Voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel hoeft niet altijd een handelsvergunning aangevraagd te worden.

  • In artikel 3.16 – 3.23 van het Besluit diergeneesmiddelen staan vrijstellingen of ontheffingen  genoemd voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, zonder dat daarvoor een vergunning is verleend.
  • In artikel 3.6 – 3.12 van de Regeling diergeneesmiddelen zijn bovengenoemde bepalingen verder uitgewerkt.

Vrijstelling voor dierproeven

In artikel 3.8 van de Regeling diergeneesmiddelen staat informatie over vrijstelling van het verbod voor het in Nederland brengen, vervoeren, ontvangen, voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen voor dierproeven (artikel 2.19, eerste lid).

Deze vrijstelling geldt voor proeven die worden gedaan met toepassing van de Wet op de dierproeven, door de vergunninghouders die in die wet worden bedoeld.

(Tijdelijke) vrijstelling voor een diagnosticum

Een biologisch diagnosticum (hierna diagnosticum) is een diergeneesmiddel:

  • dat is bereid uit, of met behulp van micro-organismen of parasieten en
  • dat - al dan niet vermengd met andere substanties - is bestemd voor gebruik om een dierziekte, zoönose of ziekteverschijnsel, of de immunologische status van dieren te onderkennen

Voor een diagnosticum moet in het algemeen een handelsvergunning zijn afgegeven voordat deze in de handel mag worden gebracht en mag worden toegepast. Een diagnosticum wordt gebruikt op materiaal van dierlijke afkomst. Bijvoorbeeld op bloedmonsters, of als antibiotica op broedeieren voor onderzoek en preventie van dierziekten.

Is het diagnosticum alleen bestemd voor een zogeheten in-vitrotoepassing op niet-levend materiaal van dierlijke afkomst, dan is een tijdelijke vrijstelling van deze vergunningplicht verleend tot 1 januari 2020. Het gaat dan om de onderkenning van een ziekte of de immunologische status van dieren.

Het niet-levend dierlijk materiaal waarop het diagnosticum is gebruikt, komt niet in de voedselketen terecht. Daarom is het vanuit het oogpunt van dierenwelzijn en volksgezondheid niet noodzakelijk om voor een diagnosticum een volledig dossier te eisen of een handelsvergunning te verstrekken.

Meer informatie

Wilt u weten of voor een specifiek diergeneesmiddel een vrijstelling van toepassing is en of dit voldoet aan de gestelde eisen, dan kunt u dit vragen aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier.