Nationale procedure

Als de nationale procedure wordt gevolgd, is de verstrekte handelsvergunning uitsluitend geldig voor Nederland. Het diergeneesmiddel met het betreffende dossier komt alleen in Nederland op de markt.

In Nederland is de besluitvorming over de toelating van een diergeneesmiddel voorbehouden aan de Chief Veterinary Officer (CVO) van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV). Deze beslist namens de Minister van LNV, na overleg met de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS).

Criteria nationale procedure

Naast verstrekking van een handelsvergunning voor de Nederlandse markt, kan de nationale procedure ook gevoerd worden als eerste fase van een wederzijdse erkenningsprocedure, wanneer Nederland als referentieland (RMS: Reference Member State) optreedt in laatstgenoemde procedure.

Een nationale procedure is niet in alle gevallen mogelijk. Als het diergeneesmiddel in de categorie valt waarvoor verplicht een centrale procedure moet worden gevolgd, geldt de centrale procedure. Ook wanneer het diergeneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al in één van de andere lidstaten van de EU/EER een handelsvergunning heeft verkregen, of er met het diergeneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al een aanvraag voor een handelsvergunning in één van de andere lidstaten van de EU/EER in behandeling is, is een nationale procedure niet mogelijk. In dit geval is een Wederzijdse erkenningsprocedure verplicht.

Indiening en beoordeling registratiedossier

Voor het volgen van een nationale procedure moet een registratiedossier worden ingediend bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Van het diergeneesmiddel wordt de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt. De termijn om tot een eindoordeel te komen is maximaal 210 dagen. Deze periode mag worden onderbroken om u als aanvrager in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden.

Bij een positief oordeel wordt tijdens de afgifte van de handelsvergunning ook de samenvatting van productkenmerken, het etiket en de bijsluiter vastgelegd. De afgifte van de nationale handelsvergunningen wordt bijgehouden in de Diergeneesmiddelenbank.

Diergeneesmiddelen die via de nationale procedure een handelsvergunning hebben verkregen, moeten op de verpakking het nationale nummer van de handelsvergunning dragen dat begint met ‘REG NL’.

Aanvraagformulieren en documenten

Voor een nationale aanvraag voor een handelsvergunning kunt u gebruik maken van het Europese aanvraagformulier.

Aan het in te dienen registratiedossier voor nationale procedures worden verschillende eisen gesteld afhankelijk van de aard van de procedure. Voor nationale procedures worden de regels conform Richtlijn 2001/82/EC toegepast met eventuele aanpassingen aan de Nederlandse situatie, zie de Wet dieren, de Regeling diergeneesmiddelen en het Besluit diergeneesmiddelen.

In de Volume 6 Notice to Applicants staan alle vereisten beschreven met betrekking tot de opbouw en indiening van het dossier. Hier zijn alle veterinaire guidelines te vinden. Daarnaast is er een NL SPC-template, zie SPC, etikettering en bijsluiter.