Ga direct naar inhoud

Vervaardigen (F) (GMP)

Een aanvraag voor een fabrikantenvergunning (F) voor het vervaardigen van  diergeneesmiddelen moet worden ingediend bij het Bureau Diergeneesmiddelen (BD).  Dit kan via het aanvraagformulier. Zodra de aanvraag voor een vergunning in behandeling is genomen door het BD, wordt er advies aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gevraagd. De IGJ geeft het BD advies of voldaan wordt aan de GMP-eisen op het gebied van het vervaardigen van diergeneesmiddelen.

Voor het uitvoeren van de volgende activiteiten is een vergunning voor de vervaardiging vereist: 

  1. diergeneesmiddelen vervaardigen, ook als ze uitsluitend voor uitvoer bestemd zijn;
  2. deelnemen aan een onderdeel van het vervaardigingsproces van een diergeneesmiddel of een diergeneesmiddel in zijn definitieve toestand brengen, met inbegrip van het verwerken, samenstellen, verpakken en herverpakken, etiketteren en heretiketteren, bewaren, steriliseren, testen of vrijgeven voor levering van een diergeneesmiddel dat deel uitmaakt van het productieproces; of
  3. diergeneesmiddelen invoeren.

De eisen voor het vervaardigen zijn onder meer beschreven in:

Bij het vervaardigen van (dier-)geneesmiddelen zijn goede manieren van produceren (GMP) essentieel.

Goede manier van produceren (GMP)

Een goede manier van produceren (GMP), ook bekend onder de Engelstalige term Good Manufacturing Practice, is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een diergeneesmiddel.
Diergeneesmiddelen moeten daarom altijd worden geproduceerd en gecontroleerd volgens:

  • de kwaliteitsregels voor de bedoelde toepassing en 
  • de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

De GMP-principes staan in de wetgeving en in de Richtsnoeren voor een goede manier van produceren (EU Richtlijn 1991/412/EG).

In Volume 4 van The rules governing medicinal products in the European Union, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, staat een handleiding voor het toepassen van de GMP-richtlijnen en -principes.
 

Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia

Als fabrikanten van grondstoffen voldoen aan de GMP-richtlijnen is het mogelijk om een ‘Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia’ aan te vragen. Hiervoor gelden aanvullende eisen.

Het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) geeft ‘Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia’ (CEP's) af aan fabrikanten van grondstoffen. Een CEP is een bevestiging dat de farmaceutische stof of werkzame bestanddelen zijn geproduceerd volgens de kwaliteitsvoorschriften voor de bereiding van medicijnen.

Inspecteurs van het EDQM onderzoeken of fabrikanten voldoen aan GMP en of ze produceren volgens het goedgekeurde CEP-dossier. Inspecteurs uit de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EU/EEA) leveren ook een bijdrage aan deze inspecties.

In de Certification Database op de website van het EDQM staat of een CEP geldig is. Het EDQM kan een CEP schorsen of intrekken om onder meer de volgende redenen:

  • Bij inspectie van de fabrikant van de grondstof blijkt dat de fabrikant niet voldoet aan GMP- of CEP-vereisten.
  • De fabrikant van de grondstof weigert de inspectie.
  • Op verzoek van een fabrikant van een grondstof:
    • als deze tijdelijk niet kan produceren volgens het goedgekeurde CEP-dossier; 
    • als de productie is gestopt, de fabriek is gesloten of de CEP niet meer van toepassing is.

Het BD streeft ernaar fabrikanten met een geschorste of ingetrokken CEP uit de handelsvergunningsdossiers te laten verwijderen. Afhankelijk van de soort handelsvergunning zoekt het Bureau Diergeneesmiddelen dan afstemming op Europees niveau.

Wanneer is IGJ de aangewezen inspectieautoriteit?

De IGJ is aangewezen als inspectieautoriteit wanneer de fabrikant en/of importeur van een diergeneesmiddel in Nederland is gevestigd. Ook als uitsluitend de fabrikant verantwoordelijk voor marktvrijgifte in ons land gevestigd is en de fabrikant van het eindproduct buiten de Europese Unie, is de IGJ de aangewezen autoriteit om de inspectie uit te voeren van de eindfabrikant buiten de EER.

Zijn er in het dossier meerdere vrijgiftelanden vermeld? Dan wijst het Europees Medicijnagentschap (EMA) de zogenoemde Supervisory Authority aan, die voor het toezicht buiten de EER verantwoordelijk is.
 

OMS

Een organisatie moet aangemeld zijn bij de Organisation Management Service (OMS)-databank van het EMA. Anders kan BD de vergunning of het certificaat voor het vervaardigen (MIA/GMP), de groothandelsvergunning (WDA), of de aanmelding voor het veterinair grondstoffenregister (API-REG) niet in de Europese database (EudraGMDP) vermelden. Een organisatie die niet is aangemeld bij OMS, is ook niet zichtbaar in de Europese databank voor fabrikanten, importeurs en groothandelaren (EudraGMDP). Meer informatie over OMS staat op de pagina OMS.