Het EMA, de nationale autoriteiten en de firma’s zijn samen verantwoordelijk voor het detecteren en managen van veiligheidssignalen. Voor firma’s met medicijnen die op de pilot lijst staan, loopt er vanaf 22 februari 2018 een pilot. Vanaf die datum is voor deze beperkte groep vergunninghouders signaaldetectie via de EudraVigilance databank verplicht.
De pilot loopt naar verwachting tot eind 2023. De resultaten en ervaringen uit deze pilot zal het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) gebruiken voor de volgende implementatiestap van het signaalmanagement.
Deelnemers aan de pilot
Vanaf 22 februari 2018 moeten vergunninghouders voor medicijnen die op de pilot lijst staan de autoriteiten informeren over veiligheidssignalen uit EudraVigilance. Signalen uit andere bronnen kunnen de firma’s via de ‘normale’ procedures blijven rapporteren (PSUR/variatie). Instructies voor de rapportage van signalen uit Eudravigilance zijn gepubliceerd op de EMA-website.
Specifiek voor de Nederlandse situatie betekent dit dat de firma de initiële indiening van het signaal naar het EMA moet sturen, met een kopie naar het Nederlandse e-mailadres: MAHnewsignals@cbg-meb.nl. Het EMA zal de firma vervolgens informeren over de vervolgstappen. Als een signaal verder beoordeeld moet worden, dan moet de firma de vervolgdocumenten sturen naar case@cbg-meb.nl, onder vermelding van het EPITT-nummer (en indien bekend het zaaknummer).
Vergunninghouders die geen producten hebben voor aanvullende monitoring
Vergunninghouders die geen producten op de pilot lijst hebben staan, hebben vooralsnog geen verplichting om signaaldetectie uit te voeren via EudraVigilance. Ook voor hen geldt dat zij signalen uit andere bronnen kunnen rapporteren via de ‘normale’ procedures (PSUR/variatie). Bij het opstellen van een PSUR geldt ook voor deze firma’s dat de data uit EudraVigilance gebruikt kunnen worden.