Zodra het CBG u een handelsvergunning voor een geneesmiddel heeft toegekend, bent u als handelsvergunninghouder verantwoordelijk voor de kwaliteit, werking en veiligheid van het product.

Als handelsvergunninghouder bent u ook verplicht om de juiste geneesmiddelenbewaking- en risicomanagementsystemen toe te passen.

U bent verantwoordelijk voor:

  • het identificeren van risico's
  • het voortdurend controleren van relevante gegevens voor geneesmiddelenbewaking
  • het overwegen van risicominimalisatie- en preventieve opties
  • het nemen van passende maatregelen waar nodig.

Naleving van nationale en Europese wetgeving

U bent als handelsvergunninghouder verplicht de nationale en Europese wetgeving rond geneesmiddelenbewaking te volgen. Enkele voorbeelden van verplichtingen zijn:

  • het actueel houden van productinformatie op basis van actuele wetenschappelijke kennis
  • het nemen van passende maatregelen als nieuwe inzichten bekend worden over de werking en/of bijwerkingen van het product. Bijvoorbeeld het informeren van autoriteiten en het verstrekken van informatie aan zorgverleners en patiënten
  • ervoor zorgen dat de productie- en controlemethoden van de geneesmiddelen in lijn zijn met de huidige stand van wetenschappelijk onderzoek
  • ervoor zorgen dat vermoedelijke bijwerkingen worden gemeld bij EudraVigilance. U moet niet alleen melden bij geregistreerd gebruik bij normale doses, maar ook bij medicatiefouten en misbruik van het product.
  • het indienen van Periodic Safety Update Reports (PSUR’s), indien van toepassing
  • het bijhouden van een Pharmacovigilance System Master File (PSMF) en het regelmatig controleren van het systeem voor geneesmiddelenbewaking
  • het aanstellen van een door de EU gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking (EU QPPV), en van een nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking
  • het implementeren van een Risk Management Plan (RMP)
  • het indienen bij de EMA van actuele informatie over alle geneesmiddelen waarvoor u binnen het Europese Economische Gebied een handelsvergunning heeft (ook bekend als de vereisten i.v.m. Art. 57(2) van de XEVMPD).

Voor geneesmiddelenbewaking is nationaal de Geneesmiddelenwet van toepassing. In de EU is de wetgeving vastgelegd in diverse verordeningen en richtlijnen. Ook zijn er een aantal modules van ‘Good Pharmacovigilance Practices (GVP)’ opgesteld om de uitvoering van geneesmiddelenbewaking binnen de EU te vergemakkelijken.

Meer informatie over de wetgeving is te vinden op de website van de Europese Commissie en op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA).