Aanleveren dossier

Voordat een diergeneesmiddel op de markt mag worden gebracht moet een handelsvergunning worden aangevraagd. Hiervoor is het noodzakelijk dat een dossier wordt ingediend bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG. Dit dossier moet qua inhoud en indeling aan Europees geldende eisen voldoen.

Zodra een diergeneesmiddel is goedgekeurd en ingeschreven, moet het onderliggende dossier blijven voldoen aan de wettelijke vereisten, waarbij aanpassingen op het bestaande dossier via een wijzigingsaanvraag moeten worden ingediend.

Wijze van aanleveren

Alle diergeneesmiddelen dossiers moeten voldoen aan de specificaties die zijn vastgelegd in Volume 6B Presentation and content of the dossier van de Notice to Applicants. Daarnaast geldt voor alle soorten aanvragen dat deze elektronisch moeten worden ingediend en dat deze moeten voldoen aan de veterinaire VNeeS-specificaties (Veterinary Non-eCTD electronic Submissions).

De wijze van indiening is afhankelijk van het type procedure:

  • Voor Centrale aanvragen is de Common Repository de juiste route van indiening;
  • Voor MRP- en DCP-aanvragen is indiening via het CESP portaal verplicht;
  • Voor Nationale aanvragen is indiening via CESP niet verplicht, maar wordt wel aangemoedigd. Als alternatieve route is elektronische indiening op een CD-ROM of DVD per koerier of post nog mogelijk. Het afleveradres voor de elektronische indiening die per koerier wordt verzonden is:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
t.a.v. Bureau Diergeneesmiddelen
Graadt van Roggenweg 500
3531 AH Utrecht

Contact

Neem bij vragen contact op met de afdeling Regulatoir Informatie Centrum (RIC) via telefoonnummer: 088 224 8000 of met het Bureau Diergeneesmiddelen.