Het CBG kan de handelsvergunning van een geneesmiddel schorsen of intrekken als de balans werkzaamheid/risico's negatief is. Dit betekent dat het geneesmiddel in het belang van de volksgezondheid niet langer op de markt mag zijn.
Ook kan het CBG een aanvraag voor een handelsvergunning weigeren als het CBG tot de conclusie komt dat niet kan worden aangetoond dat de balans werkzaamheid/risico’s positief is. De aanvrager van de handelsvergunning kan de aanvraag in zo’n geval ook terugtrekken voordat het CBG tot de officiële weigering overgaat.
Het CBG stelt van geschorste en ingetrokken handelsvergunningen, en van geweigerde en ingetrokken aanvragen voor een handelsvergunning, openbare beoordelingsrapporten (PAR's) over het geneesmiddel beschikbaar. Hieronder vindt u een overzicht.
Rapporten geschorste, geweigerde en ingetrokken handelsvergunningen
-
Suxamethonium Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 16 september 2020
- Darunavir Vivanta 400 mg, 600 mg and 800 mg film-coated tablets - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 15 januari 2020
- Bio-melatonine 3 mg film-coated tablets - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 27 mei 2019
- Bacicoline-B, oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning, 29 januari 2019
- Piperacillin/Tazobactom Bradex 4 mg/0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie, 13 november 2018
- Veroxol mint 20 mg, lozenges - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 7 september 2018
- Doxorubicine Liposomes SUN 2 mg/ml concentrate for solution for infusion - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 27 juli 2018
- Fluoxetine Amdipharm 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg harde capsules - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 10 april 2018
- Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Apotex 75 mg/75 mg en 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 13 maart 2018
- Cinacalcet CF 30 mg, 60 mg en 90 mg, filmomhulde tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 20 februari 2018
- Levodopa/carbidopa Accord 25/100 mg tabletten met verlengde afgifte - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 17 april 2017
- Elores 1,5 g/flacon, poeder voor oplossing voor injectie/infusie - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 17 maart 2017
- Methylprednisolon Eurogenerics 32 mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 18 juli 2016
- Levosimendan containing products with a 2.5 mg/mL strength and the pharmaceutical form concentrate for solution for infusion for the proposed indication treatment of patients with acutely decompensated severe chronic heart failure (ADHF) - Wetenschappelijk beoordelingsrapport, 4 februari 2016
- Palfium (dextromoramide) 5 mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning, 14 september 2015
- Dimethylfumaraat 30 mg en 120 mg Teva, maagsapresistente tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 29 september 2014
- Salmeterol/Fluticasone STADA 25 μg/50 μg/dosis, 25 μg/125 μg/dosis en 25 μg/250 μg/dosis, aerosol, suspensie - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag, 26 augustus 2013
- Xylometazoline HCl/Dexpanthenol 0.5/50 mg/ml and 1.0/50 mg/ml ratiopharm, neusspray, oplossing - openbaar beoordelingsrapport bij intrekking aanvraag, 26 juni 2013
- Melatonine TioFarma 1, 3 en 5mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij intrekking aanvraag, 29 juni 2012
- Loratadine Sandoz 10, 10 mg tablets - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning, 15 april 2010
