De 9 meest gestelde vragen over coronamedicijnen & -vaccins

Tijdens de coronacrisis komt er veel informatie op u af, maar wat is nu echt belangrijk voor u en uw naasten om te weten als het gaat coronamedicijnen & -vaccins? De afgelopen weken vroegen we welke vragen er bij de mensen in Nederland leven en daar kregen we veel reacties op. Een aantal vragen kwamen vaker terug, en vragen ook om meer uitleg. Daarom beantwoorden wij deze graag voor u op deze pagina.

1. Normaal duurt het ruim 10 jaar voor een vaccin ontwikkeld is en op de markt komt. Hoe kan het nu dan zo snel?

Er zijn meerdere redenen waardoor we nu mogelijk eerder een vaccin tegen COVID-19 op de markt krijgen. Allereerst kunnen onderzoekers die werken aan het vaccin voortborduren op eerdere ervaringen met virussen zoals SARS en MERS, en kennis over vaccinontwikkeling. Hierdoor weten ze al het een en ander over de veiligheid van hun kandidaatvaccin, en hoeven zij het wiel niet opnieuw uit te vinden. Daarnaast kunnen zij verschillende fases uit het onderzoek samenvoegen of tegelijkertijd uitvoeren, waar deze normaal gesproken elkaar opvolgen. Dit scheelt tijd.

Ook starten we, samen met onze Europese collega-medicijnautoriteiten, eerder met beoordelen. De fabrikant kan namelijk de eerste onderzoeksresultaten, zoals kwaliteitsgegevens van het vaccin, de afgeronde dierproeven of vroege studies in kleine groepen mensen (fase 1 & 2), al doorsturen voor beoordeling, terwijl de studie op grote groepen mensen (fase 3) nog in volle gang is. Deze manier van beoordelen wordt ook wel een ‘rolling review’ genoemd. Hierdoor kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn, al betekent het starten van een rolling review niet dat een vaccin per definitie goedgekeurd wordt. Pas als er voldoende is aangetoond dat het vaccin van goede kwaliteit, werkzaam en veilig is, wordt er een positief advies voor registratie gegeven.

Het gaat dus vooral efficiënter. We slaan bij de beoordeling geen belangrijke stappen over en stellen dezelfde eisen aan de veiligheid. We beoordelen een vaccin tegen COVID-19 namelijk hetzelfde als ieder ander vaccin. Daarnaast wordt er vanuit het CBG nu meer tijd en capaciteit vrijgemaakt voor de beoordeling van een coronavaccin omdat het belang wereldwijd enorm groot is.

2. Wanneer een vaccin is goedgekeurd, is het dan wel veilig genoeg? En weten we genoeg over de bijwerkingen op langer termijn?

Allereerst is het belangrijk om te weten dat we een vaccin alleen goedkeuren als de werkzaamheid, kwaliteit én veiligheid voldoende is aangetoond. Daarom is fase 3 van de klinische studies zo belangrijk.

Tijdens de klinische studies wordt het vaccin in meerdere fases op grote groepen mensen getest, in de laatste fase (3) vaak op tienduizenden mensen. Bij een coronavaccin zijn dit er nu zelfs veel meer dan bij andere vaccins, zo tussen de 30.000 en 60.000 mensen. Dankzij deze studies kunnen we zien of én welke mogelijke bijwerkingen er kunnen optreden. De meeste bijwerkingen worden binnen zes weken na vaccinatie zichtbaar. Deze worden dan tijdens de klinische studies opgepikt.

De kans op ernstige bijwerkingen nadat het vaccin is goedgekeurd, is dus klein. Toch kunnen we het nooit helemaal uitsluiten. Dit geldt niet alleen voor het coronavaccin. Daarom houden we, ook na goedkeuring, het vaccin goed in de gaten. Voor het coronavaccin is er zelfs een speciaal Europees bewakingssysteem opgezet. Zo kunnen we snel ingrijpen als dit nodig is.

3. Is het vaccin ook veilig voor mensen in risicogroepen?

De World Health Organization (WHO) en Europese medicijnautoriteiten hebben  bij de ontwikkelaars van een vaccin tegen COVID-19 erop aangedrongen om zoveel mogelijk mensen uit risicogroepen mee te nemen in de studies bij mensen. Per studie bekijken we tijdens de beoordeling uitvoerig de resultaten voor de specifieke risicogroepen en zal blijken of het vaccin ook veilig is voor mensen die in deze risicogroepen vallen.

4. Wat gebeurt er met ernstige bijwerkingen?

Is een medicijn of vaccin goedgekeurd? Ook daarna houden we het medicijn of vaccin, en de studies in de gaten. Ieder medicijn of vaccin kent bijwerkingen. Voor vaccins zijn de meeste vaak mild en van korte duur. Krijgt iemand na gebruik van het medicijn of vaccin last van bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan vermeld? Dan kan dit gemeld worden aan Bijwerkingencentrum Lareb. Treedt er een zeldzame bijwerking op of gaat er iets mis met de kwaliteit van een medicijn of vaccin? Dan beoordelen we de bijwerking en nemen actie waar nodig. Bijvoorbeeld door de bijsluiter aan te passen of zorgverleners te waarschuwen. In het uiterste geval halen we een medicijn of vaccin van de markt.

5. Nu het coronavirus lijkt te muteren, werkt het vaccin dan nog wel?

Ieder virus muteert in zekere mate, maar in welke snelheid dit gebeurt verschilt per virus. Voor nu lijkt het er nog niet op dat het coronavirus zich dusdanig muteert in mensen, dat dit gevolgen heeft voor de werkzaamheid van de vaccins die in ontwikkeling zijn. Uiteraard wordt dit nauwlettend in de gaten gehouden. Mocht het zo zijn dat het virus toch zodanig muteert dat dit gevolgen heeft voor de werkzaamheid van het vaccin, dan kunnen de vaccins daarop aangepast worden.

6. Als het vaccin is gemaakt op basis van mRNA, wordt je DNA dan door een vaccin genetisch gemanipuleerd?

Een vaccin verandert niet uw DNA, maar brengt een vetbolletje met dezelfde genetische code (mRNA) als het virus in het lichaam. Zo kan uw afweersysteem er alvast antistoffen tegen maken en reageert uw lichaam snel wanneer u daadwerkelijk met het virus in aanraking komt.

Het vetbolletje met de genetische code wat in het vaccin zit, kan zich niet samenvoegen met het gastheergenoom, uw DNA. Het wordt namelijk in een cel in uw lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit. De stukjes van dit eiwit worden hiermee zichtbaar voor de afweercellen in uw lichaam, welke vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen. Uiteindelijk wordt het vaccin op natuurlijke wijze door uw lichaam weer afgebroken. Het verandert dus niets aan uw DNA.

7. Wie krijgt straks (als eerste) het vaccin?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beoordeelt voor welke groepen mensen het vaccin werkzaam en veilig is en of een vaccin op de markt mag komen, niet wie het vaccin krijgt en in welke volgorde dit gebeurt. De Gezondheidsraad adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport hierover. De minister neemt uiteindelijk het besluit.

8. Waarom mag het medicijn hydroxychloroquine, al dan in combinatie met zink, niet gebruikt worden voor de behandeling van coronapatiënten?

Hydroxychloroquine wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld reuma en malaria. Ondanks dat het al vele jaren wordt gebruikt, zijn er toch een aantal ernstige bijwerkingen beschreven die kunnen optreden bij het gebruik van het medicijn. Denk aan hartritmestoornissen en zelfs kans op overlijden. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen zullen optreden wanneer we hydroxychloroquine geven aan mensen met COVID-19. We moeten er bovendien rekening mee houden dat mensen met ernstige symptomen van COVID-19 vaker oudere mensen zijn en mensen die ook andere aandoeningen hebben. Dit maakt de kans op ernstige bijwerkingen groter.

Inmiddels zijn meerdere, grote internationale studies gedaan naar de werkzaamheid van hydroxychloroquine, maar tot op heden is er geen wetenschappelijk bewijs dat het werkt tegen COVID-19. Daarmee zijn de risico’s van het medicijn voor coronapatiënten in het ziekenhuis dus groter dan de mogelijke voordelen. Daarom wordt het gebruik van hydroxychloroquine niet aanbevolen.

Maar kan hydroxychloroquine dan niet in een lagere dosering in de eerstelijns zorg gegeven worden aan coronapatiënten met milde klachten? Bijvoorbeeld om ziekenhuisopnames te voorkomen? Dat is ook een vraag die we vaak krijgen.

Bij milde klachten kun je zelf herstellen van corona, zonder medicijnen. En bij de meeste mensen die een corona-infectie krijgen is dit gelukkig ook het geval. Hierdoor is het lastig te zeggen of hydroxychloroquine werkt bij coronapatiënten met milde klachten. Want worden patiënten die hydroxychloroquine krijgen daadwerkelijk beter door het medicijn, of zouden ze ook zonder deze medicatie beter worden? Om dat aan te kunnen tonen is er grootschalig gerandomiseerd onderzoek nodig. Bij zo’n onderzoek krijgt één deel van de patiënten wel het medicijn en een ander deel een placebo of geen medicijn. Tot op heden tonen ook de wetenschappelijke studies die hiernaar zijn gedaan, nog onvoldoende aan dat hydroxychloroquine werkt voor de behandeling van coronapatiënten met milde klachten, of zorgt voor minder ziekenhuisopnames of sterfte. Daarom wordt ook voor deze groep patiënten het gebruik van hydroxychloroquine niet aanbevolen. Uiteraard blijven we studies naar mogelijke coronamedicijnen volgen.

9. Waar kan ik vinden op basis waarvan een medicijn of vaccin is goedgekeurd, en wat er allemaal in zit?

Nadat een medicijn of vaccin is goedgekeurd, publiceert het Europees medicijnagentschap (EMA) de beoordelingsrapporten op hun website. In deze rapporten staat onder andere beschreven welke methodes er zijn gebruikt en welke resultaten en gegevens uit de studies naar voren zijn gekomen. Zo is het mogelijk om na te gaan op basis waarvan het medicijn of vaccin goedgekeurd is.

Ook alle informatie over het medicijn of vaccin zelf, en wat er precies in zit, wordt op de website van het EMA gepubliceerd. Daarnaast vind je deze informatie ook terug in de productinformatie voor zorgverleners (SmPC) en in de bijsluiter van het medicijn of vaccin. Deze vind je in de Geneesmiddeleninformatiebank.