Zodra het CBG u een handelsvergunning voor een geneesmiddel heeft toegekend, bent u als handelsvergunninghouder verantwoordelijk voor de kwaliteit, werking en veiligheid van het product. U bent als handelsvergunninghouder verplicht om de juiste geneesmiddelenbewaking- en risicomanagementsystemen toe te passen. U bent namelijk verantwoordelijk voor:

  • het identificeren van risico's
  • het voortdurend controleren van relevante gegevens voor geneesmiddelenbewaking
  • het overwegen van risicominimalisatie- en preventieve opties
  • het nemen van passende maatregelen waar nodig.