Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een eenmalige, additionele risicominimalisatiemaatregel die wordt gebruikt om zorgverleners direct op de hoogte te stellen van nieuwe, belangrijke informatie over een geneesmiddel. DHPC's worden verstuurd door de handelsvergunninghouder van het product, aan zorgverleners. Het CBG publiceert de DHPC’s op de website, samen met een nieuwsbericht met advies voor zorgverleners en patiënten.

Een DHPC kan uitgestuurd worden op initiatief van de Europese of nationale registratieautoriteiten, of door de handelsvergunningshouder. De inhoud van de brief en het communicatieplan worden bepaald door de handelsvergunninghouder en de registratieautoriteiten. De handelsvergunninghouder dient een voorstel voor de DHPC en het communicatieplan in.

Redenen voor het versturen van een DHPC

Mogelijke redenen voor het versturen van een DHPC zijn:

  • Schorsing of doorhaling van de handelsvergunning van een geneesmiddel om reden van veiligheid  
  • Nieuwe belangrijke informatie over het gebruik van een geneesmiddel, bijvoorbeeld nieuwe contra-indicaties, belangrijke nieuwe waarschuwingen, aanpassingen van de dosering, etc.
  • Nieuwe risico’s van geneesmiddelen
  • Tekorten of kwaliteitsproblemen van een geneesmiddel

Besluitvorming rondom een DHPC

De procedure voor het opstellen en uitsturen van een DHPC is afhankelijk van de toelatings- en/of beoordelingsprocedure van het geneesmiddel.

Meer informatie over de procedures en vereisten kunt u vinden in de Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication. Een template voor de Engelse versie van een DHPC kunt u vinden in de Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).

Nationale implementatie: indienen van een DHPC bij het CBG

Bij de indiening van een DHPC levert de handelsvergunninghouder de volgende gegevens aan:

  • Indien het besluit een centrale procedure betreft, de Engelse versie van de vastgestelde DHPC
  • Nederlandse vertaling van de vastgestelde Engelstalige DHPC in ‘MS Word’ formaat
  • Distributieplan inclusief de doelgroepen voor wie de DHPC bestemd is
  • Geschatte aantal voorschrijvers/gebruikers van het geneesmiddel in Nederland

Daarnaast verwacht het CBG een begeleidende brief of e-mail met daarin de volgende informatie:

  • Alle productnamen waarop de DHPC betrekking heeft, en alle bijbehorende RVG-nummers of EU-licentienummers van de producten die zijn geregistreerd via de centrale procedure
  • Zaaknummer (indien beschikbaar)
  • Soort procedure (Nationaal/MRP/DCP/centraal) met - waar van toepassing – het bijbehorend procedurenummer
  • E-mailadres contactpersoon
  • Korte omschrijving van het onderwerp van het bericht

Het CBG heeft de adviezen over de nationale implementatie van een DHPC in het beleidsdocument MEB 44: Direct Healthcare Professional Communications (DHPC’s) opgenomen.

Opmaak van envelop en briefpapier

Het briefpapier en de envelop waarin DHPC's verstuurd worden moeten een uniform uiterlijk hebben, zonder commerciële uitingen. Er staan geen logo’s van de handelsvergunninghouder(s) op het briefpapier of envelop. De meeste DHPC's worden verstuurd in een 'Witte Hand Enveloppe' (WHE) met daarop de mededeling 'Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product'.

In uitzonderlijke gevallen, wanneer het onderwerp van de DHPC extra aandacht nodig heeft, kan worden besloten tot het versturen van de brief in een 'Oranje Hand Enveloppe' (OHE) met daarop ook de mededeling 'Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product'.

Er is geen definitieve lijst van voorwaarden voor een Oranje Hand Enveloppe, maar in de volgende situaties wordt  een Oranje Hand Enveloppe overwogen:

  • inperking indicatie
  • toevoegen nieuwe contra indicatie
  • wijziging van therapie van de patiënt
  • extra bezoek patiënt aan de arts of apotheker noodzakelijk
  • recall op apotheek- en patiëntniveau

Nadat is besloten of de DHPC in een WHE of OHE verstuurd zal worden, is de handelsvergunninghouder zelf verantwoordelijk voor het aanvragen van de enveloppen bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. Dit moet zo snel mogelijk worden gedaan in verband met de levertijd.