Voor diergeneesmiddelen moet bij het Bureau Diergeneesmiddelen een handelsvergunning worden aangevraagd, voordat deze op de markt mogen worden gebracht. Hiervoor dient een dossier te worden ingediend bij het CBG. Dit dossier moet qua inhoud en indeling aan Europees geldende eisen voldoen.

Hoewel het niet verplicht is om indieningen aangaande diergeneesmiddelen elektronisch bij het CBG aan te leveren, ontvangt het CBG deze indieningen bij voorkeur wel in elektronische vorm. Bij indiening van een papieren versie moet de indiening voldoen aan de specificaties die zijn vastgelegd in Volume 6B Presentation and content of the dossier van de Notice to Applicants.

Bij een elektronische indiening moeten de veterinaire VNeeS-specificaties worden aangehouden.

Bij het indienen dient altijd het gehele dossier op papier, dan wel elektronisch beschikbaar te zijn. Bij een elektronisch dossier moet altijd een origineel ondertekend exemplaar van de aanbiedingsbrief (cover letter) en het aanvraagformulier (application form) worden ingediend in het geval er geen gebruik gemaakt wordt van CESP.

Wijze van aanleveren

Bij voorkeur dient er gebruik gemaakt te worden van CESP voor het aanleveren van uw elektronisch dossier. Het alternatief voor het (elektronisch op CD/DVD) aanleveren van een veterinair dossier is per post, dan wel per koerier (of via Eudralink in het geval van aanvullende informatie of het beantwoorden van vragen).

Neem bij vragen contact op met de afdeling Regulatoir Informatie Centrum (RIC) via telefoonnummer: 088 224 8000 of met het Bureau Diergeneesmiddelen.

Afleveradres

Het afleveradres voor de elektronische indiening die per koerier wordt verzonden is:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
t.a.v. Bureau Diergeneesmiddelen

Graadt van Roggenweg 500
3531 AH Utrecht