PAR Rosuvastatine/ezetimibe STADA - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Dit was een aanvraag voor het geneesmiddel met vaste dosiscombinatie Rosuvastatine/Ezetimibe STADA 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg en 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten, gebaseerd op artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EG. De door de handelsvergunninghouder ingediende gegevens met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van Rosuvastatine/Ezetimibe STADA worden als aanvaardbaar beschouwd. De gegevens bieden voldoende informatie voor een positieve baten-risicoverhouding voor een substitutie-indicatie. Vanwege een uitspraak van de rechtbank in Haarlem (zie NL/H/5124 Public Assessment Report) kon voor de huidige aanvraag echter geen handelsvergunning worden verleend. Dit komt doordat er in Nederland al een handelsvergunning is verleend aan een andere handelsvergunninghouder voor deze combinatie van werkzame stoffen in één geneesmiddel, waardoor nieuwe aanvragen op basis van artikel 10b voor dezelfde combinatie zijn uitgesloten. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit en er is geen handelsvergunning verleend.