GMP-inspectie
Een goede manier van produceren is onderdeel van de kwaliteitszorg bij het maken van zowel geneesmiddelen als diergeneesmiddelen. Het zorgt ervoor dat fabrikanten van (dier)geneesmiddelen altijd volgens de kwaliteitsnormen voor het beoogde gebruik maken en controleren. Dit heet ook wel 'Good Manufacturing Practice' (GMP). De principes van de GMP zijn vastgelegd in de wetgeving en omschreven in de EU-richtlijn 2003/94/EG.
Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuwe tekst voor deze pagina. Sinds 28 januari 2022 geldt de Verordening diergeneesmiddelen en vinden er aanpassingen plaats aan de nationale diergeneesmiddelenwetgeving. Zodra duidelijk is hoe de nationale uitwerking van de wetgeving eruit ziet, past het Bureau Diergeneesmiddelen deze pagina aan. Vragen? Neem contact op.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert in opdracht van het Ministerie van LNV en het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) periodiek GMP-inspecties uit bij alle fabrikanten van diergeneesmiddelen in Nederland. Tijdens deze GMP-inspectie toetst de IGJ, in samenspraak met het BD, of deze fabrikanten voldoen aan de GMP-richtlijnen.
De aanvraag voor een fabrikantenvergunning, oftewel een vergunning voor het vervaardigen en/of invoer van diergeneesmiddelen wordt ingediend bij het Bureau Diergeneesmiddelen (BD). Zie ook de pagina Vervaardigen en Eisen voor invoer.
Voordat een dergelijke vergunning kan worden verstrekt is een GMP-inspectie, uitgevoerd door de IGJ (waar mogelijk in aanwezigheid van het BD), noodzakelijk. Het BD legt het verzoek voor het inplannen van een GMP-inspectie neer bij de IGJ. Afhankelijk van de omvang van de activiteiten kan de GMP-inspectie meerdere dagen in beslag nemen.
Na beoordeling van de geïnspecteerde locatie stelt de IGJ, in samenspraak met het BD, een inspectierapport op. Afhankelijk van de uitkomst van de inspectie (GMP-niveau voldoende of onvoldoende) wordt door het BD een GMP-certificaat verstrekt. Zie ook GMP-certificaat.