Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen

Overal ter wereld zijn medicijnen in ontwikkeling tegen het coronavirus (de veroorzaker van COVID-19). Samen met het Europees medicijnagentschap EMA en collega’s wereldwijd, beoordeelt en bewaakt het CBG de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van mogelijke coronamedicijnen.

©Hollandse Hoogte

Start eindbeoordeling molnupiravir voor behandeling van COVID-19

Laatste update: dinsdag 23 november 2021, 17:00 uur

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft de aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het antiviraal medicijn Lagevrio (molnupiravir). Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het antiviraal medicijn opwegen tegen de risico’s. Verder beoordeelt het CHMP gegevens over de kwaliteit van het medicijn. Het CBG is als Nederlandse medicijnautoriteit betrokken bij deze beoordeling.

Molnupiravir is een antiviraal medicijn dat wordt ingenomen via de mond. Voorlopige gegevens laten zien dat het medicijn de vermenigvuldiging van het coronavirus remt in het lichaam van patiënten met COVID-19. Dit kan ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 voorkomen.

Het EMA heeft al gegevens over molnupiravir beoordeeld als onderdeel van een ‘rolling review’ (versnelde beoordeling). Deze beoordeling is op 25 oktober 2021 gestart. Doordat er al onderdelen uit het dossier beoordeeld zijn, is een advies op korte termijn mogelijk. Het beoordelingscomité verwacht binnen een paar weken met een advies te komen. Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt.

Europees advies over gebruik molnupiravir voor behandeling van COVID-19

Vrijdag 19 november 2021, 18:00 uur

Het antivirale medicijn molnupiravir (ook bekend als Lagevrio) is te gebruiken voor behandeling van volwassen COVID-19-patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel het risico lopen op ernstige klachten. Het medicijn kan helpen het risico op ziekenhuisopname of overlijden te verlagen.

Dat zegt het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA in een voorlopig advies volgens een zogeheten artikel 5(3) procedure. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

De voordelen van het medicijn zijn het hoogst als de behandeling (vijf dagen twee keer per dag vier capsules) start binnen vijf dagen na het optreden van de eerste klachten.

Er zijn tussentijdse resultaten van een studie bij ongevaccineerde mensen met minstens één onderliggende ziekte waardoor ze een grotere kans hebben om ernstig ziek te worden. 7,3% van de patiënten die Lagevrio kregen (28 van de 385 deelnemers) moesten in het ziekenhuis worden opgenomen. In de controlegroep (die een placebo kreeg) was dit percentage 14.1% (53 van de 377 deelnemers). Acht patiënten (allemaal uit de controlegroep) zijn overleden.

Diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het medicijn. Ze zijn gemeld tijdens de behandeling of binnen 14 dagen na inname van de laatste capsule.

Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, moeten Lagevrio niet gebruiken. Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat een hoge dosering van Lagevrio de groei en ontwikkeling van het ongeboren kind kan beïnvloeden. Vrouwen die borstvoeding geven, moeten daarmee stoppen tijdens de behandeling tot vier dagen na de kuur.

Op basis van de artikel 5(3) procedure heeft het comité naar de onderzoeksgegevens gekeken. Molnupiravir is hiermee nog niet goedgekeurd als medicijn, maar krijgt van het EMA een voorlopig Europees advies aan nationale overheden over het gebruik van molnupiravir voorafgaand aan registratie in bijvoorbeeld een compassionate use programma. Dit is belangrijk in het kader van de oplopende besmettingen en overlijdens door corona in Europa.

Deze procedure loopt vooruit op het resultaat van de versnelde beoordelingsprocedure (rolling review) die 25 oktober startte.

Beoordeling gestart voor antiviraal medicijn Paxlovid

Vrijdag 19 november 2021, 15:30 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA (CHMP) is gestart met het beoordelen van beschikbare gegevens over Paxlovid, een antiviraal medicijn dat mogelijk ziekenhuisopname en sterfte aan COVID-19 kan voorkomen. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Paxlovid is ontwikkeld door Pfizer. Het medicijn bestaat uit twee stoffen: ritonavir, dat al in gebruik is bij behandeling van met hiv-1 infectie geïnfecteerde patiënten, én een nieuwe werkzame stof (PF-07321332). Samen remmen deze twee stoffen de vermenigvuldiging van het coronavirus in het lichaam van patiënten met COVID-19.

Het comité kijkt naar gegevens van een studie die Paxlovid vergelijkt met een placebo. Er is gekeken naar patiënten met milde tot matige klachten, die niet in het ziekenhuis lagen maar wel risico liepen op ernstige COVID-19. Uit de eerste resultaten lijkt het risico op ziekenhuisopname of sterfte te verminderen als de behandeling start binnen 3 tot 5 dagen na de eerste klachten. Verder beoordeelt het CHMP de gegevens over de kwaliteit en veiligheid van het medicijn.

De beoordeling loopt volgens een zogeheten artikel 5(3) procedure. Via die procedure geeft het EMA een Europees advies aan nationale autoriteiten over het gebruik van Paxlovid voorafgaand aan registratie in bijvoorbeeld een compassionate use programma. De procedure loopt daarmee vooruit op een aanvraag van een (voorlopige) handelsvergunning door de fabrikant.

Start eindbeoordeling monoklonaal antilichaam Xevudy

Vrijdag 19 november 2021, 11:00 uur

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het monoklonale antilichaam Xevudy (sotrovimab). Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het antilichaam opwegen tegen de risico’s. En of de kwaliteit van het medicijn goed is. Het CBG is als Nederlandse medicijnautoriteit betrokken bij deze beoordeling.

Dit medicijn is bedoeld voor de behandeling van patiënten met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit van het coronavirus. Wanneer het zich hieraan hecht, is de kans dat het virus de lichaamscellen binnendringt kleiner. De verwachting is dat het medicijn daarmee de ernst van de ziekte vermindert, en daarmee ziekenhuisopname kan voorkomen.

Het beoordelingscomité verwacht binnen twee maanden met een advies te komen. Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie dan binnen een paar dagen of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt. Een advies op korte termijn is mogelijk doordat het beoordelingscomité CHMP al eerder gegevens beoordeelde tijdens een versnelde goedkeuringsprocedure (rolling review). Deze procedure is op 7 mei 2021 gestart.

Eerste monoklonale antilichamen tegen corona goedgekeurd

Vrijdag 12 november 2021, 12:00 uur

Monoklonale antilichamen Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en Regkirona (regdanvimab) zijn goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19. Dit concludeert het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

“Met de oplopende infecties is het belangrijk dat artsen nu officieel twee extra medicijnen hebben om bij risicopatiënten de kans op een ernstig beloop van COVID-19 te verlagen.”

Ronapreve is goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kilogram) binnen 7 dagen na het ontstaan van de klachten, die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt. Ook kan dit medicijn gebruikt worden ter preventie van COVID-19 bij mensen van 12 jaar en ouder met een gewicht van minimaal 40 kilogram.

Regkirona is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 binnen 7 dagen na het ontstaan van de klachten, die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die ook een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt.

Deze monoklonale antilichamen binden aan een stukje van het coronavirus en blokkeren het mechanisme waarmee het virus zich aan de menselijke cel probeert te hechten. Als het virus niet in de cel terechtkomt kan het zich niet vermenigvuldigen in het menselijk lichaam. Ze worden toegediend via een infuus of injectie. Deze medicijnen verlagen de kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen of te overlijden aan COVID-19. 

De goedkeuring wordt definitief als de Europese Commissie deze aanbevelingen overneemt.

Artikel 5(3) procedure gestart voor antiviraal medicijn molnupiravir

Maandag 8 november 2021

Het Europees Medicijnagentschap EMA is gestart met een artikel 5(3) procedure voor molnupiravir (ook bekend als MK-4482 of Lagevrio). In het kader van de toenemende besmettings- en sterftecijfers door COVID-19 in heel Europa lijkt dit noodzakelijk.

Molnupiravir is aan antiviraal medicijn dat de vermenigvuldiging van het coronavirus in het lichaam remt bij patiënten met COVID-19. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP beoordeelt in hoeverre molnupiravir ziekenhuisopnames en sterfte kan voorkomen. Verder beoordeelt het CHMP de gegevens over de kwaliteit en veiligheid van het medicijn. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Volgens deze artikel 5(3) procedure geeft het EMA een Europees advies aan nationale autoriteiten over het gebruik van molnupiravir voorafgaand aan registratie in bijvoorbeeld een compassionate use programma. De procedure loopt daarmee vooruit op het resultaat van de versnelde beoordelingsprocedure (rolling review) die op 25 oktober is gestart.

Beoordeling antilichamen bamlanivimab en etesevimab beëindigd

Woensdag 3 november, 16:00 uur

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese medicijnagentschap EMA heeft de versnelde beoordeling van bamlanivimab en etesevimab, voor de behandeling van COVID-19, beëindigd. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. Het besluit volgt op de mededeling van farmaceut Elli Lilly, dat zij zich terugtrekken uit het registratieproces.

Sinds maart 2021 beoordeelde het EMA gegevens over bamlanivimab en etesevimab als onderdeel van een ‘rolling review’ (versnelde beoordeling). Het EMA had op basis van de ontvangen gegevens nog vragen over de kwaliteit van het product. De intrekking betekent dat het EMA de beoordeling van bamlanivimab en etesevimab heeft gestopt. Elli Lily mag in de toekomst een nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning doen.

Oudere berichten 2021

Oudere berichten 2020