Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Apotex 75 mg/75 mg en 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Het betrof de aanvraagprocedure voor een middel met twee bekende stoffen: clopidogrel en acetylsalicylzuur. De aangevraagde indicatie was het voorkomen van problemen veroorzaakt door bloedstolsels en atherosclerose (verharde slagaderen), zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur gebruiken. Op basis van het overgelegde dossier concludeerde het CBG dat er nog onvoldoende gegevens zijn om de werkzaamheid en veiligheid te kunnen beoordelen. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.