U bent als handelsvergunninghouder verplicht om een door de EU gekwalificeerd persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking (EU Qualified Person Pharmacovigilance - QPPV). Daarnaast moet u ook een nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking aanstellen als de QPPV buiten Nederland woont of niet de Nederlandse taal in woord en geschrift beheerst.
De nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking:
- treedt op als contactpersoon voor de autoriteiten
- is het aanspreekpunt voor patiënten en medisch beroepsbeoefenaren
- moet worden aangesteld zodra de handelsvergunninghouder een geneesmiddel op de Nederlandse markt brengt.
Richtlijnen voor de nationaal contactpersoon
Het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hebben richtlijnen opgesteld voor de nationaal contactpersoon. Deze persoon:
- beheerst de Nederlandse taal in woord en geschrift.
- heeft kennis van de relevante nationale wet- en regelgeving.
- is medisch gekwalificeerd (basisopleiding voor arts op academisch niveau), of kan een beroep doen op een persoon met een medische opleiding. Deze afspraken moeten goed zijn vastgelegd.
- onderhoudt contact met de QPPV over het takenpakket van geneesmiddelenbewaking.
- heeft een back-up procedure bij afwezigheid.
Aanmelden
U kunt de nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking aanmelden bij het CBG via het aanmeldformulier.