De EMA heeft bij de besluitvorming op Europees niveau een coördinerende rol. Binnen de EMA zijn er meerdere comités aangesteld die op wetenschappelijke basis beoordelingen uitvoeren en adviezen verlenen over de risico’s van geneesmiddelen.

Dit is in eerste instantie het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Daarnaast is er een rol voor het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en het Committee for Advanced Therapies (CAT) voor zover het centraal geregistreerde producten betreft. De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh), die onderdeel uitmaakt van de Heads of Medicines Agencies (HMA), heeft een rol bij de nationaal en via de wederzijdse erkennings- of decentrale procedure geregistreerde producten. Het CBG is in de genoemde comités en de coördinatiegroep vertegenwoordigd.

De PRAC speelt een belangrijke rol bij het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa. De installatie van dit wetenschappelijk comité is een rechtstreeks gevolg van de farmacovigilantiewetgeving die in juli 2012 in werking is getreden. De PRAC behandelt vragen gerelateerd aan risico’s van een geneesmiddel of groep geneesmiddelen, en stelt hierover aanbevelingen op. Deze aanbevelingen worden vervolgens gestuurd naar de CHMP of de CMDh, al naar gelang de toelatingsprocedure van het geneesmiddel.

Besluitvorming op Europees niveau

Herbeoordelingsprocedures

Een herbeoordeling is een procedure die wordt toegepast om zorgen over de baten-risico balans rondom een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen op Europees niveau te bespreken. Bij deze procedure verwijst een van de lidstaten (of de Europese Commissie voor centraal geregistreerde producten) een specifiek geneesmiddel of groep geneesmiddelen naar het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Een herbeoordelingsprocedure wordt automatisch gestart indien een van de lidstaten actie onderneemt (bijvoorbeeld schorsen) met betrekking tot een nationaal geregistreerd product of de intentie heeft uitgesproken dit te zullen gaan doen.

Sinds de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving is de transparantie rondom de procedures ook verbeterd, en worden risico-gerelateerde herbeoordelingsprocedures uitgebreid en vroegtijdig vermeld in de berichtgeving rondom de PRAC, inclusief de tijdlijnen die voor de beoordeling worden gehanteerd.

Er bestaan diverse herbeoordelingsprocedures. Drie procedures hebben betrekking op de risico’s, kwaliteit of werkzaamheid van geneesmiddelen: de Artikel 107i Unie-spoedprocedure, de Artikel 31 procedure, en de Artikel 20 procedure. De genoemde artikelen verwijzen naar de aangepaste Europese Richtlijn 2001/83/EG.

Artikel 107i Unie-spoedprocedure

Deze herbeoordelingsprocedure wordt ingesteld wanneer een lidstaat of de Europese Commissie vindt dat dringend optreden noodzakelijk wordt geacht vanwege zorgen over de risico’s van een geneesmiddel of groep van geneesmiddelen. Ook als een lidstaat de intentie uitspreekt een actie te ondernemen, zoals schorsen van een geneesmiddel, dient deze procedure gevolgd te worden.

Met deze procedure wordt bepaald of de handelsvergunning voor een geneesmiddel moet worden geschorst, of worden doorgehaald, of dat de handelsvergunning/productinformatie gewijzigd moet worden, zoals een aangepaste dosering, indicaties of contra-indicaties. Deze procedure moet binnen een strikt tijdsbestek van 60 dagen worden afgerond door de PRAC. In de praktijk betekent dit de periode van drie achtereenvolgende PRAC-vergaderingen. Tijdens de eerste bespreking wordt de lijst met vragen aan de registratiehouders opgesteld.

Artikel 31 procedure

Deze herbeoordelingsprocedure treedt in werking wanneer de belangen van de Europese Unie in het geding zijn, bij zorgen gerelateerd aan de kwaliteit, risico’s of werkzaamheid van een nationaal geregistreerd geneesmiddel of groep van nationaal geregistreerde geneesmiddelen. Het doel is hetzelfde als een Artikel 107i Unie-spoedprocedure maar de urgentie omtrent het nemen van acties wordt als minder dringend ingeschat. De tijdslijnen die door de PRAC  worden gehanteerd zijn minder strikt dan bij een Artikel 107i Unie-spoedprocedure.

Artikel 20 procedure

Deze herbeoordelingsprocedure wordt gestart door de directeur van de EMA en betreft geneesmiddelen die zijn geregistreerd via de centrale procedure en behandelt zaken zoals de kwaliteit en risico’s of werkzaamheid van geneesmiddelen. Ook met deze procedure wordt bepaald of de handelsvergunning voor een geneesmiddel moet worden geschorst, worden doorgehaald, of dat de handelsvergunning/ productinformatie gewijzigd moet worden, zoals een aangepaste dosering, indicaties of contra-indicaties.

Behandeling van PRAC aanbevelingen

In het geval van een centraal geregistreerd product, wordt de aanbeveling van de PRAC naar de CHMP gestuurd. De CHMP neemt vervolgens binnen 30 dagen een besluit bij meerderheid van stemmen (een zgn. ‘Opinion’) dat naar de EC wordt gestuurd. De registratiehouders hebben de mogelijkheid om bezwaar te maken tegen het besluit van de CHMP voordat deze naar de EC wordt gestuurd.

In het geval van een product dat nationaal geregistreerd is of nationaal via de wederzijdse erkennings- of decentrale procedure, wordt de aanbeveling van de PRAC naar de CMDh gestuurd. In de CMDh worden onder de nieuwe farmacovigilantie wetgeving ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid voor herbeoordeling zijn doorverwezen naar de PRAC (voorheen werden deze afgehandeld via de CHMP). Indien de lidstaten in de CMDh tot een unaniem oordeel komen, wordt hun besluit direct van kracht. Als dit niet het geval is, wordt zowel het meerderheidsstandpunt als het afwijkende standpunt van één of meerdere lidstaten aan de EC gestuurd.

Er ligt pas een wettelijk bindend besluit op het moment dat de EC een uitspraak heeft gedaan (of in geval van nationaal geregistreerde producten mogelijk eerder onder de voorwaarde dat de CMDh unaniem is). Wanneer de EC of een lidstaat vindt dat verdere bespreking van het meerderheidsstandpunt van de CHMP of CMDh met alle lidstaten nodig is, kan er een Standing Committee bijeengeroepen worden voor de besluitvorming.  Hierin wordt dan met zgn. ‘gewogen stemmen’ een besluit genomen (het aantal stemmen dat een land heeft, wordt bepaald door het aantal inwoners van het betreffende land).

Indien de PRAC echter van mening is dat er met spoed actie moet worden ondernemen, heeft het een mandaat om tussentijdse maatregelen te adviseren, bijvoorbeeld door de beroepsgroepen door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) direct te informeren over aanpassingen in het gebruik van een geneesmiddel of, in het uiterste geval, de landen aan te raden een middel direct van de markt te halen mocht dit nodig zijn.