Het EMA, de nationale autoriteiten en de firma’s zijn samen verantwoordelijk voor het detecteren en managen van veiligheidssignalen. Voor firma’s met medicijnen die op de pilot lijst staan, liep van februari 2018 tot en met juli 2025 een pilot.
Update augustus 2025
Op 22 juli 2025 is de aanpassing van de Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1466 (IR 2025/1466) ingegaan. Daarmee is de pilot voor signaaldetectie door vergunninghouders via de EudraVigilance-databank beëindigd. De eisen in de aangepaste Uitvoeringsverordening (EU) zijn verplicht voor alle firma’s met geregistreerde geneesmiddelen in de EER (Europese Economische Ruimte). Het is niet langer nodig om het aparte formulier voor signalen in EudraVigilance naar het CBG te sturen.
Firma’s moeten alle gedetecteerde signalen behandelen volgens de interne processen voor signaaldetectie, onafhankelijk van de bron en inclusief signalen via de EudraVigilance-databank. Firma’s moeten de wijzigingen vanaf de twintigste dag na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie volgens IR 2025/1466 implementeren.
Het EMA heeft een vraag- en antwoorddocument gepubliceerd. Daarin staan praktische richtlijnen en ondersteuning voor de implementatie van de gewijzigde verplichtingen. In het eerste kwartaal van 2026 volgt de update van GVP IX.
Deelnemers aan de (inmiddels afgesloten) pilot
Onderstaande informatie gaat over de inmiddels afgesloten pilot.
Vanaf 22 februari 2018 moeten vergunninghouders voor medicijnen die op de pilot lijst staan de autoriteiten informeren over veiligheidssignalen uit EudraVigilance. Signalen uit andere bronnen kunnen de firma’s via de ‘normale’ procedures blijven rapporteren (PSUR/variatie). Instructies voor de rapportage van signalen uit Eudravigilance zijn gepubliceerd op de EMA-website.
Specifiek voor de Nederlandse situatie betekent dit dat de firma de initiële indiening van het signaal naar het EMA moet sturen, met een kopie naar het Nederlandse e-mailadres: MAHnewsignals@cbg-meb.nl. Het EMA zal de firma vervolgens informeren over de vervolgstappen. Als een signaal verder beoordeeld moet worden, dan moet de firma de vervolgdocumenten sturen naar case@cbg-meb.nl, onder vermelding van het EPITT-nummer (en indien bekend het zaaknummer).
Vergunninghouders die geen producten hebben voor aanvullende monitoring
Vergunninghouders die geen producten op de pilot lijst hebben staan, hebben vooralsnog geen verplichting om signaaldetectie uit te voeren via EudraVigilance. Ook voor hen geldt dat zij signalen uit andere bronnen kunnen rapporteren via de ‘normale’ procedures (PSUR/variatie). Bij het opstellen van een PSUR geldt ook voor deze firma’s dat de data uit EudraVigilance gebruikt kunnen worden.