Vrijstelling of ontheffing

Voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is niet altijd een vergunning nodig.

Vrijstelling voor specifieke gezelschapsdieren

Voor diergeneesmiddelen bestemd voor uitsluitend als gezelschapsdier gehouden aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen kan een vrijstelling voor een handelsvergunning worden toegestaan. De voorwaarde is dat deze diergeneesmiddelen niet-receptplichtig zijn.

Let op: deze diergeneesmiddelen moeten wel voldoen aan artikel 2, lid 4 van de  Verordening diergeneesmiddelen. Dit betekent dat: 

  • Zij opgenomen moeten worden in de UPD
  • De regels omtrent vervaardigen van een diergeneesmiddel (conform GMP) van toepassing zijn;  
  • De regels omtrent inzameling en verwijdering van afval van diergeneesmiddelen van toepassing zijn; 
  • De regels omtrent reclame voor diergeneesmiddelen  van toepassing zijn; 
  • Inspecties en controles uitgevoerd kunnen worden; 
  • Het verboden is een  diergeneesmiddel te leveren, als artikel 134 van toepassing is; 
  • Regels en wetgeving omtrent diergeneesmiddelenbewaking van toepassing zijn. 

Overgangsbepaling voor receptvrije diergeneesmiddelen voor specifieke diersoorten die vóór 28 januari 2022 waren vrijgesteld van een handelsvergunning 

Deze diergeneesmiddelen mogen (met uitzondering van de antimicrobiële middelen, hieronder meer hierover) voorlopig op de markt blijven totdat er meer duidelijkheid is over welke categorieën van diergeneesmiddelen op grond van art. 34 van Verordening (EU) nr. 2019/6, niet op voorschrift van de dierenarts behoeven.  

Begin 2023 moeten de groothandelaren van diergeneesmiddelen met een vrijstelling voor specifieke gezelschapsdieren zich gaan melden en zal er een toetsing van deze diergeneesmiddelen plaatsvinden. 

Brengt u als groothandel diergeneesmiddelen op de markt in Nederland die zijn bestemd voor specifieke gezelschapsdieren?  Dan heeft u eind mei een brief ontvangen met verdere informatie. Heeft u deze brief niet ontvangen? U kunt de brief hier alsnog lezen.

Antimicrobiële middelen

Omdat antimicrobiële middelen wel receptplichtig zijn/zullen worden, vallen deze diergeneesmiddelen niet langer onder deze vrijstelling. 

Onder antimicrobiële middelen vallen:

  • antibiotica
  • antivirale middelen
  • antimycotica (antischimmel middelen) 
  • antiprotozoaire middelen

Overgangstermijn antimicrobiële middelen

Voor bovengenoemde antimicrobiële middelen uitsluitend bestemd voor specifieke diersoorten is een overgangstermijn afgesproken. Tot 31 december 2022 is het voor de groothandel nog mogelijk reeds vrijgegeven batches te leveren aan de kleinhandel. Voor de kleinhandel en dierhouder is afleveren/gebruiken tot einde houdbaarheid van het diergeneesmiddel mogelijk.

Omdat de antimicrobiële middelen receptplichtig zullen worden moet hiervoor een reguliere handelsvergunning worden aangevraagd.

Let op: Verwar bovengenoemde antimicrobiële middelen niet met de vroegere ‘5-gramsregeling’. Deze term heeft betrekking op de ‘Toestemmingen 5 gram tetracyclines en sulfonamides’ die op basis van een nationale bepaling tot 28 januari 2022 waren toegelaten. Deze middelen zijn receptplichtig en mogen alleen door een dierenarts aan houders van gezelschapsdieren (meest duiven) verstrekt worden. Deze middelen mogen max. 5 gram tetracyclines en sulfonamides bevatten. Ook voor deze middelen geldt een overgangstermijn. Zij mogen tot einde houdbaarheid en maximaal tot 29 januari 2027 op de markt zijn. Deze middelen worden hier genoemd. Ook voor deze middelen moet een reguliere handelsvergunning worden aangevraagd.

Wettelijke basis

De wettelijke basis voor de Vrijstelling voor specifieke gezelschapsdieren is artikel 5, lid 6 van de Verordening diergeneesmiddelen.  In Nederland is deze vrijstelling opgenomen in artikel 2.1 van de Regeling diergeneesmiddelen 2022.

Vrijstelling voor dierproeven

In artikel 2.1 tweede lid van het Besluit diergeneesmiddelen 2022 staat informatie over vrijstelling van het verbod voor het in Nederland brengen, vervoeren, ontvangen, voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen voor dierproeven. Deze vrijstelling geldt voor proeven die worden gedaan met toepassing van de Wet op de dierproeven, door de vergunninghouders die in die wet worden bedoeld.

Diagnostica bestemd voor gebruik op niet levend materiaal van een dier

Ieder product dat bestemd is voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen, valt onder het begrip ‘diergeneesmiddel’ (art. 4.1.c. van de Verordening diergeneesmiddelen). Dit worden ook wel in-vivo diagnostica genoemd.

In-vitro diagnostica zijn testen die bestemd zijn voor gebruik op niet levend materiaal van een dier.

Voorbeelden zijn een monster van bloed, urine, speeksel of haren. Zij zijn bedoeld om een medische diagnose te stellen. Deze testen vallen niet onder het begrip diergeneesmiddel.  Hierdoor gelden de eisen voor het op de markt brengen niet voor deze in-vitro testen.

Het niet-levend dierlijk materiaal waarop het diagnosticum is gebruikt, komt niet in de voedselketen terecht. Daarom is het vanuit het oogpunt van dierenwelzijn en volksgezondheid niet noodzakelijk om voor een diagnosticum een volledig dossier te eisen of een handelsvergunning te verstrekken.

In-vitro diagnostica bestemd voor menselijk gebruik, kunnen vallen onder Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Hierdoor is voor in-vitro diagnostica bestemd voor menselijk gebruik een CE markering  vereist.

Er gelden voor in-vitro diagnostica bestemd voor dierlijk gebruik daarentegen geen Europese of nationale eisen in Nederland.

Meer informatie

Wilt u weten of voor een specifiek diergeneesmiddel een vrijstelling van toepassing is en of dit voldoet aan de gestelde eisen, dan kunt u dit vragen aan het Bureau Diergeneesmiddelen via het contactformulier.