Het Bureau Diergeneesmiddelen coördineert de aanvragen voor een handelsvergunning voor diergeneesmiddelen. Het BD zet beoordelingen uit bij interne experts en deskundige instituten op basis van het bijgeleverde dossier met inhoudelijke onderbouwing. Bij de beoordeling van diergeneesmiddelen staan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel centraal.
Aanvraagprocedures
Het aanvragen van een handelsvergunning kan op de volgende manieren:
Centrale procedure. Een aanvraag voor een handelsvergunning in de gehele Europese Unie. Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) beoordeelt deze procedure.
Wederzijdse erkennings- en decentrale procedure (MRP/DCP). Europese procedures tot aanvraag van een handelsvergunning gebaseerd op erkenning van de beoordeling. Een lidstaat van de Europese Unie (EU), het zogenoemde Referentieland (RMS), voert deze uit. Bij de MRP procedure heeft een lidstaat al een nationale handelsvergunning verleend voorafgaand aan de MRP. Bij een DCP procedure is dit niet het geval.
Nationale procedure. Een aanvraag tot een handelsvergunning uitsluitend voor Nederland. Dit kan alleen voor:
- diergeneesmiddelen zonder handelsvergunning in één van de EU-lidstaten
- diergeneesmiddelen zonder aanvraag voor een handelsvergunning in één van de EU-lidstaten.
Soorten handelsvergunningen
Naast de bovengenoemde aanvraagprocedures is er een keuze uit verschillende aanvraagtypes. Deze kunnen tot verschillende soorten handelsvergunningen leiden. De Verordening Diergeneesmiddelen is hiervoor de basis. Deze aanvraagtypes staan ook genoemd in het Europees aanvraagformulier dat u gebruikt voor alle procedures. Meer informatie hierover kunt u vinden onder soorten handelsvergunningen.
Toetsing van diergeneesmiddelen
Bij de toetsing van een diergeneesmiddel kijkt men naar de aspecten kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. De veiligheid beslaat de onderdelen:
- veiligheid voor het doeldier
- veiligheid voor het milieu
- veiligheid voor de toepasser en eigenaar van het dier. Hieronder valt bijvoorbeeld ook de veiligheid voor een kind dat zijn hond knuffelt na behandeling met een anti-vlooienmiddel
- veiligheid voor de consument. Diergeneesmiddelen kunnen in te consumeren producten terechtkomen. Van de werkzame stoffen wordt daarom een Maximale Residu Limiet (MRL) bepaald. Is het gehalte van de stof bijvoorbeeld melk onder de Maximale Residu Limiet? Dan is de melk veilig te consumeren. Om hiervoor te zorgen is het soms nodig om een wachttermijn vast te stellen. Dit is de tijd dat u moet wachten na toediening van het diergeneesmiddel
- voordat het dier kan worden geslacht
- en/of het dierlijke product genuttigd kan worden
- toets op mogelijke resistentieontwikkeling.
Voor deze toetsing levert u de gegevens uit bijlage II van de Verordening Diergeneesmiddelen. In de Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products staan veterinaire richtlijnen ten behoeve van de aanvraag tot een handelsvergunning.
Rapportage, advies en beoordeling
Het Bureau Diergeneesmiddelen rapporteert over aanvragen met betrekking tot handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen aan de Commissie toelating Diergeneesmiddelen (Ctd). Dit geldt niet voor aanvragen via de centrale procedure.
De Ctd adviseert vervolgens over het toekennen van de handelsvergunning aan het Ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN). De minister van LVVN beslist in samenspraak met de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) over het toekennen van de handelsvergunning. Het Bureau Diergeneesmiddelen geeft vervolgens de handelsvergunning af.
U kunt een handelsvergunning krijgen als uit de overlegde gegevens blijkt dat:
- de afweging van voordelen en risico’s van het diergeneesmiddel gunstig uitvalt
- het diergeneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit
- het diergeneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit
- de bij de aanvraag verstrekte gegevens in overeenstemming zijn met de onderliggende wetgeving.
Toekenning handelsvergunning
Is de afweging positief? Dan krijgt u:
- een beschikking met bijbehorende nummer van de handelsvergunning (REG NL nummer)
- de samenvatting van productkenmerken (SPC)
- de etikettering en bijsluitertekst
De via de centrale procedure toegelaten diergeneesmiddelen krijgen een Europees vegunningsnummer.
De SPC is de wetenschappelijke tekst met alle belangrijke gegevens van het product. De etikettering en de bijsluiter zijn hier een afgeleide van. U als aanvrager doet een voorstel voor deze teksten, maar het Bureau Diergeneesmiddelen stelt deze teksten uiteindelijk vast. Gebruik voor de SPC tekst de NL SPC-template, zie SPC, etikettering en bijsluiter.
Een overzicht van alle toegelaten diergeneesmiddelen in Nederland is te vinden in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Als handelsvergunninghouder kunt u na het verkrijgen van een handelsvergunning de handelsvergunning wijzigen, intrekken of overdragen.
Meer informatie
Heeft u een aanvullende vraag over een aanvraagprocedure? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.