabrikanten Regeneron en Roche is ontvangen, verwacht het EMA binnen twee maanden een aanbeveling te kunnen doen. Op basis van die aanbeveling kan de Europese Commissie dan besluiten om het medicijn tot de markt toe te laten.

In februari heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA al advies uitgebracht over deze combinatie van antilichamen op basis van een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Dit eenduidige Europese advies konden de lidstaten van de Europese Unie meenemen in hun eventuele besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog vóór de formele goedkeuring door het EMA.

Lees het nieuwsbericht op de website van het EMA.

Start beoordeling regdanvimab

Maandag 4 oktober 2021, 15:30 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA is de versnelde beoordeling gestart van het monoklonaal antilichaam Regkirona (regdanvimab, ook bekend als CT-P59). De fabrikant diende deze aanvraag in voor goedkeuring bij volwassen patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar die wel risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Het EMA doet de beoordeling sneller dan gebruikelijk, omdat een deel van de data al tijdens een versnelde procedure is ingediend (via een ’rolling review’). Naar verwachting kan het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP, waar het CBG onderdeel van is, binnen twee maanden met een advies komen. Dit is afhankelijk van de ingediende data, in hoeverre de voordelen voldoende opwegen tegen de risico’s.

In maart van dit jaar gaf het comité al een positief advies over regdanvimab op basis van de eerste onderzoeksresultaten. Dat is toen gedaan op basis van een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Het verzoek om de beschikbare data te beoordelen op werkzaamheid en veiligheid kwam toen van de algemeen directeur van het EMA. De positieve uitkomst van deze procedure konden EU-lidstaten meenemen in hun besluit om regdanvimab al te gebruiken, nog voordat er formele goedkeuring is gegeven. Nu is er een aanvraag van de fabrikant die tot een formele goedkeuring en handelsvergunning kan leiden.

Vergunning voor gebruik remdesivir bij COVID-19 patiënten verlengd

Donderdag 19 augustus 2021, 17:00 uur

Op basis van resultaten uit klinische studies is de vergunning voor het middel remdesivir (Velkury) voorwaardelijk verlengd voor een jaar. Remdesivir is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ziekenhuispatiënten met COVID-19, die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

Start beoordeling RoActemra als behandeling voor COVID-19-patiënten

Maandag 16 augustus 2021, 15:00 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA is begonnen met de beoordeling van het geneesmiddel RoActemra (tocilizumab) voor gebruik bij ziekenhuispatiënten met ernstige COVID-19 die corticosteroïden krijgen en extra zuurstof nodig hebben. RoActemra is al goedgekeurd voor behandeling van volwassenen met reuma en reuscelarteritis, een ziekte waarbij slagaders (meestal van het hoofd) ontstoken zijn.

Het medicijn remt een stof (Interleukine-6) die bij sommige COVID-19 patiënten verhoogd is.  

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA voert een versnelde beoordeling uit. Het comité kijkt daarbij naar de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van het medicijn, op basis van resultaten uit vier studies. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. Het EMA verwacht de beoordeling half oktober klaar te hebben.

Start beoordeling anakinra bij coronapatiënten met longontsteking

Maandag 19 juli 2021, 14:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP start met de beoordeling van een aanvraag voor uitbreiding van de indicatie van Kineret (anakinra) bij de behandeling van volwassen coronapatiënten in het ziekenhuis met een longontsteking die het risico lopen op ernstige complicaties aan de longen. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Kineret is een medicijn dat ervoor zorgt dat het afweersysteem minder hard werkt. Het is op dit moment goedgekeurd voor behandeling van een aantal ontstekingsziektes. De werkzame stof anakinra remt een aantal ontstekingsprocessen in het lichaam. Mogelijk helpt het ook bij het voorkomen van weefselschade en ontsteking bij COVID-19.

Op dit moment kijkt het comité naar de onderzoeksgegevens. De uitkomst van de beoordeling wordt verwacht in oktober.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020