In de Union Product Database (UPD) staan de gegevens van alle diergeneesmiddelen waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde autoriteiten een vergunning is verleend.
De Europese publieke databank van diergeneesmiddelen is vinden op de website Medicinesinfo.eu. Naast deze publieke informatie in de UPD kunt u in de Diergeneesmiddeleninformatiebank informatie vinden over alle in Nederland toegelaten diergeneesmiddelen.
Toegang tot de UPD
Bent u handelsvergunninghouder? Dan heeft u hier toegang tot de UPD:
U heeft als handelsvergunninghouders volledige toegang tot de gegevens in de diergeneesmiddelendatabank die betrekking hebben op uw eigen vergunningen. Zo heeft u selfservicetoegang en kunt u zelf wijzigingen invoeren waarvoor geen beoordeling nodig is (VNRA).
De bevoegde autoriteiten, het Europees Medicijn Agentschap (EMA) en de Europese Commissie hebben volledige toegang tot alle gegevens in de diergeneesmiddelendatabank.
Verder heeft iedereen met interesse in diergeneesmiddelen toegang tot sommige gegevens in de diergeneesmiddelendatabank:
- De lijst van diergeneesmiddelen;
- De samenvattingen van productkenmerken;
- De bijsluiters;
- De Publieke beoordelingsrapporten (PuArs).
Het is mogelijk om:
- Informatie te zoeken en bekijken over alle toegelaten diergeneesmiddelen in de EU, ongeacht de toelatingsroute;
- Uit te zoeken in welke lidstaat een specifiek diergeneesmiddel verkrijgbaar is;
- Mogelijke behandelingsalternatieven te overwegen.
Bekijk meer informatie over het toegangsbeleid van de UDP.
Uploaden van gegevens in de UPD
De richtlijnen voor u als handelsvergunninghouders en overheden voor het uploaden van gegevens in de Union Product Database staan in de implementation guide beschreven. De implementatiegids behandelt onderwerpen als het proces, de tijdlijnen, de vereisten, de technische specificaties en regels voor het indienen van data.
De UPD maakt gebruik van de vier SPOR-datamanagementdiensten voor het gecentraliseerde beheer van masterdata in de EU. Voor meer informatie hierover zie Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data.
Beschrijving van de benodigde gegevens
U moet als handelsvergunninghouder per diergeneesmiddel de volgende informatie uploaden in de UPD. Dit moet u per verpakking doen:
- Sales data
- Availability status
De UPD is geen opslagplaats voor dossiers. Alleen voor de wijzigingen zonder beoordeling (VNRA) moet u als handelsvergunninghouder een wijzigingsdossier uploaden. Dit moet u doen volgens de VNees structuur. Dit dossier is voor een beperkte tijd (vooralsnog 1 jaar) beschikbaar in de UPD. Daarna worden deze dossierdelen opgeborgen.
De wijzigingen met beoordeling (VRA) en nieuwe aanvragen moeten gewoon op de gebruikelijke manier worden verstuurd en verwerkt. Zie hiervoor de informatie onder aanleveren dossier.
De bevoegde autoriteiten uploaden de definitieve versie van SPC, etiket en bijsluiter en de Public Assessment Reports.
Meer informatie over de UPD
Meer informatie vindt u in deze informatievideo over de UPD.
Op de website van het EMA kunt u hier ook veel informatie vinden over de UPD. In Artikel 55 van de Verordening diergeneesmiddelen zijn de eisen aan de UPD beschreven.