Centrale procedure

De centrale procedure is verplicht voor producten op basis van nieuwe werkzame stoffen, celtherapie en ‘novel therapies’. Voor alle andere producten kan een firma zelf kiezen of hij gebruik wil maken van de centrale procedure. Dit geldt bijvoorbeeld ook voor generieken van nationaal toegelaten diergeneesmiddelen.

Artikel 42 van Verordening diergeneesmiddelen beschrijft het volledige toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunning.

Aanvraagprocedure

De aanvraag van een diergeneesmiddel via een centrale procedure moet worden ingediend bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Aanvragers kunnen eventueel van te voren advies inwinnen bij het EMA met betrekking tot de opbouw van het dossier.

Het veterinair wetenschappelijke comité van het EMA, het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), maakt de balans op van de werkzaamheid/ schadelijkheid van het aangevraagde diergeneesmiddel. Het CVMP heeft maximaal 210 dagen om tot een eindoordeel te komen. Deze periode mag worden onderbroken om de firma in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden. Ook bestaat de mogelijkheid voor een firma een mondelinge toelichting te geven bij het ingediende dossier.

Het eindoordeel van het CVMP wordt naar de Europese Commissie gestuurd voor definitieve besluitvorming. Normaliter volgt de Europese Commissie de mening van het CVMP volledig op. Bij een positief oordeel wordt de Samenvatting van Product Kenmerken (SPC) etiket en bijsluiter vastgelegd. De afgifte van Europese toelatingen wordt opgenomen in een Europees Register voor Diergeneesmiddelen.

De SPC's van centraal toegelaten diergeneesmiddelen zijn met het bijbehorende Europese beoordelingsrapport (EPAR) te vinden op de EMA-website. Ook bij een negatieve opinie wordt aangegeven hoe men tot dit oordeel gekomen is. De centraal geregistreerde diergeneesmiddelen krijgen een Europees registratienummer.

EMA – CVMP

Het CVMP vergadert in Amsterdam. Elke Europese lidstaat heeft één vertegenwoordiger in het CVMP en één ‘alternate’. In het CVMP worden voor elke centrale aanvraag een tweetal rapporteurs benoemd, die het product volgen gedurende de hele levenscyclus. De CVMP leden functioneren op persoonlijke titel. Zij hebben een brugfunctie tussen Europese en Nationale wetgeving en speelvelden.

In Nederland legt het Nederlandse CVMP-lid verantwoording af aan het Bureau Diergeneesmiddelen en aan het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Het CVMP wordt ondersteund door een aantal vaste werkgroepen en ad-hoc werkgroepen. Nederland is in principe in alle werkgroepen vertegenwoordigd.

Naast de centrale aanvragen heeft het CVMP een belangrijke adviesrol in de bezwaarprocedures die voortvloeien uit de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Het CVMP neemt ook bezwaarprocedures op zich, die worden geïnitieerd wanneer bescherming van volksgezondheid in het geding is of andere Europese belangen een rol spelen. Ook bij deze bezwaarprocedures brengt het CVMP een advies uit aan de Europese Commissie, die vervolgens een bindend besluit neemt.

Een andere kerntaak van het CVMP is het vaststellen van Maximale Residu Limieten (MRL) voor werkzame stoffen die in de voedselketen terecht kunnen komen (zoals melk, eieren, vlees en honing), voordat deze kunnen worden toegelaten als diergeneesmiddelen bestemd voor voedselproducerende dieren. Ook begeleidt het CVMP aanvragers in het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen. Daarnaast bereidt het CVMP wetenschappelijke guidelines en regelgeving voor. Ook werkt deze samen met internationale partners aan harmonisatie van regelgeving voor diergeneesmiddelen. Alle veterinaire guidelines, regelgeving en vastgestelde MRLs zijn te vinden op de EMA-website.

Meer informatie

Voor algemene en procedurele vragen over de centrale procedure neemt u contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.