Levosimendan containing products with a 2.5 mg/mL strength and the pharmaceutical form concentrate for solution for infusion for the proposed indication treatment of patients with acutely decompensated severe chronic heart failure (ADHF) - Wetenschappelijk beoordelingsrapport

Levosimendan is in Nederland niet geregistreerd, maar kan wel op artsenverklaring worden voorgeschreven. In dit beoordelingsrapport wordt toegelicht hoe het CBG aankijkt tegen de baten en risico’s van dit middel. In een aantal Europese landen is levosimendan goedgekeurd voor de volgende indicatie: ‘kortdurende behandeling van ernstig acuut gedecompenseerd chronisch hartfalen bij volwassenen, indien standaardtherapie onvoldoende effectief is en inotrope ondersteuning aangewezen is’. Het CBG heeft twee registratie-aanvragen voor levosimendan beoordeeld. Het CBG heeft geoordeeld dat een positief effect is aangetoond, maar dat dit niet opweegt tegen de bijwerkingen die patiënten kregen. Het gaat onder andere om lage bloeddruk (hypotensie) en hartritmestoornissen. De firma heeft de aanvragen ingetrokken. De beoordeling van de belangrijkste studiegegevens is te vinden in het rapport.