Wederzijdse erkenningsprocedure
De wederzijdse erkenningsprocedure is een Europese procedure. Deze berust op het principe van erkenning van de beoordeling gedaan door het Referentieland (RMS).
Alle via de wederzijdse erkenningsprocedure toegelaten producten vindt u in de Veterinary MR Index (VMRI) .
Artikel 51 en artikel 52 van de Verordening Diergeneesmiddelen geven de wettelijke basis voor de wederzijdse erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)
Bij een MRP heeft de RMS al een nationale handelsvergunning afgegeven. U kunt als handelsvergunningshouder zelf bepalen in welke andere lidstaten u een aanvraag voor een handelstoelating wilt indienen. In die landen (Concerned Member States, CMS) dient u uw aanvraag gelijktijdig in.
Beoordelingsfasen
De MRP duurt 90 dagen. In principe volgen de betrokken lidstaten de beoordeling van de RMS. Het beoordelingsrapport van de RMS is hierbij de basis. Alleen bij zwaarwegende bezwaren kan een CMS bezwaar maken. Zwaarwegende bezwaren zijn er als er een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of het milieu is. Blijven er nog bezwaren tijdens de procedure? Dan start de procedure voor herziening zoals beschreven in artikel 54 van de Verordening Diergeneesmiddelen.
Na een positief besluit krijgt het product een nationale handelsvergunning. Hierbij horen de Nederlandse vertaling van de goedgekeurde SPC, bijsluiter en verpakkingsteksten.
Is een eerste MRP afgerond en wilt u de erkenning van een handelsvergunning uitbreiden met extra lidstaten? Dan kunt u een vervolgerkenning aanvragen. Hiervoor start u een subsequent recognition procedure (SRP). Op deze manier kunt u een handelsvergunning in een of meerdere extra lidstaten krijgen. Meer informatie over de MRP en de SRP kunt u vinden onder HMA - Marketing Authorisation Procedures.
Indienen aanvraag
Wilt u een MRP starten? Vult u hiervoor het Europese aanvraagformulier in.
U leest onder aanleveren dossier hoe u het dossier indient bij het BD.
U dient uw aanvraag bij alle betrokken lidstaten gelijktijdig in.
Benodigde documentatie
Bijlage II van de Verordening Diergeneesmiddelen beschrijft de opbouw en indiening van het dossier. In de Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products staan veterinaire richtlijnen ten behoeve van de aanvraag tot een handelsvergunning.
U levert ook een voorstel voor de SPC tekst. Hiervoor gebruikt u voor Nederland de NL SPC-template, zie SPC, etikettering en bijsluiter.
U levert alle benodigde documentatie aan bij uw aanvraag.
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en decentrale procedures, veterinair (CMDv)
De CMDv is het Europese overlegorgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de DCP en MRP. De CMDv kan elke vraag van procedurele of wetenschappelijke aard in de procedure bespreken. Elke lidstaat heeft 1 vertegenwoordiger in de groep. Deze kan zich zo nodig laten vergezellen door deskundigen.
Verzoek aan het BD om op te treden als Referentieland (RMS)
Heeft u een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel in Nederland en wilt u voor dit diergeneesmiddel een MRP starten? Dan moet Nederland als RMS optreden in de procedure. Een verzoek hiertoe doet u via het formulier Applicant's template for request to Member States to act as RMS in MRP or DCP.
Het verzoek stuurt u aan het CMDv-lid van Bureau Diergeneesmiddelen via het contactformulier. Hier voegt u het ingevulde ‘Applicant's template for request to Member States to act as RMS in MRP or DCP’ bij. In onderling overleg wordt een mogelijk tijdschema vastgesteld.
Aanvraag terugtrekken tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure
Gedurende de hele procedure is het mogelijk een aanvraag terug te trekken uit één van de CMS-landen.
Als een aanvraag teruggetrokken wordt in één of meerdere van de CMS-landen tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure als gevolg van een 'potential serious risk', dan wordt deze altijd besproken in de CMDv. Wordt er geen overeenstemming bereikt wordt in de CMDv? Dan doet de CVMP een uitspraak. De uitkomst van de besprekingen in de CMDv/CVMP kunnen ook consequenties hebben ten aanzien van de nationale handelsvergunning in de RMS.
Terugtrekking in de RMS is niet mogelijk. Dit is alleen mogelijk indien de aanvraag teruggetrokken wordt in alle betrokken lidstaten.
Meer informatie
Op de website van de Heads of Medicines Agencies (HMA) vindt u meer informatie over:
- de vergaderingen van de CMDv
- Best Practice Guides
- MRP Guidance documenten
Heeft u een aanvullende vraag over de MRP? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.