Bij een aanvraag van een vergunning voor het vervaardigen van een diergeneesmiddel, neemt het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) deze aanvraag in behandeling. Vervolgens wordt advies aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gevraagd, of voldaan wordt aan de relevante vergunningeisen op het gebied van het vervaardigen van diergeneesmiddelen en de daarvoor geldende GMP-eisen.

Onder vervaardigen wordt verstaan:

Het verrichten van één of meer deelbewerkingen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging, waaronder het bereiden, bewerken, verwerken, verpakken (waaronder het afvullen en sluiten van de primaire verpakking), etiketteren of vrijgeven voor de markt van een diergeneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verkregen, of die hiervan is vrijgesteld (volgens art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 1.1, lid 5 en art. 4.1 Besluit diergeneesmiddelen, art. 4.8. Regeling diergeneesmiddelen).

De eisen voor het vervaardigen zijn beschreven in:

Bij het vervaardigen is een goede manier van produceren (GMP) essentieel.

Goede manier van produceren (GMP)

Een goede manier van produceren (GMP), ook bekend onder de Engelstalige term Good Manufacturing Practice, is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een diergeneesmiddel.

Diergeneesmiddelen moeten daarom altijd worden geproduceerd en gecontroleerd volgens:

  • de kwaliteitsregels voor de bedoelde toepassing en 
  • de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

De GMP-principes staan in de wetgeving en in de Richtsnoeren voor een goede manier van produceren (EU Richtlijn 1991/412/EG).

In Volume 4 van The rules governing medicinal products in the European Union, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, staat een handleiding voor het toepassen van de GMP-richtlijnen en -principes.

Als fabrikanten van grondstoffen voldoen aan de GMP-guidelines is het mogelijk om een ‘Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia’ aan te vragen. Hiervoor gelden aanvullende eisen.

Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia

Het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) geeft ‘Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia’ (CEP's) af aan fabrikanten van grondstoffen. Een CEP is een bevestiging dat de farmaceutische stof of werkzame bestanddelen zijn geproduceerd volgens de kwaliteitsvoorschriften voor de bereiding van medicijnen.

Inspecteurs van het EDQM onderzoeken of fabrikanten voldoen aan GMP en of ze produceren volgens het goedgekeurde CEP-dossier. Inspecteurs uit de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EU/EEA) leveren ook een bijdrage aan deze inspecties.

In de Certification Database op de website van het EDQM staat of een CEP geldig is. Het EDQM kan een CEP schorsen of intrekken om onder meer de volgende redenen:

  • Bij inspectie van de fabrikant van de grondstof blijkt dat de fabrikant niet voldoet aan GMP- of CEP-vereisten.
  • De fabrikant van de grondstof weigert de inspectie.
  • Op verzoek van een fabrikant van een grondstof:
    • als deze tijdelijk niet kan produceren volgens het goedgekeurde CEP-dossier 
    • als de productie is gestopt, fabriek is gesloten of de CEP niet meer van toepassing is

Het Bureau Diergeneesmiddelen streeft ernaar fabrikanten met een geschorste of ingetrokken CEP uit de handelsvergunningsdossiers te laten verwijderen. Afhankelijk van de soort handelsvergunning zoekt het Bureau Diergeneesmiddelen dan afstemming op Europees niveau.