De regels op het gebied van diergeneesmiddelen zijn grotendeels Europees vastgesteld. Deze staan beschreven in de Verordening diergeneesmiddelen. De Verordening diergeneesmiddelen is bindend voor alle lidstaten. Er is slechts beperkt ruimte voor nationale invulling van de diergeneesmiddelenwetgeving.
Definitie diergeneesmiddel
De Verordening diergeneesmiddelen gaat over diergeneesmiddelen. Maar wat wordt precies onder een diergeneesmiddel verstaan? Volgens artikel 4 van de Verordening diergeneesmiddelen is een diergeneesmiddel: elke stof of combinatie van stoffen die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Ze wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren;
- Ze is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
- Ze is bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen;
- Ze is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;
De definitie van een diergeneesmiddel gaat uit van een stof. Een stof is een materie van:
- Menselijke oorsprong;
- Dierlijke oorsprong;
- Plantaardige oorsprong; of
- Chemische oorsprong;
Daarnaast gaat de definitie uit van de bestemming van een stof. Deze bestemming kan op het etiket worden aangegeven. Een verkoper van een product kan ook een andere vorm van reclame gebruiken. Ook stoffen die duidelijk een bepaalde farmacologische werking vertonen, vallen onder de bestemming van een diergeneesmiddel. In de Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products is dit verder uitgewerkt.
Er is een aantal categorieën diergeneesmiddelen die uitgezonderd zijn van de registratieplicht. De zogeheten vrijstellingen.
Doelstellingen van de Verordening diergeneesmiddelen
De belangrijkste doelstellingen van de Verordening diergeneesmiddelen zijn:
-
De wet makkelijker maken en administratieve lasten kleiner maken voor farmaceutische bedrijven die diergeneesmiddelen ontwikkelen;
-
De ontwikkeling van innovatieve diergeneesmiddelen stimuleren, bijvoorbeeld ook producten voor kleine markten;
-
De werking van de interne markt voor diergeneesmiddelen verbeteren;
-
Het EU-optreden versterken, tegen antimicrobiële resistentie, door maatregelen die zorgen voor goed gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren.
Gedelegeerde en uitvoeringsverordeningen
De verdere uitwerking van de Verordening diergeneesmiddelen vindt plaats in gedelegeerde en uitvoeringsverordeningen (delegated and implementing acts). Deze stelt de Europese Commissie op. De overige verordeningen worden later vastgesteld.
Aanvullende nationale wetgeving
Er is slechts beperkt ruimte voor nationale invulling van de diergeneesmiddelenwetgeving. Dit kan alleen daar waar dit in de Verordening vermeld staat of wanneer de Verordening een onderwerp niet regelt.
De Wet dieren bepaalt regels voor gehouden dieren en daaraan gerelateerde onderwerpen. Hieronder valt ook het onderwerp diergeneesmiddelen. In de nieuwe versie van de Wet dieren zijn de haakjes opgenomen die nodig zijn voor onderwerpen die nationaal ingevuld gaan worden. Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit is hierin beleidsverantwoordelijk.
Onder de Wet dieren vallen weer diverse besluiten en regelingen. Dit zijn:
- Besluit en Regeling diergeneesmiddelen 2022
- Besluit en Regeling diervoeders
- Besluit en Regeling dierlijke producten
- Besluit en Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren
- Besluit en Regeling houders van dieren
- Besluit en Regeling diergeneeskundigen
Voor diergeneesmiddelen zijn met name de Regeling Diergeneesmiddelen 2022 en het Besluit Diergeneesmiddelen 2022 van belang. Deze zijn recent herzien om de verordeningen nationaal te implementeren.
Meer informatie
Meer informatie over de vernieuwde diergeneesmiddelenwetgeving vindt u ook op de pagina van RVO onder Diergeneesmiddelen (rvo.nl). Vragen over de diergeneesmiddelenwetgeving? Neem contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.