Het Bureau Diergeneesmiddelen coördineert de aanvragen voor een handelsvergunning voor diergeneesmiddelen en zet beoordelingen uit bij interne experts en deskundige instituten op basis van het bijgeleverde dossier. Bij de beoordeling van diergeneesmiddelen staan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel centraal.

Aanvraagprocedures

Het aanvragen van een handelsvergunning kan op de volgende manieren:

Centrale procedure. Een aanvraag voor een handelsvergunning in de gehele Europese Unie. De beoordeling hiervan wordt verzorgd door het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA).

Wederzijdse erkennings- en decentrale procedure (MRP/DCP). Europese procedures tot aanvraag van een handelsvergunning gebaseerd op erkenning van de beoordeling, uitgevoerd door een lidstaat van de Europese Unie (EU), door het zogenoemde Referentieland (RMS). Bij de MRP procedure is er voorafgaand aan de MRP procedure al een handelsvergunning verleend in een lidstaat. Bij een DCP procedure is dit niet het geval.

Nationale procedure. Een aanvraag tot een handelsvergunning uitsluitend voor Nederland. Dit geldt alleen voor diergeneesmiddelen die nog niet in een van de EU-lidstaten zijn toegelaten of waarvoor al een handelsvergunning is aangevraagd.

Soorten handelsvergunningen

Naast de bovengenoemde aanvraagprocedures is er een keuze uit verschillende aanvraagtypes die tot verschillende soorten handelsvergunningen kunnen leiden, gebaseerd op de Europese wetgeving Richtlijn 2001/82/EG . Deze aanvraagtypes staan ook genoemd in het Europees aanvraagformulier dat voor alle procedures moet worden gebruikt.

Meer informatie hierover kunt u vinden onder soorten handelsvergunningen.

Rapportage, advies en beoordeling

Het Bureau Diergeneesmiddelen rapporteert aan de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) over een aanvraag tot een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel (uitgezonderd aanvragen via de centrale procedure). De CRD adviseert vervolgens de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het toekennen van de handelsvergunning.

Een handelsvergunning kan worden verkregen als uit de overlegde gegevens blijkt dat:

  • de afweging van voordelen en risico’s van het diergeneesmiddel gunstig uitvalt
  • het diergeneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit
  • het diergeneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit
  • de bij de aanvraag verstrekte gegevens in overeenstemming zijn met de onderliggende wetgeving.

Toekenning handelsvergunning

Als een handelsvergunning kan worden toegekend, krijgt u als aanvrager een beschikking met het bijbehorende registratienummer (REG NL nummer), de Samenvatting van productkenmerken (SPC), de etikettering en bijsluitertekst. De via de centrale procedure geregistreerde diergeneesmiddelen krijgen een Europees registratienummer.

De SPC is de wetenschappelijke tekst met alle belangrijke gegevens van het product. De etikettering en de bijsluiter worden van deze tekst afgeleid. U als aanvrager doet een voorstel voor deze teksten, maar het Bureau Diergeneesmiddelen stelt deze teksten uiteindelijk vast.  Het voorstel voor de SPC tekst doet u aan de hand van een NL SPC-template, zie SPC, etikettering en bijsluiter .

Als handelsvergunninghouder kunt u na het verkrijgen van een handelsvergunning de handelsvergunning wijzigen, intrekken, overdragen of verlengen.